Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Саридон
250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Паракетамолум + Пропифеназонум + Кофеинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней при лихорадке и 5 дней при боли состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Саридон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Саридон
Как применять препарат Саридон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Саридон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Саридон и для чего он применяется

Саридон — это комбинированный препарат с синергическим действием компонентов. Препарат Саридон содержит парацетамол и пропифеназон, обладающие обезболивающим и жаропонижающим действием, а также небольшую дозу кофеина, усиливающего обезболивающий эффект парацетамола.
Показания к применению:

головная боль, зубная боль, менструальные боли, послеоперационная боль, ревматические боли;
боль и лихорадка, связанные с простудой и гриппом.

2. Важная информация перед применением препарата Саридон

Когда не следует применять препарат Саридон

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к пропифеназону, парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;
если у пациента выявлена аллергия на пиразолоны или их производные (повышенная чувствительность к феназону, аминопирину, метамизолу);
если у пациента выявлена аллергия на фенилбутазон или ацетилсалициловую кислоту;
если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если у пациента имеется алкогольная болезнь;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh > 9);
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность;
если у пациента имеется острая печеночная порфирия;
у детей в возрасте младше 12 лет;
если у пациента имеются нарушения функции кроветворной системы;
если у пациента имеется синдром Жильбера;
в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

длительное применение у лиц с синдромом Жильбера (лёгкая желтуха, вызванная дефицитом фермента — глюкуронилтрансферазы), нарушениями кроветворения (процессом образования клеток крови). У таких пациентов может потребоваться снижение дозы или сокращение продолжительности приёма препарата;
печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh < 9), инфекции, влияющие на функцию печени (например, вирусный гепатит), или другие заболевания печени. Пациентам с такими состояниями врач может назначить регулярные анализы для оценки функции печени во время приёма высоких доз или длительного лечения. Длительный приём препаратов, содержащих парацетамол, может привести к тяжёлой печеночной недостаточности (например, цирроз печени). При применении терапевтических доз парацетамола может наблюдаться повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови;
у пациентов с заболеваниями почек может потребоваться коррекция дозы врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) врач должен оценить соотношение пользы и риска применения препарата, содержащего парацетамол. Длительный приём парацетамола в сочетании с другими обезболивающими средствами может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности;
покраснение, сыпь, волдыри или шелушение кожи. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу;
если пациент одновременно принимает другие лекарства, злоупотребляет алкоголем, у него имеется сепсис или сахарный диабет;
если у пациента имеется наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку существует риск гемолитической анемии (ускоренного распада эритроцитов);
если пациент, помимо препарата Саридон, принимает другие обезболивающие средства, содержащие парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамолом. Необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол;
если препарат принимается пациентами с астмой, хроническим ринитом или хронической крапивницей, особенно если у них имеется повышенная чувствительность к другим противовоспалительным препаратам, поскольку известны отдельные случаи аллергических реакций и анафилактического шока после применения пропифеназона и парацетамола;
при длительном применении препарата. Длительное применение обезболивающих средств для лечения головной боли может привести к хронической головной боли.

Во время применения препарата Саридон необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов, принимающих парацетамол в обычных дозах длительное время или одновременно с флуклоксациллином, отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Саридон.

Взаимодействие препарата Саридон с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Врач должен решить, может ли пациент применять препарат Саридон одновременно со следующими лекарствами: рифампицином, некоторыми снотворными средствами, некоторыми противосудорожными препаратами (например, фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином), хлорамфениколом (антибиотиком, применяемым при бактериальных инфекциях), пероральными антикоагулянтами группы кумаринов, варфарином, нестероидными противовоспалительными препаратами, зидовудином (противовирусным препаратом), седативными средствами (барбитуратами и антигистаминными препаратами), бензодиазепинами (препаратами, применяемыми при тревожных состояниях), симпатомиметиками — препаратами, действующими на нервную систему, а также, в частности, уменьшающими отёк слизистой оболочки (например, псевдоэфедрин), тироксином (препаратом, применяемым при заболеваниях щитовидной железы), теофиллином (препаратом, применяемым при лечении астмы и аллергических состояний), циметидином (препаратом, применяемым при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), дисульфирамом (препаратом, применяемым при лечении алкогольной болезни), пероральными контрацептивами. Указанные препараты следует применять с осторожностью вместе с препаратом Саридон, поскольку они могут взаимодействовать с его компонентами.
При одновременном применении препаратов, замедляющих опорожнение желудка, таких как, например, пропантеллин, скорость всасывания парацетамола может замедлиться, в результате чего обезболивающее действие может наступить с задержкой. Ускорение опорожнения желудка, например, после приёма метоклопрамида, приводит к более быстрому всасыванию парацетамола.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемого метаболического ацидоза), которое требует немедленного лечения (см. пункт 2).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности не следует применять препарат Саридон, особенно в первом и втором триместрах, а также в течение последних шести недель. Препарат может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерождённого ребёнка. Применение препарата может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также привести к более длительному или запоздалому родоразрешению.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению артериального протока в сердце плода. В таких случаях врач может назначить дополнительное наблюдение за течением беременности. Препарат может быть применён только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Грудное вскармливание
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Компоненты препарата проникают в грудное молоко кормящих женщин.

Фертильность
Парацетамол может нарушать фертильность. Это действие исчезает после прекращения приёма парацетамола.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Саридон

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листовке для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно рекомендуемая доза препарата Саридон для взрослых составляет 1–2 таблетки, для подростков в возрасте 12–16 лет — 1 таблетка. При необходимости дозу можно повторить до трёх раз в сутки. Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка длится более 3 дней, симптомы усиливаются или появляются дополнительные признаки заболевания, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Не следует применять препарат в дозах, превышающих рекомендованные.
Способ применения
Таблетки следует запивать большим количеством воды или другой жидкости.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Саридон
Случайное или преднамеренное превышение дозы препарата может вызвать в течение нескольких, десяти часов такие симптомы, как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается повреждение печени, которое затем проявляется чувством распирания в подложечной области, повторной тошнотой и желтухой. При остром и (или) хроническом превышении дозы может развиться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови) и метаболический ацидоз, включая лактоацидоз (снижение pH крови). Во всех случаях однократного приёма более чем 20 таблеток препарата Саридон (5 г парацетамола) необходимо вызвать рвоту (если с момента приёма прошло не более часа) и немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Частота возникновения: «частота неизвестна» (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжелое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу в случае возникновения:

очень редко сообщаемых аллергических реакций, таких как: кожная сыпь, крапивница; зуд, покраснение, ангионевротический отек (отек губ, языка, гортани или лица), одышка или астма; в отдельных случаях сообщалось о развитии анафилактических реакций (тяжелая аллергическая реакция) или анафилактического шока (острая, угрожающая жизни аллергическая реакция);
тяжелых кожных реакций (очень редко): острой пустулезной сыпи по всему телу; синдрома Стивенса-Джонсона, проявляющегося пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах; токсического эпидермального некролиза (может быть смертельным), проявляющегося разрывом крупных пузырей под эпидермисом, обширными эрозиями на коже, отслоением больших пластов эпидермиса и лихорадкой; лекарственной сыпи, мультиформной эритемы.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения:

печеночной недостаточности, воспаления печени, а также дозозависимой печеночной недостаточности, некроза печени (в том числе со смертельным исходом), проявляющихся тошнотой, рвотой, чувством распирания в эпигастральной области, желтухой кожи и глаз, болезненностью печени;
нарушений состава крови (отдельные случаи), таких как: снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз), приводящее к склонности к инфекциям, снижение числа всех клеток крови (панцитопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), приводящее к уменьшению свертываемости крови, петехиям и синякам, снижение числа лейкоцитов (лейкопения), связанное с применением парацетамола и пропифеназона;
поражения почек, особенно в случае передозировки.

При применении препарата Саридон также могут возникать следующие побочные действия:
нарушения со стороны желудка и кишечника (жжение, тошнота, рвота, беспокойство в желудке, диарея, боли в животе),
головокружение, сонливость.
Хроническое неконтролируемое применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени (в том числе со смертельным исходом).
Кофеин, применяемый в больших дозах, может оказывать неблагоприятное влияние на сердце, вызывая: сердцебиение, внезапное покраснение лица, высокое артериальное давление, тахикардию.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Саридон

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Саридон

Активными веществами лекарства являются: парацетамол, пропифеназон и кофеин. Одна таблетка содержит 250 мг парацетамола, 150 мг пропифеназона и 50 мг кофеина.
Другие компоненты: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, формальдегид казеина (esma-spreng), кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Саридон и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, с гравировкой
«Саридон» на одной стороне и разделительной линией — на другой.
Разделительная линия предназначена для облегчения проглатывания таблетки путём её деления, но не для разделения на равные дозы.
Упаковка содержит 10 или 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
UAB Bayer
Спортин 18
LT-09238, Вильнюс
Литва
Производитель:
Delpharm Гайяр
33, улица Промышленности
F-74240 Гайяр
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
улица Струмёкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта: LT/1/94/0863/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 334/15