Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Санвал, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zolpidemi tartras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Санвал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Санвал
Як застосовувати Санвал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Санвал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Санвал і для чого його застосовують

Санвал — це снодійний засіб, що містить як активну речовину тартрат золпідему. Цей засіб
прискорює засинання, зменшує кількість прокидань, подовжує тривалість сну та покращує його
якість.
Санвал застосовують для короткотривалого лікування безсоння у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Санвал

Коли не застосовувати ліки Санвал
якщо пацієнт має алергію на золпідем або на будь-який інший компонент цього ліки
(перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано синдром апное під час сну;
якщо пацієнт хворіє на міастенію ( myasthenia gravis );
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки;
якщо пацієнт має гостру і (або) тяжку недостатність дихання;
якщо у пацієнта діагностовано отруєння нейролептиками або антидепресантами;
якщо у пацієнта в минулому спостерігалися складні поведінкові реакції під час сну після
прийому золпідему;
у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Санвал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо це можливо, перед призначенням снодійного ліки лікар на основі опитування пацієнта та
обстеження повинен встановити причину безсоння та за можливості допомогти пацієнтові її
усунути.
Санвал може посилювати симптоми деяких захворювань.
Перед застосуванням ліки слід повідомити лікареві про наявність у даний час або в минулому:
депресії,
зловживання або залежності від ліків, наркотиків або алкоголю,
психотичних розладів,
захворювань печінки.
Застосування ліки може спричинити падіння та, як наслідок, тяжкі травми.
Пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти повинні суворо дотримуватися рекомендованої дози.
Через підвищений ризик падінь, переломів та тяжких травм, пацієнт похилого віку повинен бути
обережним, особливо якщо встає вночі.
Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»)
Наступного дня після прийому ліки Санвал ризик порушень психомоторної функції, у тому числі
погіршення здатності керувати транспортними засобами, може збільшуватися, якщо:
пацієнт прийняв ліки менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає
підвищеної уваги;
пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт приймав золпідем під час лікування іншими ліками, що пригнічують центральну
нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час
вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин — див. «Санвал та інші ліки».
Слід застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу цієї ж ночі.
Перед початком застосування ліки Санвал слід звернути увагу на такі відомості:
Золпідем (діюча речовина ліки Санвал) діє пригнічувально на центральну нервову систему.
Часте застосування ліки Санвал протягом декількох тижнів може зменшити ефективність ліки
(так званий ефект толерантності).
У пацієнтів, які приймають такі ліки, як Санвал, і не повністю прокинулися, спостерігалися
випадки складних поведінкових реакцій під час сну, у тому числі сомнамбулізм (лунатизм) та інші
поведінкові реакції, такі як засинання за кермом, приготування та споживання їжі,
телефонування або заняття сексом, без усвідомлення події. Якщо у пацієнта виникнуть складні
поведінкові реакції під час сну, лікар порадить припинити лікування через небезпеку, яку
лікування може становити як для пацієнта, так і для оточуючих. Застосування більших, ніж
рекомендовані, доз ліки, а також вживання алкоголю під час лікування та (або) застосування інших
засобів, що пригнічують функцію нервової системи, може збільшити ризик таких реакцій.
Санвал, подібно до інших ліків цієї групи, може спричиняти фізичну та (або) психічну
залежність, особливо при тривалому застосуванні. Ризик залежності зростає пропорційно
дозі ліки та тривалості лікування. Ризик зловживання та залежності також вищий у пацієнтів
з наявними або минулими психічними розладами, зловживанням алкоголем, наркотиками або
ліками. Пацієнти з цієї групи повинні перебувати під суворим спостереженням лікаря під час
лікування ліками Санвал. Якщо виникла залежність, раптове припинення застосування ліки
Санвал може спричинити абстинентний синдром (див. розділ 3 «Припинення застосування ліки
Санвал»). Описані випадки, коли абстинентний синдром виникав між прийомами наступних
доз ліки, особливо якщо пацієнт приймав великі дози.
Після припинення застосування ліки може виникнути так зване відбивне безсоння, що полягає у
посиленні симптомів, через які лікар призначив снодійне. Разом із безсонням можуть
відбуватися зміни настрою, тривога та нервозність.
Застосування ліки Санвал може спричиняти так звану наступну амнезію, що полягає у
тимчасовій неможливості запам’ятовування поточних подій. Після прийому ліки пацієнт
повинен мати забезпечені 8 годин безперервного сну.
У пацієнтів, які приймають снодійні, можуть виникнути такі реакції:
нестабільність, посилене безсоння, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади
люті, кошмари, галюцинації, психози, нетипова поведінка та інші порушення поведінки.
У таких випадках слід припинити застосування ліки та негайно зв’язатися з лікарем.
Ці реакції виникають частіше у людей похилого віку.
Одночасне застосування таких ліків, як Санвал, та опіоїдних знеболювальних (сильні знеболювальні
та деякі засоби від кашлю) може спричинити надмірне заспокоєння, дихальну недостатність,
кому та смерть. У разі одночасного застосування таких ліків слід суворо дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо дозування та тривалості застосування. Лікар повідомить пацієнта
про ризик та уважно контролюватиме, чи не виникають у пацієнта симптоми порушень
дихання та надмірного заспокоєння. У разі появи цих симптомів слід зв’язатися з лікарем.
Корисним може бути повідомлення друзів або родини про ризик виникнення вищезазначених
симптомів. У разі їх появи слід зв’язатися з лікарем.
У пацієнтів із депресією та без неї, які приймають бензодіазепіни (ліки, що використовуються при
лікуванні безсоння та тривожних розладів) або інші снодійні, у тому числі золпідем, спостерігалося
збільшення кількості самогубств та спроб самогубства. Проте їх зв’язок із застосуванням
золпідему не встановлено. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство, він повинен
зв’язатися з лікарем якомога швидше, щоб отримати медичну пораду.
Під час застосування золпідему може проявитися попередньо існуюча депресія. Оскільки
безсоння може бути симптомом депресії, у разі тривалого безсоння лікар повинен повторно
обстежити пацієнта.
Санвал та їжа, напої та алкоголь
Ліки слід приймати безпосередньо перед сном. Таблетку слід проковтнути цілу, не розжовуючи,
запиваючи рідиною.
Під час лікування не можна пити алкоголю, оскільки він може посилювати заспокійливу дію
ліки Санвал.
Під час застосування ліки Санвал не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки він може посилювати
дію ліки.
Санвал та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час застосування золпідему разом з деякими ліками може посилюватися сонливість та
порушення психомоторної функції наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати
транспортними засобами.
До таких ліків належать:
ліки, що використовуються при лікуванні деяких психічних розладів (антипсихотичні засоби)
ліки, що використовуються при лікуванні проблем із засинанням (снодійні)
заспокійливі або засоби, що зменшують тривогу
ліки, що використовуються при лікуванні депресії
ліки, що використовуються при лікуванні болю середньої тяжкості до тяжкого (наркотичні
знеболювальні)
ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії
ліки, що використовуються при знеболенні
ліки, що використовуються при лікуванні сінної лихоманки, висипань або інших алергій,
які можуть викликати сонливість у пацієнта (заспокійливі антигістамінні засоби)
деякі протигрибкові засоби
макролідні антибіотики.
Під час прийому золпідему разом із антидепресантами (зокрема бупропіоном, дезипраміном,
флуоксетином, сертраліном та венлафаксином) пацієнт може бачити нереальні речі (зіркові
галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном, ципрофлоксацином, рифампіцином,
карбамазепіном та ліками, що містять звіробій.
Одночасне застосування з опіоїдними знеболювальними може посилювати ейфорію та сприяти
розвитку психічної залежності.
Одночасне застосування кетоконазолу може посилювати заспокійливу дію ліки Санвал.
Одночасне застосування ліки Санвал та ліків, що впливають на функцію мозку (тобто інші
заспокійливі, наприклад, бензодіазепіни або подібні ліки, див. нижче), збільшує ризик сонливості,
труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. З цієї причини
лікар розгляне можливість одночасного застосування лише тоді, коли інші методи лікування
неможливі.
Якщо ж лікар призначить Санвал разом з іншими заспокійливими, буде застосована обмежена
доза та обмежений час такого комбінованого лікування. Слід повідомити лікареві про всі
заспокійливі, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендованого лікарем дозування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Застосування ліки не рекомендується під час вагітності через ризик шкідливої дії на плід.
Деякі дослідження виявили частіші випадки розщеплення губи та піднебіння, знижену
рухову активність плоду та змінний ритм серця. У новонароджених матерів, які приймали ліки
у пізньому терміні вагітності або під час пологів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як
зниження температури тіла, зниження м’язового тонусу («синдром м’якої дитини») та дихальна
недостатність. У дітей, народжених матерями, які тривалий час приймали ліки у пізньому
терміні вагітності, може виникнути фізична залежність та абстинентний синдром.
Годування грудьми
Не слід застосовувати ліки Санвал у жінок, які годують грудьми, оскільки він проникає в
материнське молоко.
Фертильність
Немає доступних даних щодо впливу ліки на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Санвал значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
та може спричиняти такі події, як «засинання за кермом». Наступного дня після прийому ліки
Санвал (як і інших снодійних) може статися, що пацієнт:

почувається сонливим, сонливим, має запаморочення або дезорієнтацію,
потребує більше часу для прийняття швидких рішень (послаблений рефлекс),
може бачити нечітко або подвоєння зору,
може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику вищезазначених подій рекомендується дотримуватися щонайменше
8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, роботою
з механізмами або роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому ліки Санвал, оскільки це
може посилювати вищезазначені ефекти.
Санвал містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати Санвал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування у дорослих
Рекомендована доза препарату Санвал становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу.
Санвал слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен дотримуватися щонайменше 8-годинної перерви між прийомом препарату та виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної концентрації.
Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Дозування у літніх пацієнтів та ослаблених пацієнтів
Рекомендована денна доза становить 5 мг через можливу підвищену чутливість до препарату.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 5 мг на добу через повільніше виведення золпідему з організму. Особливу обережність слід дотримуватися у осіб літнього віку. У пацієнтів віком понад 65 років лікар може збільшити початкову дозу препарату Санвал до 10 мг на добу лише в тому випадку, якщо менша доза неефективна, а пацієнт добре переносить препарат.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Золпідем діє дуже швидко, тому Санвал слід приймати безпосередньо перед сном.
Таблетку слід ковтнути цілком, не розжовуючи, запиваючи рідиною.
Як і у разі всіх снодійних засобів, тривале застосування препарату Санвал не рекомендовано.
Рекомендований час застосування становить від кількох днів до двох тижнів.
Не слід перевищувати 4 тижні лікування. Збереження безсоння після 14 днів лікування може вказувати на наявність психічних або фізичних розладів, що є причиною безсоння, тому лікар повинен регулярно контролювати лікування.
Діти та молоді люди
Не слід застосовувати у дітей та молодіх людей віком до 18 років.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Санвал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Санвал
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги шпиталю.
Симптоми
Залежно від прийнятої дози, отруєння такими препаратами, як Санвал, зазвичай призводить до пригнічення функцій центральної нервової системи (від сонливості, летаргії та сплутаності свідомості до втрати свідомості, зупинки дихання та кровообігу та коми), з ризиком летального результату. Також можливі порушення зору, нерозбірлива мова, дистонія (хвороба нервової системи, що призводить до непередбачуваних неприродних рухів), порушення рухової координації, слабкість м’язів, рухове непокояння та галюцинації.
Лікування
У разі передозування лікар призначає симптоматичну та підтримуючу терапію.
Пацієнтам із легкими симптомами отруєння слід забезпечити можливість сну під суворим контролем дихання та кровообігу. У більшості важких випадків може знадобитися промивання шлунка, застосування активованого вугілля, внутрішньовенне введення рідин та лікування в умовах інтенсивної медичної допомоги. Не слід застосовувати заспокійливі засоби, навіть якщо пацієнт збуджений.
Препарат не виводиться з організму під час діалізу.
Пропуск прийому препарату Санвал
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Санвал
Раптове припинення лікування може спричинити виникнення абстинентного синдрому з такими симптомами: головний біль і біль у м’язах, сильне занепокоєння та психічна напруга, непокояння, сплутаність свідомості та дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути: дереалізація (переконаність у тому, що навколишній світ не є реальним), деперсоналізація (втрата почуття власної ідентичності), гіперестезія слуху, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, звуків і дотику, галюцинації та напади судом.
Лікар повідомить пацієнта про спосіб припинення лікування шляхом поступового зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зустрічаються частіше у літніх пацієнтів. Також існує залежність між дозою препарату Санвал і виникненням побічних ефектів.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції нижніх дихальних шляхів, галюцинації, збудження,
кошмари, депресія, сонливість, головний біль, запаморочення, посилення безсоння, когнітивні порушення,
такі як антероградна амнезія (порушення пам’яті можуть супроводжуватися порушеннями поведінки), діарея, нудота, блювання, біль у животі, біль у спині, виснаження.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
порушення апетиту, стан сплутаності, дратівливість, тривожність (переважно рухова), агресія, лунатизм,
складні поведінкові реакції під час сну, ейфоричний настрій, поколювання, тремтіння, порушення уваги,
порушення мовлення, нечітке бачення, подвоєння в очах, підвищення активності печінкових ферментів, висипання, свербіж, підвищена пітливість, біль у суглобах, біль у м’язах, м’язові спазми, біль у шиї, м’язова слабкість, блідість, ортостатична гіпотонія, зниження когнітивних здібностей, порушення концентрації, емоційна нестійкість, мігрень, оніміння, утруднення ковтання, метеоризм із виділенням газів, ікота, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, порушення мозкового кровообігу, артеріальна гіпертензія, тахікардія, гіперглікемія, артрит, порушення менструального циклу, вагініт, бронхіт, кашель, задишка, цистит, недержання сечі, погане самопочуття, набряки, травма, гарячка.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
порушення статевого потягу, порушення свідомості, порушення зору, ураження печінки, що стосується гепатоцитів, холестатичного або змішаного типу, кропив’янка, порушення ходи, падіння (переважно у літніх осіб, а також при неправильному застосуванні препарату).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
бред, залежність (після припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни або «рикошетні» симптоми), дихальну недостатність.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), напади люті, психози, нетипова поведінка, розвиток толерантності (зниження ефективності).
Під час лікування золпідемом може проявитися вже існуюча депресія. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, у разі тривалого порушення сну пацієнта слід повторно обстежити лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Санвал

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Санвал
Діючою речовиною є золпідему виніан.
Одна таблетка містить 10 мг золпідему виніану.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль,
повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
До складу оболонки таблетки входять: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, тальк, титану
діоксид, воск Карнауба.
Як виглядає лікарський засіб Санвал і що містить упаковка
Лікарський засіб Санвал має форму плівково-вкритих таблеток. Доступний у блистерах із фольги алюмінієвої/ПВХ,
в картонному пакеті, що містить 10 або 20 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00