Серевент диск

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Серевент Диск 50 микрограмм/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Сальбутерол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Серевент Диск и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Серевент Диск
3. Как применять лекарственный препарат Серевент Диск
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Серевент Диск
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Серевент Диск и для чего он применяется

Препарат Серевент Диск содержит действующее вещество: сальметерол.

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них. Эффект обычно начинается в течение 10–20 минут и сохраняется в течение 12 часов или дольше.
• Ваш врач назначил этот препарат для профилактики затруднённого дыхания, которое может быть вызвано астмой. Регулярный приём препарата Серевент Диск помогает предотвращать приступы астмы, включая астму, вызванную физической нагрузкой, а также ночные симптомы астмы.
• Регулярный приём препарата Серевент Диск также помогает предотвращать затруднённое дыхание, вызванное другими заболеваниями органов грудной клетки, такими как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).
• Препарат Серевент Диск помогает предотвратить приступы удушья или свистящее дыхание. Однако он не действует немедленно при возникновении приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол.
• Препарат Серевент Диск выпускается в виде порошка в ингаляционном устройстве Диск. Препарат вдыхается непосредственно в лёгкие.

У пациентов с астмой препарат Серевент Диск следует всегда применять в сочетании с ингаляционным стероидом.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Салмадиск

Когда не следует применять лекарственный препарат Салмадиск

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамола ксинафоату или к лактозе моногидрату — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если приступы астмы или затруднения дыхания усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это может проявляться усилением свистящих хрипов в дыхательных путях, ощущением сжатия в грудной клетке или повышенным использованием быстродействующих бронхорасширяющих препаратов. При появлении таких симптомов не следует увеличивать количество ингаляций препарата Салмадиск. Заболевание органов грудной клетки может серьёзно усугубиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии астмы.
• Если врач назначил препарат Салмадиск при астме, необходимо продолжать применение других лекарственных средств, ранее использовавшихся при этом заболевании. Это могут быть: ингаляционные стероиды или стероиды в таблетках. Необходимо продолжать лечение в ранее назначенной дозе, даже если пациент чувствует улучшение, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное. Не следует прекращать применение ингаляционных стероидов (или стероидов в таблетках) после начала применения препарата Салмадиск.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, если у него имеется гипертиреоз, сахарный диабет (препарат Салмадиск может повышать уровень сахара в крови) или заболевание сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм.

Взаимодействие препарата Салмадиск с другими лекарственными средствами

• Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах. Это касается лекарственных средств, применяемых при астме, а также других препаратов, отпускаемых без рецепта. Может оказаться неподходящим одновременное применение препарата Салмадиск с другими лекарствами.
• Следует сообщить врачу, если пациент в настоящее время проходит лечение противогрибковыми препаратами, содержащими кетоконазол или итраконазол, при грибковых инфекциях, или если он получает ритонавир при инфицировании вирусом ВИЧ. Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов при применении Салмадиска, включая нарушения сердечного ритма, либо могут усилить уже существующие побочные эффекты.
• При применении препарата Салмадиск следует избегать приёма лекарственных средств, блокирующих бета-адренергические рецепторы, если врач не порекомендует их применение. Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, такие как: атенолол, пропранолол и соталол, применяются главным образом при лечении артериальной гипертензии или других заболеваний сердца. Необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся бета-блокаторах, поскольку эти препараты могут ослаблять или подавлять действие сальбутамола.
• Препарат Салмадиск может снижать концентрацию калия в крови. В этом случае пациент может ощущать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость или судороги. Это более вероятно, если пациент принимает препарат Салмадиск вместе с некоторыми лекарствами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии (диуретиками), а также с другими препаратами, используемыми при затруднениях дыхания, такими как теофиллин или стероиды. Врач может порекомендовать пациенту сдать кровь для определения уровня калия. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что побочные эффекты, связанные с применением препарата Салмадиск, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Салмадиск содержит лактозу моногидрат
Каждая доза препарата Салмадиск содержит около 12,5 мг лактозы. У лиц с непереносимостью лактозы такое количество, как правило, не вызывает проблем. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Северент Диск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• У пациентов с астмой препарат Северент Диск следует всегда применять вместе с ингаляционным стероидом.
• Северент Диск следует применять ежедневно, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
• Пациент может почувствовать действие препарата уже в первый день применения.
• Северент Диск предназначен исключительно для ингаляционного применения через рот.
• Не превышать рекомендуемую дозу.

Взрослые с астмой

• Обычно применяемая доза — одна ингаляция два раза в сутки.
• У пациентов с тяжелой астмой врач может увеличить дозу до двух ингаляций два раза в сутки.

Дети с астмой

• У детей в возрасте от 4 до 12 лет обычно применяемая доза — одна ингаляция два раза в сутки.
• Препарат Северент Диск не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Обычно применяемая доза — одна ингаляция два раза в сутки. Не применимо к детям и подросткам.

