Selgres

Prospecto: Información para el usuario

Selgres, 5 mg, comprimidos recubiertos
Selegilini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Selgres y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Selgres
3. Cómo tomar Selgres
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Selgres
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Selgres y para qué se utiliza

Selgres pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa tipo B.
Reduce selectivamente la actividad de una de las enzimas presentes en el cerebro (la monoaminooxidasa tipo B), responsable de la degradación de la dopamina. Como consecuencia del efecto del medicamento, aumenta la cantidad y se prolonga la duración de la acción de la dopamina en el cerebro, lo que intensifica y prolonga el efecto de los medicamentos que contienen levodopa, utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (lo que permite reducir la dosis de levodopa en aproximadamente un 30%).
El medicamento Selgres se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y del parkinsonismo sintomático: en fases iniciales como único tratamiento, y en fases posteriores en combinación con levodopa o con levodopa y carbidopa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Selgres

Cuándo no debe utilizarse Selgres

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en combinación con: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, fluoxetina), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN) (venlafaxina), antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, linezolid) y opioides (peticidina). Véase el apartado «Selgres y otros medicamentos».
• si el paciente presenta una úlcera péptica activa de estómago o duodeno.

Si la selegilina se prescribe junto con levodopa, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones relativas a la levodopa.

Advertencias y precauciones

• Debe tenerse precaución al levantarse de una posición sentada o acostada, ya que podría producirse hipotensión (para reducir el riesgo de hipotensión, levántese lentamente).
• La selegilina potencia el efecto de la levodopa, por lo que los efectos adversos de la levodopa pueden intensificarse, especialmente en pacientes que toman altas dosis de levodopa. En estos pacientes, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica. La adición de selegilina al tratamiento con levodopa puede provocar movimientos involuntarios y/o agitación. Estos efectos adversos desaparecen al reducir las dosis de levodopa (el uso combinado con selegilina permite reducir las dosis de levodopa en aproximadamente un 30 %).
• Si la selegilina se utiliza en dosis superiores a la recomendada (10 mg), puede perder sus propiedades de inhibidor selectivo de la MAO-B y, por tanto, aumentar el riesgo de hipertensión.
• Debe tenerse especial precaución al administrar Selgres a pacientes con hipertensión inestable, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho grave, psicosis o antecedentes de úlceras gastrointestinales, ya que durante el tratamiento podría producirse una exacerbación de estas enfermedades.
• Debe tenerse precaución en pacientes que toman inhibidores de la MAO, incluida la selegilina, durante la anestesia general en intervenciones quirúrgicas, ya que la selegilina puede potenciar el efecto de los medicamentos utilizados en anestesia general sobre el sistema nervioso central. Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria transitoria, insuficiencia circulatoria, hipotensión y coma.
• Se recomienda precaución al tomar selegilina junto con otras sustancias y medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
• Debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol.

Selgres y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar, incluidos los que se adquieren sin receta médica.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de los ataques de migraña (por ejemplo, sumatriptán, naratriptán, zolmitriptán, rizatriptán, lasmiditán).

Simpaticomiméticos
La administración simultánea de selegilina y simpaticomiméticos está contraindicada debido al riesgo de hipertensión.

Analgésicos narcóticos
La administración simultánea de selegilina y peticidina está contraindicada.
No debe administrarse selegilina junto con analgésicos narcóticos (incluidos peticidina y meperidina) debido al riesgo de hipotensión o hipertensión arterial, alteraciones respiratorias, coma, convulsiones, fiebre muy alta, shock vascular e incluso muerte.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina
La administración simultánea de selegilina con ISRS (por ejemplo, fluoxetina) o con medicamentos IRSN (venlafaxina) está contraindicada debido al riesgo de confusión, estados maníacos leves, alucinaciones, episodios maníacos, agitación, hiperreflexia, incoordinación, temblores, convulsiones (incluidas convulsiones clónicas musculares), ataxia, sudoración excesiva, diarrea, fiebre e hipertensión.
El tratamiento con selegilina puede iniciarse no antes de 5 semanas tras la suspensión de fluoxetina, y el tratamiento con fluoxetina no antes de 14 días tras la suspensión de selegilina.

Antidepresivos tricíclicos
La administración simultánea de selegilina y antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina) está contraindicada. En pacientes que toman simultáneamente antidepresivos tricíclicos y selegilina, se han notificado esporádicamente efectos tóxicos graves sobre el sistema nervioso central (síndrome serotoninérgico), a veces asociados con hipertensión, hipotensión y sudoración excesiva.
Los antidepresivos tricíclicos pueden administrarse no antes de 14 días tras la suspensión de selegilina.

