Sanval

Prospecto: Información para el paciente

Sanval, 10 mg, comprimidos recubiertos
Zolpidem tartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sanval y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sanval
3. Cómo tomar Sanval
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sanval
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sanval y para qué se utiliza

Sanval es un medicamento hipnótico que contiene como principio activo tartrato de zolpidem. Este medicamento acelera el inicio del sueño, reduce el número de despertares, prolonga la duración del sueño y mejora su calidad.
Sanval se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sanval

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sanval
si el paciente tiene alergia al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece miastenia gravis (myasthenia gravis);
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
si el paciente tiene insuficiencia respiratoria aguda y/o grave;
si se ha diagnosticado al paciente una intoxicación por medicamentos neurolépticos o antidepresivos;
si se ha observado previamente en el paciente conductas complejas durante el sueño tras la
toma de zolpidem;
en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sanval, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Siempre que sea posible, antes de recetar un medicamento para dormir, el médico debe determinar,
mediante la historia clínica y el examen del paciente, la causa de la insomnio, y en la medida de lo posible,
ayudar al paciente a eliminarla.

Sanval puede agravar los síntomas de ciertas enfermedades.

Antes de utilizar el medicamento, debe informar al médico si actualmente o en el pasado ha padecido:
depresión,
abuso o dependencia de medicamentos, drogas o alcohol,
trastornos psicóticos,
enfermedades hepáticas.

La utilización del medicamento puede provocar caídas y, como consecuencia, lesiones graves.

Los pacientes de edad avanzada y los pacientes debilitados deben seguir estrictamente la dosis recomendada.
Debido al mayor riesgo de caídas, fracturas y lesiones graves, el paciente de edad avanzada debe tener especial precaución, especialmente si se levanta por la noche.

Alteraciones psicomotoras al día siguiente (véase también "Conducción de vehículos y manejo de
maquinaria")

El día siguiente a la toma de Sanval, el riesgo de alteraciones psicomotoras, incluida la disminución de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:
el paciente ha tomado el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran mayor alerta mental;
el paciente ha tomado una dosis superior a la dosis recomendada;
el paciente ha tomado zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, durante el consumo de alcohol o al consumir sustancias ilegales – véase "Sanval y otros medicamentos".

Debe tomarse una dosis única inmediatamente antes de acostarse.
No debe tomarse una dosis adicional durante la misma noche.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sanval, debe tenerse en cuenta la siguiente información:
El zolpidem (principio activo de Sanval) actúa como depresor del sistema nervioso central.

El uso frecuente de Sanval durante varias semanas puede reducir su eficacia (lo que se conoce como fenómeno de tolerancia).

En pacientes que toman medicamentos como Sanval y que no están completamente despiertos, se han descrito casos de conductas complejas durante el sueño, incluyendo sonambulismo (sonambulismo) y otras conductas, tales como quedarse dormido al volante, preparar y consumir alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, sin tener conciencia del suceso. Si el paciente experimenta conductas complejas durante el sueño, el médico le recomendará suspender el tratamiento, debido al riesgo que este puede suponer tanto para el paciente como para su entorno. El uso de dosis superiores a las recomendadas, así como el consumo de alcohol durante el tratamiento y/o el uso de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, puede aumentar el riesgo de tales conductas.

Sanval, al igual que otros medicamentos de este grupo, puede provocar dependencia física y/o psicológica, especialmente con un uso prolongado. El riesgo de dependencia aumenta proporcionalmente con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con trastornos psiquiátricos actuales o previos, abuso de alcohol, drogas o medicamentos. Estos pacientes deben permanecer bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con Sanval. Si se produce dependencia, la interrupción repentina del tratamiento con Sanval puede provocar un síndrome de abstinencia (véase apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Sanval"). Se han descrito casos en los que el síndrome de abstinencia apareció entre dosis sucesivas del medicamento, especialmente cuando el paciente tomaba dosis elevadas.

Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer una insomnio de rebote, caracterizado por un empeoramiento de los síntomas que motivaron la prescripción del medicamento hipnótico. Junto con la insomnio, pueden presentarse alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e inquietud.

La utilización de Sanval puede provocar lo que se conoce como amnesia anterógrada, que consiste en una incapacidad transitoria para recordar experiencias recientes. Tras tomar el medicamento, el paciente debe disponer de 8 horas de sueño ininterrumpido.

En pacientes que toman medicamentos hipnóticos y sedantes pueden aparecer las siguientes reacciones:
inquietud, insomnio acentuado, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inusuales y otros trastornos del comportamiento.
En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Estas reacciones son más frecuentes en personas de edad avanzada.

La administración concomitante de medicamentos como Sanval y opioides (potentes analgésicos y algunos medicamentos para la tos) puede provocar sedación excesiva, insuficiencia respiratoria, coma e incluso muerte. En caso de administración conjunta de estos medicamentos, debe seguirse estrictamente las recomendaciones del médico sobre la dosis y la duración del tratamiento. El médico informará al paciente sobre el riesgo y controlará cuidadosamente la aparición de síntomas de alteraciones respiratorias y sedación excesiva. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo de aparición de estos síntomas. Si aparecen, debe contactarse con el médico.

En pacientes con y sin depresión, que toman benzodiazepinas (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio y trastornos de ansiedad) u otros medicamentos hipnóticos, incluyendo el zolpidem, se ha observado un aumento en la frecuencia de suicidios y de intentos de suicidio. Sin embargo, no se ha establecido una relación directa con el uso de zolpidem. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.

Durante el tratamiento con zolpidem puede manifestarse una depresión previa. Debido a que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, si el insomnio persiste, el médico debe reevaluar al paciente.

Sanval con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de acostarse. La tableta debe tragarse entera, sin masticar, con un poco de líquido.

Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que puede potenciar el efecto sedante de Sanval.

Durante la utilización de Sanval no debe beberse zumo de pomelo, ya que puede intensificar el efecto del medicamento.

Sanval y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea utilizar.

La administración conjunta de zolpidem con ciertos medicamentos puede aumentar la somnolencia y las alteraciones psicomotoras al día siguiente, incluyendo alteraciones de la capacidad para conducir vehículos.

Entre estos medicamentos se incluyen:
medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales (medicamentos antipsicóticos)
medicamentos utilizados para tratar problemas para dormirse (medicamentos hipnóticos)
medicamentos sedantes o ansiolíticos
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión
medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave (analgésicos opioides)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
medicamentos utilizados en anestesia
medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos con efecto sedante)
algunos medicamentos antifúngicos
antibióticos macrólidos.

Durante la administración de zolpidem junto con antidepresivos (incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina), el paciente puede ver cosas que no son reales (alucinaciones visuales).

No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina, ciprofloxacino, rifampicina, carbamazepina ni con medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La administración concomitante con analgésicos opioides puede intensificar la euforia y favorecer el desarrollo de dependencia psicológica.

La administración concomitante de ketocanazol puede potenciar el efecto sedante de Sanval.

La administración conjunta de Sanval y medicamentos que afectan al funcionamiento del cerebro (es decir, otros medicamentos sedantes, por ejemplo benzodiazepinas u otros medicamentos similares, véase más arriba) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso muerte. Por ello, el médico solo considerará la administración conjunta si no existen otras alternativas terapéuticas.

Si el médico receta Sanval junto con otros medicamentos sedantes, utilizará una dosis reducida y limitará la duración del tratamiento combinado. Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos sedantes que el paciente esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada por el médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo debido al riesgo de efectos adversos sobre el feto.
Algunos estudios han mostrado un mayor número de casos de labio leporino y paladar hendido, disminución de la actividad motora fetal y ritmo cardíaco variable. En recién nacidos de madres que tomaron el medicamento en las últimas etapas del embarazo o durante el parto, pueden aparecer efectos adversos como hipotermia, disminución del tono muscular («síndrome del niño flácido») e insuficiencia respiratoria. En niños nacidos de madres que tomaron el medicamento durante mucho tiempo en las últimas etapas del embarazo, puede aparecer dependencia física y síndrome de abstinencia.

Lactancia

No debe utilizarse Sanval en mujeres que estén amamantando, ya que el medicamento pasa a la leche materna.

Fertilidad

No existen datos disponibles sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Sanval tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, y puede provocar eventos como «quedarse dormido al volante». Al día siguiente de la toma de Sanval (como con otros medicamentos hipnóticos) el paciente puede:

• sentirse somnoliento, con mareos o desorientado,
• necesitar más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• tener visión borrosa o doble,
• estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de los eventos mencionados, se recomienda mantener un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria o el trabajo en alturas.

No debe consumirse alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Sanval, ya que podrían intensificar los efectos mencionados.

Sanval contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Sanval

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosificación en adultos
La dosis recomendada de Sanval es de 10 mg cada 24 horas. El médico puede recetar una dosis menor a algunos pacientes.
Sanval debe tomarse:

• en una sola toma,
• inmediatamente antes de acostarse.

El paciente debe guardar al menos 8 horas de intervalo entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran una mayor concentración.
No exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.

Dosificación en pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
La dosis diaria recomendada es de 5 mg debido a una posible mayor sensibilidad al medicamento.

No deben superarse las dosis recomendadas.

Dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día debido a la eliminación más lenta del zolpidem del organismo. Debe tenerse especial precaución en personas de edad avanzada. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede aumentar la dosis inicial de Sanval a 10 mg al día únicamente si una dosis menor no es eficaz y el paciente tolera bien el medicamento.

Modo de administración y duración del tratamiento
El zolpidem actúa muy rápidamente, por lo que Sanval debe tomarse inmediatamente antes de acostarse.
La tableta debe tragarse entera, sin masticar, con un poco de líquido.

Como ocurre con todos los medicamentos hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de Sanval.
El tiempo recomendado de tratamiento es de varios días a dos semanas.
No debe superarse un tratamiento de 4 semanas. La persistencia del insomnio tras 14 días de tratamiento puede indicar la presencia de trastornos psicológicos o físicos que sean la causa del insomnio, por lo que el médico debe controlar periódicamente el tratamiento.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si se tiene la impresión de que el efecto de Sanval es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Sanval

En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital.

Síntomas
Dependiendo de la dosis ingerida, la intoxicación por medicamentos como Sanval provoca habitualmente una depresión del sistema nervioso central (desde somnolencia, letargo y confusión hasta pérdida de conciencia, paro respiratorio y circulatorio y coma), con riesgo de muerte. También pueden presentarse alteraciones visuales, habla ininteligible, distonía (enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos involuntarios anormales), incoordinación motora, debilidad muscular, inquietud motora y alucinaciones.

Tratamiento
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.
Los pacientes con síntomas leves deben poder dormir bajo estricto control de la respiración y la circulación. En la mayoría de los casos graves puede ser necesario realizar lavado gástrico, administrar carbón activado, sueros intravenosos y tratamiento en condiciones de cuidados intensivos. No deben administrarse medicamentos sedantes aunque el paciente esté agitado.
El medicamento no se elimina del organismo durante la diálisis.

Olvido de la toma de Sanval
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sanval
La suspensión brusca del tratamiento puede provocar la aparición de un síndrome de abstinencia con los siguientes síntomas: dolores de cabeza y musculares, ansiedad extrema y tensión psicológica, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos graves pueden presentarse: desrealización (sensación de que el mundo que rodea no es real), despersonalización (pérdida de la conciencia de la propia identidad), hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, sonidos y tacto, alucinaciones y crisis convulsivas.
El médico informará al paciente sobre la forma de finalizar el tratamiento mediante una reducción progresiva de la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada. Asimismo, existe una relación entre la dosis del medicamento Sanval y la aparición de efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias inferiores, alucinaciones, excitación, pesadillas, depresión, somnolencia, dolor de cabeza, mareo, empeoramiento del insomnio, trastornos cognitivos como amnesia retrógrada (los trastornos de la memoria pueden ir acompañados de alteraciones del comportamiento), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda, agotamiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
trastornos del apetito, estado de confusión, irritabilidad, ansiedad (principalmente motora), agresividad, sonambulismo, conductas complejas durante el sueño, estado de ánimo eufórico, hormigueo, temblor, trastornos de atención, trastornos del habla, visión borrosa, visión doble, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, picor, sudoración excesiva, dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular, palidez, hipotensión ortostática, disminución de las capacidades cognitivas, trastornos de concentración, inestabilidad emocional, migraña, aturdimiento, dificultad para tragar, distensión abdominal con expulsión de gases, hipo, inflamación de la mucosa gástrica e intestinal, trastornos de la circulación cerebral, hipertensión arterial, taquicardia, hiperglucemia, artritis, trastornos menstruales, vaginitis, bronquitis, tos, disnea, cistitis, incontinencia urinaria, malestar general, edemas, lesión, fiebre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
trastornos del impulso sexual, trastornos de la conciencia, trastornos visuales, daño hepático afectando a las células del hígado, de tipo colestásico o mixto, urticaria, trastornos de la marcha, caídas (principalmente en personas de edad avanzada y también cuando el medicamento no se toma según las indicaciones).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
delirios, dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia o de rebote), insuficiencia respiratoria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico (edema de Quincke), arrebatos de ira, psicosis, comportamiento anómalo, desarrollo de tolerancia (disminución de la eficacia).

El tratamiento con zolpidem puede revelar una depresión previa. Debido a que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, en caso de que los trastornos del sueño persistan, el paciente debe ser reevaluado por el médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Sanval

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sanval
La sustancia activa es zolpidem hemitartrato.
Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico,
povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio, cera de Carnauba.
Aspecto del medicamento Sanval y contenido del envase
Sanval se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Está disponible en blísters de lámina de aluminio/PVC,
en cajas de cartón que contienen 10 ó 20 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00