Serevent Disk

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Serevent Disco 50 microgrammi/dose inalatoria, polvere per inalazione
Salmeterolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Serevent Disco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Serevent Disco
3. Come usare Serevent Disco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Serevent Disco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Serevent Disco e a cosa serve

Serevent Disco contiene il principio attivo: salmeterolo.

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree aperte. Ciò facilita il flusso d’aria nei polmoni e dai polmoni. L’effetto inizia generalmente entro 10-20 minuti e dura per 12 ore o più.
• Il medico le ha prescritto questo medicinale per prevenire difficoltà respiratorie, che possono essere causate dall’asma. L’assunzione regolare di Serevent Disco aiuta a prevenire gli attacchi d’asma, inclusi quelli provocati dall’esercizio fisico o i sintomi asmatici che si manifestano solo di notte.
• L’assunzione regolare di Serevent Disco aiuta anche a prevenire difficoltà respiratorie causate da altre malattie toraciche, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
• Serevent Disco aiuta a interrompere gli attacchi di mancanza di respiro o i fischi nelle vie aeree. Tuttavia, non agisce immediatamente in caso di attacco acuto di mancanza di respiro o di fischi. In tal caso, deve usare un broncodilatatore ad azione rapida, come il salbutamolo.
• Serevent Disco viene fornito sotto forma di polvere in un dispositivo inalatorio chiamato Dispositivo per inalazione (Disco). Il medicinale viene inalato direttamente nei polmoni.

Nei pazienti con asma, Serevent Disco deve essere sempre usato in associazione con un corticosteroide inalatorio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Serevent Disco

Quando non utilizzare il medicinale Serevent Disco

• se il paziente è allergico al salmeterolo xinafoato o al lattosio monoidrato, un eccipiente del medicinale.

Avvertenze e precauzioni

• In caso di peggioramento dell’asma o delle difficoltà respiratorie, contattare immediatamente il medico. Ciò può manifestarsi con un aumento dei sibili nel torace, sensazione di costrizione toracica o aumento dell’uso di medicinali broncodilatatori ad azione rapida. In caso di comparsa di tali sintomi, non aumentare il numero di inalazioni di Serevent Disco. La malattia toracica potrebbe peggiorare in modo grave. È necessario contattare il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento dell’asma.
• Se il medico ha prescritto Serevent Disco per l’asma, è necessario continuare a utilizzare gli altri medicinali precedentemente assunti per l’asma. Questi possono essere: corticosteroidi inalatori o corticosteroidi in compresse. È necessario continuare il trattamento con la dose precedentemente utilizzata, anche in caso di miglioramento, a meno che il medico non indichi diversamente. Non interrompere l’assunzione di corticosteroidi inalatori (o corticosteroidi in compresse) dopo aver iniziato a utilizzare Serevent Disco.
• Il medico controllerà regolarmente le condizioni di salute del paziente se questi soffre di ipertiroidismo, diabete (Serevent Disco può aumentare i livelli di zucchero nel sangue) o malattie cardiache, comprese aritmie o accelerazione del battito cardiaco.

Serevent Disco e altri medicinali

• Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente. Ciò include i medicinali utilizzati per l’asma e quelli disponibili senza prescrizione medica. Potrebbe non essere appropriato assumere Serevent Disco contemporaneamente ad altri medicinali.
• Informare il medico se il paziente sta attualmente seguendo un trattamento con medicinali antifungini contenenti ketoconazolo o itraconazolo per infezioni fungine, oppure se sta assumendo ritonavir per infezione da HIV. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati legati all’uso di Serevent Disco, inclusi disturbi del ritmo cardiaco, oppure possono aggravare effetti indesiderati già presenti.
• Durante l’assunzione di Serevent Disco, evitare di assumere medicinali beta-bloccanti, a meno che il medico non raccomandi diversamente. I beta-bloccanti, come atenololo, propranololo e sotalolo, sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione arteriosa o altre malattie cardiache. Informare il medico se si stanno assumendo attualmente o recentemente medicinali beta-bloccanti, poiché questi possono ridurre o inibire l’effetto del salmeterolo.
• Serevent Disco può ridurre la concentrazione di potassio nel sangue. In tal caso, il paziente potrebbe notare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare o crampi. Questo è più probabile se il paziente assume Serevent Disco insieme ad alcuni medicinali per l’ipertensione arteriosa (diuretici) e ad altri medicinali per le difficoltà respiratorie, come la teofillina o i corticosteroidi. Il medico potrebbe consigliare al paziente di effettuare esami del sangue per verificare i livelli di potassio. In caso di dubbi, contattare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati associati all’uso di Serevent Disco influiscano sulla capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari.
Serevent Disco contiene lattosio monoidrato
Ogni dose di Serevent Disco contiene circa 12,5 mg di lattosio. In persone con intolleranza al lattosio,
questa quantità di lattosio di solito non provoca problemi. Tuttavia, se al paziente è stata precedentemente
diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Serevent Disk

