Saridon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Saridon
250 mg + 150 mg + 50 mg, compresse
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni in caso di febbre e dopo 5 giorni in caso di dolore non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Saridon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Saridon
3. Come prendere Saridon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Saridon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Saridon e a cosa serve

Saridon è un medicinale combinato con effetto sinergico dei suoi componenti. Saridon contiene paracetamolo e propifenazone, che agiscono come antidolorifici e antipiretici, e una piccola dose di caffeina, che potenzia l'effetto antidolorifico del paracetamolo.
Indicazioni:

• cefalea, dolore dentale, dolore mestruale, dolore post-operatorio, dolore reumatico;
• dolore e febbre associati a raffreddore e influenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Saridon

Quando non utilizzare il medicinale Saridon

• in caso di ipersensibilità (ipersensibilità) al propifenazone, al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti,
• in caso di ipersensibilità ai pirazolonici o ai loro derivati (ipersensibilità a fenazone, aminofenazone, metamizolo),
• in caso di ipersensibilità a fenilbutazone o acido acetilsalicilico,
• in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• in caso di malattia epatica alcolica,
• in caso di grave insufficienza epatica (secondo la scala Child-Pugh > 9),
• in caso di grave insufficienza renale,
• in caso di porfiria epatica acuta,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• in caso di alterazioni della funzionalità emopoietica,
• in caso di sindrome di Gilbert,
• nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

• uso prolungato in pazienti con sindrome di Gilbert (una lieve forma di ittero causata da carenza dell’enzima glucuroniltransferasi) o alterazioni dell’ematopoiesi (processo di formazione dei globuli rossi). In questi pazienti potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o la durata del trattamento;
• insufficienza epatica (secondo la scala Child-Pugh < 9), infezioni che influiscono sulla funzionalità epatica (ad es. epatite virale) o altre malattie epatiche. Per questi pazienti, durante l’assunzione di dosi elevate o di un trattamento prolungato, il medico raccomanderà esami regolari per valutare la funzionalità epatica. L’assunzione prolungata di medicinali contenenti paracetamolo può portare a una grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica). Durante l’assunzione di dosi terapeutiche di paracetamolo, può verificarsi un aumento della concentrazione di alanina aminotransferasi (ALT) nel siero;
• nei pazienti con malattie renali potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min), il medico dovrà valutare il rapporto rischio-beneficio dell’uso di un medicinale contenente paracetamolo. L’assunzione prolungata di paracetamolo insieme ad altri analgesici può portare a un danno renale permanente e al rischio di insufficienza renale;
• arrossamento, eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico;
• quando il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, abusa di alcol, presenta sepsi o diabete;
• quando il paziente presenta deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché vi è il rischio di anemia emolitica (distruzione accelerata dei globuli rossi);
• se il paziente assume, oltre al medicinale Saridon, altri analgesici contenenti paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di paracetamolo. È necessario verificare che altri medicinali recentemente assunti non contengano paracetamolo;
• se il medicinale viene assunto da pazienti con asma, rinite cronica o orticaria cronica, specialmente se presentano ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori, poiché sono stati segnalati singoli casi di reazioni allergiche e shock anafilattico dopo l’uso di propifenazone e paracetamolo;
• quando il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi. L’uso prolungato di analgesici per il trattamento del mal di testa può portare a cefalea cronica.

Durante il trattamento con il medicinale Saridon, informare immediatamente il medico se il paziente
presenta gravi malattie, tra cui grave insufficienza renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo in fase cronica o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina (antibiotico). Sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale Saridon.
Saridon e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
Il medico dovrà decidere se il paziente può assumere il medicinale Saridon se sta contemporaneamente assumendo i seguenti medicinali: rifampicina, alcuni sonniferi, alcuni anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), cloramfenicolo (antibiotico usato nelle infezioni batteriche), anticoagulanti orali cumarinici, warfarina, farmaci antinfiammatori non steroidei, zidovudina (farmaco antivirale), sedativi (barbiturici e antistaminici), benzodiazepine (farmaci ansiolitici), simpaticomimetici – farmaci che agiscono sul sistema nervoso e, tra l’altro, riducono il gonfiore della mucosa (ad es. pseudoefedrina), tiroxina (farmaco usato nel trattamento delle malattie della tiroide), teofillina (farmaco usato nel trattamento dell’asma e delle condizioni allergiche), cimetidina (farmaco usato nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali), disulfiram (farmaco usato nel trattamento dell’alcolismo), contraccettivi orali. I medicinali sopra elencati devono essere assunti con cautela insieme al medicinale Saridon poiché possono interagire con le sostanze in esso contenute.
Durante l’assunzione di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, come ad esempio la propantelina, la velocità di assorbimento del paracetamolo può rallentare, ritardando così l’effetto analgesico. Uno svuotamento gastrico accelerato, ad esempio dopo l’assunzione di metoclopramide, porta invece a un assorbimento più rapido del paracetamolo.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza non si deve assumere il medicinale Saridon, in particolare nel primo e secondo trimestre e negli ultimi sei settimane. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. L’uso del medicinale può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare un parto più lungo o ritardato rispetto al previsto.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale può causare problemi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o causare un restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto. In tali casi, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo della gravidanza. Il medicinale può essere utilizzato solo se i benefici potenziali per la madre superano i rischi per il feto.
Allattamento
Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. I componenti del medicinale passano nel latte materno.
Fertilità
Il paracetamolo può alterare la fertilità. Tale effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Saridon

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
La dose normalmente raccomandata di Saridon negli adulti è di 1-2 compresse; nei giovani di età compresa tra 12 e 16 anni: 1 compressa. Se necessario, la dose può essere ripetuta fino a tre volte al giorno. Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, se i sintomi peggiorano o compaiono sintomi aggiuntivi, è necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Modalità di assunzione del medicinale
Le compresse devono essere assunte con abbondante acqua o altro liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Saridon
Un’intossicazione accidentale o volontaria può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con sensazione di pienezza nell’area epigastrica, ritorno della nausea e ittero. In caso di sovradosaggio acuto e/o cronico, possono verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue) e acidosi metabolica, compresa l’acidosi lattica (riduzione del pH del sangue). In ogni caso di assunzione contemporanea di più di 20 compresse di Saridon (5 g di paracetamolo), è necessario indurre il vomito (se non è trascorso più di un’ora dall’assunzione) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Frequenza di insorgenza: „frequenza sconosciuta” (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Una grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

• reazioni di ipersensibilità molto raramente riportate, come: eruzioni cutanee, orticaria; prurito, arrossamento, angioedema (gonfiore di labbra, lingua, gola o viso), difficoltà respiratorie o asma; in singoli casi sono state riportate reazioni anafilattiche (grave reazione allergica) o shock anafilattico (reazione allergica acuta, potenzialmente letale);
• gravi reazioni cutanee (molto raro): eruzione bollosa acuta diffusa su tutto il corpo; sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari; necrolisi epidermica tossica (potenzialmente letale), caratterizzata da vesciche giganti subepidermiche che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre; eruzione farmacologica, eritema multiforme.

Interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

• insufficienza epatica, epatite, nonché insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica (inclusi casi con esito fatale), manifestata da nausea, vomito, senso di distensione nell’addome superiore, ittero della pelle e degli occhi, dolore epatico;
• alterazioni del sangue (casi isolati), come: riduzione del numero di granulociti – un certo tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) che determina una maggiore predisposizione alle infezioni, riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) che determina un minor coagulo del sangue, petecchie ed ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) associata all’uso di paracetamolo e propifenazone;
• danni renali, specialmente in caso di sovradosaggio.

Durante l’assunzione del medicinale Saridon possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: disturbi gastrici e intestinali (bruciore, nausea, vomito, malessere gastrico, diarrea, dolore addominale), vertigini, sonnolenza.
Un uso cronico non controllato può portare a fibrosi epatica, cirrosi epatica (inclusi casi con esito fatale).
La caffeina, se assunta in dosi elevate, può avere effetti negativi sul cuore causando: palpitazioni, arrossamento improvviso, ipertensione arteriosa, tachicardia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Saridon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Saridon

• Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, propifenazone e caffeina. Ogni compressa contiene 250 mg di paracetamolo, 150 mg di propifenazone e 50 mg di caffeina.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, formaldeide caseina (esma-spreng), amido di mais, talco, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro.

Come si presenta il medicinale Saridon e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati, con l'incisione
„Saridon” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
La linea di divisione serve per spezzare la compressa al fine di facilitarne la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.
La confezione contiene 10 o 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione:
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238, Vilnius
Lituania
Produttore:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/0863/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 334/15