Инструкция по использованию ингалятора Диск
Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить пациенту, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Северент Диск или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
После первого извлечения из упаковки ингалятор Диск находится в закрытом положении.

• Ингалятор Диск содержит препарат Северент в виде отдельных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Диск оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик отображает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются красным цветом в качестве предупреждения о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Использование ингалятора Диск
Следуйте следующим шагам:

1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Диск, одной рукой удерживайте защитный кожух, а большим пальцем другой руки поместите его в углубление корпуса. Переместите большой палец от себя до упора, пока не услышите щелчок. После выполнения этого действия становится видимым небольшое отверстие в мундштуке.

2. НАЗНАЧЕНИЕ ДОЗЫ: Установите ингалятор Диск мундштуком к себе. Можно держать его как правой, так и левой рукой. Переместите ползунок до упора от себя, пока не услышите характерный звук. Ингалятор Диск готов к использованию. Каждый раз, когда рычаг перемещается, следующая доза порошка становится готовой к ингаляции. Не следует двигать ползунок без необходимости, поскольку при этом открывается следующая доза и уменьшается количество оставшихся доз препарата.

3. ВДЫХАНИЕ: Перед началом ингаляции (вдоха) препарата внимательно прочитайте следующую инструкцию.
   • Держите ингалятор Диск на некотором расстоянии ото рта и спокойно, глубоко выдохните. Не выдыхайте воздух внутрь ингалятора Диск;
   • Поместите мундштук в рот; сделайте глубокий вдох из ингалятора Диск через рот, а не через нос.
   • Задержите дыхание, выньте ингалятор Диск изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, сколько возможно без ощущения дискомфорта, после чего следует спокойно выдохнуть.
   • Пациенты могут не чувствовать препарат и его вкус, даже если правильно используют ингалятор Диск.

4. ЗАКРЫТИЕ:
   • Чтобы закрыть ингалятор Диск, поместите большой палец в углубление корпуса и переместите его к себе.
   • При закрытии ингалятора Диск слышен щелчок. Ползунок установки дозы автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Диск готов к повторному использованию.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора Диск протирайте его сухой мягкой тканью.
Применение дозы препарата Северент Диск, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор строго по инструкции. В случае случайного применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь и (или) головокружение. Также может наблюдаться повышение систолического артериального давления, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
Пропуск приёма препарата Северент Диск
Если была пропущена доза препарата, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Серефент Диск может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Серефент Диск, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ. Ниже перечислены побочные эффекты,
наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Серефент Диск.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием после применения
препарата Серефент Диск. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель, а также зуд
и отёки (обычно лица, губ, языка или горла) — анафилактические реакции. В случае появления
таких симптомов или их внезапного возникновения после применения препарата Серефент Диск необходимо
немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции после применения препарата Серефент Диск
встречаются очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
Другие побочные эффекты указаны ниже:
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов):

• судороги мышц;
• ощущение дрожи; учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия), головная боль, дрожь (например, дрожание рук). Вероятность возникновения дрожи возрастает, если пациент делает более одной ингаляции два раза в день. Эти побочные эффекты не длятся долго и обычно уменьшаются в процессе продолжения лечения препаратом Серефент Диск.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1–10 из 1000 пациентов):

• сыпь (зуд и покраснение);
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия). Может возникать чаще, если пациент делает более двух ингаляций два раза в день;
• нервозность.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1–10 из 10 000 пациентов):

• головокружение;
• бессонница или трудности со сном;
• снижение концентрации калия в крови (может возникать нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• затруднённое дыхание или хрипы, усиливающиеся непосредственно после применения препарата Серефент Диск (парадоксальный бронхоспазм). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Серефент Диск. Следует использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу;
• нерегулярное сердцебиение (нарушения ритма сердца, такие как экстрасистолия, мерцание предсердий или наджелудочковая тахикардия). В такой ситуации не следует прекращать применение препарата Серефент Диск, но необходимо сообщить об этом врачу;
• боль в полости рта и горле;
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови;
• тошнота;
• боли, отёк суставов или боль в грудной клетке.

Если усиливается любой из перечисленных побочных эффектов или возникают какие-либо побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Серевент Диск

• Хранить в недоступном для детей месте, в котором их не видно.
• Хранить при температуре до 30 °C.
• Не следует применять лекарство Серевент Диск после истечения срока годности, указанного на этикетке или картонной упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Номер серии (Lot).

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Северент Диск

• Каждая ингаляционная доза (вдох) содержит 50 микрограмм действующего вещества — сальбутамола (в виде микронизированного сальметерола ксинафоата).
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Северент Диск и что содержит упаковка
Порошок для ингаляций.
Упаковка:
Ингалятор Диск содержит ленту из фольги с нанесёнными на ней дозами. Фольга защищает порошок для ингаляций от воздействия атмосферных условий.
Ингалятор Диск, содержащий 60 доз порошка, снабжён мундштуком и счётчиком доз, упакован в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Франция
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
тел. (22) 576-90-00
Логотип GSK