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Nei pazienti con asma, Serevent Disk deve essere sempre utilizzato in associazione con uno steroide inalatorio.
• Serevent Disk deve essere utilizzato ogni giorno, finché il medico non indicherà di interrompere il trattamento.
• Il paziente potrebbe notare l'effetto del medicinale già nel primo giorno di utilizzo.
• Serevent Disk è destinato esclusivamente all'inalazione orale.
• Non superare la dose raccomandata.

Adulti con asma

• La dose abituale è di un’inalazione due volte al giorno.
• Nei pazienti con asma grave, il medico può aumentare la dose fino a 2 inalazioni due volte al giorno.

Bambini con asma

• Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, la dose abituale è di un’inalazione due volte al giorno.
• Serevent Disk non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

Adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

• La dose abituale è di un’inalazione due volte al giorno. Non si applica a bambini e adolescenti.

Istruzioni per l'uso del dispositivo inalatorio Disk
Il medico, l'infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente il dispositivo inalatorio. Devono verificare periodicamente che il paziente stia utilizzando il dispositivo in modo corretto. L'uso non conforme alle indicazioni mediche di Serevent Disk o un uso improprio del dispositivo inalatorio possono far sì che il medicinale non produca il miglioramento atteso nell'asma o nella BPCO.
All'apertura per la prima volta, il dispositivo inalatorio si trova nella posizione chiusa.

• Il dispositivo inalatorio Disk contiene il medicinale Serevent sotto forma di dosi singole di polvere per inalazione.
• Il dispositivo inalatorio Disk è dotato di un contatore di dosi che indica quante dosi di medicinale rimangono nel dispositivo. Il contatore mostra il numero delle dosi residue fino allo zero; i numeri da 5 a 0 appaiono in colore rosso per avvertire che nel dispositivo sono rimaste solo poche dosi. Quando il contatore indica lo zero, significa che il dispositivo inalatorio è vuoto.

Utilizzo del dispositivo inalatorio Disk
Seguire le seguenti istruzioni:

1. APERTURA: Per aprire il dispositivo inalatorio Disk, afferrare la protezione con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano nella scanalatura della custodia. Spingere il pollice lungo la scanalatura allontanandolo dal corpo fino a sentire un clic. Dopo questa operazione, sarà visibile un piccolo foro nel bocchino.

2. IMPOSTAZIONE DELLA DOSE: Posizionare il dispositivo inalatorio Disk con il bocchino rivolto verso di sé. Si può tenere con la mano destra o sinistra. Spingere completamente il cursore allontanandolo dal corpo, fino a sentire un suono caratteristico. Il dispositivo inalatorio Disk è ora pronto all'uso. Ogni volta che la leva viene spostata, una nuova dose di polvere viene resa disponibile per l'inalazione. Non muovere ripetutamente il cursore senza necessità, poiché ogni movimento rilascia una nuova dose e riduce il numero di dosi disponibili.

3. EFFETTUARE L'INSPIRAZIONE: Prima di inalare il medicinale, leggere attentamente le seguenti istruzioni.
   • Tenere il dispositivo inalatorio Disk a una certa distanza dalla bocca ed eseguire un'espirazione calma e profonda. Non espirare all'interno del dispositivo inalatorio Disk;
   • Inserire il bocchino in bocca; effettuare un'ispirazione profonda dal dispositivo inalatorio Disk attraverso la bocca, non attraverso il naso.
   • Trattenere il respiro, quindi rimuovere il dispositivo inalatorio Disk dalla bocca. Il respiro deve essere trattenuto per circa 10 secondi, o per il tempo che non provochi disagio, quindi eseguire un'espirazione calma.
   • I pazienti potrebbero non avvertire il medicinale né il suo sapore, anche se utilizzano correttamente il dispositivo inalatorio Disk.

4. CHIUSURA:
   • Per chiudere il dispositivo inalatorio Disk, inserire il pollice nella scanalatura della custodia e spostarlo verso di sé.
   • Durante la chiusura del dispositivo inalatorio Disk si sente un "clic". Il cursore della dose ritorna automaticamente alla posizione iniziale. Il dispositivo inalatorio Disk è ora pronto per un nuovo utilizzo.

Pulizia
Per pulire il bocchino del dispositivo inalatorio Disk, strofinarlo con un panno morbido e asciutto.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Serevent Disk
È importante utilizzare l'inalatore secondo le istruzioni. In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare il medico o il farmacista.
Potrebbero manifestarsi: accelerazione del battito cardiaco, tremori e (o) capogiri. Potrebbe inoltre verificarsi un aumento della pressione sistolica del sangue, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.

Dimenticanza di una dose di Serevent Disk
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose minima di medicinale Serevent Discko
necessaria per controllare l’asma o la BPCO. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati
nei pazienti che hanno assunto il medicinale Serevent Discko.
Reazioni allergiche: Il paziente può manifestare difficoltà respiratorie improvvise dopo l’uso del
medicinale Serevent Discko. Possono verificarsi un peggioramento del respiro sibilante, tosse, nonché prurito
e gonfiori (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola) – reazioni anafilattiche. In caso di comparsa
di tali sintomi o della loro insorgenza improvvisa dopo l’uso del medicinale Serevent Discko, è necessario
contattare immediatamente il medico. Le reazioni allergiche dopo l’uso del medicinale Serevent Discko
sono molto rare (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 a 10 su 100 pazienti):

• crampi muscolari;
• sensazione di tremore; battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), mal di testa, tremori (ad es. tremore delle mani). La comparsa di tremori è più probabile se il paziente assume più di un’inalazione due volte al giorno. Tali effetti indesiderati non sono di lunga durata e generalmente si riducono con la prosecuzione del trattamento con il medicinale Serevent Discko.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• eruzioni cutanee (prurito e arrossamento);
• battito cardiaco molto rapido (tachicardia). Possono verificarsi più frequentemente se il paziente assume più di due inalazioni due volte al giorno;
• nervosismo.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• capogiri;
• insonnia o difficoltà ad addormentarsi;
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (può causare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• difficoltà respiratorie o sibili alle vie aeree che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione del medicinale Serevent Discko (broncospasmo paradossale). In caso di comparsa di tali sintomi è necessario interrompere l’uso del medicinale Serevent Discko. Si deve utilizzare un medicinale inalatorio ad azione rapida per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico;
• battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache, come extrasistoli, fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare). In tal caso non è necessario interrompere l’uso del medicinale Serevent Discko, ma è opportuno informare il medico;
• dolore orale e alla gola;
• aumento del livello di zucchero (glucosio) nel sangue;
• nausea;
• dolori, gonfiore articolare o dolore al torace.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o al rappresentante
del soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Serevent Disco

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.
• Non utilizzare il medicinale Serevent Disco dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione di cartone. La data di scadenza (EXP) si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Numero di lotto (Lot).

Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Serevent Disco

• Ogni dose inalata (inalazione) contiene 50 microgrammi di principio attivo - salmeterolo (sotto forma di xinafo di salmeterolo micronizzato).
• Altri componenti del medicinale: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Come si presenta il medicinale Serevent Disco e contenuto della confezione
Polvere per inalazione.
Confezione:
L'apparato per inalazione Dischi contiene una striscia di film con le dosi posizionate su di esso. Il film protegge la polvere per inalazione dalle condizioni atmosferiche.
Apparato per inalazione Dischi contenente 60 dosi di polvere, dotato di boccaglio e contadose, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
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Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Francia
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