Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Sanval, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Золпидема тартрат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Санвал и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Санвал
Как применять препарат Санвал
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Санвал
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Санвал и для чего он применяется

Санвал — это снотворное средство, содержащее в качестве действующего вещества тартрат золпидема. Препарат ускоряет засыпание, уменьшает количество пробуждений, удлиняет продолжительность сна и улучшает его качество.
Санвал применяется для кратковременного лечения бессонницы у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Санвал

Когда не применять лекарственное средство Санвал
если у пациента имеется повышенная чувствительность к золпидему или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне;
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis );
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
если у пациента острое и (или) тяжелое нарушение дыхательной функции;
если у пациента диагностировано отравление нейролептиками или антидепрессантами;
если у пациента в анамнезе имели место сложные поведенческие реакции во сне после приема золпидема;
у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Санвал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
По возможности, перед назначением снотворного препарата врач должен на основании опроса пациента и обследования установить причину бессонницы и, по мере возможности, помочь пациенту устранить её.

Санвал может усиливать симптомы некоторых заболеваний.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе:
депрессии,
злоупотребления или зависимости от лекарств, наркотиков или алкоголя,
психотических расстройств,
заболеваний печени.

Применение препарата может вызывать падения и, как следствие, тяжелые травмы.
Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты должны строго соблюдать рекомендованную дозировку.
Из-за повышенного риска падений, переломов и тяжелых травм пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность, особенно при вставании ночью.

Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»)
На следующий день после приема препарата Санвал риск нарушений психомоторной функции, включая снижение способности к управлению транспортными средствами, может быть повышен, если:
пациент принял препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной умственной активности;
пациент принял дозу, превышающую рекомендованную;
пациент принимал золпидем одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или с другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или при приеме запрещенных веществ — см. «Санвал и другие лекарства».

Следует принимать единовременную дозу непосредственно перед сном.
Повторный прием дозы в ту же ночь не допускается.

Перед началом применения препарата Санвал следует обратить внимание на следующую информацию:
Золпидем (действующее вещество препарата Санвал) оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
Частое применение препарата Санвал в течение нескольких недель может привести к снижению его эффективности (так называемое явление толерантности).

У пациентов, принимающих такие препараты, как Санвал, и не полностью проснувшихся, отмечались случаи сложных поведенческих реакций во сне, включая сомнамбулизм (лунатизм) и другие действия, такие как засыпание за рулем, приготовление и употребление пищи, разговоры по телефону или занятие сексом, без осознания произошедшего. Если у пациента возникают сложные поведенческие реакции во сне, врач порекомендует прекратить лечение, поскольку такое лечение может представлять опасность как для самого пациента, так и для окружающих. Применение доз, превышающих рекомендованные, а также употребление алкоголя и (или) других средств, угнетающих функцию нервной системы, во время лечения может увеличить риск таких реакций.

Санвал, как и другие препараты этой группы, может вызывать физическую и (или) психическую зависимость, особенно при длительном применении. Риск зависимости возрастает пропорционально дозе препарата и продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости также выше у пациентов с текущими или в анамнезе психическими расстройствами, злоупотреблением алкоголем, наркотиками или лекарствами. Пациенты из этой группы должны находиться под тщательным наблюдением врача во время лечения препаратом Санвал. При возникновении зависимости резкое прекращение приема препарата Санвал может вызвать абстинентный синдром (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Санвал»). Описаны случаи, когда абстинентный синдром возникал в промежутке между последовательными дозами препарата, особенно при приеме больших доз.

После прекращения приема препарата может возникнуть так называемая «реактивная бессонница», проявляющаяся усилением симптомов, по которым врач назначил снотворное средство. Наряду с бессонницей могут наблюдаться изменения настроения, тревожность и беспокойство.

Применение препарата Санвал может вызывать так называемую «последующую амнезию», проявляющуюся преходящей невозможностью запоминать текущие события. После приема препарата пациент должен обеспечить себе 8 часов непрерывного сна.

У пациентов, принимающих снотворные препараты, могут возникать следующие реакции:
тревожность, усиление бессонницы, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нетипичное поведение и другие поведенческие расстройства.
В таких случаях необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Такие реакции возникают чаще у пожилых пациентов.

Одновременное применение препаратов, таких как Санвал, и опиоидных анальгетиков (сильных обезболивающих и некоторых противокашлевых средств) может привести к чрезмерному угнетению, дыхательной недостаточности, коме и смерти. При одновременном применении таких препаратов необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке и продолжительности лечения. Врач проинформирует пациента о риске и будет внимательно контролировать, не возникают ли у пациента симптомы нарушений дыхания и чрезмерного угнетения. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о риске возникновения вышеуказанных симптомов. При их появлении следует обратиться к врачу.

У пациентов с депрессией и без нее, принимающих бензодиазепины (препараты, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств) или другие снотворные средства, включая золпидем, отмечалось увеличение частоты суицидов и попыток суицида. Однако связь с применением золпидема не установлена. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения медицинской консультации.

При применении золпидема может проявиться ранее существовавшая депрессия. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, при сохранении бессонницы врач должен повторно обследовать пациента.

Санвал, пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать непосредственно перед сном. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая жидкостью.
Во время лечения запрещено употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать угнетающее действие препарата Санвал.
Во время применения препарата Санвал не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может усиливать действие препарата.

Санвал и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

При одновременном применении золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушения способности к управлению транспортными средствами.

К таким препаратам относятся:
лекарства, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические средства);
лекарства, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные);
успокаивающие препараты или средства, уменьшающие тревожность;
лекарства, применяемые при лечении депрессии;
лекарства, применяемые при лечении боли умеренной и тяжелой степени (наркотические анальгетики);
лекарства, применяемые при лечении эпилепсии;
препараты, применяемые при анестезии;
лекарства, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (успокаивающие антигистаминные средства);
некоторые противогрибковые препараты;
макролидные антибиотики.

При одновременном приеме золпидема с антидепрессантами (включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин) у пациента могут возникать нереальные видения (зрительные галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем одновременно с флувоксамином, ципрофлоксацином, рифампицином, карбамазепином и препаратами, содержащими зверобой.

Одновременное применение с опиоидными анальгетиками может усиливать эйфорию и способствовать развитию психической зависимости.

Одновременное применение кетоконазола может усиливать успокаивающее действие препарата Санвал.

Одновременное применение препарата Санвал и других лекарственных средств, влияющих на функцию мозга (т.е. другие успокаивающие препараты, например, бензодиазепины или аналогичные средства, см. ниже), увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. Поэтому врач рассмотрит возможность одновременного применения только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако если врач назначит Санвал вместе с другими успокаивающими препаратами, он применит минимальную дозу и ограничит продолжительность такого комбинированного лечения. Следует сообщить врачу обо всех успокаивающих препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендованную дозировку.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата во время беременности не рекомендуется из-за риска вредного воздействия на плод.
Некоторые исследования выявили более частые случаи расщепления губы и нёба, снижение двигательной активности плода и изменчивый сердечный ритм. У новорожденных матерей, принимавших препарат в поздние сроки беременности или во время родов, могут возникать побочные эффекты, такие как снижение температуры тела, снижение мышечного тонуса («синдром вялого ребенка») и дыхательная недостаточность. У детей, рожденных от матерей, длительно принимавших препарат в поздние сроки беременности, может развиться физическая зависимость и абстинентный синдром.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Санвал у кормящих женщин, поскольку он проникает в грудное молоко.

Фертильность
Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Санвал оказывает сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами и может вызывать такие события, как «засыпание за рулем». На следующий день после приема препарата Санвал (так же, как и других снотворных средств) может возникнуть ситуация, при которой пациент:

чувствует сонливость, сон, головокружение или дезориентацию;
нуждается в большем времени для принятия быстрых решений (сниженный рефлекс);
может видеть нечетко или двоиться в глазах;
может быть менее внимательным.

Для минимизации риска указанных выше событий рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, работой с механизмами или работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Санвал, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Санвал содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Санвал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка для взрослых
Рекомендуемая доза препарата Санвал составляет 10 мг в течение 24 часов. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Санвал следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном.

Пациент должен соблюдать перерыв не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Не превышать дозу 10 мг в течение 24 часов.

Дозировка для пожилых и ослабленных пациентов
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг из-за возможной повышенной чувствительности к препарату.
Не следует превышать рекомендованные дозы.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени
Лечение следует начинать с дозы 5 мг в сутки из-за более медленного выведения золпидема из организма. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов. Врач может увеличить начальную дозу препарата Санвал до 10 мг в сутки у пациентов старше 65 лет только в том случае, если меньшая доза оказалась неэффективной и препарат хорошо переносится пациентом.

Способ применения и продолжительность лечения
Золпидем действует очень быстро, поэтому препарат Санвал следует принимать непосредственно перед сном.
Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая, запивая жидкостью.
Как и при применении всех снотворных препаратов, длительное применение препарата Санвал не рекомендуется.
Рекомендуемая продолжительность применения составляет от нескольких дней до двух недель.
Не следует превышать 4 недели лечения. Сохранение бессонницы после 14 дней лечения может указывать на наличие психических или физических нарушений, являющихся причиной бессонницы, поэтому врач должен регулярно контролировать лечение.

Дети и подростки
Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
При ощущении, что действие препарата Санвал слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Приём препарата Санвал в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы.

Симптомы
В зависимости от принятой дозы, отравление препаратами, подобными Санвалу, обычно приводит к угнетению центральной нервной системы (от сонливости, вялости и спутанности сознания до потери сознания, остановки дыхания и кровообращения, а также комы), с риском летального исхода. Также возможны нарушения зрения, невнятная речь, дистония (заболевание нервной системы, вызывающее непроизвольные выполнение неестественных движений), нарушение координации движений, слабость мышц, двигательное беспокойство и галлюцинации.

Лечение
При передозировке врач назначает симптоматическое и поддерживающее лечение.
Пациентам с лёгкими симптомами отравления следует обеспечить сон под строгим контролем дыхания и кровообращения. В большинстве тяжёлых случаев может потребоваться промывание желудка, приём активированного угля, внутривенное введение жидкостей и лечение в условиях интенсивной терапии. Не следует применять успокаивающие препараты, даже если пациент возбуждён.
Препарат не выводится из организма во время диализа.

Пропуск приёма препарата Санвал
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Санвал
Внезапное прекращение лечения может вызвать появление абстинентного синдрома со следующими симптомами: головные и мышечные боли, сильная тревожность и психическое напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжёлых случаях могут наблюдаться: дереализация (убеждённость в том, что окружающий мир нереален), деперсонализация (утрата ощущения собственной идентичности), гиперакузия (повышенная чувствительность к звуку), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и прикосновениям, галлюцинации и судорожные припадки.
Врач проинформирует пациента о способе прекращения лечения путём постепенного снижения дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия чаще возникают у пациентов пожилого возраста. Также существует зависимость между дозой препарата Санвал и возникновением побочных эффектов.
Частые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, галлюцинации, возбуждение, ночные кошмары, депрессия, сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, когнитивные нарушения, такие как ретроградная амнезия (нарушения памяти могут сопровождаться нарушениями поведения), диарея, тошнота, рвота, боль в животе, боль в спине, утомление.
Нечастые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
нарушения аппетита, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство (преимущественно двигательное), агрессия, лунатизм, сложные формы поведения во сне, эйфорическое настроение, онемение, дрожь, нарушения внимания, нарушения речи, нечёткость зрения, двоение в глазах, повышение активности печеночных ферментов, сыпь, зуд, повышенное потоотделение, боль в суставах, боль в мышцах, мышечные судороги, боль в шее, слабость мышц, бледность, ортостатическая гипотензия, снижение когнитивных способностей, нарушения концентрации, эмоциональная неустойчивость, мигрень, оцепенение, затруднение глотания, вздутие живота с выделением газов, икота, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника, нарушения мозгового кровообращения, артериальная гипертензия, тахикардия, гипергликемия, воспаление суставов, нарушения менструального цикла, вагинит, бронхит, кашель, одышка, цистит, недержание мочи, общее недомогание, отёки, травмы, лихорадка.
Редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
нарушения полового влечения, нарушения сознания, нарушения зрения, поражение печени, затрагивающее печеночные клетки, холестатическое или смешанное, крапивница, нарушения походки, падения (преимущественно у пожилых людей, а также при неправильном применении препарата).
Очень редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
бред, зависимость (после прекращения приёма могут возникать симптомы отмены или «отскока»), дыхательная недостаточность.
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
ангионевротический отёк (отёк Квинке), вспышки гнева, психозы, необычное поведение, развитие толерантности (ослабление эффективности).
Лечение золпидемом может выявить уже существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, при сохраняющихся нарушениях сна пациент должен быть повторно обследован врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно в компанию-дистрибьютора.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Санвал

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Санвал
Действующим веществом является золпидема винная кислота.
Одна таблетка содержит 10 мг золпидема винной кислоты.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
В состав оболочки таблетки входят: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, диоксид титана, воск карнаубский.

Как выглядит лекарство Санвал и что содержит упаковка
Лекарство Санвал представляет собой пленочные таблетки. Доступно в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ, в картонной коробке, содержащей 10 или 20 таблеток.

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения

Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00