Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сарідон
250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні при лихоманці та 5 днів при болі стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сарідон
Як застосовувати лікарський засіб Сарідон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сарідон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують

Сарідон — це комбінований лікарський засіб із синергічною дією компонентів. Лікарський засіб Сарідон містить парацетамол і пропіфеназон, що мають знеболювальну та жарознижувальну дію, а також невелику дозу кофеїну, який посилює знеболювальну дію парацетамолу.
Показання до застосування:

головний біль, зубний біль, менструальний біль, післяопераційний біль, ревматичний біль;
біль і лихоманка, пов’язані з застудою та грипом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сарідон

Коли не застосовувати препарат Сарідон

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до пропіфеназону, парацетамолу, кофеїну або будь-якого іншого компонента препарату,
якщо у пацієнта виявлено алергію до піразолонів або похідних цих сполук (гіперчутливість до феназону, амінофеназону, метамізолу),
якщо у пацієнта виявлено алергію до фенілбутазону або ацетилсаліцилової кислоти,
якщо у пацієнта виявлено вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо у пацієнта є алкоголізм,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки (за шкалою Child-Pugh > 9),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції нирок,
якщо у пацієнта є гостра печінкова порфірія,
у дітей віком до 12 років,
якщо пацієнт страждає на порушення функції кровотворної системи,
якщо пацієнт має синдром Жильбера,
на третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

тривале застосування у осіб із синдромом Жильбера (легка жовтяниця, спричинена дефіцитом ферменту — глюкуронілтрансферази), порушеннями гемопоезу (процесу утворення кров’яних клітин). У цих осіб може знадобитися зменшення дози або тривалості застосування препарату;
недостатність функції печінки (за шкалою Child-Pugh < 9), інфекції, що впливають на функцію печінки (наприклад, вірусний гепатит) або інші захворювання печінки. Для таких пацієнтів під час застосування високих доз або тривалого лікування лікар може рекомендувати регулярні дослідження функції печінки. Тривале застосування препаратів, що містять парацетамол, може призводити до тяжкої недостатності функції печінки (наприклад, цироз печінки). Під час застосування терапевтичних доз парацетамолу може підвищуватися концентрація аланінамінотрансферази (ALT) у сироватці крові;
у пацієнтів із захворюваннями нирок може знадобитися корекція дози лікарем. У пацієнтів із тяжкою недостатністю функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв) лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику застосування препарату, що містить парацетамол. Тривале застосування парацетамолу разом з іншими знеболювальними засобами може призводити до стійкого ураження нирок і ризику розвитку їх недостатності;
почервоніння, висипання, пухирі або лущення шкіри. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря;
коли пацієнт одночасно приймає інші ліки, зловживає алкоголем, має септицемію або цукровий діабет;
коли у пацієнта є спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки може виникнути ризик гемолітичної анемії (прискореного руйнування червоних кров’яних клітин);
якщо пацієнт, окрім препарату Сарідон, приймає інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол, оскільки може виникнути передозування парацетамолом. Необхідно перевірити, чи не містять інші недавно приймані ліки парацетамол;
якщо препарат застосовується пацієнтам із астмою, хронічним ринітом або хронічною кропив’янкою, особливо якщо у них є гіперчутливість до інших протизапальних засобів, оскільки відомі окремі випадки виникнення алергічних реакцій та анафілактичного шоку після застосування пропіфеназону та парацетамолу;
коли препарат застосовується тривало. Тривале застосування знеболювальних засобів для лікування головного болю може призводити до хронічного головного болю.

Під час застосування препарату Сарідон необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або септицемія (коли в крові
циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, алкоголізм у
хронічній фазі або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). Зазначалися випадки
виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у
пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або
приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту (нудоту) та блювоту.
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Сарідон.
Препарат Сарідон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі недавно приймані ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт застосовувати препарат Сарідон, якщо одночасно приймає
такі ліки: рифампіцин, деякі засоби для сну, деякі протисудомні засоби (наприклад,
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), хлорамфенікол (антибіотик, що застосовується при бактеріальних інфекціях),
пероральні антикоагулянти із групи кумаринів, варфарин, нестероїдні протизапальні засоби, зідовудин (противірусний засіб),
засоби, що діють заспокійливо (барбітурати та антигістамінні засоби), бензодіазепінини (засоби, що діють проти тривоги),
симпатоміметики — засоби, що діють на нервову систему, зокрема зменшують набряк слизової оболонки (наприклад, псевдоефедрин), тироксин (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань щитоподібної залози), теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні астми та алергічних станів), циметидин (ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), дисульфірам (ліки, що застосовуються при лікуванні алкоголізму), пероральні контрацептиви. Зазначені ліки слід застосовувати разом із препаратом Сарідон обережно, оскільки вони можуть вступати в інтеракцію з речовинами, що містяться в ньому.
Під час застосування препаратів, що сповільнюють спорожнення шлунка, наприклад, пропантеліну,
швидкість всмоктування парацетамолу може уповільнюватися, внаслідок чого знеболювальна дія може
настати з затримкою. Прискорене спорожнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопраміду,
призводить до швидшого всмоктування парацетамолу.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), яке вимагає негайного лікування (див. пункт 2).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Сарідон, особливо в першому та другому триместрах, а
також протягом останніх шести тижнів. Препарат може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та
серцем у ненародженої дитини. Застосування препарату може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки
та її дитини, а також призвести до того, що пологи будуть довшими або відбудуться пізніше, ніж очікувалося.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат може спричиняти проблеми з нирками у плода, що може
призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або спричинити звуження артеріального протоку в серці плода. У такій ситуації лікар може рекомендувати додаткове моніторування перебігу вагітності. Препарат можна застосовувати лише тоді, коли потенційна користь для матері переважає ризик для плода.
Годування грудьми
Препарат не слід застосовувати під час годування грудьми. Складові частини препарату проникають у молоко жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Парацетамол може порушувати фертильність. Цей ефект зникає після припинення застосування парацетамолу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не викликає порушень здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Сарідон

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай рекомендована доза ліків Сарідон для дорослих — 1-2 таблетки, для підлітків віком 12-16 років — 1 таблетка. За необхідності дозу можна повторити до трьох разів на добу. Якщо біль триває більше ніж 5 днів, лихоманка — більше ніж 3 дні, симптоми загострюються або з’являються додаткові ознаки, слід припинити застосування ліків і проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати ліки в дозах, що перевищують рекомендовані.

Спосіб застосування ліків

Таблетки слід запивати великою кількістю води або іншої рідини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сарідон

Випадкове або навмисне передозування ліків може призвести впродовж декількох, десяти годин до таких симптомів, як нудота, блювота, надмірне потовиділення, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, хоча в цей час може починатися ураження печінки, яке потім проявляється почуттям розпирання в епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею. У разі гострого і (або) хронічного передозування може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові) та метаболічна ацидоза, включаючи лактоацидоз (зниження pH крові). У разі прийому одноразово більше ніж 20 таблеток ліків Сарідон (5 г парацетамолу) слід викликати блювоту (якщо з моменту прийому не минуло більше години) та негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення: «частота невідома» (не може бути визначена на основі наявних даних)
Серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря у разі виникнення:

дуже рідко повідомляються алергічні реакції, такі як: висип на шкірі, кропив’янка; свербіж, еритема, ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, горла або обличчя), задиця або астма; у окремих випадках повідомлялося про виникнення анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція) або анафілактичного шоку (гостра, що загрожує життю алергічна реакція);
тяжких шкірних реакцій (дуже рідко): гострого пустульозного висипу по всьому тілу; синдрому Стівенса-Джонсона, що проявляється бульбашками та ерозіями на шкірі, у роті, очах та статевих органах, підвищенням температури та болями в суглобах; токсичного епідермального некролізу (може бути летальним), що проявляється розривом великих бульбашок під епідермісом, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою; лікарського висипу, еритеми мультиформної.

Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

печінкової недостатності, запалення печінки, а також залежної від дози печінкової недостатності, некрозу печінки (включаючи летальні випадки), що проявляється нудотою, блювотою, розпиранням у епігастрії, жовтяницею шкіри та очей, болючістю печінки;
порушень складу крові (окремі випадки), такі як: зниження кількості гранулоцитів — певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що призводить до схильності до інфекцій, зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до зниження згортання крові, петехій та синяків, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), пов’язане з застосуванням парацетамолу та пропіфеназону;
ураження нирок, особливо у разі передозування.

Під час застосування препарату Сарідон можуть також виникати такі побічні ефекти:
порушення шлунково-кишкового тракту (пекучий біль, нудота, блювота, непокій у шлунку, діарея, біль у животі),
запаморочення, сонливість.
Хронічне неконтрольоване застосування може призводити до фіброзу печінки, цирозу печінки (в тому числі з летальним наслідком).
Кофеїн у великих дозах може негативно впливати на серце, викликаючи: серцебиття, раптове почервоніння, підвищення артеріального тиску, тахікардію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сарідон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сарідон

Діючими речовинами лікарського засобу є: парацетамол, пропіфеназон і кофеїн. Одна таблетка містить 250 мг парацетамолу, 150 мг пропіфеназону та 50 мг кофеїну.
Інші складові: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, формальдегід казеїну (esma-spreng), крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Сарідон і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями, з відтиском напису
„Saridon” з одного боку та розподільною лінією — з іншого боку.
Розподільна лінія призначена для полегшення ковтання таблетки шляхом її зламування, а не для поділу на рівні дози.
Упаковка містить 10 або 20 таблеток.
Для отримання детальнішої інформації необхідно звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Литві, країні експорту:
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238, Вільно
Литва
Виробник:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/94/0863/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 334/15