Sandimmun Neoral

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, soluzione orale
ciclosporina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sandimmun Neoral e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Sandimmun Neoral
3. Come prendere Sandimmun Neoral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sandimmun Neoral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sandimmun Neoral e a cosa serve

Che cos’è Sandimmun Neoral
Questo medicinale si chiama Sandimmun Neoral. Contiene il principio attivo ciclosporina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la risposta immunitaria dell’organismo.
A cosa serve Sandimmun Neoral e come agisce

• Nei pazienti sottoposti a trapianto di organo, di midollo osseo o di cellule staminali, Sandimmun Neoral agisce controllando il sistema immunitario. Sandimmun Neoral previene il rigetto dell’organo trapiantato bloccando lo sviluppo di alcune cellule che normalmente attaccherebbero il tessuto trapiantato.
• Nei pazienti affetti da malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca le cellule del proprio organismo, Sandimmun Neoral arresta tale reazione immunitaria. Tra queste malattie vi sono le malattie oculari che minacciano la perdita della vista (uveite endogena, inclusa l’uveite associata alla malattia di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica o eczema e psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale chiamata sindrome nefrosica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sandimmun Neoral

Nei pazienti che assumono Sandimmun Neoral dopo un trapianto, questo medicinale verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel campo dei trapianti e/o delle malattie autoimmuni.
Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo possono variare a seconda che il paziente assuma questo medicinale a seguito di un trapianto d'organo o per il trattamento di una malattia autoimmune.
È fondamentale seguire attentamente tutte le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Quando non usare il medicinale Sandimmun Neoral

• se il paziente è allergico alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• con medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• con medicinali contenenti etexilato di dabigatrano (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli dopo interventi chirurgici), bosentan o aliskiren (utilizzato per ridurre la pressione arteriosa).

Non assumere Sandimmun Neoral e informare il medico se una di queste situazioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere Sandimmun Neoral.

Avvertenze e precauzioni
Informare immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral se:

• il paziente manifesta sintomi di infezione, come febbre o mal di gola. Sandimmun Neoral inibisce il sistema immunitario e può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni;
• il paziente soffre di malattie epatiche;
• il paziente soffre di malattie renali. Il medico prescriverà esami del sangue regolari e, se necessario, potrà modificare la dose del medicinale;
• il paziente ha la pressione arteriosa alta. Il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa e, se necessario, potrà prescrivere un medicinale per ridurla;
• il paziente ha carenza di magnesio. Il medico potrà consigliare l'assunzione di integratori di magnesio, specialmente subito dopo l'intervento chirurgico, se il paziente ha ricevuto un trapianto;
• il paziente ha livelli elevati di potassio nel sangue;
• il paziente soffre di gotta;
• il paziente necessita di vaccinazioni. Se una di queste condizioni si verifica prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informare immediatamente il medico.

Protezione contro la luce solare e l'esposizione al sole
Sandimmun Neoral inibisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare tumori maligni, in particolare della pelle e del sistema linfatico. È necessario limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV:

• indossando abbigliamento protettivo adeguato;
• applicando frequentemente creme solari con alto fattore di protezione.

Consultare il medico prima di assumere Sandimmun Neoral se:

• il paziente ha problemi legati all'alcol, attuali o passati;
• il paziente soffre di epilessia;
• il paziente ha problemi epatici;
• la paziente è in gravidanza;
• la paziente allatta al seno;
• il medicinale è stato prescritto a un bambino. Se una di queste situazioni riguarda il paziente (o se il paziente non ne è sicuro), informare il medico prima di assumere Sandimmun Neoral. Questo a causa del contenuto di alcol presente nel medicinale (vedere anche più avanti “Sandimmun Neoral contiene etanolo”).

Controlli durante il trattamento con Sandimmun Neoral
Il medico controllerà regolarmente i seguenti parametri:

• livelli ematici di ciclosporina, specialmente nei pazienti sottoposti a trapianto;
• pressione arteriosa, prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso;
• funzionalità di fegato e reni;
• livelli ematici di lipidi (grassi). In caso di dubbi sul funzionamento di Sandimmun Neoral o sui motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

Inoltre, i pazienti che assumono Sandimmun Neoral per indicazioni diverse dal trapianto (uveite intermedia o posteriore, uveite nell'ambito della malattia di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrotica) non devono assumere Sandimmun Neoral se:

• il paziente ha malattie renali (fatta eccezione per la sindrome nefrotica);
• il paziente ha un'infezione non controllabile con farmaci;
• il paziente ha un tumore maligno;
• il paziente ha ipertensione arteriosa non trattata o non controllabile. Se durante il trattamento si manifesta un'ipertensione non controllabile con farmaci, il medico dovrà interrompere il trattamento con Sandimmun Neoral. Non assumere Sandimmun Neoral se una di queste condizioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Sandimmun Neoral.

Nei pazienti trattati per uveite nell'ambito della malattia di Behçet, il medico monitorerà particolarmente attentamente il paziente in caso di sintomi neurologici (ad es. aumento della tendenza a dimenticare, cambiamenti di personalità durante il trattamento, disturbi psichici o dell'umore, sensazione di bruciore agli arti, ridotta sensibilità agli arti, formicolio agli arti, debolezza agli arti, disturbi della deambulazione, cefalea con nausea e vomito o senza, disturbi visivi, inclusa limitata mobilità dei bulbi oculari).
Il medico monitorerà attentamente il trattamento nei pazienti anziani e in coloro che sono trattati per psoriasi o dermatite atopica. Se Sandimmun Neoral è stato prescritto per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, il paziente non deve esporre la pelle ai raggi UVB né sottoporsi a fototerapia durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
Sandimmun Neoral non deve essere somministrato ai bambini per il trattamento di malattie diverse da quelle post-trapianto, ad eccezione della sindrome nefrotica.

Pazienti anziani (65 anni e oltre)
L'esperienza con l'uso di Sandimmun Neoral nei pazienti anziani è limitata. In questi pazienti, il medico dovrà monitorare la funzionalità renale. I pazienti di età superiore ai 65 anni con psoriasi o dermatite atopica dovrebbero essere trattati con Sandimmun Neoral solo se la malattia è particolarmente grave.

Sandimmun Neoral e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral:

• Medicinali che possono influenzare i livelli di potassio. Questi includono medicinali contenenti potassio, integratori di potassio, diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) e alcuni medicinali per abbassare la pressione arteriosa.

• Metotressato, utilizzato nel trattamento di tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.

• Medicinali che possono aumentare o ridurre i livelli ematici di ciclosporina (principio attivo di Sandimmun Neoral). Il medico potrebbe consigliare di monitorare i livelli ematici di ciclosporina quando si inizia o si interrompe il trattamento con altri medicinali.

  • Medicinali che possono aumentare i livelli di ciclosporina nel sangue: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antimicotici (voriconazolo, itraconazolo), medicinali per il trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato per il trattamento dei vomiti), contraccettivi orali, danazolo (usato per trattare disturbi mestruali), medicinali per la gotta (allopurinolo), acido colico e suoi derivati (usati per il trattamento dei calcoli biliari), inibitori della proteasi (usati nel trattamento dell'HIV), imatinib (usato per trattare leucemie o tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamento dell'epatite C), cannabidiolo (usato tra l'altro per il trattamento delle crisi epilettiche).

• Medicinali che possono ridurre i livelli di ciclosporina nel sangue: barbiturici (ad es. come sonniferi), alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per trattare acromegalia o tumori neuroendocrini intestinali), medicinali antitubercolari, orlistat (favorisce la perdita di peso), fitoterapici contenenti erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo ictus), alcuni medicinali per abbassare la pressione arteriosa (bosentan) e terbinafina (antimicotico usato per infezioni dei piedi e delle unghie).

  • Medicinali che influenzano la funzionalità renale: antibiotici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), antimicotici contenenti anfotericina B, medicinali per infezioni urinarie contenenti trimetoprim, medicinali antitumorali contenenti melphalan, medicinali per ridurre l'acidità gastrica (inibitori della pompa protonica o antagonisti dei recettori H₂), tacrolimus, antidolorifici (FANS come il diclofenac), medicinali contenenti acido fibrico (fibrati, usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue).
  • Nifedipina, usata per trattare l'ipertensione e l'angina. L'assunzione concomitante di nifedipina e ciclosporina può causare gonfiore e ipertrofia delle gengive.
  • Digossina (usata per malattie cardiache), medicinali per ridurre il colesterolo (inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, noti come statine), prednisolone, etoposide (usato per il trattamento del cancro), repaglinide (antidiabetico), medicinali immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici antitumorali antracicline (come la doxorubicina).
  • Mofetil micofenolato o micofenolato sodico (immunosoppressore) ed eltrombopag (usato per trattare disturbi emorragici).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente (o se il paziente non ne è sicuro), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral con cibi e bevande
Non assumere Sandimmun Neoral con pompelmo o succo di pompelmo, poiché possono alterarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

• Informare il medico se la paziente è in gravidanza o desidera rimanere incinta. L'esperienza con l'uso di Sandimmun Neoral in gravidanza è limitata. Generalmente, Sandimmun Neoral non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. Se l'assunzione di questo medicinale è necessaria, il medico discuterà con la paziente benefici e rischi legati al suo uso in gravidanza.
• Informare il medico se la paziente sta allattando. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Sandimmun Neoral, poiché la ciclosporina, principio attivo del medicinale, passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Epatite C
Informare il medico se il paziente ha epatite C. La funzionalità epatica può variare durante il trattamento dell'epatite C, influenzando i livelli ematici di ciclosporina. Potrebbe essere necessario un attento monitoraggio da parte del medico dei livelli ematici di ciclosporina e un eventuale aggiustamento della dose dopo l'inizio del trattamento per l'epatite C.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, confusione mentale o visione offuscata dopo l'assunzione di Sandimmun Neoral. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con Sandimmun Neoral, fino a quando non si conosce l'effetto del medicinale sull'organismo.

Sandimmun Neoral contiene etanolo
Sandimmun Neoral contiene 94,70 mg di alcol (etanolo) per ogni millilitro, pari al 12,0% in volume. Una dose di 500 mg di Sandimmun Neoral contiene 500 mg di etanolo, equivalente a circa 13 ml di birra o 5 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti notevoli.

Sandimmun Neoral contiene olio di ricino
Sandimmun Neoral contiene olio di ricino, che può causare disagio gastrico e diarrea.

Sandimmun Neoral contiene propilene glicole
Il medicinale contiene 94,70 mg di propilene glicole per ogni ml di soluzione orale.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

3. Come prendere il medicinale Sandimmun Neoral

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico. Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il medico adatterà attentamente la dose di questo medicinale in base alle esigenze individuali del paziente. Un’eccessiva quantità di medicinale può influire sulla funzionalità renale. Il paziente dovrà sottoporsi a regolari esami del sangue e visite ospedaliere, specialmente dopo il trapianto. Sarà questa l’occasione per parlare con il medico del trattamento e di eventuali problemi ad esso correlati.
Quanta quantità di Sandimmun Neoral deve essere assunta
Il medico determinerà la dose appropriata di Sandimmun Neoral per il paziente. Tale dose dipende dal peso corporeo del paziente e dalla ragione per cui questo medicinale viene utilizzato. Il medico informerà inoltre il paziente con quale frequenza assumere il medicinale.

• Negli adulti: Trapianto di organo, di midollo osseo o di cellule staminali
  • La dose giornaliera totale varia generalmente tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
  • Dosi più elevate vengono generalmente utilizzate prima e immediatamente dopo il trapianto. Dosi più basse vengono impiegate una volta raggiunta la stabilizzazione della funzione dell’organo o del midollo trapiantato.
  • Il medico adatterà la dose del medicinale in modo che sia ottimale per il singolo paziente. A tale scopo potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue. Uveite endogenica
  • La dose giornaliera totale varia generalmente tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Sindrome nefrotica
  • La dose giornaliera totale è generalmente pari a 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con malattie renali, la prima dose somministrata ogni giorno non deve essere superiore a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Grave artrite reumatoide
  • La dose giornaliera totale varia generalmente tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.

Psoriasi e dermatite atopica

• La dose giornaliera totale varia generalmente tra 2,5 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
  • Nei bambini: Sindrome nefrotica
• La dose giornaliera totale è generalmente pari a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con malattie renali, la prima dose somministrata ogni giorno non deve essere superiore a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo. È necessario seguire con attenzione le indicazioni del medico e non modificare mai autonomamente la dose, anche se il paziente si sente bene.

Cambiamento dal medicinale Sandimmun a Sandimmun Neoral
Nei pazienti che assumono già un altro medicinale chiamato Sandimmun capsule molli o Sandimmun soluzione orale, il medico potrebbe decidere di sostituire tale medicinale con Sandimmun Neoral soluzione orale.

• Tutti questi medicinali contengono ciclosporina come principio attivo.
• Sandimmun Neoral è una formulazione diversa e migliorata della ciclosporina rispetto al medicinale Sandimmun. La ciclosporina viene assorbita meglio nel sangue da Sandimmun Neoral e vi è una minore probabilità che l’assorbimento dipenda dall’assunzione di cibo. Ciò significa che le concentrazioni di ciclosporina nel sangue rimangono più stabili durante l’assunzione di Sandimmun Neoral rispetto al trattamento con Sandimmun.

Se il medico cambia il medicinale da Sandimmup a Sandimmun Neoral:

• Non si deve riprendere l’assunzione di Sandimmun, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
• Dopo il passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral, il medico monitorerà più attentamente lo stato del paziente per un breve periodo. Ciò è dovuto al cambiamento nell’assorbimento della ciclosporina nel sangue. Il medico verificherà che il paziente riceva la dose appropriata in base alle sue esigenze.
• Nel paziente potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati. In tal caso, è necessario informarne il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale. Non si deve mai ridurre autonomamente la dose, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.

Se il medico cambia un medicinale orale a base di ciclosporina con un altro
Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina a un’altra:

• Il medico monitorerà più attentamente lo stato del paziente per un breve periodo.
• Nel paziente potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati. In tal caso, è necessario informarne il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale. Non si deve mai modificare autonomamente la dose, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.

Quando assumere Sandimmun Neoral
Sandimmun Neoral deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Ciò è particolarmente importante nei pazienti sottoposti a trapianto.
Come assumere Sandimmun Neoral
La dose giornaliera deve essere sempre assunta in due somministrazioni distinte.

• Alla prima assunzione, eseguire le operazioni descritte ai punti da 1 a 9.
• Alle assunzioni successive, eseguire le operazioni descritte ai punti da 5 a 9.

Inizio dell’utilizzo di una nuova bottiglia di Sandimmun Neoral soluzione orale

1. 2. 3. 4.

Sollevare la parte centrale dell'anello di tenuta metallico. Staccare completamente l'anello di tenuta. Estrarre e gettare il tappo grigio. Premere saldamente il tappo bianco con tubo nel collo della bottiglia.

Misurazione della dose

5.	Selezionare la siringa in base al volume prescritto del medicinale: Per una dose inferiore o pari a 1 ml, utilizzare una siringa da 1 ml. Per una dose superiore a 1 ml, utilizzare una siringa da 4 ml. Inserire l'estremità della siringa nel tappo bianco.
6. 7. 8. 9.	Tirare indietro lo stantuffo aspirando il volume prescritto della soluzione. La posizione del bordo anteriore della parte rotonda e inferiore dello stantuffo corrisponde al volume prescritto della soluzione. Premere e tirare lo stantuffo diverse volte. Questa operazione permette di rimuovere le grandi bolle d'aria. La presenza di alcune piccole bolle d'aria non è rilevante e non influenza in alcun modo la quantità della dose. Verificare che nella siringa sia presente la quantità corretta di medicinale. Estrarre quindi la siringa dalla bottiglia. Espellere la soluzione prelevata dalla siringa in un piccolo bicchiere contenente una piccola quantità di liquido, preferibilmente succo di mela o arancia. Evitare che la siringa entri a contatto con il liquido nel bicchiere. Mescolare e bere immediatamente la miscela preparata. Dopo l'uso, pulire la siringa con un panno asciutto solo all'esterno. Quindi riporre nuovamente la siringa nella confezione. Lasciare il tappo bianco e il tubicino nella bottiglia. Chiudere la bottiglia con il tappo fornito.

Per quanto tempo utilizzare il medicinale Sandimmun Neoral
Il medico le comunicherà per quanto tempo deve utilizzare il medicinale Sandimmun Neoral. Ciò dipende dal fatto che
lei stia assumendo il medicinale dopo un trapianto oppure per il trattamento di gravi malattie della pelle,
artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrosica.
Nel caso di eruzioni cutanee gravi, il trattamento dura generalmente 8 settimane.
Deve continuare ad assumere il medicinale Sandimmun Neoral per tutto il tempo indicato dal medico.
Se ha dubbi su per quanto tempo deve utilizzare il medicinale Sandimmun Neoral, parli con il medico o con il farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sandimmun Neoral
Se ha assunto accidentalmente una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico, informi immediatamente il medico curante o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Dimenticanza di una dose di Sandimmun Neoral

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il consueto schema di assunzione.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sandimmun Neoral
Non interrompa il trattamento con Sandimmun Neoral a meno che non glielo abbia specificamente consigliato il medico.
Continui ad assumere il medicinale Sandimmun Neoral anche se si sente bene.
L'interruzione del trattamento con Sandimmun Neoral può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può alterare la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e può causare la comparsa di tumori o altri tumori maligni, in particolare della pelle. I sintomi di un'infezione possono includere febbre o mal di gola.
• Alterazioni della vista, perdita di coordinazione, atassia, perdita di memoria, difficoltà nel parlare o nel comprendere ciò che dicono gli altri, e debolezza muscolare. Tali sintomi possono indicare un'infezione cerebrale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva.
• Disturbi cerebrali con sintomi come crisi epilettiche, confusione mentale, disorientamento, ridotta reattività, alterazioni della personalità, agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi parziale o totale del corpo, rigidità del collo, perdita di coordinazione con (o senza) disturbi del linguaggio o dei movimenti oculari.
• Edema della parte posteriore dell'occhio. Può essere associato a visione offuscata. Può inoltre influire sulla vista a causa dell'aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica non tumorale).
• Disturbi e danni epatici con ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), nausea, perdita di appetito e urine scure, anche in assenza di questi sintomi.
• Disturbi renali che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
• Ridotto numero di globuli rossi o piastrine. I sintomi di tali disturbi includono pallore della pelle, sensazione di affaticamento, affanno, colorazione scura delle urine (indicativa di emolisi), comparsa di ematomi o sanguinamenti senza una causa evidente, confusione mentale, disorientamento, ridotta vigilanza e problemi renali.

Altri effetti indesiderati sono:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.

• Disturbi della funzionalità renale
• Pressione arteriosa elevata
• Cefalea
• Tremore incontrollato del corpo
• Eccessiva crescita dei peli sulla pelle del corpo e del viso
• Elevati livelli di lipidi nel sangue. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi della funzionalità epatica
• Elevati livelli di zucchero nel sangue
• Affaticamento
• Perdita di appetito
• Nausea, vomito, malessere/addome dolorante, diarrea
• Eccessiva crescita dei peli
• Acne, vampate di calore
• Febbre
• Ridotto numero di globuli bianchi
• Intorpidimento o formicolio
• Dolore muscolare, crampi muscolari
• Ulcera gastrica
• Iperplasia delle gengive che ricoprono i denti
• Elevati livelli di acido urico e potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100.

• Sintomi di disturbi cerebrali, inclusi improvvisi attacchi epilettici, confusione mentale, insonnia, disorientamento, disturbi della vista, perdita di coscienza, sensazione di debolezza degli arti, disturbi motori
• Eruzione cutanea
• Edemi generalizzati
• Aumento di peso
• Ridotto numero di globuli rossi, ridotto numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000.

• Disturbi neurologici con intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi
• Infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte superiore dell'addome
• Debolezza muscolare, perdita di forza muscolare, dolori muscolari alle gambe o alle mani o ad altri muscoli del corpo
• Distruzione dei globuli rossi, con coinvolgimento renale e sintomi come gonfiore del viso, dell'addome, delle mani e/o dei piedi, riduzione della quantità di urina emessa, difficoltà respiratorie, dolore al torace, crisi epilettiche, perdita di coscienza
• Alterazioni del ciclo mestruale, ingrossamento delle mammelle negli uomini. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000.

• Edema della parte posteriore dell'occhio, che può essere associato a un aumento della pressione intracranica e a disturbi della vista. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• Gravi disturbi epatici con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), nausea, perdita di appetito, urine scure, gonfiore del viso, dei piedi, delle mani e/o di tutto il corpo
• Emorragie sottocutanee o macchie violacee sulla pelle, improvvisi sanguinamenti senza causa evidente
• Emicrania o forte cefalea, spesso accompagnata da nausea o vomito e sensibilità alla luce
• Dolore alle gambe e ai piedi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Non ci si aspetta che nei bambini e negli adolescenti si verifichino effetti indesiderati aggiuntivi rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sandimmun Neoral

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
• Conservare a temperatura ambiente (da 15°C a 30°C).
• Non conservare in frigorifero. Non conservare a temperature inferiori a 20°C per un periodo superiore a 1 mese, poiché il medicinale contiene componenti oleosi che tendono a solidificarsi a basse temperature.
• Se il medicinale viene accidentalmente conservato in frigorifero, estrarlo e attendere che raggiunga la temperatura ambiente prima di riutilizzarlo. Piccole scaglie o piccoli frammenti (sedimento) non alterano l’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale. La somministrazione con siringa garantisce una dose precisa.
• Il contenuto della bottiglia rimane stabile per 2 mesi dopo l’apertura. Dopo 2 mesi, utilizzare il medicinale da una nuova bottiglia.
• I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sandimmun Neoral

• Il principio attivo è ciclosporina. Un ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina.
• Gli altri componenti sono: DL-alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-, di- e trigliceridi dell'olio di mais, macrogol gliceril ricinoleato idrogenato (Farmacopea Europea)/olio di ricino poliossile 40 (Farmacopea degli Stati Uniti).

Come si presenta Sandimmun Neoral e contenuto della confezione
Sandimmun Neoral è una soluzione orale. È un liquido limpido di colore giallo pallido fino a giallo bruno.

• Confezione da 50 ml con 2 set per somministrazione orale (siringhe)
• La siringa da 1 ml viene utilizzata per misurare dosi inferiori o pari a 1 ml. Ogni divisione da 0,05 ml corrisponde a 5 mg di ciclosporina.
• La siringa da 4 ml viene utilizzata per misurare dosi superiori a 1 ml, fino a 4 ml. Ogni divisione da 0,1 ml corrisponde a 10 mg di ciclosporina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Produttore/importatore
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannou Kranidioti
2235 Latsia, Nicosia
Cipro
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grecia
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Paesi Bassi
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Germania
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portogallo
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Svezia
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Ungheria
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Italia
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
Italia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Sandimmun Optoral
Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Grecia, Sandimmun Neoral
Finlandia, Ungheria, Islanda, Italia, Malta, Norvegia, Polonia,
Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Spagna
Belgio, Lussemburgo Neoral-Sandimmun
Irlanda, Paesi Bassi, Regno Unito (Irlanda del Nord) Neoral
Francia Néoral

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web {Polonia, Agenzia per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi}