Sanval: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sanval, 10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero essere uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sanval e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sanval
Come prendere Sanval
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sanval
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sanval e a cosa serve

Sanval è un medicinale ipnotico che contiene come principio attivo il tartrato di zolpidem. Il medicinale accelera l'addormentamento, riduce il numero di risvegli notturni, prolunga la durata del sonno e ne migliora la qualità.
Sanval è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sanval

Quando non utilizzare il medicinale Sanval
se il paziente è allergico al zolpidem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se al paziente è stato diagnosticato il sindrome delle apnee notturne;
se il paziente soffre di miastenia ( myasthenia gravis );
se il paziente ha grave insufficienza epatica;
se il paziente ha insufficienza respiratoria acuta e (o) grave;
se al paziente è stato diagnosticato un avvelenamento da neurolettici o antidepressivi;
se al paziente si è verificato in precedenza un comportamento complesso durante il sonno dopo
l’assunzione di zolpidem;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sanval, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se possibile, prima di prescrivere un medicinale per l’insonnia, il medico, sulla base di un’anamnesi e di un esame clinico, dovrebbe stabilire la causa dell’insonnia e, per quanto possibile, aiutare il paziente a eliminarla.
Sanval può aggravare i sintomi di alcune malattie.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico se attualmente o in passato si è verificato:
depressione,
abuso o dipendenza da farmaci, droghe o alcol,
disturbi psicotici,
malattie epatiche.
L’uso del medicinale può causare cadute e, di conseguenza, lesioni gravi.
I pazienti anziani e i pazienti debilitati devono seguire scrupolosamente il dosaggio raccomandato.
A causa dell’aumentato rischio di cadute e fratture nonché di lesioni gravi, il paziente anziano deve prestare particolare attenzione, soprattutto se si alza durante la notte.
Disturbi psicomotori il giorno successivo (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”)
Il giorno successivo all’assunzione di Sanval, il rischio di disturbi psicomotori, compresa la compromissione della capacità di guidare veicoli, può aumentare se:
il paziente ha assunto il medicinale meno di 8 ore prima di svolgere attività che richiedono un’elevata vigilanza mentale;
il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata;
il paziente ha assunto zolpidem durante un trattamento con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, oppure durante il consumo di alcol o di sostanze illecite – vedere “Sanval e altri medicinali”.
Si deve assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non assumere un’altra dose nella stessa notte.
Prima di iniziare a utilizzare Sanval, prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Il zolpidem (principio attivo di Sanval) agisce deprimendo il sistema nervoso centrale.
L’uso frequente di Sanval per un periodo di alcune settimane può ridurre l’efficacia del medicinale
(c.d. fenomeno di tolleranza).
In pazienti che assumono medicinali come Sanval e che non sono completamente svegli, sono stati riportati casi di comportamenti complessi durante il sonno, tra cui sonnambulismo (lunatismo) e altri comportamenti, come addormentarsi al volante, preparare e consumare pasti, telefonare o praticare sesso, senza ricordare l’evento. Se al paziente si verificano comportamenti complessi durante il sonno, il medico consiglierà di interrompere il trattamento, a causa del rischio che il trattamento comporta sia per il paziente che per l’ambiente circostante. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, nonché il consumo di alcol durante il trattamento e (o) l’uso di altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, possono aumentare il rischio di tali comportamenti.
Sanval, come altri medicinali di questa classe, può causare dipendenza fisica e (o) psichica, specialmente con un uso prolungato. Il rischio di dipendenza aumenta proporzionalmente alla dose e alla durata del trattamento. Il rischio di abuso e di dipendenza è maggiore nei pazienti con disturbi psichici attuali o pregressi, con abuso di alcol, droghe o farmaci. I pazienti appartenenti a questo gruppo devono essere sottoposti a un controllo medico rigoroso durante il trattamento con Sanval. Se si verifica una dipendenza, l’interruzione improvvisa del trattamento con Sanval può causare un sindrome da astinenza (vedere punto 3 “Interruzione del trattamento con Sanval”). Sono stati descritti casi in cui il sindrome da astinenza si è manifestato durante l’intervallo tra due dosi consecutive, specialmente quando il paziente assumeva dosi elevate.
Dopo l’interruzione del trattamento può verificarsi una cosiddetta insonnia da rimbalzo, caratterizzata da un peggioramento dei sintomi per i quali il medico aveva prescritto un medicinale ipnotico-sedativo. Insieme all’insonnia possono manifestarsi alterazioni dell’umore, ansia e agitazione.
L’uso di Sanval può causare una cosiddetta amnesia retrograda, consistente in una temporanea incapacità di ricordare eventi recenti. Dopo l’assunzione del medicinale, il paziente deve garantirsi 8 ore di sonno ininterrotto.
Nei pazienti che assumono medicinali ipnotici-sedativi possono verificarsi le seguenti reazioni:
agitazione, insonnia aggravata, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti atipici e altri disturbi del comportamento.
In tali casi, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.
Queste reazioni si verificano più frequentemente negli anziani.
L’uso contemporaneo di medicinali come Sanval e di oppioidi (potenti antidolorifici e alcuni farmaci per la tosse) può causare sedazione eccessiva, insufficienza respiratoria, coma e morte. Nel caso di uso concomitante di tali medicinali, è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla durata del trattamento. Il medico informerà il paziente sui rischi e controllerà attentamente la comparsa di sintomi di disturbi respiratori e di sedazione eccessiva. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Può essere utile informare amici o familiari del rischio di sviluppare i sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Nei pazienti con e senza depressione che assumono benzodiazepine (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insonnia e dei disturbi d’ansia) o altri ipnotici, tra cui il zolpidem, sono stati osservati un aumento del numero di suicidi e tentativi di suicidio. Tuttavia, non è stato stabilito un legame diretto con l’uso di zolpidem. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere un consiglio medico.
Durante il trattamento con zolpidem può manifestarsi una depressione preesistente. Poiché l’insonnia può essere un sintomo della depressione, in caso di persistenza dell’insonnia il medico dovrebbe riesaminare il paziente.
Sanval con cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire. La compressa deve essere ingoiata intera, senza masticarla, accompagnata da un liquido.
Durante il trattamento non è consentito bere alcol, poiché può potenziare l’effetto sedativo di Sanval.
Durante l’assunzione di Sanval non si deve bere succo di pompelmo, poiché può potenziare l’effetto del medicinale.
Sanval e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
L’assunzione di zolpidem insieme ad alcuni medicinali può potenziare sonnolenza e disturbi psicomotori il giorno successivo, compresi disturbi della capacità di guidare veicoli.
Tra questi medicinali rientrano:
medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (antipsicotici)
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del sonno (ipnotici)
medicinali sedativi o ansiolitici
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione
medicinali utilizzati nel trattamento del dolore da moderato a grave (antidolorifici oppioidi)
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia
medicinali utilizzati nell’anestesia
medicinali utilizzati nel trattamento della febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici con effetto sedativo)
alcuni antimicotici
antibiotici macrolidi.
L’assunzione di zolpidem insieme ad antidepressivi (inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina) può causare nel paziente di vedere cose irreali (allucinazioni visive).
Non è consigliabile assumere zolpidem con fluvoxamina, ciprofloxacina, rifampicina, carbamazepina e medicinali contenenti erba di San Giovanni.
L’uso concomitante con antidolorifici oppioidi può potenziare l’euforia e favorire lo sviluppo di dipendenza psichica.
L’uso concomitante con ketoconazolo può potenziare l’effetto sedativo di Sanval.
L’uso concomitante di Sanval e di medicinali che agiscono sul cervello (ad es. altri sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili, vedere sopra) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, il medico valuterà l’uso concomitante solo se non sono possibili altre modalità di trattamento.
Se tuttavia il medico prescrive Sanval insieme ad altri medicinali sedativi, utilizzerà una dose ridotta e un periodo di trattamento combinato limitato. Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio raccomandato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato a causa del rischio di effetti dannosi sul feto.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento di casi di labbro leporino e palatoschisi, ridotta attività motoria fetale e ritmo cardiaco variabile. Nei neonati di madri che hanno assunto il medicinale nel tardo periodo di gravidanza o durante il parto possono manifestarsi effetti indesiderati come abbassamento della temperatura corporea, ridotta tensione muscolare (c.d. “sindrome del bambino flaccido”) e insufficienza respiratoria. Nei bambini nati da madri che hanno assunto il medicinale per un lungo periodo nel tardo stadio della gravidanza, può verificarsi dipendenza fisica e sindrome da astinenza.
Allattamento
Non assumere Sanval durante l’allattamento al seno, poiché il principio attivo passa nel latte materno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sanval ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari e può causare eventi come “addormentarsi al volante”. Il giorno successivo all’assunzione di Sanval (come con altri ipnotici) può accadere che il paziente:

si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato,
impieghi più tempo per prendere decisioni rapide (riflessi rallentati),
abbia una visione offuscata o doppia,
sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l’utilizzo di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con Sanval, poiché potrebbero potenziare gli effetti sopra descritti.
Sanval contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Sanval

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio negli adulti
Il dosaggio raccomandato di Sanval è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico può prescrivere a taluni pazienti un dosaggio inferiore.
Sanval deve essere assunto:

in una singola dose,
immediatamente prima di andare a dormire.

Il paziente deve mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedono maggiore concentrazione.
Non superare il dosaggio di 10 mg ogni 24 ore.

Dosaggio nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati
Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 5 mg, a causa della possibile maggiore sensibilità al medicinale.
Non superare i dosaggi raccomandati.

Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg al giorno, a causa dell’eliminazione più lenta dello zolpidem dall’organismo. È necessaria particolare cautela nei pazienti anziani. Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il medico potrà aumentare la dose iniziale di Sanval a 10 mg al giorno solo qualora dosi inferiori si dimostrino inefficaci e il paziente tolleri bene il medicinale.

Modalità di somministrazione e durata del trattamento
Lo zolpidem agisce molto rapidamente; pertanto, Sanval deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.
La compressa deve essere deglutita intera, senza masticarla, accompagnata da un po’ di liquido.
Come per tutti i medicinali per l’insonnia, l’uso prolungato di Sanval non è raccomandato.
La durata del trattamento raccomandata va da alcuni giorni fino a due settimane.
Non superare un trattamento di 4 settimane. La persistenza dell’insonnia dopo 14 giorni di terapia può indicare la presenza di disturbi psichici o fisici sottostanti che ne sono la causa; pertanto, il medico dovrà controllare regolarmente il trattamento.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
In caso di sensazione che l’effetto di Sanval sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sanval
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero.

Effetti
A seconda della dose assunta, l’intossicazione da medicinali come Sanval provoca generalmente un’inibizione del sistema nervoso centrale (da sonnolenza, letargia e confusione fino alla perdita di coscienza, arresto della funzione respiratoria e circolatoria e coma), con rischio di morte. Possono inoltre verificarsi disturbi della vista, parlato impastato, distonia (malattia del sistema nervoso che provoca movimenti involontari e innaturali), incoordinazione motoria, debolezza muscolare, agitazione motoria e allucinazioni.

Trattamento
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
I pazienti con sintomi lievi devono poter dormire sotto stretto controllo della funzione respiratoria e circolatoria. Nella maggior parte dei casi gravi potrebbe essere necessario praticare uno svuotamento gastrico, somministrare carbone attivo, infusioni endovenose di liquidi e trattamento in condizioni di terapia intensiva. Non devono essere somministrati farmaci sedativi, anche in caso di agitazione del paziente.
Il medicinale non viene eliminato dall’organismo durante la dialisi.

Dimenticanza di una dose di Sanval
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sanval
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare la comparsa di un sindrome da astinenza con i seguenti sintomi: mal di testa e dolori muscolari, ansia intensa e tensione psichica, agitazione, confusione e irritabilità.
Nei casi più gravi possono comparire: derealizzazione (sensazione che il mondo circostante non sia reale), depersonalizzazione (perdita della consapevolezza della propria identità), iperacusia (ipersensibilità uditiva), intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, allucinazioni e crisi convulsive.
Il medico informerà il paziente sul modo corretto di interrompere il trattamento, riducendo gradualmente il dosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti anziani. Esiste inoltre una relazione tra la dose del medicinale Sanval e l'insorgenza di effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie respiratorie inferiori, allucinazioni, agitazione, incubi, depressione, sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell'insonnia, disturbi cognitivi come amnesia retrograda (ai disturbi della memoria possono accompagnarsi alterazioni del comportamento), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dolore alla schiena, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
disturbi dell'appetito, stato di confusione, irritabilità, irrequietezza (soprattutto motoria), aggressività, sonnambulismo, comportamenti complessi durante il sonno, umore euforico, formicolio, tremore, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, visione offuscata, visione doppia, aumento dell'attività degli enzimi epatici, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva, dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare, pallore, ipotensione ortostatica, riduzione delle capacità cognitive, disturbi di concentrazione, labilità emotiva, emicrania, stordimento, difficoltà di deglutizione, gonfiore con emissione di gas, singhiozzo, infiammazione della mucosa gastrica e intestinale, disturbi della circolazione cerebrale, ipertensione arteriosa, tachicardia, iperglicemia, artrite, alterazioni del ciclo mestruale, vaginite, bronchite, tosse, dispnea, cistite, incontinenza urinaria, malessere generale, edemi, traumi, febbre.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
disturbi del desiderio sessuale, alterazioni della coscienza, disturbi della vista, danno epatico a carico delle cellule epatiche, di tipo colestasico o misto, orticaria, disturbi della deambulazione, cadute (soprattutto negli anziani e quando il medicinale non viene assunto secondo le indicazioni).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
deliri, dipendenza (alla sospensione del trattamento possono insorgere sintomi da astinenza o da rimbalzo), insufficienza respiratoria.
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
angioedema (edema di Quincke), scoppi di rabbia, psicosi, comportamento anomalo, sviluppo di tolleranza (riduzione dell'efficacia).
Il trattamento con zolpidem può far emergere una depressione preesistente. Poiché l'insonnia può essere un sintomo della depressione, in caso di disturbi del sonno persistenti il paziente deve essere rivalutato dal medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sanval

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sanval
La sostanza attiva è il tartrato di zolpidem.
Ogni compressa contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico,
povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
La pellicola della compressa contiene: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, talco, biossido di titanio, cera Carnauba.
Aspetto del medicinale Sanval e contenuto della confezione
Sanval è una compressa rivestita con film. È disponibile in blister in foglio di alluminio/PVC,
in una scatola di cartone contenente 10 o 20 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00