Serevent Disk

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Serevent Disck 50 microgramos/dosis inhalada, polvo para inhalación
Salmeterol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Serevent Disck y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Serevent Disck
3. Cómo usar Serevent Disck
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Serevent Disck
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Serevent Disck y para qué se utiliza

Serevent Disck contiene el principio activo: salmeterol.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el paso del aire hacia los pulmones y desde ellos. El efecto comienza generalmente entre los 10 y 20 minutos tras la inhalación y se mantiene durante 12 horas o más.
• Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir las dificultades respiratorias, que pueden deberse al asma. El uso regular de Serevent Disck ayuda a prevenir los ataques de asma, incluyendo el asma provocada por el ejercicio o los síntomas que aparecen únicamente durante la noche.
• El uso regular de Serevent Disck también ayuda a prevenir las dificultades respiratorias provocadas por otras enfermedades pulmonares, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Serevent Disck ayuda a prevenir los episodios de disnea o sibilancias. Sin embargo, no actúa de forma inmediata durante un ataque de disnea o sibilancias. Si esto ocurre, debe utilizar un broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol.
• Serevent Disck se suministra en forma de polvo en un dispositivo inhalador denominado Disck. El medicamento se inhala directamente hacia los pulmones.

En pacientes con asma, Serevent Disck debe administrarse siempre junto con un corticosteroide inhalado.

2. Información importante antes de usar el medicamento Serevent Disk

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Serevent Disk

• si el paciente tiene alergia al salmeterol xinafoato o a la lactosa monohidratada, un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones

• Si el asma o las dificultades para respirar empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Esto puede manifestarse por un aumento de silbidos en las vías respiratorias, sensación de opresión en el pecho o un mayor consumo de medicamentos de acción rápida para dilatar las vías respiratorias. Si aparecen estos síntomas, no debe aumentarse el número de inhalaciones con el medicamento Serevent Disk. La enfermedad del tórax puede empeorar gravemente. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento del asma.
• Si el médico ha recetado el medicamento Serevent Disk para tratar el asma, debe continuar tomando los demás medicamentos que ha estado utilizando para el asma. Estos pueden incluir: corticosteroides inhalados o corticosteroides en comprimidos. Debe continuar con la dosis habitual, incluso si nota mejoría, a menos que el médico le indique lo contrario. No debe interrumpir el uso de los corticosteroides inhalados (o de los corticosteroides en comprimidos) tras comenzar el tratamiento con el medicamento Serevent Disk.
• El médico controlará regularmente el estado de salud del paciente si este padece hipertiroidismo, diabetes (el medicamento Serevent Disk puede aumentar el nivel de azúcar en sangre) o enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón.

Serevent Disk y otros medicamentos

• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente. Esto incluye los medicamentos utilizados para el asma y otros medicamentos que se adquieren sin receta. Puede no ser adecuado tomar el medicamento Serevent Disk junto con otros medicamentos.
• Debe informar al médico si actualmente está siendo tratado con medicamentos antifúngicos que contienen ketoconazol o itraconazol por alguna infección fúngica, o si está siendo tratado con ritonavir por infección por el virus del VIH. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el uso de Serevent Disk, incluyendo latidos irregulares del corazón, o pueden empeorar los efectos adversos ya existentes.
• Durante el tratamiento con Serevent Disk debe evitarse tomar medicamentos que bloqueen los receptores beta-adrenérgicos, salvo que el médico indique lo contrario. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como: atenolol, propranolol y sotalol, se utilizan principalmente para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades del corazón. Debe informar al médico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos que bloqueen los receptores beta-adrenérgicos, ya que estos medicamentos pueden reducir o inhibir la acción del salmeterol.
• Serevent Disk puede disminuir la concentración de potasio en sangre. Si esto ocurre, el paciente puede notar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular o calambres. Esto es más probable si el paciente toma Serevent Disk junto con ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (diuréticos) y otros medicamentos para las dificultades respiratorias, como la teofilina o los corticosteroides. El médico puede recomendar al paciente realizarse análisis de sangre para determinar la concentración de potasio. En caso de duda, debe ponerse en contacto con el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los efectos adversos asociados al uso del medicamento Serevent Disk afecten a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Serevent Disk contiene lactosa monohidratada
Cada dosis de Serevent Disk contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa. En personas con intolerancia a la lactosa, esta cantidad generalmente no causa problemas. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Serevent Diskus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• En pacientes con asma, Serevent Diskus debe administrarse siempre junto con un corticoide inhalado.
• Serevent Diskus debe utilizarse diariamente mientras el médico no indique interrumpir el tratamiento.
• Es posible que el paciente note el efecto del medicamento ya durante el primer día de uso.
• Serevent Diskus está indicado exclusivamente para inhalación oral.
• No debe superarse la dosis recomendada.

Adultos con asma

• La dosis habitual es una inhalación dos veces al día.
• En pacientes con asma grave, el médico puede aumentar la dosis hasta dos inhalaciones dos veces al día.

Niños con asma

• En niños de 4 a 12 años, la dosis habitual es una inhalación dos veces al día.
• Serevent Diskus no se recomienda en niños menores de 4 años.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• La dosis habitual es una inhalación dos veces al día. No aplicable a niños y adolescentes.

Instrucciones para el uso del inhalador Diskus
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador adecuadamente. El uso incorrecto de Serevent Diskus o del inhalador puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma o la EPOC.
Cuando se saca por primera vez del envase, el inhalador se encuentra en posición cerrada.

• El inhalador Diskus contiene el medicamento Serevent en forma de dosis individuales de polvo para inhalación.
• El inhalador Diskus está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan en el dispositivo. El contador muestra el número de dosis hasta llegar a 0. Los números del 5 al 0 aparecen en color rojo para advertir que solo quedan unas pocas dosis en el inhalador. Cuando el contador indica 0, significa que el inhalador está vacío.

Uso del inhalador Diskus
Debe seguirse el siguiente procedimiento:

1. APERTURA: Para abrir el inhalador Diskus, sostenga la cubierta con una mano y coloque el pulgar de la otra mano en la muesca de la carcasa. Deslice el pulgar alejándose de usted hasta que oiga un clic. Tras realizar este paso, se verá una pequeña abertura en la boquilla.

2. PREPARACIÓN DE LA DOSIS: Coloque el inhalador Diskus con la boquilla orientada hacia usted. Puede sostenerlo con la mano derecha o izquierda. Deslice completamente el selector en dirección contraria a usted hasta oír un sonido característico. El inhalador Diskus ya está listo para su uso. Cada vez que se mueve la palanca, se dispone una nueva dosis de polvo para inhalación. No debe jugar moviendo el selector innecesariamente, ya que se liberaría una nueva dosis y se reduciría el número de dosis disponibles.

3. REALIZACIÓN DE LA INHALACIÓN: Antes de realizar la inhalación del medicamento, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones:
   • Mantenga el inhalador Diskus a cierta distancia de la boca y realice una exhalación tranquila y profunda. No exhale dentro del inhalador Diskus.
   • Introduzca la boquilla en la boca; inhale profundamente por la boca (no por la nariz) desde el inhalador Diskus.
   • Aguarde la respiración, retire el inhalador Diskus de la boca. La retención de la respiración debe durar aproximadamente 10 segundos o el tiempo que no cause molestias, luego realice una exhalación tranquila.
   • Es posible que los pacientes no sientan el medicamento ni su sabor, incluso si utilizan correctamente el inhalador Diskus.

4. CIERRE:
   • Para cerrar el inhalador Diskus, coloque el pulgar en la muesca de la carcasa y deslícelo hacia usted.
   • Al cerrar el inhalador Diskus se oirá un "clic". El selector de dosis vuelve automáticamente a su posición inicial. El inhalador Diskus está listo para su próximo uso.

Limpieza
Para limpiar la boquilla del inhalador Diskus, debe limpiarse con un paño suave y seco.

Sobredosis de Serevent Diskus
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Pueden presentarse: aumento de la frecuencia cardíaca, temblores y (o) mareos. También puede ocurrir aumento de la presión arterial sistólica, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.

Olvido de una dosis de Serevent Diskus
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis mínima de
medicamento Serevent Disk que controle el asma o la EPOC. A continuación se indican los efectos
adversos observados en pacientes que han tomado el medicamento Serevent Disk.
Reacciones alérgicas: En el paciente pueden presentarse dificultades respiratorias súbitas tras la administración
del medicamento Serevent Disk. Puede aparecer un empeoramiento del silbido al respirar, tos, así como picor
e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta) – reacciones anafilácticas. Si se observan
estos síntomas o si aparecen de forma repentina tras la administración del medicamento Serevent Disk,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Las reacciones alérgicas tras la administración del medicamento Serevent Disk
son muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• calambres musculares;
• sensación de temblor; palpitaciones o latido cardíaco rápido o irregular, dolor de cabeza, temblores (por ejemplo, temblor de las manos). La aparición de temblores es más probable si el paciente toma más de una inhalación dos veces al día. Estos efectos adversos no son duraderos y normalmente disminuyen con el tiempo durante el tratamiento continuado con Serevent Disk.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• erupción cutánea (picor y enrojecimiento);
• latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia). Pueden presentarse con mayor frecuencia si el paciente toma más de dos inhalaciones dos veces al día;
• nerviosismo.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• mareo;
• insomnio o dificultad para conciliar el sueño;
• disminución de la concentración de potasio en sangre (puede provocar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias que empeoran inmediatamente tras la inhalación del medicamento Serevent Disk (broncoespasmo paradójico). En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento Serevent Disk. Debe administrarse un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y
  ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• latidos cardíacos irregulares (trastornos del ritmo cardíaco, como extrasístoles, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular). En esta situación no debe interrumpirse el tratamiento con Serevent Disk, pero debe informarse al médico;
• dolor en la boca y garganta;
• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre;
• náuseas;
• dolores, hinchazón articular o dolor en el pecho.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Serevent Disck

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
• No utilizar el medicamento Serevent Disck después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja de cartón. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado. Número de lote (Lot).

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Serevent Disck

• Cada dosis inhalada (inhalación) contiene 50 microgramos de sustancia activa: salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol micronizado).
• Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Serevent Disck y contenido del envase
Polvo para inhalación.
Envase:
El dispositivo de inhalación Disck contiene una tira de película con las dosis colocadas sobre ella. La película protege el polvo para inhalación de las condiciones atmosféricas.
Dispositivo de inhalación Disck, que contiene 60 dosis de polvo, provisto de boquilla y contador de dosis, empaquetado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante
Glaxo Wellcome Production
Zona Industrial n.º 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00
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