Inhibidores de la MAO
La administración simultánea de selegilina e inhibidores de la MAO puede provocar trastornos del sistema nervioso central y del sistema circulatorio.
La administración conjunta de selegilina e inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa puede provocar una hipotensión arterial significativa.

Anticonceptivos orales
Debe evitarse la administración simultánea de selegilina y anticonceptivos orales.

La administración conjunta de medicamentos que contienen digitalis y/o anticoagulantes debe realizarse bajo supervisión médica.

Selgres, alimentos y bebidas
Hasta la fecha no se ha observado que la ingesta de grandes cantidades de alimentos ricos en tiramina (por ejemplo, quesos curados, habas, levadura, carne, aves y pescado ahumados o en escabeche, embutidos tipo salami, frutas maduras, vino y cerveza) durante el tratamiento con selegilina en dosis recomendadas provoque un aumento de la presión arterial (esto significa que la selegilina no provoca el denominado «efecto queso amarillo»). Por lo tanto, no se requieren restricciones dietéticas.

Sin embargo, cuando se combina selegilina con moclobemida, se recomiendan restricciones dietéticas (por ejemplo, evitar alimentos ricos en tiramina, como quesos curados y productos de levadura) debido al riesgo de presentar el denominado «efecto queso amarillo», que consiste en un aumento brusco de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Selgres durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Dado que la selegilina puede provocar mareos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si durante el tratamiento aparece este efecto adverso.

Selgres contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Selgres contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Selgres
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Selgres es:

Adultos:
Por vía oral, habitualmente una dosis diaria de 10 mg administrada en una sola toma (por la mañana) o dividida en dos dosis (5 mg por la mañana y 5 mg por la tarde temprano).
No deben administrarse dosis superiores a 10 mg al día.
El uso combinado de selegilina con levodopa o selegilina con levodopa y carbidopa permite reducir la dosis de levodopa en un 30 % de media (hasta un 50 % como máximo).

Uso en niños y adolescentes:
No debe utilizarse Selgres en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal:
No existen datos sobre el ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones leves de la función hepática o renal.
Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática o renal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Selgres
La sobredosis no presenta un cuadro clínico específico. Los síntomas pueden asemejarse a los observados con los inhibidores no selectivos de la MAO (trastornos del sistema nervioso central y del sistema circulatorio).
Los síntomas de sobredosis pueden empeorar durante las primeras 24 horas e incluir: agitación, temblores, presión arterial alternativamente baja y alta, alteraciones respiratorias o insuficiencia respiratoria, espasmos musculares intensos, fiebre muy alta, coma y convulsiones.
No existe antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Selgres, debe contactarse inmediatamente con un médico.
El tratamiento en caso de sobredosis incluye:

• eliminación de selegilina del tracto gastrointestinal (inducción de vómitos, lavado gástrico, administración de carbón activado),
• monitorización del estado del paciente (especialmente del sistema cardiovascular),
• tratamiento sintomático.

Olvido de una dosis de Selgres
Si se olvida tomar una dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Selgres
La interrupción del tratamiento con Selgres puede provocar una exacerbación de la enfermedad por la que se está tratando. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos, dolor de cabeza
• Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia)
• Náuseas
• Ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Alteraciones del estado de ánimo
• Trastornos del sueño leves y transitorios
• Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia supraventricular)
• Sensación de sequedad en la boca

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática)
• Reacciones cutáneas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para controlar los impulsos y comportamientos compulsivos (como impulso incontrolable por hacer compras, ludopatía, hiperfagia o hipersexualidad)
• Retención urinaria

Tratamiento combinado con levodopa
Dado que la selegilina potencia el efecto de la levodopa, los efectos adversos de esta última (inquietud, hiperquinesia, movimientos anormales, excitación, confusión, alucinaciones, hipotensión ortostática, alteraciones del ritmo cardíaco) pueden agravarse durante el tratamiento combinado (normalmente la levodopa debe administrarse junto con un inhibidor de la descarboxilasa periférica). La terapia combinada con selegilina puede permitir una reducción adicional de la dosis de levodopa (incluso hasta un 30 %).

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Selgres
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Selgres
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de selegilina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: sílice coloidal anhidra, hipromelosa, docosanato de sodio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Selgres se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Se envasa en blísters de lámina de Al/PCV, contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene 50 comprimidos recubiertos (2 blísters de 25 unidades cada uno).

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia