Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Селгрес, 5 мг, вкриті таблетки
Selegilini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Селгрес і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Селгрес
Як застосовувати Селгрес
Можливі побічні реакції
Як зберігати Селгрес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Селгрес і для чого його застосовують

Селгрес належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами моноаміноксидази типу В.
Він селективно зменшує активність одного з ферментів, що містяться в мозку (моноаміноксидази типу В), який відповідає за розпад допаміну. Під дією лікарського засобу збільшується кількість і тривалість дії допаміну в мозку, а також посилюється та подовжується дія лікарських засобів, що містять леводопу, які застосовуються у лікуванні хвороби Паркінсона (це дозволяє зменшити дози леводопи в середньому приблизно на 30%).
Лікарський засіб Селгрес застосовується для лікування хвороби Паркінсона та симптоматичного паркінсонізму — на ранніх стадіях як єдиний лікарський засіб, на пізніших стадіях — у поєднанні з леводопою або леводопою та карбідопою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Селгрес

Коли не застосовувати Селгрес

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6);
у поєднанні з: селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, флуоксетин), інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗЗНС) (венлафаксин), трициклічними антидепресантами, симпатоміметиками, інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, лінезолід) та з опіоїдами (петидин). Див. розділ «Селгрес і інші ліки»;
якщо у пацієнта є активний виразок дванадцятипалої кишки або шлунка.

Якщо селеглін призначається разом з леводопою, слід враховувати протипоказання щодо леводопи.
Попередження та заходи обережності

Під час підйому з положення лежачи або сидячи слід дотримуватися обережності, оскільки це може спричинити гіпотензію (щоб зменшити ризик гіпотензії, слід підніматися повільно);
Селеглін посилює дію леводопи, тому небажані ефекти від леводопи можуть бути сильнішими, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози леводопи. У цих пацієнтів лікування має проводитися під суворим контролем лікаря. Додавання селегліну до лікування леводопою може спричинити виникнення мимовільних рухів і (або) збудження. Ці небажані ефекти зникають після зменшення дози леводопи (одночасне застосування з селегліном дозволяє зменшити дозу леводопи приблизно на 30%);
Якщо селеглін застосовується в дозі, що перевищує рекомендовану (10 мг), він може втратити свої властивості селективного інгібітора МАО-В і, відповідно, збільшити ризик гіпертензії;
Особливо обережно слід застосовувати лік Селгрес у пацієнтів з нестабільною гіпертензією, порушеннями ритму серця, тяжким стенокардіальним болем, психозом або попередніми шлунковими виразками, оскільки під час лікування може відбуватися загострення цих захворювань;
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають інгібітори МАО, зокрема селеглін, під час загального наркозу під час хірургічних втручань, оскільки селеглін може посилювати дію ліків, що застосовуються для загального наркозу, на центральну нервову систему. Повідомлялося про тимчасову дихальну недостатність, серцеву недостатність, гіпотензію та кому;
Рекомендується обережність при застосуванні селегліну разом з іншими речовинами та ліками, що діють на центральну нервову систему;
Слід уникати одночасного вживання алкоголю.

Селгрес і інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Ліки, що застосовуються для лікування нападів мігрені (наприклад, суматриптан, наратриптан,
золмітриптан, різатриптан, ласмідітан).
Симпатоміметики
Через ризик гіпертензії одночасне застосування селегліну та симпатоміметиків є протипоказаним.
Наркотичні знеболювальні засоби
Одночасне застосування селегліну та петидину є протипоказаним.
Не слід одночасно застосовувати селеглін і наркотичні знеболювальні засоби (включаючи
петидин і меперидин), через ризик виникнення гіпотензії або артеріальної гіпертензії,
порушень дихання, коми, судом, дуже високої лихоманки, колапсу, а навіть смерті.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори зворотного захоплення
норадреналіну та серотоніну
Одночасне застосування селегліну та ліків СІЗЗС (наприклад, флуоксетин) або ліків ІЗЗНС (венлафаксин)
є протипоказаним через ризик виникнення сплутаності свідомості, легких маніакальних станів,
галюцинацій та епізодів манії, збудження, гіперрефлексії, непристойності, ознобу, тремор, судоми,
включаючи клонічні судоми м’язів, атаксію, надмірне потовиділення, діарею, лихоманку,
гіпертензію.
Лікування селегліном можна розпочинати не раніше ніж через 5 тижнів після відміни флуоксетину,
а лікування флуоксетином — не раніше ніж через 14 днів після відміни селегліну.
Трициклічні антидепресанти
Одночасне застосування селегліну та трициклічних антидепресантів (зокрема
амітриптиліну та іміпраміну) є протипоказаним. У пацієнтів, які приймають одночасно
трициклічні антидепресанти та селеглін, іноді повідомлялося про посилену токсичну
дію на центральну нервову систему (серотоніновий синдром), іноді пов’язану з гіпертензією,
гіпотензією та надмірним потовиділенням.
Трициклічні антидепресанти можна застосовувати не раніше ніж через 14 днів після
припинення прийому селегліну.
Інгібітори МАО
Одночасне застосування селегліну та інгібіторів МАО може спричинити порушення центральної
нервової системи та серцево-судинної системи.
Одночасне застосування селегліну та неселективних інгібіторів моноаміноксидази може
спричинити значну артеріальну гіпотензію.
Оральні контрацептиви
Слід уникати одночасного застосування селегліну та оральних контрацептивів.
Одночасне застосування ліків, що містять наперстянку, і (або) антикоагулянтів
має здійснюватися під контролем лікаря.
Селгрес і харчування
Досі не виявлено, що прийом великої кількості продуктів, що містять тирамін (зокрема,
довго витримані сири, боби, дріжджі, копчене та мариноване м’ясо, птиця та риба,
ковбасні вироби типу салямі, перезрілі фрукти, вино та пиво) під час лікування селегліном у рекомендованих дозах
спричиняє підвищення артеріального тиску крові (це означає, що селеглін не викликає т.зв.
«ефект жовтого сиру»). Тому дієтичних обмежень не потрібно.
Однак у разі поєднання селегліну з моклобемідом рекомендуються дієтичні обмеження (наприклад,
уникання продуктів з високим вмістом тираміну, таких як витримані сири та дріжджові продукти)
через ризик виникнення т.зв. «ефекту жовтого сиру», що полягає у раптовому підвищенні
артеріального тиску крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Застосування ліки Селгрес під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки селеглін може спричиняти запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами, якщо під час лікування у пацієнта виникає такий небажаний ефект.
Селгрес містить лактозу одноводну
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Селгрес містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати лік Селгрес
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліки Селгрес така:
Дорослі:
Перорально, зазвичай у добовій дозі 10 мг, яку приймають одноразово (вранці) або у двох дозах,
розділених між собою (5 мг вранці та 5 мг рано після обіду).
Не слід застосовувати дози, що перевищують 10 мг на добу.
Одночасне застосування селегліну та леводопи або селегліну та леводопи з карбідопою дозволяє
зменшити дозу леводопи в середньому на 30% (максимум на 50%).
Застосування у дітей та підлітків:
Лік Селгрес не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку:
Зміни дози не потрібно.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:
Недостатньо даних щодо корекції дози у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки
або нирок.
Лік слід застосовувати з обережністю у осіб з помірними та тяжкими порушеннями функції печінки
або нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Селгрес
Передозування не має чіткої клінічної картини. Симптоми передозування можуть
нагадувати симптоми, що спостерігаються при застосуванні неселективних інгібіторів МАО (порушення
центральної нервової системи та серцево-судинної системи).
Симптоми передозування можуть наростати протягом 24 годин і включати: збудження, тремор,
чергування низького та високого тиску крові, порушення дихання або дихальну недостатність,
посилені м’язові скорочення, дуже високу лихоманку, кому та судоми.
Специфічного антидоту немає, і лікування має бути симптоматичним.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліки Селгрес слід негайно звернутися
до лікаря.
Дії при передозуванні включають:

видалення селегліну з шлунково-кишкового тракту (викликання блювоти, промивання шлунка, прийом активованого вугілля);
моніторинг стану пацієнта (переважно серцево-судинної системи);
симптоматичне лікування.

Пропуск прийому ліки Селгрес
Якщо чергова доза ліки не була прийнята в призначений час, її слід прийняти якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліки Селгрес
Припинення застосування ліки Селгрес може призвести до загострення захворювання,
лікування якого проводиться цим ліком. У разі сумнівів щодо застосування ліки слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
уповільнене серцебиття (брадикардія)
нудота
помірне підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

зміни настрою
помірні тимчасові порушення сну
прискорене серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
відчуття сухості в роті

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

зниження артеріального тиску під час піднімання з лежачого або сидячого положення (ортостатична гіпотензія)
шкірні реакції

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

труднощі з контролем імпульсів та компульсивна поведінка (наприклад, неконтрольована зваба до шопінгу, лудоманство, надмірне об’їдання або надмірна сексуальна активність)
затримка сечі

Під час комбінованого лікування з леводопою
Оскільки селгрес посилює дію леводопи, побічні ефекти леводопи (тремтіння, гіперкінезія, неправильні рухи, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, ортостатична гіпотензія, порушення серцевого ритму) можуть посилюватися під час комбінованої терапії (зазвичай леводопу слід призначати разом із інгібітором периферичної декарбоксилази). Комбінована терапія з використанням Селгресу може дозволити подальше зменшення дози леводопи (навіть до 30%).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Селгрес
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Не викидайте препарати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися препаратів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Селгрес
Діючою речовиною препарату є селегіліну гідрохлорид.
Інші складові препарату: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,
кремнезем колоїдний, стеарат магнію.
Склад оболонки: кремнезем колоїдний, гіпромелоза, натрію докузилат, діоксид титану (Е 171),
жовтий оксид заліза (Е 172), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк.
Як виглядає Селгрес і що містить упаковка
Селгрес має форму відшаруваних таблеток.
Фасується у блистери з фольги Al/ПВХ у картонному пакеті.
Упаковка містить 50 відшаруваних таблеток (2 блистери по 25 штук).
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów