Сандіммун Неорал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сандіммун Неорал, 100 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
циклоспорин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сандіммун Неорал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал
3. Як застосовувати лікарський засіб Сандіммун Неорал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сандіммун Неорал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сандіммун Неорал і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сандіммун Неорал
Цей лікарський засіб називається Сандіммун Неорал. Він містить діючу речовину циклоспорин. Цей лікарський засіб належить до групи засобів, які називаються імуносупресивними. Ці засоби застосовують для зменшення імунної відповіді організму.
Для чого застосовують лікарський засіб Сандіммун Неорал і як він діє

• У пацієнтів після трансплантації органів, кісткового мозку та стовбурових клітин дія лікарського засобу Сандіммун Неорал полягає у контролі імунної системи. Сандіммун Неорал запобігає відторгненню трансплантованого органу шляхом блокування розвитку певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовану тканину.
• У пацієнтів із аутоімунними захворюваннями, при яких імунна система атакує власні клітини організму, Сандіммун Неорал припиняє цю імунну реакцію. До таких захворювань належать захворювання очей, що загрожують втратою зору (ендогеневий увеїт, зокрема увеїт при хворобі Бехчета), тяжкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), тяжкий ревматоїдний артрит і захворювання нирок, що називається нефротичним синдромом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сандіммун Неорал після трансплантації, цей засіб призначається виключно лікарем, який має досвід у сфері трансплантації та (або) аутоімунних захворювань.
Поради, наведені в цій інструкції, можуть відрізнятися залежно від того, чи пацієнт приймає цей засіб через трансплантацію органа чи для лікування аутоімунного захворювання.
Необхідно ретельно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сандіммун Неорал

• якщо пацієнт має алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього засобу (перелічені в розділі 6);
• з лікарськими засобами, що містять Hypericum perforatum (зелень звіробою);
• з лікарськими засобами, що містять етексилат дабігатрану (використовується для запобігання утворенню тромбів після операцій), або бозентану та аліскірену (використовується для зниження артеріального тиску).

Не слід застосовувати лікарський засіб Сандіммун Неорал і необхідно повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал.
Попередження та заходи обережності
Перед початком та під час лікування лікарським засобом Сандіммун Неорал необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо:

• у пацієнта з’являються будь-які симптоми інфекції, такі як підвищення температури тіла або біль у горлі. Лікарський засіб Сандіммун Неорал пригнічує роботу імунної системи і може також впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• у пацієнта є захворювання печінки;
• у пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу засобу;
• у пацієнта підвищений артеріальний тиск. Лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск пацієнта і, за необхідності, може призначити прийом засобу для зниження артеріального тиску;
• у пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може рекомендувати пацієнту прийом магнієвих добавок, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнту було проведено трансплантацію;
• у пацієнта високий рівень калію в крові;
• у пацієнта є підагра;
• пацієнту необхідна вакцинація. Якщо у пацієнта виникне будь-яка з цих ситуацій до або під час лікування лікарським засобом Сандіммун Неорал, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Захист від сонячного світла та впливу сонячних променів
Сандіммун Неорал пригнічує роботу імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Необхідно обмежити експозицію на сонячне світло та УФ-випромінювання шляхом:

• ношіння відповідного захисного одягу;
• регулярного застосування кремів із високим захисним фактором.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал, якщо:

• у пацієнта є проблеми, пов’язані з алкоголем, зараз або в минулому;
• пацієнт має епілепсію;
• у пацієнта є будь-які захворювання печінки;
• пацієнтка вагітна;
• пацієнтка годує грудьми;
• цей засіб призначений дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал. Це пов’язано з вмістом алкоголю в цьому засобі (див. також нижче «Лікарський засіб Сандіммун Неорал містить етанол»).

Контрольні обстеження під час застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал
Лікар буде контролювати такі параметри:

• рівень циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
• артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час лікування;
• функцію печінки та нирок;
• рівень ліпідів (жирів) у крові. У разі виникнення будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Сандіммун Неорал або причин, чому цей засіб було призначено пацієнтові, слід звернутися до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають лікарський засіб Сандіммун Неорал з інших показань, ніж після
трансплантації (середнє або заднє увеїт, увеїт при хворобі Бехчета, атопічний дерматит, тяжкий ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не повинні приймати лікарський засіб Сандіммун Неорал, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок (за винятком нефротичного синдрому);
• у пацієнта є інфекція, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
• у пацієнта є будь-який злоякісний новоутвір;
• у пацієнта є підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), який не лікується або не піддається лікуванню. Якщо підвищений артеріальний тиск виникає під час лікування і не піддається контролю за допомогою ліків, лікар повинен припинити застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал. Не слід застосовувати лікарський засіб Сандіммун Неорал, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал.

У пацієнтів, які лікуються з приводу увеїту при хворобі Бехчета, лікар особливо уважно спостерігатиме за станом пацієнта, якщо у нього виникнуть неврологічні симптоми (наприклад, посилення схильності до забування, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або порушення настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості до подразників у кінцівках, відчуття мурашок у кінцівках, слабкість у кінцівках, порушення ходьби, головний біль із нудотою та блювотою або без них, порушення зору, включаючи обмеження рухомості очних яблук).
Лікар уважно спостерігатиме за лікуванням у пацієнтів похилого віку та у осіб, які лікуються з приводу псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо лікарський засіб Сандіммун Неорал було призначено пацієнтові для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися впливу УФ-випромінювання типу В або фототерапії під час лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сандіммун Неорал не слід застосовувати дітям для лікування захворювань, не пов’язаних з трансплантацією, за винятком лікування нефротичного синдрому.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Досвід застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал у пацієнтів похилого віку обмежений. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнтам віком понад 65 років із псоріазом або атопічним дерматитом лікарський засіб Сандіммун Неорал слід призначати лише у разі особливо важкого перебігу захворювання.
Лікарський засіб Сандіммун Неорал та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків до або під час лікування лікарським засобом Сандіммун Неорал:

• Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать ліки, що містять калій, калієві добавки, сечогінні засоби (діуретики), які називаються калієзберігаючими діуретиками, та деякі ліки для зниження артеріального тиску.

• Метотрексат. Використовується для лікування злоякісних пухлин, тяжкого псоріазу та тяжкого ревматоїдного артриту.

• Ліки, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (діючу речовину лікарського засобу Сандіммун Неорал) у крові. Лікар може рекомендувати контролювати рівень циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими ліками.

  • До ліків, які можуть збільшувати рівень циклоспорину в крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (воріконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для лікування блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних порушень), ліки, що використовуються для лікування підагри (алопуринол), холева кислота та її похідні (використовуються для лікування каменів у жовчному міхурі), інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).

• До ліків, які можуть зменшувати рівень циклоспорину в крові, належать: барбітурати (використовуються, наприклад, як снодійні засоби), деякі протисудомні засоби (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (допоміжний засіб для втрати ваги), рослинні ліки, що містять зелень звіробою, тиклопідін (використовується після інсульту), деякі ліки для зниження артеріального тиску (бозентан) та тербінафін (протигрибковий засіб, що використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).

  • Ліки, що впливають на функцію нирок. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотеріцин В, ліки, що використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, що містять триметоприм, протиракові засоби, що містять мельфалан, ліки, що використовуються для зменшення кількості кислоти в шлунку (інгібітори секреції кислоти, що є антагоністами рецептора H), такролімус, знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), ліки, що містять фіброву кислоту (використовуються для зменшення рівня жирів у крові, так звані фібрати).
  • Ніфедипін. Лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску та болю в серці. Застосування ніфедипіну під час лікування циклоспорином може призвести до набряку ясен та їхнього переростання навколо зубів.
  • Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), ліки для зниження рівня холестерину (інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (цукрознижувальний засіб), імунодепресанти (еверолімус, сіролімус), амбрісентан та специфічні протиракові засоби, відомі як антрацикліни (такі як доксорубіцин).
  • Натрію мікофенолат або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування порушень згортання крові).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Сандіммун Неорал.
Сандіммун Неорал та їжа та напої
Не слід приймати лікарський засіб Сандіммун Неорал разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть вплинути на дію лікарського засобу Сандіммун Неорал.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням цього засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Досвід застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал під час вагітності обмежений. Як правило, лікарський засіб Сандіммун Неорал не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо пацієнтці необхідно приймати цей засіб, лікар обговорить з нею користь та ризик, пов’язані з його застосуванням під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Годування грудьми не рекомендоване під час лікування лікарським засобом Сандіммун Неорал, оскільки циклоспорин, діюча речовина засобу, проникає до грудного молока. Це може вплинути на дитину.

Гепатит С
Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта є гепатит С. Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатитом С, що може впливати на рівень циклоспорину в крові. Може бути необхідним уважне спостереження лікарем за рівнем циклоспорину в крові пацієнта та корекція дози після початку лікування гепатитом С.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У пацієнта може виникнути сонливість, дезорієнтація або нечітке бачення після застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал. Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин під час застосування лікарського засобу Сандіммун Неорал до того моменту, поки не стане відомим його вплив на організм.
Лікарський засіб Сандіммун Неорал містить етанол
Лікарський засіб Сандіммун Неорал містить 94,70 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі, що відповідає 12,0% (за об’ємом). Доза 500 мг лікарського засобу Сандіммун Неорал містить 500 мг етанолу, що відповідає майже 13 мл пива або 5 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому засобі не призведе до помітних наслідків.
Лікарський засіб Сандіммун Неорал містить рицинову олію
Сандіммун Неорал містить рицинову олію, яка може спричиняти відчуття дискомфорту в шлунку та діарею.
Лікарський засіб Сандіммун Неорал містить пропіленгліколь
Засіб містить 94,70 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для перорального прийому.
Перед застосуванням засобу дитині віком до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати ліки Сандіммун Неорал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря. Не слід приймати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано.
Лікар ретельно підбере дозу цих ліків індивідуально для пацієнта. Занадто велика кількість ліків може вплинути на функцію нирок. Пацієнт повинен регулярно проходити дослідження крові та візити до лікарні, особливо після трансплантації. Це буде нагодою обговорити з лікарем лікування та будь-які можливі проблеми, пов’язані з ним.
Яку дозу ліків Сандіммун Неорал слід приймати
Лікар підбере відповідну дозу ліків Сандіммун Неорал для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та причини, з якої застосовують ці ліки. Лікар також повідомить пацієнту, як часто слід приймати ці ліки.

• У дорослих: Трансплантація органів, кісткового мозку або стовбурових клітин
  • Загальна добова доза зазвичай коливається від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
  • Більші дози зазвичай застосовують перед трансплантацією та безпосередньо після неї. Менші дози застосовують після досягнення стабільної функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
  • Лікар підбере дозу ліків так, щоб вона була оптимальною для конкретного пацієнта. Для цього можуть знадобитися аналізи крові. Ендогеневий увеїт
  • Загальна добова доза зазвичай коливається від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. Нирковий синдром
  • Загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок першу дозу, яку приймають щодня, не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла. Тяжкий ревматоїдний артрит
  • Загальна добова доза зазвичай коливається від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.

Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
  • У дітей: Нирковий синдром
• Загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок першу дозу, яку приймають щодня, не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла. Слід ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи самостійно не змінювати дозу, навіть якщо пацієнт почувається добре.

Зміна лікування з ліків Сандіммун на Сандіммун Неорал
У пацієнтів, які вже приймають інший лік під назвою Сандіммун капсули еластичні або Сандіммун розчин для приймання всередину, лікар може вирішити замінити цей лік на Сандіммун Неорал розчин для приймання всередину.

• Усі ці ліки містять циклоспорин як діючу речовину.
• Сандіммун Неорал — це інший, удосконалений препарат циклоспорину порівняно з ліками Сандіммун. Циклоспорин краще всмоктується в кров із ліків Сандіммун Неорал, і менш імовірно, що всмоктування залежатиме від прийому їжі. Це означає, що концентрація циклоспорину в крові залишатиметься більш стабільною під час застосування ліків Сандіммун Неорал, ніж під час лікування ліками Сандіммун.

Якщо лікар замінить ліки Сандіммун на Сандіммун Неорал:

• Не слід повторно застосовувати ліки Сандіммун, якщо цього не рекомендував лікар.
• Після переходу з ліків Сандіммун на Сандіммун Неорал лікар протягом короткого часу буде ближче спостерігати за станом пацієнта. Це пов’язано зі зміною у всмоктуванні циклоспорину в кров. Лікар переконається, що пацієнт отримує відповідну дозу, яка відповідає його потребам.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це станеться, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Може знадобитися зменшення дози ліків. Ніколи не слід самостійно зменшувати дозу, якщо цього не рекомендував лікар.

Якщо лікар замінить один пероральний препарат із циклоспорином на інший
Після зміни лікування з одного перорального препарату циклоспорину на інший:

• Лікар протягом короткого часу буде ближче спостерігати за станом пацієнта.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це станеться, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Може знадобитися зміна дози ліків. Ніколи не слід самостійно змінювати дозу, якщо цього не рекомендував лікар.

Коли приймати ліки Сандіммун Неорал
Ліки Сандіммун Неорал слід приймати щодня о той самий час. Це дуже важливо для пацієнтів після трансплантації.
Як приймати ліки Сандіммун Неорал
Добову дозу слід завжди приймати у двох поділених дозах.

• При першому застосуванні виконати дії, описані в пунктах 1–9.
• При наступному застосуванні виконати дії, описані в пунктах 5–9.

Початок використання нової пляшки з ліками Сандіммун Неорал розчин для приймання всередину

1. 2. 3. 4.

Підняти середню частину металевого ущільнювального кільця. Повністю від'єднати ущільнювальне кільце. Вийняти і викинути сірий корок. Щільно вставити білий корок з трубкою в горловину пляшки.

Дозування

5.	Виберіть шприц залежно від прописаного об'єму ліків: Для дози менше або рівно 1 мл слід використовувати шприц 1 мл. Для дози більше 1 мл слід використовувати шприц 4 мл. Вставте вихідну частину шприца в білий корок.
6. 7. 8. 9.	Відтягніть поршень, набираючи прописаний об'єм розчину. Положення нижньої круглої частини поршня спереду шкали відповідає прописаному об'єму розчину. Натисніть і витягніть поршень кілька разів. Це дозволить видалити великі бульбашки повітря. Наявність кількох дрібних бульбашок не має значення і ніяк не впливає на дозу. Переконайтеся, що в шприці знаходиться відповідна кількість ліків. Потім вийміть шприц із пляшки. Випустіть набраний розчин із шприца в маленьку склянку, що містить невелику кількість рідини, найкраще яблучного або апельсинового соку. Уникайте дотикування шприцом до рідини в склянці. Змішайте і негайно випийте приготовану суміш. Після використання протріть шприц сухою серветкою тільки ззовні. Потім знову помістіть шприц у пакування. Залиште білий корок і трубку в пляшці. Закрийте пляшку за допомогою прикладеної кришки.

Як довго застосовувати ліки Сандіммун Неорал
Лікар повідомить пацієнту, як довго застосовувати ліки Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи
пацієнт приймає ліки після трансплантації чи у лікуванні тяжких захворювань шкіри,
ревматоїдного артриту, увеїту або нефротичного синдрому.
У разі тяжкої висипки лікування зазвичай триває 8 тижнів.
Необхідно продовжувати прийом ліків Сандіммун Неорал так довго, як це рекомендував лікар.
У разі будь-яких запитань щодо тривалості застосування ліків Сандіммун Неорал слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сандіммун Неорал
Якщо випадково було прийнято надто велику кількість ліків, ніж рекомендовано лікарем, слід негайно
повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнту може
знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Сандіммун Неорал

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід зробити це якомога швидше. Однак якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропущену дозу пропускають. Потім продовжують прийом ліків за попереднім графіком.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Сандіммун Неорал
Не слід припиняти застосування ліків Сандіммун Неорал, якщо цього не рекомендував лікар.
Необхідно продовжувати прийом ліків Сандіммун Неорал, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Припинення лікування ліками Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого
органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить у себе будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Як і інші препарати, що впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями та може сприяти утворенню пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
• Порушення зору, втрата координації, порушення рухів, втрата пам'яті, труднощі з мовою або розумінням мови інших, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції головного мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Порушення мозку з такими симптомами, як напади епілепсії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження реактивності, зміни особистості, збудження, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, тугість шиї, втрата координації з (або без) порушеннями мови або рухів очних яблук.
• Набряк задньої частини ока. Він може бути пов'язаний з нечітким зором. Також може впливати на зір через підвищення тиску всередині голови (внутрішньочерепна гіпертензія, що не пов'язана з пухлинним утворенням).
• Порушення та ураження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втратою апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Порушення функції нирок, які можуть значно зменшити кількість виділеної сечі.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин або тромбоцитів. До симптомів цих порушень належать блідість шкіри, відчуття втоми, задишка, темне забарвлення сечі (ознака руйнування червоних кров'яних клітин), утворення синяків або кровотеч без видимої причини, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження пильності та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

• Порушення функції нирок
• Підвищений артеріальний тиск
• Головний біль
• Неконтрольоване тремтіння тіла
• Надмірне відростання волосся на тілі та обличчі
• Підвищений рівень ліпідів у крові. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити про це лікареві.

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

• Напади епілепсії (судоми)
• Порушення функції печінки
• Підвищений рівень цукру в крові
• Втому
• Втрату апетиту
• Нудоту, блювоту, дискомфорт/біль у животі, діарею
• Надмірне відростання волосся
• Висипання, приливи крові до голови
• Підвищення температури
• Зниження кількості білих кров'яних клітин
• Оніміння або поколювання
• Біль у м'язах, судоми м'язів
• Шлунковий виразок
• Гіперплазія ясен, що вкривають зуби
• Підвищений рівень сечової кислоти та калію в крові, знижений рівень магнію в крові. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити про це лікареві.

Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів.

• Симптоми порушень мозку, включаючи раптові напади епілепсії, сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості кінцівок, рухові порушення
• Висипання
• Загальні набряки
• Збільшення маси тіла
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик кровотеч. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити про це лікареві.

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 пацієнтів.

• Неврологічні порушення з онімінням або поколюванням пальців рук і ніг
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота
• Слабкість м'язів, втрата м'язової сили, біль у м'язах ніг або рук або інших м'язів тіла
• Руйнування червоних кров'яних клітин, що включає порушення функції нирок із такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук і (або) ніг, зменшення кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, напади епілепсії, втрата свідомості
• Зміни менструального циклу, збільшення молочних залоз у чоловіків. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити про це лікареві.

Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

• Набряк задньої частини ока, який може бути пов'язаний із підвищенням внутрішньочерепного тиску та порушеннями зору. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити про це лікареві.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• Серйозні порушення функції печінки з жовтяницею очей або шкіри або без неї, нудотою, втратою апетиту, темним забарвленням сечі, набряком обличчя, ніг, рук і (або) всього тіла
• Підшкірні кровотечі або фіолетові плями на шкірі, раптові кровотечі без видимої причини
• Мігрень або сильний головний біль, часто з нудотою або блювотою та підвищеною чутливістю до світла
• Біль у ногах і стопах. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити про це лікареві.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Не очікується додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сандіммун Неорал

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду вигляді.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Зберігати за кімнатною температурою (від 15°C до 30°C).
• Не зберігати в холодильнику. Не зберігати при температурі нижчій за 20°C більше ніж протягом 1 місяця, оскільки ліки містять олійні компоненти, які мають тенденцію до загусання при низьких температурах.
• Якщо ліки випадково потрапили до холодильника, їх слід вийняти та перед повторним використанням зачекати, доки вони не досягнуть кімнатної температури. Дрібні пластівці або незначні частинки (осад) не впливають на ефективність та безпеку застосування ліків. Дозування за допомогою шприца є точним.
• Вміст пляшки зберігає стабільність протягом 2 місяців після відкриття. Після 2 місяців слід використовувати ліки з нової пляшки.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сандіммун Неорал

• Діючою речовиною лікарського засобу є циклоспорин. Один мл розчину для перорального застосування містить 100 мг циклоспорину.
• Інші складові лікарського засобу: DL-альфа-токоферол, етанол абсолютний, гліколь пропіленовий, моно-, ді- та тригліцериди з кукурудзяної олії, гідроксистеариніат макроголгліцеролю (Фармакопея Європейська)/гідрогенізована рицинова олія Polyoxyl 40 (Фармакопея Американська).

Як виглядає лікарський засіб Сандіммун Неорал і що містить упаковка
Сандіммун Неорал має форму розчину для перорального застосування. Це прозора рідина від блідо-жовтого до коричнево-жовтого кольору.

• Упаковка 50 мл з 2 комплектами для перорального застосування (шприци)
• Шприц 1 мл використовується для дозування доз менших за 1 мл або рівних 1 мл. Кожна поділка 0,05 мл відповідає 5 мг циклоспорину.
• Шприц 4 мл використовується для дозування доз більших за 1 мл, до 4 мл. Кожна поділка 0,1 мл відповідає 10 мг циклоспорину.

Відповідальний суб’єкт
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/імпортер
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannou Kranidioti
2235 Латсія, Нікосія
Кіпр
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рює-Мальмесон
Франція
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12-й км національної дороги Афіни-Ламія
14451 Метаморфозес
Греція
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Порту-Сальво
Португалія
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Угорщина
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунціата, NA
Італія
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Оріджо (VA)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під
такими назвами:
Німеччина Sandimmun Optoral
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Греція, Sandimmun Neoral
Фінляндія, Угорщина, Ісландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Іспанія
Бельгія, Люксембург Neoral-Sandimmun
Ірландія, Нідерланди, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Neoral
Франція Néoral
Інші джерела інформації
Докладна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті {Польща, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцих засобів}