Сативекс

Укладомка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Сативекс, аерозоль для застосування в порожнині рота
delta-9-тетрагідроканнабінол + каннабідіол
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом укладомки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладомку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладомки

1. Що таке лікарський засіб Сативекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сативекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Сативекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сативекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сативекс і для чого його застосовують

Сативекс — це аерозоль для застосування в порожнині рота, який містить екстракти з Cannabis, що називаються каннабіноїдами.
Для чого застосовують лікарський засіб Сативекс
Сативекс застосовують при розсіяному склерозі (англ. multiple sclerosis – MS) з метою поліпшення симптомів, пов’язаних із м’язовою ригідністю. Цю м’язову ригідність також називають спастичністю. Спастичність означає підвищене м’язове напруження, що призводить до збільшення тугості або напруженості м’язів. Це ускладнює рух м’язами порівняно з нормальним станом.
Сативекс застосовують у випадках, коли інші лікарські засоби не допомогли полегшити м’язову ригідність.
Чотири тижні пробного застосування лікарського засобу Сативекс
Лікування лікарським засобом Сативекс може розпочати виключно лікар-спеціаліст.

• Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Сативекс, лікар-спеціаліст проведе детальну оцінку стану пацієнта з метою визначення ступеня м’язової ригідності. Лікар також перевірить, чи були ефективними інші лікарські засоби, які застосовував пацієнт.
• Потім пацієнт протягом 4 тижнів буде пробно застосовувати лікарський засіб Сативекс. Після цього лікар проведе повторну оцінку, щоб визначити, чи допомагає Сативекс пацієнтові.
• Лікування лікарським засобом Сативекс можна продовжити лише у разі, якщо після 4 тижнів спостерігається значне поліпшення стану пацієнта щодо спастичності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сативекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Сативекс:

• Якщо пацієнт має алергію на екстракти з Cannabis або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо пацієнт або будь-яка інша особа, що є безпосередньою родичкою пацієнта, має будь-які розлади психічного здоров’я, такі як шизофренія, психоз

або інші значущі розлади психіки. Це не стосується депресії, пов’язаної з розсіяним
склерозом.

• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта. У разі будь-яких
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сативекс слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• Пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
• Пацієнт має вік молодший 18 років.
• Пацієнт має епілепсію або регулярні напади (судоми).
• Пацієнт має порушення функції нирок.
• Пацієнт має помірні або тяжкі порушення функції печінки.
• Пацієнт має серйозні захворювання серця, такі як стенокардія, погано компенсоване артеріальне тиснення, порушення частоти ритму або скорочень серця або перенесений інфаркт міокарда.
• Пацієнт є літньою людиною, особливо якщо виконання повсякденних дій, таких як приготування гарячих страв і напоїв, викликає труднощі.
• Пацієнт раніше зловживав будь-яким ліків або речовиною.

Незалежно від того, чи пацієнт — чоловік чи жінка, під час застосування цього лікарського засобу необхідно використовувати ефективний метод
запобігання вагітності [див. також нижче «Вагітність, годування грудьми та
запобігання вагітності (чоловіки та жінки)»].
Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта (або є будь-які сумніви), слід
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Сативекс.
Сативекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Сативекс може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію лікарського засобу Сативекс.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо застосовуються ліки, які використовуються для лікування:

• тривожності або проблем ізі сном (заспокійливі/сонні засоби, такі як: бензодіазепіни, наприклад діазепам, триазолам або інші заспокійливі, наприклад зопіклон, золпідем, буспірон, настій звіробоя)
• підвищеного м’язового тонусу (баклофену)
• бактеріальних інфекцій (антибіотиків, таких як: рифампіцин, кларитроміцин)
• епілепсії або нейропатичного болю (ліків, таких як: фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін)
• надмірного рівня холестерину в крові (ліків, відомих як статини, наприклад: аторвастатин, симвастатин)
• грибкових інфекцій (ліків, таких як: ітраконазол, флуконазол і кетоконазол)
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавіру)
• для розрідження крові (ліків, відомих як кумарини, наприклад, варфарин)
• захворювань серця (ліків, відомих як бета-блокатори, наприклад, бісопролол, пропранолол)
• застосування стероїдів як протизапальних засобів (таких як: гідрокортизон, беклометазон, преднізолон)
• застосування гормональних препаратів як засобів запобігання вагітності або для лікування певних типів пухлин (таких як: етинілестрадіол, левоноргестрел або дідрогестерон)
• застосування засобів для зменшення м’язового тонусу перед хірургічними операціями (наприклад, пропофолу).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта (або є будь-які сумніви), слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Сативекс.
Якщо пацієнт лікується у іншого лікаря або його госпіталізують, він повинен повідомити
про всі застосовувані ним ліки.
Сативекс, харчування, напої та алкоголь

• Під час застосування лікарського засобу Сативекс слід уникати вживання алкогольних напоїв, особливо на початку терапії або при зміні дози. Якщо вживати алкоголь під час терапії лікарським засобом Сативекс, слід усвідомлювати, що одночасне застосування Сативексу та алкоголю може посилювати дію як лікарського засобу, так і алкоголю (наприклад, втрата рівноваги або здатності швидко реагувати), що може збільшити ризик падінь та інших нещасних випадків.
• Сативекс можна застосовувати як під час прийому їжі, так і між прийомами їжі (однак див. розділ 3 нижче «Як застосовувати лікарський засіб Сативекс»).

Вагітність, годування грудьми та запобігання вагітності (чоловіки та жінки)

• Під час вагітності, у період, коли існує підозра, що жінка вагітна, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Не застосовувати лікарський засіб Сативекс під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем.
• Сативекс може зменшувати ефективність гормональних засобів контрацепції, таких як «пігулки» або контрацептивні імпланти. Це означає, що слід застосовувати додатковий метод контрацепції. Незалежно від того, чи застосовує лікарський засіб Сативекс жінка чи чоловік, слід використовувати надійний механічний метод контрацепції, такий як презерватив, діафрагма або контрацептивна ковпачок. Слід продовжувати застосовувати контрацепцію принаймні протягом 3 місяців після завершення лікування.
• Не застосовувати лікарський засіб Сативекс, якщо пацієнтка годує грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

• Не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми з моменту, коли починається застосування Сативексу, до тих пір, поки не буде встановлена постійна добова доза та не стане відомим, як лікарський засіб діє на пацієнта.
• Сативекс може спричиняти сонливість або запаморочення, що може негативно впливати на здатність оцінювати ситуацію та виконувати дії, що вимагають певних навичок. Також зареєстровані окремі випадки втрати свідомості.
• Навіть після того, як пацієнт звикне до застосування лікарського засобу Сативекс, а доза буде встановлена, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо Сативекс спричиняє побічні ефекти, такі як сонливість або запаморочення, які можуть негативно впливати на здатність виконувати ці дії. У разі будь-яких сумнівів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта, якщо не впевнений, чи може безпечно керувати
механічними транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.
Подорожі за кордон із лікарським засобом Сативекс

• Перед поїздкою за кордон слід перевірити, чи є ввіз цього лікарського засобу законним. Це стосується будь-якої країни, до якої пацієнт прямує або через яку проїжджає.
• Сативекс є контролюваною наркотичною речовиною, і його правовий статус різний у різних країнах.
• У деяких країнах керування транспортними засобами під час застосування лікарського засобу Сативекс може бути незаконним.

Сативекс містить етиловий спирт (етанол) та пропіленгліколь

• Сативекс містить до 40 мг етанолу (спирту) в одноразовій дозі. Кількість спирту в зазвичай застосовуваній максимальної добовій дозі (12 розпилювань аерозолю) відповідає кількості в двох

чайних ложках (10 мл) пива та приблизно в одній чайній ложці (5 мл) вина. Невелика кількість
спирту в цьому лікарському засобі не призведе до будь-яких помітних наслідків.

• Сативекс містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення. Кожні 100 мікролітрів аерозолю містять 52 мг пропіленгліколю.

3. Як застосовувати ліки Сативекс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сативекс можна застосовувати виключно в порожнині рота — на внутрішній стороні щоки або під
язиком.

• Сативекс можна застосовувати як під час їжі, так і між прийомами їжі. Однак застосування ліків Сативекс під час їжі може вплинути на кількість ліків, що всмоктується в організм. Слід намагатися, наскільки це можливо, застосовувати Сативекс кожного дня однаковим чином щодо прийомів їжі, щоб щоразу отримувати однаковий ефект.

Відкриття аерозольної упаковки та підготовка до застосування

1. Вийняти аерозоль з холодильника (див. пункт 5 щодо важливих інформаційних вказівок щодо зберігання ліків Сативекс).
2. Вписати дату відкриття аерозольної упаковки на наклейці, що знаходиться в кінці інструкції. Наклейте наклейку на аерозольну ємність, щоб можна було перевіряти дату. Не використовувати аерозоль після закінчення терміну більше 6 тижнів (42 дні) від дати відкриття.
3. Перед застосуванням легенько струсіть аерозольну ємність.
4. Зніміть захисний ковпачок.
5. Тримайте аерозольну ємність між великим і середнім пальцями. Покладіть вказівний палець на кінцівку розпилювача.
6. Тримаючи аерозольну ємність вертикально, 2–3 рази потренуйте розпилення на серветку, доки не отримаєте тонкий розпил. Ці розпилення призначені для підготовки помпи та забезпечення її належного функціонування.
7. Аерозоль тепер готовий до застосування. До моменту відкриття нової аерозольної ємності більше не потрібно виконувати підготовчі розпилення.

Застосування аерозолю

1. Тримайте аерозольну ємність між великим і середнім пальцями. Покладіть вказівний палець на кінцівку розпилювача.
2. Тримайте ємність вертикально та спрямуйте її в бік рота. Спрямуйте кінцівку розпилювача під язик або на внутрішню сторону щоки. При кожному застосуванні аерозолю змінюйте ділянку розпилення в порожнині рота. Це допомагає уникнути відчуття дискомфорту в одному місці.
3. Акуратно натисніть на кінцівку розпилювача. Не застосовуйте більше одного розпилення аерозолю за один раз, навіть якщо здається, що було розпилено лише невелику кількість.
4. Надіньте захисний ковпачок на ємність.

Якщо випадково аерозоль потрапив у очі, негайно промийте їх водою.

• Не вдихати аерозоль.
• Не розпилювати в присутності дітей або домашніх тварин.
• Не використовувати аерозоль біля відкритого вогню або джерел тепла.

Як визначити, скільки аерозолю потрібно застосовувати
Кількість розпилення аерозолю, необхідна кожного дня, є індивідуальною та залежить
від пацієнта. Кожному потрібна різна кількість розпилення, щоб відчути найбільше полегшення від м’язової скованості при мінімальних побічних ефектах.

• Коли ви вперше починаєте застосовувати ліки Сативекс, слід дотримуватися графіку днів і годин, зазначених у наведеній нижче таблиці, доки не визначите оптимальну для себе кількість розпилення.
• Слід припинити збільшувати кількість розпилення, коли ви визначите оптимальну для себе кількість. Це може зайняти кілька днів або до двох тижнів. У підсумку слід щодня застосовувати саме цю відповідну кількість розпилення. Кількість розпилення можна потім рівномірно розподілити протягом усього дня.
• Не застосовуйте більше одного розпилення аерозолю за один раз. Завжди дотримуйтесь інтервалу щонайменше 15 хвилин між розпиленнями.
• Не робіть надмірних зусиль протягом перших кількох днів застосування ліків Сативекс, доки пацієнт не дізнається, як ліки на нього впливають.
• Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти (зазвичай запаморочення), слід кожного дня застосовувати на одне розпилення менше, доки не буде досягнуто найбільшого полегшення симптомів при мінімальних побічних ефектах.
• Коли ви визначите оптимальну кількість розпилення, у підсумку слід щодня застосовувати саме цю кількість розпилення аерозолю. Кількість розпилення можна потім рівномірно розподілити протягом усього дня, відповідно до потреб пацієнта. Протягом усього часу дотримуйтесь інтервалу щонайменше 15 хвилин між розпиленнями.

Не слід застосовувати більше ніж 12 розпилювань на добу, якщо лише лікар не рекомендував інше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сативекс
Якщо випадково застосувати більше цього препарату, ніж зазвичай, може виникнути:

• бачити або чути те, чого немає (галюцинації);
• мати запаморочення, відчувати сонливість або дезорієнтацію;
• відчувати зміни частоти серцевого ритму.
• у разі застосування більшої кількості препарату Сативекс, ніж рекомендовано, слід повідомити лікареві або фармацевту.

Пропуск застосування препарату Сативекс

• Якщо було пропущено одну дозу, використовуйте аерозоль, як тільки згадаєте або відчуєте потребу.
• Не слід застосовувати 2 розпилювання аерозолю одночасно, щоб компенсувати пропущене розпилювання.

