Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Селгрес, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Selegilini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое Селгрес и для чего его применяют
Важные сведения перед применением препарата Селгрес
Как применять Селгрес
Возможные нежелательные явления
Как хранить Селгрес
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Селгрес и для чего его применяют

Препарат Селгрес относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами моноаминоксидазы типа В.
Он избирательно снижает активность одного из ферментов, находящихся в головном мозге (моноаминоксидазы типа В), который отвечает за распад дофамина. Под действием препарата увеличивается количество дофамина и продлевается время его действия в головном мозге, а также усиливается и продлевается эффект лекарственных средств, содержащих леводопу, применяемых при лечении болезни Паркинсона (что позволяет в среднем снизить дозу леводопы примерно на 30%).
Препарат Селгрес применяется при лечении болезни Паркинсона и симптоматического паркинсонизма — на ранних стадиях в качестве единственного лекарственного средства, на более поздних стадиях — в сочетании с леводопой или леводопой и карбидопой.

2. Важная информация перед применением препарата Селгрес

Когда не применять Селгрес

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
в сочетании с: селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, флуоксетин), ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗНС) (венлафаксин), трициклическими антидепрессантами, симпатомиметиками, ингибиторами моноаминоксидазы (например, линезолид) и опиоидами (петидин). См. пункт «Селгрес и другие лекарства»;
если у пациента имеется активный язвенный процесс в двенадцатиперстной кишке или желудке.

Если селегилин назначается в сочетании с леводопой, необходимо учитывать противопоказания, связанные с применением леводопы.
Предупреждения и меры предосторожности

При вставании из положения лёжа или сидя необходимо соблюдать осторожность, поскольку это может вызвать гипотонию (чтобы снизить риск её возникновения, следует вставать медленно);
Селегилин усиливает действие леводопы, поэтому побочные эффекты леводопы могут проявляться сильнее, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы леводопы. У таких пациентов лечение должно проводиться под тщательным контролем лечащего врача. Добавление селегилина к терапии леводопой может вызывать появление непроизвольных движений и (или) психомоторное возбуждение. Эти побочные эффекты исчезают после снижения дозы леводопы (одновременное применение с селегилином позволяет снизить дозу леводопы примерно на 30%);
При применении селегилина в дозах, превышающих рекомендуемые (10 мг), он может утратить свойства селективного ингибитора МАО-В и тем самым увеличить риск развития гипертонии;
Особенно осторожно следует применять препарат Селгрес у пациентов с нестабильной гипертонией, нарушениями сердечного ритма, тяжёлой стенокардией, психозом или ранее имевшимися язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта, поскольку во время лечения возможно обострение этих заболеваний;
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, включая селегилин, при проведении общей анестезии во время хирургических вмешательств, поскольку селегилин может усиливать действие препаратов, применяемых для общей анестезии, на центральную нервную систему. Сообщалось о случаях преходящей дыхательной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, гипотонии и комы.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении селегилина с другими веществами и лекарствами, действующими на центральную нервную систему.
Следует избегать одновременного употребления алкоголя.

Селгрес и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без
рецепта.
Лекарства, применяемые при лечении приступов мигрени (например, суматриптан, наратриптан, золмитриптан,
ризатриптан, ласмидитан).
Симпатомиметики
Из-за риска развития гипертонии одновременное применение селегилина и симпатомиметиков
противопоказано.
Наркотические обезболивающие средства
Одновременное применение селегилина и петидина противопоказано.
Не следует одновременно применять селегилин и наркотические обезболивающие средства (включая
петидин и меперидин) из-за риска развития гипотонии или артериальной гипертонии,
нарушений дыхания, комы, судорог, очень высокой температуры тела, сосудистого коллапса и даже
смерти.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата
норадреналина и серотонина
Одновременное применение селегилина и препаратов СИОЗС (например, флуоксетин) или препаратов ИОЗНС (венлафаксин)
противопоказано из-за риска развития спутанности сознания, лёгких маниакальных состояний,
галлюцинаций, эпизодов мании, возбуждения, гиперрефлексии, непристойности, озноба, тремора,
судорог, включая клонические судороги мышц, атаксии, чрезмерного потоотделения, диареи, температуры,
гипертонии.
Лечение селегилином можно начинать не ранее чем через 5 недель после отмены флуоксетина, а
лечение флуоксетином — не ранее чем через 14 дней после отмены селегилина.
Трициклические антидепрессанты
Одновременное применение селегилина и трициклических антидепрессантов (в т.ч.
амитриптилина и имипрамина) противопоказано. У пациентов, одновременно принимающих
трициклические антидепрессанты и селегилин, редко сообщалось о выраженных токсических
эффектах на центральную нервную систему (серотониновый синдром), иногда сочетающихся с
гипертонией, гипотонией и чрезмерным потоотделением.
Трициклические антидепрессанты можно применять не ранее чем через 14 дней после прекращения
приёма селегилина.
Ингибиторы МАО
Одновременное применение селегилина и ингибиторов МАО может вызывать нарушения центральной
нервной и сердечно-сосудистой систем.
Одновременное применение селегилина и неселективных ингибиторов моноаминоксидазы может
вызвать значительное снижение артериального давления.
Пероральные контрацептивы
Следует избегать одновременного применения селегилина и пероральных контрацептивов.
Одновременное применение препаратов, содержащих наперстянку, и (или) антикоагулянтов
должно проводиться под контролем врача.
Селгрес и приём пищи и напитков
До настоящего времени не установлено, что приём большого количества продуктов, содержащих тирамин
(в т.ч. длительно выдержанные сыры, бобы, дрожжи, копчёное и маринованное мясо, птица и рыба, колбасные изделия типа салями, перезрелые фрукты, вино и пиво) во время лечения селегилином в рекомендуемых дозах
вызывает повышение артериального давления (это означает, что селегилин не вызывает т.н.
«эффект жёлтого сыра»). Поэтому никаких диетических ограничений не требуется.
Однако при сочетании селегилина с моклобемидом рекомендуются диетические ограничения (например,
исключение продуктов с высоким содержанием тирамина, таких как выдержанные сыры и дрожжевые продукты)
из-за риска развития т.н. «эффекта жёлтого сыра», проявляющегося внезапным повышением
артериального давления.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Селгрес во время беременности и кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Поскольку селегилин может вызывать головокружение, не следует управлять автотранспортом или
механизмами, если у пациента во время лечения возникает такой побочный эффект.
Селгрес содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Селгрес содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Селгрес
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Селгрес:
Взрослым:
Перорально, обычно суточная доза 10 мг, принимается однократно (утром) или в двух разделённых дозах (5 мг утром и 5 мг ранним днём).
Не следует применять дозы, превышающие 10 мг в сутки.
Одновременное применение селегилина и леводопы или селегилина и леводопы с карбидопой позволяет
снизить дозу леводопы в среднем на 30% (максимум на 50%).
Применение у детей и подростков:
Препарат Селгрес не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста:
Не требуется корректировка дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек:
Нет данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с лёгкими нарушениями функции печени
или почек.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции печени
или почек.
Применение дозы Селгрес, превышающей рекомендованную
Передозировка не имеет чёткой клинической картины. Симптомы передозировки могут
напоминать те, что наблюдаются при приёме неселективных ингибиторов МАО (нарушения
центральной нервной и сердечно-сосудистой систем).
Симптомы передозировки могут нарастать в течение 24 часов и включать: возбуждение, тремор,
чередующиеся низкое и высокое артериальное давление, нарушения дыхания или дыхательную недостаточность,
усиленные мышечные сокращения, очень высокую температуру тела, кому и судороги.
Специфического антидота нет, лечение должно быть симптоматическим.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу.
Меры при передозировке включают:

удаление селегилина из желудочно-кишечного тракта (вызвать рвоту, промывание желудка, приём активированного угля),
мониторинг состояния пациента (в первую очередь сердечно-сосудистой системы),
симптоматическое лечение.

Пропуск приёма препарата Селгрес
Если очередная доза препарата не была принята в назначенное время, её следует принять как можно
быстрее. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует
пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Селгрес
Прекращение приёма препарата Селгрес может привести к усилению заболевания, по поводу которого он
применяется. При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленное сердцебиение (брадикардия)
тошнота
незначительное повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

изменения настроения
незначительные преходящие нарушения сна
учащённое сердцебиение (наджелудочковая тахикардия)
ощущение сухости во рту

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

низкое артериальное давление, возникающее при переходе из лежачего или сидячего положения (ортостатическая гипотензия)
кожные реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

трудности с контролем импульсов и компульсивное поведение (например, неконтролируемое стремление к покупкам, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерное переедание или повышенная сексуальная активность)
задержка мочеиспускания

При комбинированной терапии с леводопой
Поскольку селегилин усиливает действие леводопы, побочные эффекты леводопы (тревожность, гиперкинезия, непроизвольные движения, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, ортостатическая гипотензия, нарушения сердечного ритма) могут усиливаться при комбинированной терапии (обычно леводопа должна применяться в сочетании с ингибитором периферической декарбоксилазы). Комбинированная терапия с применением селегилина может позволить дополнительно снизить дозу леводопы (даже на 30%).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарственный препарат Селгрес
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Селгрес
Действующим веществом препарата является селегилина гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная, стеарат магния.
Состав оболочки: кремнекислота коллоидная, гипромеллоза, натрия докузат, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк.
Как выглядит Селгрес и что содержит упаковка
Селгрес выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой.
Упаковывается в блистеры из фольги Al/ПВХ и помещается в картонную коробку.
Упаковка содержит 50 таблеток, покрытых оболочкой (2 блистера по 25 штук).
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Ржешув, Польша