Sativex

Prospecto: Información para el paciente

Sativex, aerosol para uso bucal
delta-9-tetrahydrocannabinolum + cannabidiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sativex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Sativex
3. Cómo usar Sativex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sativex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sativex y para qué se utiliza

Sativex es un aerosol para uso bucal que contiene extractos de Cannabis denominados cannabinoides.
Para qué se utiliza Sativex
Sativex se utiliza en la esclerosis múltiple (inglés: multiple sclerosis – MS) para mejorar los síntomas relacionados con la rigidez muscular. Esta rigidez muscular también se denomina espasticidad. La espasticidad significa que el tono muscular está aumentado, lo que provoca que los músculos estén más rígidos o tensos. Esto hace que mover los músculos sea más difícil de lo normal.
Sativex se utiliza cuando otros medicamentos no han ayudado a aliviar la rigidez muscular.
Tratamiento de prueba de cuatro semanas con Sativex
Únicamente un médico especialista puede iniciar el tratamiento con Sativex en el paciente.

• Antes de comenzar a usar Sativex, el médico especialista realizará una evaluación exhaustiva con el fin de valorar la rigidez muscular del paciente. El médico también comprobará si los demás medicamentos que el paciente está tomando han sido eficaces.
• A continuación, el paciente utilizará Sativex durante un período de prueba de 4 semanas. Tras este tiempo, el médico realizará una nueva evaluación para comprobar si Sativex está ayudando al paciente.
• Solo si se observa una mejoría significativa en la espasticidad tras 4 semanas, el paciente podrá continuar el tratamiento con Sativex.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sativex

Cuándo no debe usar el medicamento Sativex:

• Si el paciente tiene alergia a los extractos de Cannabis o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente o cualquier otra persona directamente emparentada con él tiene trastornos psiquiátricos, como esquizofrenia, psicosis o cualquier otro trastorno psiquiátrico grave.
  No se aplica a la depresión asociada a la esclerosis múltiple.
• Si la paciente está amamantando.

No debe usar este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Sativex, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• La paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
• El paciente tiene menos de 18 años.
• El paciente tiene epilepsia o sufre convulsiones (crisis) recurrentes.
• El paciente tiene alteraciones renales.
• El paciente tiene alteraciones hepáticas moderadas o graves.
• El paciente tiene enfermedades cardíacas graves, como angina de pecho, hipertensión mal controlada, alteraciones del ritmo o de la frecuencia cardíaca, o ha sufrido un infarto de miocardio previamente.
• El paciente es una persona mayor, especialmente si tiene dificultades para realizar actividades cotidianas, como preparar comidas o bebidas calientes.
• El paciente ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias.

Independientemente de si el paciente es hombre o mujer, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento [véase también más adelante "Embarazo, lactancia y anticoncepción (hombres y mujeres)"].
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Sativex.
Sativex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Sativex puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Sativex.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar:

• Ansiedad o problemas para dormir (medicamentos sedantes/hipnóticos, como: benzodiazepinas, por ejemplo diazepam, triazolam o otros sedantes, como zopiclona, zolpidem, buspirona, hierba de San Juan)
• Aumento del tono muscular (baclofeno)
• Infecciones bacterianas (antibióticos como: rifampicina, claritromicina)
• Epilepsia o dolor neuropático (medicamentos como: fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• Niveles elevados de colesterol en sangre (medicamentos conocidos como estatinas, como: atorvastatina, simvastatina)
• Infecciones fúngicas (medicamentos como: itraconazol, fluconazol y ketoconazol)
• Infecciones por VIH (por ejemplo ritonavir)
• Para fluidificar la sangre (medicamentos conocidos como cumarinas, como la warfarina)
• Problemas cardíacos (medicamentos conocidos como betabloqueantes, como bisoprolol, propranolol)
• Uso de esteroides como medicamentos antiinflamatorios (como: hidrocortisona, beclometasona, prednisolona)
• Uso de hormonas como anticonceptivos o en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer (como: etinilestradiol, levonorgestrel o diidrogesterona)
• Uso de medicamentos relajantes musculares antes de intervenciones quirúrgicas (como el propofol).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Sativex.
Si el paciente está siendo tratado por otro médico o es ingresado en un hospital, debe informar sobre todos los medicamentos que esté tomando.
Sativex, alimentos, bebidas y alcohol

• Durante el tratamiento con Sativex, debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se modifique la dosis. Si consume alcohol durante el tratamiento con Sativex, debe tener en cuenta que la combinación de Sativex y alcohol puede potenciar los efectos tanto del medicamento como del alcohol (como pérdida de equilibrio o dificultad para reaccionar rápidamente), lo que puede aumentar el riesgo de caídas y otros accidentes.
• Sativex puede tomarse durante las comidas o entre comidas (sin embargo, véase el apartado 3 más adelante "Cómo usar el medicamento Sativex").

Embarazo, lactancia y anticoncepción (hombres y mujeres)

• Durante el embarazo, si se sospecha que la mujer está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• No debe usar el medicamento Sativex durante el embarazo, salvo que su médico se lo haya indicado.
• Sativex puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, como las "píldoras" anticonceptivas o los implantes anticonceptivos. Esto significa que debe utilizarse un método anticonceptivo adicional. Independientemente de si Sativex es tomado por una mujer o un hombre, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico fiable, como el condón, el diafragma o el capuchón cervical. Debe continuar utilizando el anticonceptivo durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• No debe usar el medicamento Sativex si la paciente está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

• No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria desde el momento en que comience a usar Sativex por primera vez hasta que se haya establecido una dosis diaria estable y se conozca cómo le afecta el medicamento.
• Sativex puede causar somnolencia o mareo, lo que puede afectar negativamente la capacidad de evaluar situaciones y realizar actividades que requieran habilidades específicas. También se han notificado casos raros de pérdida de conciencia.
• Una vez que el paciente se haya acostumbrado al medicamento y se haya establecido la dosis, no debe conducir ni operar maquinaria si Sativex causa efectos adversos como somnolencia o mareo que puedan afectar negativamente su capacidad para realizar estas actividades. Si tiene dudas, no debe conducir ni operar maquinaria.

El paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir vehículos de forma segura durante el tratamiento con este medicamento.
Viajes internacionales con el medicamento Sativex

• Antes de viajar al extranjero, debe comprobar si la importación de este medicamento está permitida legalmente. Esto se aplica a cualquier país al que viaje o por el que transite.
• Sativex es un medicamento sometido a control especial y su estatus legal varía entre países.
• En algunos países, conducir vehículos mientras se toma Sativex puede ser ilegal.

Sativex contiene etanol (alcohol etílico) y propilenglicol

• Sativex contiene hasta 40 mg de etanol (alcohol) por dosis única. La cantidad de alcohol en la dosis diaria máxima habitualmente usada (12 pulverizaciones del aerosol) equivale a la cantidad presente en dos cucharaditas (10 ml) de cerveza y aproximadamente una cucharadita (5 ml) de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

• Sativex contiene propilenglicol, que puede causar irritación. Cada 100 microlitros de aerosol contienen 52 mg de propilenglicol.

3. Cómo utilizar el medicamento Sativex

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Sativex solo debe utilizarse en la cavidad bucal: en la cara interna de la mejilla o debajo de la lengua.

• Sativex puede utilizarse tanto durante las comidas como entre comidas. Sin embargo, la administración de Sativex durante las comidas puede influir en la cantidad de medicamento absorbida por el organismo. Debe intentarse, en la medida de lo posible, administrar Sativex cada día de la misma manera con relación a las comidas, para obtener siempre el mismo efecto.

Apertura del envase en aerosol y preparación para su uso

1. Sacar el aerosol de la nevera (véase el punto 5 para información importante sobre el almacenamiento de Sativex).
2. Anotar la fecha de apertura del envase en aerosol en la etiqueta situada al final del prospecto. Pegar la etiqueta en el envase del aerosol para poder comprobar la fecha. No utilizar el aerosol más de 6 semanas (42 días) después de la fecha de apertura.
3. Agitar suavemente el envase del aerosol antes de usarlo.
4. Retirar la tapa de protección.
5. Sujetar el envase del aerosol entre el pulgar y el dedo medio. Colocar el dedo índice sobre la boquilla del pulverizador.
6. Manteniendo el envase del aerosol en posición vertical, realizar de 2 a 3 pulverizaciones de prueba sobre un pañuelo hasta obtener una fina niebla. Estas pulverizaciones tienen como finalidad preparar la bomba y asegurar su correcto funcionamiento.
7. El aerosol ya está listo para su uso. Hasta que se abra un nuevo envase en aerosol, no será necesario realizar más pulverizaciones de preparación.

Uso del aerosol

1. Sujetar el envase del aerosol entre el pulgar y el dedo medio. Colocar el dedo índice sobre la boquilla del pulverizador.
2. Mantener el envase en posición vertical y dirigirlo hacia la boca. Dirigir la boquilla del pulverizador debajo de la lengua o hacia la cara interna de la mejilla. Cambiar la zona de pulverización en la cavidad bucal cada vez que se utilice el aerosol. Esto ayuda a evitar molestias localizadas en un mismo punto.
3. Presionar suavemente la boquilla del pulverizador. No administrar más de una pulverización a la vez, incluso si se percibe que se ha liberado una pequeña cantidad de aerosol.
4. Volver a colocar la tapa de protección sobre el envase.

Si accidentalmente el aerosol entra en contacto con los ojos, enjuagarlos inmediatamente con agua.

• No inhalar el aerosol.
• No pulverizar cerca de niños ni de animales domésticos.
• No utilizar el aerosol cerca de llamas abiertas o fuentes de calor.

Cómo calcular la cantidad de aerosol que debe utilizarse
El número de pulverizaciones de aerosol necesarias cada día es individual y depende del paciente. Cada persona necesita un número diferente de pulverizaciones para obtener el mayor alivio posible de la rigidez muscular, con el menor número de efectos adversos.

• Cuando se comience a utilizar Sativex por primera vez, debe seguirse el horario de días y horas indicado en la siguiente tabla hasta determinar el número óptimo de pulverizaciones para cada persona.
• Debe dejarse de aumentar el número de pulverizaciones cuando se haya determinado el número óptimo para cada persona. Esto puede llevar varios días o hasta dos semanas. El objetivo es utilizar diariamente ese número adecuado de pulverizaciones. El número de pulverizaciones puede distribuirse uniformemente a lo largo del día.
• No administrar más de una pulverización a la vez. Debe respetarse siempre un intervalo mínimo de 15 minutos entre pulverizaciones.
• No realizar esfuerzos excesivos durante los primeros días de tratamiento con Sativex, hasta que el paciente conozca cómo le afecta el medicamento.
• Si el paciente experimenta efectos adversos (habitualmente mareos), debe reducir el número de pulverizaciones en una al día, hasta lograr el mayor alivio de los síntomas con los efectos adversos menos molestos.
• Una vez determinado el número óptimo de pulverizaciones, el objetivo será utilizar diariamente ese número de pulverizaciones de aerosol. El número de pulverizaciones puede distribuirse uniformemente a lo largo del día, de forma que resulte cómoda para el paciente. Continuar respetando un intervalo mínimo de 15 minutos entre pulverizaciones.

No debe utilizarse más de 12 pulverizaciones al día, salvo que el médico lo indique.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Sativex
Si se utiliza por accidente más cantidad de este medicamento de la habitual, se puede:

• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• tener mareos, sensación de somnolencia o desorientación;
• experimentar cambios en la frecuencia del ritmo cardíaco.
• si se utiliza más cantidad del medicamento Sativex de la recomendada, debe informarse al médico o farmacéutico.

Olvido de la administración del medicamento Sativex

• Si se olvida una dosis, utilice el aerosol tan pronto como se acuerde o cuando lo necesite.
• No debe utilizar 2 pulverizaciones del aerosol a la vez para compensar la dosis olvidada.

Cómo saber si el envase del aerosol está casi vacío
Tras las 3 pulverizaciones de preparación, el envase contiene hasta 90 pulverizaciones dosificadas de aerosol. Cuando el envase del aerosol se vacíe, el sonido durante la pulverización puede cambiar. Asimismo, puede notar otras sensaciones al pulverizar el aerosol en la boca. Esto indica que el envase del aerosol está casi vacío. En ese caso, debe abrirse un nuevo envase del aerosol.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Sativex
Si por cualquier motivo el paciente decide interrumpir el tratamiento con el medicamento Sativex, debe informar a su médico o farmacéutico. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, podría tener un efecto temporal sobre el sueño, el apetito y las sensaciones. Tras dejar de utilizar Sativex, la rigidez muscular suele reaparecer progresivamente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento,
ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital, ya que
el paciente debe ser observado hasta que los síntomas desaparezcan:

• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• creer en cosas que no son verdaderas.
• sensación de que otras personas son hostiles.
• pensamientos de suicidio.
• sensación de depresión o desorientación.
• sensación de excitación excesiva o de desconexión con la realidad.

Es más probable que se produzcan los siguientes efectos adversos al comienzo del
tratamiento. En la mayoría de los casos, los efectos adversos son bastante leves y suelen desaparecer
en unos pocos días.

• Si se producen cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe utilizarse un número menor de pulverizaciones o interrumpirse el tratamiento con Sativex hasta que el bienestar normal regrese.
• Cuando se reanude el tratamiento, debe volver al número de pulverizaciones con el que no experimentaba efectos adversos.
• Si se presentan efectos adversos, debe informar al médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos o fatiga.

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos de la memoria o de la concentración.
• Somnolencia o ligeros mareos.
• Visión borrosa.
• Dificultades del habla.
• Apetito excesivo o disminuido.
• Alteraciones del gusto o sequedad de boca.
• Estreñimiento o diarrea.
• Náuseas o vómitos.
• Trastornos en la cavidad oral, incluyendo escozor, dolor o úlceras.
• Falta de energía, sensación de debilidad o malestar general.
• Sensación de anormalidad o de embriaguez alcohólica.
• Pérdida del equilibrio o caídas.

Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas)

• Desmayos.
• Alteraciones del pulso, del ritmo cardíaco o de la presión arterial.
• Dolor de garganta o irritación de la garganta.
• Dolor abdominal.
• Cambio en el color de la mucosa oral o cambio en el color de los dientes.
• Irritación en el lugar de pulverización del medicamento Sativex.
• Enrojecimiento e hinchazón en la cavidad oral o descamación del epitelio en la cara interna de la cavidad oral. No pulverice el aerosol sobre estas zonas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas -
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sativex

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „Caducidad”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Conservar los envases no abiertos de Sativex en posición vertical en el refrigerador (2 °C - 8 °C). El medicamento que no se conserve en el refrigerador pierde sus propiedades y no puede volver a utilizarse.
• Tras la primera apertura, conservar Sativex en posición vertical a una temperatura inferior a 25 °C.
• No utilizar Sativex después de transcurridos 42 días desde la fecha de apertura del envase.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sativex

• Las sustancias activas de este medicamento son extractos de Cannabis. 1 ml contiene entre 38 y 44 mg y entre 35 y 42 mg de dos extractos procedentes de Cannabis sativa L., hoja y flor, lo que equivale a 27 mg/ml de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 25 mg/ml de cannabidiol (CBD). Cada 100 microlitros de aerosol contienen 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD.
• Los demás componentes (excipientes) son etanol anhidro, propilenglicol y aceite esencial de menta.

Aspecto del medicamento Sativex y contenido del envase
Sativex es un líquido amarillo-marrón contenido en un envase en aerosol con bomba dosificadora y aplicador, con una capacidad de 10 ml. La bomba está protegida con una tapa de plástico.
El envase contiene hasta 90 dosis pulverizadas dosificadas (tras descontar 3 dosis de preparación inicial).
Sativex se presenta en cajas de cartón que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 o 12 envases en aerosol.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5.ª planta
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublín
D04 E5W7
Irlanda

Fabricante
GW Pharma (International) B.V.
Databankweg 26
3821AL Amersfoort
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Almirall Sp. z o.o.
Calle Pileckiego 63
02-781 Varsovia
Tel.: 22 330 02 57