Сативекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сативекс, аэрозоль для применения в полости рта
дельта-9-тетрагидроканнабинол + каннабидиол
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сативекс и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Сативекс
3. Как применять лекарственное средство Сативекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Сативекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сативекс и для чего оно применяется

Сативекс — это аэрозоль для применения в полости рта, содержащий экстракты Cannabis, называемые каннабиноидами.
Для чего применяется лекарственное средство Сативекс
Сативекс применяется при рассеянном склерозе (англ. multiple sclerosis – MS) для улучшения симптомов, связанных с мышечной ригидностью. Данная мышечная ригидность также называется спастичностью. Спастичность означает повышенное мышечное напряжение, вследствие чего мышцы становятся более жёсткими или напряжёнными. Это затрудняет движения по сравнению с нормальным состоянием.
Сативекс применяется в тех случаях, когда другие лекарственные средства не оказали помощи в уменьшении мышечной ригидности.
Четырёхнедельное пробное применение лекарственного средства Сативекс
Терапию лекарственным средством Сативекс может начать только врач-специалист.

• Перед началом применения Сативекса врач-специалист проведёт тщательную оценку состояния пациента, включая оценку степени мышечной ригидности. Также врач проверит, оказывали ли эффект другие лекарственные средства, которые ранее применял пациент.
• Затем пациент будет пробно применять лекарственное средство Сативекс в течение 4 недель. По истечении этого срока врач повторно проведёт оценку, чтобы определить, помогает ли Сативекс пациенту.
• Только в случае, если по истечении 4 недель будет отмечено значительное улучшение спастичности, пациент сможет продолжить лечение лекарственным средством Сативекс.

2. Важная информация перед применением препарата Сативекс

Когда не следует применять препарат Сативекс:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к экстрактам Cannabis или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

• Если у пациента или у любого другого лица, состоящего с ним в прямом родстве, имеются психические расстройства, такие как шизофрения, психоз
  или другие значительные психические нарушения. Это не относится к депрессии, связанной со
  рассеянным склерозом.

• Если пациентка кормит грудью.

Не следует применять этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту. При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сативекс необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• Пациентка беременна или планирует беременность.
• Возраст пациента менее 18 лет.
• У пациента имеется эпилепсия или регулярные приступы судорог.
• У пациента имеются нарушения функции почек.
• У пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.
• У пациента имеются серьёзные заболевания сердца, такие как стенокардия, плохо контролируемое артериальное давление, нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений, либо в анамнезе — инфаркт миокарда.
• Пациент пожилого возраста, особенно если у него возникают трудности с выполнением повседневных действий, таких как приготовление горячей пищи и напитков.
• Пациент ранее злоупотреблял какими-либо лекарственными средствами или веществами.

Независимо от того, является ли пациент мужчиной или женщиной, во время применения этого препарата необходимо использовать эффективные методы контрацепции [см. также ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция (мужчины и женщины)»].
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту (или если имеются сомнения), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Сативекс.
Взаимодействие Сативекса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Сативекс может оказывать влияние на действие других лекарств. Другие лекарственные средства также могут влиять на действие препарата Сативекс.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает лекарства, применяемые для лечения:

• тревожности или нарушений сна (успокаивающие/снотворные средства, такие как: бензодиазепины, например диазепам, триазолам, или другие седативные средства, например зопиклон, золпидем, буспирон, экстракт зверобоя)
• повышенного мышечного тонуса (баклофен)
• бактериальных инфекций (антибиотики, такие как: рифампицин, кларитромицин)
• эпилепсии или нейропатической боли (препараты, такие как: фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
• повышенного уровня холестерина в крови (статины, такие как: аторвастатин, симвастатин)
• грибковых инфекций (препараты, такие как: итраконазол, флуконазол и кетоконазол)
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир)
• для разжижения крови (антикоагулянты кумаринового ряда, например варфарин)
• заболеваний сердца (бета-блокаторы, такие как: бисопролол, пропранолол)
• стероидов в качестве противовоспалительных препаратов (такие как: гидрокортизон, беклометазон, преднизолон)
• гормональных препаратов в качестве контрацептивов или при лечении некоторых видов опухолей (такие как: этинилэстрадиол, левоноргестрел или дидрогестерон)
• препаратов, снижающих мышечный тонус перед хирургическими вмешательствами (например, пропофол).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту (или если имеются сомнения), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Сативекс.
Если пациент получает лечение у другого врача или поступает в стационар, он должен сообщить обо всех принимаемых им лекарствах.
Сативекс, пища, напитки и алкоголь

• Во время применения препарата Сативекс следует избегать употребления алкогольных напитков, особенно в начале терапии или при изменении дозы. При употреблении алкоголя во время лечения препаратом Сативекс необходимо учитывать, что одновременное применение Сативекса и алкоголя может усиливать эффекты как препарата, так и алкоголя (например, нарушение координации движений или способности к быстрой реакции), что может повысить риск падений и других несчастных случаев.
• Препарат Сативекс можно применять как во время еды, так и между приёмами пищи (однако см. пункт 3 ниже «Как применять препарат Сативекс»).

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция (мужчины и женщины)

• При беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Не следует применять препарат Сативекс во время беременности, за исключением случаев, когда это было рекомендовано врачом.
• Сативекс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как «противозачаточные таблетки» или контрацептивные импланты. Это означает, что необходимо использовать дополнительный метод контрацепции. Независимо от того, применяет ли препарат Сативекс женщина или мужчина, следует использовать надёжный механический метод контрацепции, такой как презерватив, диафрагма или противозачаточный колпачок. Контрацепцию необходимо продолжать в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.
• Не следует применять препарат Сативекс, если пациентка кормит грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

• Запрещается управлять транспортными средствами или механизмами с момента первого применения Сативекса до тех пор, пока не будет установлена постоянная суточная доза и не станет ясно, как препарат действует на пациента.
• Препарат Сативекс может вызывать сонливость или головокружение, что может негативно влиять на способность оценивать обстановку и выполнять действия, требующие определённых навыков. Также отмечались редкие случаи потери сознания.
• Даже после того, как пациент привыкнет к препарату Сативекс и доза будет установлена, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если Сативекс вызывает побочные эффекты, такие как сонливость или головокружение, которые могут негативно влиять на способность выполнять эти действия. При наличии любых сомнений не следует управлять транспортными средствами и не следует работать с механизмами.

Пациенту следует обратиться к врачу или фармацевту, если он не уверен, может ли он безопасно управлять механическими транспортными средствами во время применения этого препарата.
Поездки за границу с препаратом Сативекс

• Перед поездкой за границу необходимо убедиться, что ввоз этого препарата разрешён законодательством страны назначения или транзитных стран.
• Сативекс является контролируемым наркотическим средством, и его правовой статус различается в разных странах.
• В некоторых странах управление транспортным средством во время применения препарата Сативекс может быть незаконным.

Состав препарата Сативекс: этиловый спирт (этанол) и пропиленгликоль

• Препарат Сативекс содержит до 40 мг этанола (спирта) в одной дозе. Количество спирта в обычно применяемой максимальной суточной дозе (12 распылений аэрозоля) эквивалентно содержанию в двух чайных ложках (10 мл) пива и примерно одной чайной ложке (5 мл) вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

• Препарат Сативекс содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение. Каждые 100 мкл аэрозоля содержат 52 мг пропиленгликоля.

3. Как применять препарат Сативекс

Применять этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или как указано лечащим врачом. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Сативекс можно применять исключительно в полости рта — на внутренней стороне щеки или под языком.

• Препарат Сативекс можно применять как во время приёма пищи, так и между приёмами пищи. Однако применение препарата Сативекс во время еды может повлиять на количество лекарства, всасываемого в организм. Следует по возможности каждый день применять Сативекс одинаковым образом по отношению к приёмам пищи, чтобы каждый раз достигать одинакового эффекта.

Открытие флакона-аэрозоля и подготовка к применению

1. Достать флакон-аэрозоль из холодильника (см. пункт 5 с важной информацией о хранении препарата Сативекс).
2. Указать дату вскрытия флакона-аэрозоля на наклейке, расположенной в конце инструкции. Наклеить наклейку на флакон-аэрозоль, чтобы можно было легко проверить дату. Не использовать флакон-аэрозоль более чем через 6 недель (42 дня) после даты вскрытия.
3. Перед применением слегка встряхнуть флакон-аэрозоль.
4. Снять защитный колпачок.
5. Держать флакон-аэрозоль между большим и средним пальцами. Указательный палец поместить на распылитель.
6. Держа флакон-аэрозоль вертикально, 2–3 раза распылить в салфетку до получения мелкодисперсного облака. Эти распыления необходимы для подготовки распылителя и обеспечения его правильной работы.
7. Теперь флакон-аэрозоль готов к применению. После этого, до открытия нового флакона-аэрозоля, дополнительные подготовительные распыления не требуются.

Применение аэрозоля

1. Держать флакон-аэрозоль между большим и средним пальцами. Указательный палец поместить на распылитель.
2. Держать флакон вертикально и направить в сторону рта. Направить распылитель под язык или на внутреннюю сторону щеки. При каждом применении аэрозоля следует менять место распыления в полости рта. Это помогает избежать дискомфорта в одном и том же месте.
3. Аккуратно нажать на распылитель. Не распылять более одного раза за один приём, даже если кажется, что было распылено слишком мало препарата.
4. Надеть защитный колпачок на флакон.

Если случайно аэрозоль попал в глаза, их необходимо немедленно промыть водой.

• Не вдыхать аэрозоль.
• Не распылять в присутствии детей или домашних животных.
• Не использовать аэрозоль вблизи открытого огня или источников тепла.

Как рассчитать, сколько аэрозоля необходимо применять
Количество распылений аэрозоля, необходимое каждый день, является индивидуальным и зависит от пациента. Каждому пациенту требуется разное количество распылений для достижения максимального облегчения мышечной ригидности при минимальном количестве побочных эффектов.

• При первом применении препарата Сативекс необходимо следовать графику дней и времени, указанному в таблице ниже, до тех пор, пока не будет определено оптимальное для вас количество распылений.
• Необходимо прекратить увеличение количества распылений, как только будет найдено оптимальное для вас количество. Это может занять несколько дней или до двух недель. В конечном итоге следует ежедневно применять именно это оптимальное количество распылений. Количество распылений можно затем равномерно распределить в течение дня.
• Не применять более одного распыления за один раз. Между распылениями всегда соблюдать интервал не менее 15 минут.
• В первые несколько дней применения препарата Сативекс не следует прилагать чрезмерных физических усилий, пока пациент не узнает, как препарат на него влияет.
• Если у пациента появятся побочные эффекты (обычно головокружение), следует уменьшить количество распылений на одно в день, пока не будет достигнуто максимальное облегчение симптомов при минимальных неприятных побочных эффектах.
• Как только будет определено оптимальное количество распылений, следует ежедневно применять именно это количество распылений аэрозоля. Количество распылений можно затем равномерно распределить в течение дня в удобное для пациента время. Между распылениями необходимо продолжать соблюдать интервал не менее 15 минут.

Не следует применять более 12 распылений в сутки, если только врач не назначил иначе.
Применение препарата Сативекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно применить больше препарата, чем обычно, возможно:

• видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации);
• испытывать головокружение, сонливость или спутанность сознания;
• ощущать изменения частоты сердечных сокращений.
• в случае применения большего количества препарата Сативекс, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Сативекс

• Если была пропущена одна доза, следует использовать аэрозоль, как только пациент вспомнит об этом или почувствует в этом необходимость.
• Не следует применять 2 распыления аэрозоля одновременно для восполнения пропущенного распыления.

Как узнать, что баллон с аэрозолем почти пуст
После 3 подготовительных распылений баллон содержит до 90 дозированных распылений аэрозоля. Когда баллон с аэрозолем опустошается, звук при распылении может измениться. Также могут возникнуть иные ощущения при распылении аэрозоля во рту. Это означает, что баллон с аэрозолем почти пуст. В этом случае следует открыть новый баллон с аэрозолем.
Прекращение применения препарата Сативекс
Если пациент по какой-либо причине решит прекратить применение препарата Сативекс, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. Резкое прекращение применения препарата может временно повлиять на сон, аппетит и общее самочувствие. После прекращения применения препарата Сативекс скованность мышц, как правило, постепенно возвращается.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется один из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в больницу, поскольку
пациент должен находиться под наблюдением до исчезновения симптомов:

• зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет).
• убеждённость в существовании неправдивых фактов.
• ощущение враждебности со стороны других людей.
• мысли о самоубийстве.
• чувство депрессии или дезориентации.
• чувство повышенного возбуждения или оторванности от реальности.

Вероятность появления нижеуказанных побочных эффектов наиболее высока в начале
терапии. В большинстве случаев побочные эффекты являются умеренными и обычно исчезают
в течение нескольких дней.

• При возникновении каких-либо из перечисленных ниже побочных эффектов следует уменьшить количество впрыскиваний или прекратить применение препарата Ксарелто до восстановления нормального самочувствия.
• При возобновлении применения препарата необходимо вернуться к количеству впрыскиваний, при котором побочные эффекты не ощущались.
• При появлении любых побочных симптомов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается также всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Очень часто (у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение или усталость.

Часто (у менее чем 1 из 10 человек)

• Нарушения памяти или концентрации.
• Сонливость или лёгкое головокружение.
• Расплывчатость зрения.
• Затруднения речи.
• Повышенный или ослабленный аппетит.
• Изменение вкусовых ощущений или сухость во рту.
• Запоры или диарея.
• Тошнота или рвота.
• Поражения полости рта, включая жжение, боль или язвы.
• Отсутствие энергии, чувство слабости или общее плохое самочувствие.
• Ощущение странности или алкогольного опьянения.
• Потеря равновесия или падения.

Не часто (у менее чем 1 из 100 человек)

• Обмороки.
• Изменения пульса, ритма сердца или артериального давления.
• Боль в горле или раздражение горла.
• Боли в животе.
• Изменение окраски слизистой оболочки полости рта или изменение цвета зубов.
• Раздражение в месте распыления препарата Ксарелто.
• Покраснение и отёк слизистой оболочки полости рта или шелушение эпителия с внутренней стороны полости рта. Не следует распылять аэрозоль на эти участки.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов —
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сативекс

• Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Неоткрытую упаковку лекарства Сативекс хранить в вертикальном положении в холодильнике (2 °C – 8 °C). Лекарство, хранившееся вне холодильника, теряет свои свойства и не подлежит дальнейшему использованию.
• После первого вскрытия лекарство Сативекс следует хранить в вертикальном положении при температуре ниже 25 °C.
• Не использовать лекарство Сативекс по истечении 42 дней с даты вскрытия упаковки.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сативекс

• Активными веществами препарата являются экстракты Cannabis. 1 мл содержит 38–44 мг и 35–42 мг двух экстрактов из Cannabis sativa L., лист и цветок, что соответствует 27 мг/мл дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и 25 мг/мл каннабидиола (КБД). Каждые 100 микролитров аэрозоля содержат 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД.
• Вспомогательные вещества: этанол безводный, пропиленгликоль и эфирное масло мяты перечной.

Как выглядит лекарственное средство Сативекс и что содержит упаковка
Сативекс представляет собой желто-коричневую жидкость в аэрозольном флаконе с помпой и дозатором объемом 10 мл. Помпа защищена пластиковой насадкой.
Флакон содержит до 90 дозированных распылений аэрозоля (после отбрасывания 3 подготовительных доз).
Сативекс упаковывается в картонные коробки, содержащие 1 или 2, 3, 4, 5, 6, 10 или 12 аэрозольных флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin
D04 E5W7
Ирландия

Производитель
GW Pharma (International) B.V.
Databankweg 26
3821AL Amersfoort
Нидерланды

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного держателя:
Almirall Sp. z o.o.
ул. Пилецкого 63
02-781 Варшава
тел.: 22 330 02 57