Звідки знати, що посудина з аерозолем майже порожня
Після 3 підготовчих розпилювань посудина містить до 90 дозованих розпилювань аерозолю. Коли посудина з аерозолем стає порожньою, звук під час розпилювання може змінитися. Також можуть виникнути інші відчуття під час розпилювання аерозолю в роті. Це означає, що посудина з аерозолем майже порожня. У такому разі слід відкрити нову посудину з аерозолем.
Припинення застосування препарату Сативекс
Якщо з якої-небудь причини пацієнт вирішить припинити застосування препарату Сативекс, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Якщо раптово припинити застосування препарату, це може тимчасово вплинути на сон, апетит та відчуття. Після припинення застосування препарату Сативекс напруженість м’язів зазвичай поступово повертається.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або в лікарню, оскільки
пацієнта слід спостерігати до зникнення симптомів:

• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації);
• віра в речі, які не є правдою;
• почуття, що інші люди налаштовані вороже;
• думки про самогубство;
• почуття депресії або дезорієнтації;
• почуття посиленого збудження або відриву від реальності.

Ймовірність виникнення наведених нижче побічних ефектів є найвищою на початку
терапії. У більшості випадків побічні ефекти є досить м’якими і зазвичай зникають протягом
кількох днів.

• Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід застосовувати меншу кількість розпилення або припинити застосування препарату Сативекс до моменту повернення нормального самопочуття.
• Коли ви знову почнете застосовувати препарат, слід повернутися до кількості розпилення, при якій не відчувалися побічні ефекти.
• Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже часто (у більш ніж 1 особи з 10)

• Запаморочення або втому.

Часто (у менш ніж 1 особи з 10)

• Порушення пам’яті або концентрації.
• Сонливість або легке запаморочення.
• Нечітке бачення.
• Утруднення мовлення.
• Підвищений або знижений апетит.
• Зміна смаку або сухість у роті.
• Запор або діарея.
• Нудота або блювота.
• Порушення в порожнині рота, включаючи печіння, біль або виразки.
• Відсутність енергії або почуття слабкості або загальне погане самопочуття.
• Почуття ненормальності або алкогольного сп’яніння.
• Втрата рівноваги або падіння.

Не дуже часто (у менш ніж 1 особи з 100)

• Непритомність.
• Зміни пульсу, ритму серця або артеріального тиску.
• Біль у горлі або подразнення горла.
• Біль у животі.
• Зміна забарвлення в порожнині рота або зміна забарвлення зубів.
• Подразнення в місці розпилення препарату Сативекс.
• Покрасніння та набряк у порожнині рота або шелушіння епітелію з внутрішнього боку порожнини рота. Не розпилювати аерозоль на ці ділянки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів —
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сативекс

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Невідкриті упаковки ліків Сативекс зберігати у вертикальному положенні в холодильнику (2 °C – 8 °C). Ліки, що не зберігалися в холодильнику, втрачають свої властивості та не підлягають повторному використанню.
• Після першого відкриття ліки Сативекс слід зберігати у вертикальному положенні при температурі нижчій за 25 °C.
• Не використовувати ліки Сативекс після закінчення 42 днів від дати відкриття упаковки.
• Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сативекс

• Діючими речовинами лікарського засобу є екстракти з Cannabis. 1 мл містить 38–44 мг та 35–42 мг двох екстрактів з Cannabis sativa L., листя та квітів, що відповідає 27 мг/мл дельта-9-тетрагідроканнабінолу (THC) та 25 мг/мл каннабідіолу (CBD). Кожні 100 мікролітрів аерозолю містять 2,7 мг THC та 2,5 мг CBD.
• Інші складові (допоміжні речовини): етанол безводний, пропіленгліколь та ефірна олія м’яти.

Як виглядає лікарський засіб Сативекс і що містить упаковка
Сативекс має вигляд жовто-коричневого рідини у ємності для аерозолю з помпою та дозатором,
об’ємом 10 мл. Помпа захищена пластиковим ковпачком.
Ємність містить до 90 дозованих розпилювань аерозолю (після відліку 3 підготовчих доз).
Сативекс упаковують у картонні коробки, що містять 1 або 2, 3, 4, 5, 6, 10 або 12 ємностей
для аерозолю.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin
D04 E5W7
Ірландія
Виробник
GW Pharma (International) B.V.
Databankweg 26
3821AL Amersfoort
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта:
Almirall Sp. z o.o.
вул. Пілецького 63
02-781 Варшава
тел.: 22 330 02 57