Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Selgres, 5 mg, compresse rivestite
Selegilini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Selgres e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Selgres
Come prendere Selgres
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Selgres
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Selgres e a cosa serve

Selgres appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della monoaminoossidasi di tipo B.
Selettivamente riduce l'attività di uno degli enzimi presenti nel cervello
(monoaminoossidasi di tipo B), responsabile della degradazione della dopamina.
L'azione del medicinale determina un aumento della quantità e un prolungamento dell'effetto della dopamina nel cervello e, di conseguenza, un'intensificazione e un prolungamento dell'azione dei farmaci contenenti levodopa, utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson (consentendo una riduzione della dose di levodopa di circa il 30%).
Selgres viene utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson e del parkinsonismo sintomatico – nelle fasi iniziali come unico trattamento, nelle fasi successive in associazione con levodopa o levodopa e carbidopa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Selgres

Quando non usare Selgres

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in associazione con: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad es. fluoxetina), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI) (venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori della monoaminoossidasi (ad es. linezolid) e con gli oppioidi (petidina). Vedere il paragrafo „Selgres e altri medicinali”;
se il paziente presenta un’ulcera gastrica o duodenale attiva.

Se la selegilina viene prescritta insieme alla levodopa, occorre tenere in considerazione le controindicazioni relative alla levodopa.
Avvertenze e precauzioni

È necessario prestare cautela nell’alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, poiché ciò potrebbe causare ipotensione (per ridurre il rischio di ipotensione, è consigliabile alzarsi lentamente);
La selegilina potenzia l’effetto della levodopa, pertanto gli effetti indesiderati della levodopa possono essere più intensi, specialmente nei pazienti che assumono alte dosi di levodopa. In questi pazienti il trattamento dovrà essere effettuato sotto stretta supervisione medica. L’aggiunta della selegilina al trattamento con levodopa può causare movimenti involontari e/o agitazione. Tali effetti indesiderati scompaiono riducendo le dosi di levodopa (l’associazione con la selegilina permette di ridurre le dosi di levodopa fino al 30%);
Se la selegilina viene assunta a dosi superiori a quelle raccomandate (10 mg), può perdere le sue proprietà di inibitore selettivo della MAO-B e quindi aumentare il rischio di ipertensione;
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Selgres nei pazienti con ipertensione labile, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris grave, psicosi o ulcere gastrointestinali pregresse, poiché durante il trattamento potrebbe verificarsi un peggioramento di tali patologie;
È necessario prestare cautela nei pazienti che assumono inibitori della MAO, compresa la selegilina, durante l’anestesia generale per interventi chirurgici, poiché la selegilina può potenziare l’effetto dei farmaci utilizzati per l’anestesia generale sul sistema nervoso centrale. Sono stati segnalati episodi transitori di insufficienza respiratoria e circolatoria, ipotensione e coma;
Si raccomanda cautela nell’assunzione di selegilina insieme ad altre sostanze e farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale;
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di alcol.

Selgres e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
Farmaci utilizzati nel trattamento delle crisi di emicrania (ad es. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan, rizatriptan, lasmiditan).
Simpaticomimetici
A causa del rischio di ipertensione, l’assunzione contemporanea di selegilina e simpaticomimetici è controindicata.
Farmaci narcotici analgesici
L’assunzione contemporanea di selegilina e petidina è controindicata.
Non si devono assumere contemporaneamente selegilina e farmaci narcotici analgesici (inclusi petidina e meperidina), a causa del rischio di ipotensione o ipertensione arteriosa, disturbi respiratori, coma, convulsioni, febbre molto elevata, collasso vascolare e persino morte.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina e inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina
L’assunzione contemporanea di selegilina e farmaci SSRI (ad es. fluoxetina) o farmaci SNRI (venlafaxina) è controindicata a causa del rischio di confusione mentale, lievi stati maniacali, allucinazioni, episodi maniacali, agitazione, iperreflessia, incontinenza urinaria, brividi, tremore, convulsioni, comprese convulsioni cloniche muscolari, atassia, sudorazione eccessiva, diarrea, febbre e ipertensione.
Il trattamento con selegilina può essere iniziato non prima di 5 settimane dopo l’interruzione della fluoxetina, mentre il trattamento con fluoxetina non deve essere iniziato prima di 14 giorni dopo l’interruzione della selegilina.
Antidepressivi triciclici
L’assunzione contemporanea di selegilina e antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina e imipramina) è controindicata. In pazienti che assumono contemporaneamente antidepressivi triciclici e selegilina sono stati segnalati raramente effetti tossici gravi sul sistema nervoso centrale (sindrome da serotonina), talvolta associati a ipertensione, ipotensione ed eccessiva sudorazione.
Gli antidepressivi triciclici possono essere assunti non prima di 14 giorni dopo l’interruzione della selegilina.
Inibitori della MAO
L’assunzione contemporanea di selegilina e inibitori della MAO può causare disturbi del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.
L’assunzione contemporanea di selegilina e inibitori non selettivi della monoaminoossidasi può causare un’importante ipotensione arteriosa.
Contraccettivi orali
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di selegilina e contraccettivi orali.
L’assunzione contemporanea di farmaci contenenti digitale e/o anticoagulanti deve avvenire sotto controllo medico.
Selgres con cibo e bevande
Finora non è stato osservato che l’assunzione di grandi quantità di cibi contenenti tiramina (ad es. formaggi stagionati, fave, lievito, carne, pollame e pesce affumicati o marinati, salumi tipo salame, frutta matura, vino e birra) durante il trattamento con selegilina alle dosi raccomandate provochi un aumento della pressione arteriosa (ciò significa che la selegilina non provoca il cosiddetto „effetto del formaggio giallo”). Pertanto non sono necessarie restrizioni dietetiche.
Tuttavia, in caso di associazione tra selegilina e moclobemide, sono raccomandate restrizioni dietetiche (ad es. evitare cibi ricchi di tiramina, come formaggi stagionati e prodotti a base di lievito) a causa del rischio di effetto del „formaggio giallo”, caratterizzato da un rapido aumento della pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Selgres durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Poiché la selegilina può causare vertigini, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari se durante il trattamento si manifesta questo effetto indesiderato.
Selgres contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Selgres contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.
3. Come usare il medicinale Selgres
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata di Selgres è:
Adulti:
Per via orale, generalmente alla dose giornaliera di 10 mg assunta in un’unica somministrazione (mattina) oppure in due dosi frazionate (5 mg al mattino e 5 mg nel primo pomeriggio).
Non si devono assumere dosi superiori a 10 mg al giorno.
L’assunzione contemporanea di selegilina e levodopa o di selegilina e levodopa con carbidopa permette di ridurre le dosi di levodopa mediamente del 30% (fino al 50%).
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale Selgres non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:
Non vi sono dati riguardo all’adeguamento del dosaggio nei pazienti con alterazioni lievi della funzionalità epatica o renale.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni moderate o gravi della funzionalità epatica o renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Selgres
Il sovradosaggio non presenta un quadro clinico specifico. I sintomi possono ricordare quelli osservati con gli inibitori non selettivi della MAO (disturbi del sistema nervoso centrale e cardiovascolare).
I sintomi del sovradosaggio possono peggiorare entro 24 ore e comprendono: agitazione, tremore, pressione sanguigna alternativamente bassa e alta, disturbi respiratori o insufficienza respiratoria, spasmi muscolari intensi, febbre molto elevata, coma e convulsioni.
Non esiste un antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Selgres, è necessario contattare immediatamente il medico.
Le misure da adottare in caso di sovradosaggio comprendono:

rimozione della selegilina dal tratto gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo);
monitoraggio dello stato del paziente (soprattutto cardiovascolare);
trattamento sintomatico.

Dimenticanza di una dose di Selgres
Se si è dimenticata l’assunzione della dose successiva nel momento stabilito, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Selgres
L’interruzione del trattamento con Selgres può causare un peggioramento della malattia per la quale viene assunto. In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

capogiri, mal di testa
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
nausea
lieve aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

alterazioni dell'umore
lievi disturbi temporanei del sonno
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia sopraventricolare)
sensazione di bocca secca

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

bassa pressione sanguigna che si verifica alzandosi da posizione sdraiata o seduta (ipotensione ortostatica)
reazioni cutanee

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà nel controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi (come impulso incontrollato all'acquisto, dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione eccessiva o iperattività sessuale)
ritenzione urinaria

Trattamento in associazione con levodopa
Poiché la selegilina potenzia l'azione della levodopa, gli effetti indesiderati della levodopa (irrequietezza,
ipercinesia, movimenti anomali, eccitazione, confusione, allucinazioni, ipotensione ortostatica,
aritmie cardiache) possono accentuarsi durante la terapia combinata (di solito la levodopa viene
somministrata con un inibitore della decarbossilasi periferica). La terapia combinata con
selegilina può permettere un'ulteriore riduzione della dose di levodopa (fino al 30%).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Selgres
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Selgres
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di selegilina.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: silice colloidale, ipromellosa, docusato sodico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), idrossipropilcellulosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco.
Aspetto di Selgres e contenuto della confezione
Selgres si presenta in compresse rivestite.
È confezionato in blister in foglio Al/PVC racchiusi in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 50 compresse rivestite (2 blister da 25 pezzi ciascuno).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów