Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información del envase primario en idioma extranjero.
Saridon
250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se observa mejoría en caso de fiebre, o tras 5 días en caso de dolor, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Saridon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Saridon
Cómo tomar Saridon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Saridon
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza

Saridon es un medicamento combinado cuyos componentes actúan conjuntamente. Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que tienen efectos analgésicos y antipiréticos, y una pequeña cantidad de cafeína, que potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Indicaciones terapéuticas:

Dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor postoperatorio, dolor reumático;
Dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Saridon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Saridon

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al propifenazona, paracetamol, cafeína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento,
si el paciente presenta alergia a las pirazolonas o a sus derivados (hipersensibilidad a fenazona, aminofenazona, metamizol),
si el paciente presenta alergia a la fenilbutazona o al ácido acetilsalicílico,
si el paciente presenta deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
si el paciente padece enfermedad alcohólica,
si el paciente presenta insuficiencia hepática grave (según escala Child-Pugh > 9),
si el paciente presenta insuficiencia renal grave,
si el paciente padece porfiria hepática aguda,
en niños menores de 12 años,
si el paciente padece trastornos en la función del sistema hematopoyético,
si el paciente padece síndrome de Gilbert,
durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

uso prolongado en personas con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia de la enzima glucuroniltransferasa) o trastornos en la hematopoyesis (proceso de formación de glóbulos sanguíneos). En estos pacientes puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de tratamiento;
insuficiencia hepática (según escala Child-Pugh < 9), infecciones que afecten la función hepática (por ejemplo, hepatitis vírica) u otras enfermedades hepáticas. Durante el tratamiento con dosis altas o prolongado, el médico puede recomendar controles periódicos de las pruebas de función hepática. El uso prolongado de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el uso de dosis terapéuticas de paracetamol, puede elevarse el nivel de alanina aminotransferasa (ALT) en suero;
en pacientes con enfermedades renales puede ser necesario ajustar la dosis por indicación médica. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min), el médico deberá evaluar la relación beneficio-riesgo del uso de un medicamento que contiene paracetamol. El uso prolongado de paracetamol junto con otros analgésicos puede provocar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal;
enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y contactar al médico sin demora;
cuando el paciente esté tomando otros medicamentos simultáneamente, consuma alcohol en exceso, padezca septicemia o diabetes;
cuando el paciente presente deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que podría presentarse riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
si el paciente toma, además del medicamento Saridon, otros analgésicos que contengan paracetamol, ya que podría producirse sobredosis de paracetamol. Se debe verificar si otros medicamentos recientemente tomados contienen paracetamol;
si el medicamento se administra a pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si presentan hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas y de shock anafiláctico tras la administración de propifenazona y paracetamol;
cuando el medicamento se utiliza durante largos períodos. El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar cefalea crónica.

Durante el tratamiento con Saridon, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente
presenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que conduce al daño de órganos), desnutrición, alcoholismo en
fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:
dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Saridon.
Interacción del medicamento Saridon con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos recientemente tomados, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
El médico deberá decidir si el paciente puede utilizar el medicamento Saridon cuando esté tomando simultáneamente los siguientes medicamentos: rifampicina, ciertos medicamentos para dormir, ciertos anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), cloranfenicol (antibiótico utilizado en infecciones bacterianas), anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, warfarina, antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (medicamento antiviral), fármacos sedantes (barbitúricos y antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), fármacos simpaticomiméticos – medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso y, entre otros, reducen la congestión de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y estados alérgicos), cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo), anticonceptivos orales. Estos medicamentos deben utilizarse con precaución junto con Saridon, ya que pueden interactuar con las sustancias que contiene.
Durante el uso de medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo la propantelina, la absorción del paracetamol puede ralentizarse, lo que podría retrasar el efecto analgésico. El vaciamiento gástrico acelerado, por ejemplo tras la administración de metoclopramida, conduce a una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informarse al médico o al farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica), que requiere tratamiento inmediato (ver punto 2).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo no debe utilizarse el medicamento Saridon, especialmente durante el primer y segundo trimestre, así como durante las últimas seis semanas. El medicamento puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Su uso puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, y puede provocar un parto más prolongado o retrasado de lo esperado.
A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. En tales casos, el médico podría recomendar un seguimiento adicional del embarazo. El medicamento solo puede utilizarse si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento durante el periodo de lactancia. Los componentes del medicamento pasan a la leche materna.
Fertilidad
El paracetamol puede alterar la fertilidad. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con paracetamol.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Saridon

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Saridon en adultos es de 1-2 comprimidos; en adolescentes de 12 a 16 años: 1 comprimido. Si fuera necesario, la dosis puede repetirse hasta tres veces al día. Si el dolor persiste más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen síntomas adicionales, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico. No debe utilizarse el medicamento en dosis superiores a las recomendadas.
Modo de administración del medicamento
Los comprimidos deben tomarse con una cantidad abundante de agua u otro líquido.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Saridon
Una sobredosis accidental o intencionada puede provocar, en el plazo de unas pocas o varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar a desarrollarse un daño hepático que posteriormente se manifieste con sensación de plenitud en la región epigástrica, reaparición de náuseas y ictericia. En caso de sobredosis aguda y/o crónica, puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) y acidosis metabólica, incluyendo acidosis láctica (disminución del pH sanguíneo). En cualquier caso de ingestión de más de 20 comprimidos del medicamento Saridon (5 g de paracetamol) en una sola toma, debe provocarse el vómito (si desde la ingestión no ha transcurrido más de una hora) y debe contactarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuencia de aparición: «frecuencia desconocida» (no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles)
Enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico si aparecen:

reacciones de hipersensibilidad muy raras, tales como: erupción cutánea, urticaria; picor, rubor, angioedema (hinchazón de labios, lengua, garganta o cara), dificultad para respirar o asma; en casos aislados se han notificado reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica aguda que pone en peligro la vida);
reacciones cutáneas graves (muy raras): erupción ampollar aguda generalizada; síndrome de Stevens-Johnson caracterizado por ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares; necrólisis epidérmica tóxica (puede ser mortal), manifestada por ampollas subepidérmicas extensas, erosiones cutáneas generalizadas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre; erupción medicamentosa, eritema multiforme.

Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico si aparecen:

insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluso con resultado mortal), manifestada por náuseas, vómitos, distensión en la región epigástrica, ictericia (amarilleo de la piel y los ojos), dolor a la palpación del hígado;
alteraciones en la composición sanguínea (casos aislados), tales como: disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), que provoca predisposición a infecciones; disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que provoca menor coagulación sanguínea, petequias y moretones; disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), relacionada con el uso de paracetamol y propifenazona;
daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Durante el uso del medicamento Saridon también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
trastornos gastrointestinales (ardor de estómago, náuseas, vómitos, malestar gástrico, diarrea, dolor abdominal),
mareos, somnolencia.
El uso crónico no controlado puede provocar fibrosis hepática, cirrosis hepática (incluso con desenlace mortal).
La cafeína, cuando se utiliza en dosis elevadas, puede afectar negativamente al corazón, provocando: palpitaciones, enrojecimiento súbito, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Saridon

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Saridon

Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, propifenazona y cafeína. Cada comprimido contiene 250 mg de paracetamol, 150 mg de propifenazona y 50 mg de cafeína.
Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, formaldehído de caseína (esma-spreng), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Saridon y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos con bordes biselados, con la inscripción
«Saridon» grabada en una cara y una línea de división en la otra.
La línea de división sirve para partir el comprimido y facilitar así su deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238, Vilnius
Lituania
Fabricante:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/94/0863/001
Número de autorización para la importación paralela: 334/15