Sativex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sativex, aerosol per uso orale
delta-9-tetrahydrocannabinolo + cannabidiolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sativex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sativex
3. Come usare Sativex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sativex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sativex e a cosa serve

Sativex è un aerosol per uso orale che contiene estratti di Cannabis denominati
cannabinoidi.
A cosa serve Sativex
Sativex è utilizzato nella sclerosi multipla (inglese multiple sclerosis – MS) per migliorare
i sintomi legati alla rigidità muscolare. Questa rigidità muscolare è chiamata anche
spasticità. La spasticità significa che il tono muscolare è aumentato, causando una maggiore rigidità o tensione muscolare. Di conseguenza, il movimento dei muscoli risulta più difficile del normale.
Sativex viene utilizzato quando altri medicinali non hanno aiutato a ridurre la rigidità muscolare.
Trattamento di prova di quattro settimane con Sativex
Solo un medico specialista può iniziare il trattamento con Sativex.

• Prima di iniziare l’uso di Sativex, il medico specialista effettuerà una valutazione accurata, al fine di valutare la rigidità muscolare del paziente. Il medico verificherà anche se altri medicinali precedentemente assunti dal paziente hanno avuto effetto.
• Successivamente, il paziente utilizzerà Sativex per un periodo di prova di 4 settimane. Alla fine di questo periodo, il medico effettuerà una nuova valutazione per verificare se Sativex sta aiutando il paziente.
• Solo se dopo 4 settimane si osserva un miglioramento significativo della spasticità, il paziente potrà continuare il trattamento con Sativex.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Sativex

Quando non usare Sativex:

• Se il paziente è allergico agli estratti di Cannabis o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente o un familiare diretto del paziente ha disturbi psichici, come schizofrenia, psicosi
  o altri disturbi psichici significativi. Ciò non si applica alla depressione associata alla sclerosi
  multipla.
• Se la paziente sta allattando al seno.

Non usare questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di usare il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sativex, rivolgersi al medico o al farmacista se:

• La paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta.
• Il paziente ha meno di 18 anni.
• Il paziente ha epilessia o attacchi convulsivi ricorrenti.
• Il paziente ha disturbi renali.
• Il paziente ha disturbi epatici moderati o gravi.
• Il paziente ha gravi disturbi cardiaci, come angina pectoris, ipertensione mal controllata, disturbi del ritmo o della funzione cardiaca o se ha avuto un infarto cardiaco.
• Il paziente è anziano, in particolare se le attività quotidiane, come la preparazione di cibi e bevande calde, risultano difficoltose.
• Il paziente ha precedentemente abusato di qualsiasi farmaco o sostanza.

Indipendentemente dal sesso del paziente, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale [vedere anche più avanti “Gravidanza, allattamento e contraccezione (uomini e donne)“].
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), rivolgersi al medico o al farmacista prima di usare Sativex.
Sativex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Sativex può influenzare l'effetto di altri medicinali. Altri medicinali possono inoltre influenzare l'effetto di Sativex.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo medicinali utilizzati per il trattamento di:

• ansia o disturbi del sonno (medicinali sedativi/ipnotici, come: benzodiazepine, ad esempio diazepam, triazolam o altri sedativi, ad esempio zopiclone, zolpidem, buspirona, erba di San Giovanni)
• aumento del tono muscolare (baclofene)
• infezioni batteriche (antibiotici come: rifampicina, claritromicina)
• epilessia o dolore neuropatico (farmaci come: fenitoina, fenobarbital, carbamazepina)
• livelli elevati di colesterolo nel sangue (farmaci noti come statine, ad esempio: atorvastatina, simvastatina)
• infezioni fungine (farmaci come: itraconazolo, fluconazolo e chetocanazolo)
• infezioni da HIV (ad esempio ritonavir)
• per fluidificare il sangue (farmaci noti come cumarine, ad esempio warfarina)
• problemi cardiaci (farmaci noti come beta-bloccanti, ad esempio bisoprololo, propranololo)
• uso di steroidi come antiinfiammatori (ad esempio: idrocortisone, beclometasone, prednisolone)
• uso di farmaci ormonali come contraccettivi o nel trattamento di alcuni tipi di tumori (ad esempio: etinilestradiolo, levonorgestrel o diidrogestinone)
• uso di farmaci per ridurre il tono muscolare prima di interventi chirurgici (ad esempio propofolo).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di usare Sativex.
Se il paziente viene curato da un altro medico o viene ricoverato in ospedale, deve informare riguardo tutti i medicinali che sta assumendo.
Sativex, cibo, bevande e alcol

• Durante il trattamento con Sativex, evitare di bere bevande alcoliche, specialmente all'inizio della terapia o in caso di variazione della dose. Se si assume alcol durante il trattamento con Sativex, si deve essere consapevoli che l'uso combinato di Sativex e alcol può potenziare gli effetti di entrambi (come perdita di equilibrio o rallentamento della reattività), aumentando il rischio di cadute e altri incidenti.
• Sativex può essere usato durante i pasti o tra un pasto e l'altro (tuttavia vedere punto 3 più avanti “Come usare Sativex“).

Gravidanza, allattamento e contraccezione (uomini e donne)

• In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Non usare Sativex durante la gravidanza, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
• Sativex può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, come le “pillole” contraccettive o gli impianti contraccettivi. Ciò significa che deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo. Indipendentemente dal fatto che Sativex sia assunto da una donna o da un uomo, deve essere usato un metodo contraccettivo meccanico affidabile, come il preservativo, il diaframma o la coppetta contraccettiva. La contraccezione deve essere continuata per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.
• Non usare Sativex se la paziente sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Non guidare veicoli né utilizzare macchinari dal momento in cui si inizia a usare Sativex fino a quando non sia stata stabilita una dose giornaliera costante e non si sia compreso come il medicinale agisce sul paziente.
• Sativex può causare sonnolenza o vertigini, che possono influire negativamente sulla capacità di valutazione e sulle attività che richiedono particolari abilità. Sono stati segnalati anche rari casi di perdita di coscienza.
• Anche dopo essersi abituati all'uso di Sativex e dopo che la dose è stata stabilizzata, non guidare né utilizzare macchinari se Sativex causa effetti indesiderati come sonnolenza o vertigini, che possono influire negativamente sulla capacità di svolgere tali attività. In caso di dubbi, non guidare né utilizzare macchinari.

Il paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista se non è sicuro di poter guidare veicoli meccanici in modo sicuro durante il trattamento con questo medicinale.
Viaggi all'estero con Sativex

• Prima di viaggiare all'estero, verificare se il trasporto di questo medicinale è conforme alla legge nel paese di destinazione o di transito.
• Sativex è un medicinale soggetto a controllo e la sua posizione legale varia da paese a paese.
• In alcuni paesi, guidare veicoli durante il trattamento con Sativex può essere illegale.

Sativex contiene alcol etilico (etanolo) e glicole propilenico

• Sativex contiene fino a 40 mg di etanolo (alcol) per dose singola. La quantità di alcol nella dose giornaliera massima comunemente usata (12 erogazioni di aerosol) equivale a quella contenuta in due cucchiaini da tè (10 ml) di birra e circa un cucchiaino da tè (5 ml) di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti visibili.

• Sativex contiene glicole propilenico, che può causare irritazione. Ogni 100 microlitri di aerosol contengono 52 mg di glicole propilenico.

3. Come usare Sativex

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sativex può essere utilizzato esclusivamente nella cavità orale – sulla superficie interna della guancia o sotto la lingua.

• Sativex può essere usato sia durante i pasti che tra un pasto e l'altro. Tuttavia, l'uso di Sativex durante i pasti può influenzare la quantità di medicinale assorbita dall'organismo. Si raccomanda di cercare, per quanto possibile, di assumere Sativex ogni giorno nello stesso rapporto rispetto ai pasti, in modo da ottenere ogni volta lo stesso effetto.

Apertura del contenitore spray e preparazione per l'uso

1. Togliere lo spray dal frigorifero (vedere punto 5 per informazioni importanti sulle condizioni di conservazione di Sativex).
2. Scrivere la data di apertura del contenitore spray sull'etichetta situata alla fine del foglietto illustrativo. Applicare l'etichetta sul contenitore spray in modo da poter verificare facilmente la data. Non utilizzare lo spray dopo 6 settimane (42 giorni) dalla data di apertura.
3. Prima dell'uso, agitare leggermente il contenitore spray.
4. Rimuovere il cappuccio protettivo.
5. Tenere il contenitore spray tra pollice e dito medio, appoggiando l'indice sull'estremità dell'erogatore.
6. Tenendo il contenitore verticalmente, effettuare da 2 a 3 erogazioni di prova su un fazzoletto di carta fino a ottenere un'accurata nebulizzazione. Queste erogazioni hanno lo scopo di preparare la pompa e garantirne il corretto funzionamento.
7. Lo spray è ora pronto all'uso. Una volta aperto, non sarà più necessario ripetere le erogazioni di prova fino all'apertura di un nuovo contenitore spray.

Uso dello spray

1. Tenere il contenitore spray tra pollice e dito medio, appoggiando l'indice sull'estremità dell'erogatore.
2. Tenere il contenitore verticalmente e dirigere l'erogatore verso la bocca. Indirizzare l'estremità dell'erogatore sotto la lingua o sulla superficie interna della guancia. Ad ogni utilizzo, variare la zona di erogazione all'interno della cavità orale. Questo aiuta a evitare fastidi localizzati in un'unica zona.
3. Premere delicatamente l'estremità dell'erogatore. Non erogare più di una singola dose per volta, anche se si ha l'impressione di aver ricevuto solo una piccola quantità di spray.
4. Riposizionare il cappuccio protettivo sul contenitore.

Se per caso lo spray dovesse entrare negli occhi, lavarli immediatamente con acqua.

• Non inalare lo spray.
• Non erogare lo spray in presenza di bambini o animali domestici.
• Non utilizzare lo spray in prossimità di fiamme libere o fonti di calore.

Come calcolare la quantità di spray da utilizzare
Il numero di erogazioni necessarie ogni giorno è individuale e varia da paziente a paziente. Ogni persona necessita di un numero diverso di erogazioni per ottenere il massimo sollievo dalla rigidità muscolare con il minor numero possibile di effetti indesiderati.

• Quando si inizia per la prima volta a usare Sativex, seguire il programma di giorni e orari indicato nella tabella seguente finché non si determina il numero ottimale di erogazioni personalizzato.
• Interrompere l'aumento del numero di erogazioni non appena si è individuato il numero ottimale per sé. Questo processo può richiedere alcuni giorni o fino a due settimane. L'obiettivo finale è utilizzare quotidianamente questo numero ottimale di erogazioni, distribuendole uniformemente nell'arco della giornata.
• Non erogare più di una singola dose per volta. Rispettare sempre un intervallo minimo di 15 minuti tra un'erogazione e l'altra.
• Evitare sforzi eccessivi durante i primi giorni di trattamento con Sativex, finché non si conosce l'effetto del medicinale sul proprio organismo.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati (di solito capogiri), ridurre di un'erogazione al giorno finché non si ottiene il massimo sollievo dai sintomi con il minor numero di effetti indesiderati fastidiosi.
• Una volta determinato il numero ottimale di erogazioni, si dovrà continuare a utilizzare quotidianamente questo numero di erogazioni, distribuendole uniformemente nell'arco della giornata in base alle proprie esigenze. Continuare a rispettare un intervallo minimo di 15 minuti tra un'erogazione e l'altra.

Non si deve usare più di 12 erogazioni al giorno, a meno che non sia stato diversamente indicato dal medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Sativex
Se si usa accidentalmente una quantità di questo medicinale superiore a quella normalmente prevista, si potrebbe:

• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni);
• avere capogiri, sensazione di sonnolenza o disorientamento;
• avvertire cambiamenti nella frequenza cardiaca.
• in caso di assunzione di una quantità di Sativex superiore a quella raccomandata, informare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di un’erogazione di Sativex

• Se si dimentica un’erogazione, usare l’aerosol non appena ci si ricorda o quando si sente il bisogno.
• Non si devono usare 2 erogazioni di aerosol contemporaneamente per recuperare l’erogazione dimenticata.

Come capire che la bomboletta aerosol è quasi vuota
Dopo le 3 erogazioni di preparazione, la bomboletta contiene fino a 90 erogazioni dosate di aerosol. Quando la bomboletta aerosol si svuota, il suono durante l’erogazione può cambiare. Si possono inoltre avvertire sensazioni diverse durante l’erogazione in bocca. Ciò indica che la bomboletta aerosol è quasi vuota. In tal caso, si deve aprire una nuova bomboletta aerosol.
Sospensione del trattamento con Sativex
Se per qualsiasi motivo il paziente decide di interrompere il trattamento con Sativex, deve informarne il medico o il farmacista. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe avere effetti temporanei sul sonno, sull’appetito e sulle sensazioni. Dopo la sospensione di Sativex, la rigidità muscolare di solito torna gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere
il trattamento e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale, poiché
il paziente deve essere osservato fino alla scomparsa dei sintomi:

• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni);
• credere in cose che non sono vere;
• sensazione che altre persone siano ostili;
• pensieri di suicidio;
• sensazione di depressione o confusione;
• sensazione di eccitazione eccessiva o di distacco dalla realtà.

È più probabile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati all'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono lievi e di solito scompaiono entro pochi giorni.

• Se si manifestano effetti indesiderati, si deve ridurre il numero di erogazioni o interrompere l’uso di Sativex fino al ritorno di un benessere normale.
• Quando si riprende l’uso del medicinale, si deve tornare al numero di erogazioni che non causava effetti indesiderati.
• Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Molto frequenti (in più di 1 persona su 10)

• Capogiri o affaticamento.

Frequenti (in meno di 1 persona su 10)

• Disturbi della memoria o della concentrazione.
• Sonnolenza o lievi capogiri.
• Vista offuscata.
• Difficoltà nel parlare.
• Aumento o diminuzione dell’appetito.
• Alterazioni del gusto o secchezza della bocca.
• Stitichezza o diarrea.
• Nausea o vomito.
• Disturbi orali, compresi bruciore, dolore o ulcere.
• Mancanza di energia, sensazione di debolezza o malessere generale.
• Sensazione di anormalità o di stato di ebbrezza alcolica.
• Perdita dell’equilibrio o cadute.

Non comuni (in meno di 1 persona su 100)

• Svenimenti.
• Alterazioni del battito cardiaco, del ritmo cardiaco o della pressione sanguigna.
• Dolore alla gola o irritazione della gola.
• Dolore addominale.
• Cambiamento del colore della cavità orale o dei denti.
• Irritazione nel sito di erogazione di Sativex.
• Arrossamento, gonfiore della cavità orale o desquamazione dell’epitelio della superficie interna della bocca. Non erogare l’aerosol su queste aree.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sativex

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare le confezioni non aperte di Sativex in posizione verticale in frigorifero (2 °C - 8 °C). Il medicinale non conservato in frigorifero perde le sue proprietà e non può essere riutilizzato.
• Dopo la prima apertura, conservare il medicinale Sativex in posizione verticale a una temperatura inferiore a 25 °C.
• Non utilizzare il medicinale Sativex dopo 42 giorni dalla data di apertura della confezione.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sativex

• I principi attivi di questo medicinale sono estratti di Cannabis. 1 ml contiene da 38 a 44 mg e da 35 a 42 mg di due estratti di Cannabis sativa L., foglia e fiore, corrispondenti a 27 mg/ml di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e a 25 mg/ml di cannabidiolo (CBD). Ogni 100 microlitri di aerosol contengono 2,7 mg di THC e 2,5 mg di CBD.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono alcol etilico anidro, glicole propilenico e olio essenziale di menta.

Come si presenta Sativex e contenuto della confezione
Sativex si presenta come un liquido giallo-brunastro contenuto in un flacone aerosol dotato di pompa e erogatore, con capacità di 10 ml. La pompa è protetta da un tappo in plastica.
Il contenitore contiene fino a 90 erogazioni dosate di aerosol (dopo la rimozione di 3 erogazioni di preparazione iniziale).
Sativex è confezionato in scatole contenenti 1 o 2, 3, 4, 5, 6, 10 oppure 12 flaconi aerosol.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin
D04 E5W7
Irlanda

Produttore
GW Pharma (International) B.V.
Databankweg 26
3821AL Amersfoort
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Varsavia
tel.: 22 330 02 57