Sandimmun Neoral

Prospecto: Información para el paciente

Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, solución oral
ciclosporina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sandimmun Neoral
3. Cómo tomar Sandimmun Neoral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sandimmun Neoral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun Neoral
Este medicamento se llama Sandimmun Neoral. Contiene el principio activo ciclosporina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la respuesta inmunitaria del organismo.

Para qué se utiliza Sandimmun Neoral y cómo actúa

• En pacientes trasplantados de órgano, médula ósea o células madre, la acción de Sandimmun Neoral consiste en controlar el sistema inmunitario. Sandimmun Neoral previene el rechazo del órgano trasplantado al bloquear el desarrollo de ciertas células que, normalmente, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunitario ataca las células del propio organismo, Sandimmun Neoral detiene esta reacción inmunitaria. Entre estas enfermedades se incluyen enfermedades oculares que pueden provocar pérdida de visión (uveítis endógena, incluyendo uveítis en la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o eccema y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal denominada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sandimmun Neoral

En pacientes que toman Sandimmun Neoral tras un trasplante, este medicamento solo será prescrito
por un médico con experiencia en trasplantes y (o) enfermedades
autoinmunes.
Las indicaciones incluidas en este prospecto pueden variar dependiendo de si el paciente toma este medicamento
por un trasplante de órgano o por una enfermedad autoinmune.
Debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas pueden diferir de la información
general incluida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizarse Sandimmun Neoral

• si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• con medicamentos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• con medicamentos que contengan dabigatrán etexilato (utilizado para prevenir coágulos tras intervenciones quirúrgicas), bosentán o aliskiren (utilizado para reducir la presión arterial).

No debe utilizar Sandimmun Neoral y debe informar a su médico si esta situación
le afecta. Si tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar
Sandimmun Neoral.
Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente presenta síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun Neoral suprime la actividad del sistema inmunitario y puede afectar también la capacidad del organismo para combatir infecciones;
• el paciente padece enfermedades hepáticas;
• el paciente padece enfermedades renales. El médico ordenará análisis de sangre periódicos y, si es necesario, puede ajustar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene presión arterial elevada. El médico controlará periódicamente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducir la presión arterial;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recomendar al paciente tomar suplementos de magnesio, especialmente inmediatamente después de una operación, si ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre;
• el paciente padece gota;
• el paciente necesita vacunarse. Si el paciente presenta alguna de estas situaciones antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe informar inmediatamente a su médico.

Protección frente a la luz solar y la exposición al sol
Sandimmun Neoral suprime la actividad del sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar
tumores malignos, especialmente en la piel y en el sistema linfático. Debe limitar la exposición a
la luz solar y a la radiación UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada;
• la aplicación frecuente de cremas con un alto factor de protección solar.

Debe hablar con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral si:

• el paciente tiene problemas relacionados con el alcohol, actualmente o en el pasado;
• el paciente padece epilepsia;
• el paciente padece cualquier enfermedad hepática;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está lactando;
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe informar a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral. Esto se debe al contenido de alcohol en este medicamento (véase también más adelante "Sandimmun Neoral contiene etanol").

Controles médicos durante el tratamiento con Sandimmun Neoral
El médico controlará los siguientes parámetros:

• la concentración de ciclosporina en sangre, especialmente en pacientes trasplantados;
• la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo;
• la función de hígado y riñones;
• la concentración de lípidos (grasas) en sangre. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sandimmun Neoral o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

Además, los pacientes que toman Sandimmun Neoral por indicaciones distintas al trasplante
(inflamación de la coroides intermedia o posterior del ojo y uveítis en la enfermedad de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar Sandimmun Neoral si:

• el paciente padece enfermedades renales (excepto el síndrome nefrótico);
• el paciente tiene una infección que no puede controlarse con medicamentos;
• el paciente tiene cualquier tipo de tumor maligno;
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión alta) no tratada o que no responde al tratamiento. Si la presión arterial alta aparece durante el tratamiento y no puede controlarse con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral. No debe tomar Sandimmun Neoral si alguna de estas situaciones le afecta. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

En pacientes tratados por uveítis en la enfermedad de Behçet, el médico vigilará especialmente al paciente si presenta síntomas neurológicos (por ejemplo, marcada tendencia al olvido, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psíquicos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, alteraciones en la marcha, cefalea con náuseas y vómitos o sin ellos, alteraciones visuales, incluida movilidad limitada de los globos oculares).
El médico controlará estrechamente el tratamiento en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas por psoriasis o dermatitis atópica. Si Sandimmun Neoral ha sido recetado al paciente para tratar la psoriasis o la dermatitis atópica, el paciente no debe exponerse a la radiación UVB ni someterse a fototerapia durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Sandimmun Neoral no debe administrarse a niños para tratar enfermedades distintas a las relacionadas con trasplantes,
excepto en el tratamiento del síndrome nefrótico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La experiencia con Sandimmun Neoral en pacientes de edad avanzada es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes mayores de 65 años con psoriasis o dermatitis atópica deben tratarse con Sandimmun Neoral solo si su enfermedad es particularmente grave.
Sandimmun Neoral y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno
de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:

• Medicamentos que pueden afectar la concentración de potasio. Entre ellos se incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio) y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.

• Metotrexato. Se utiliza para tratar cánceres, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.

• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (principio activo de Sandimmun Neoral) en sangre. El médico puede recomendar controlar la concentración de ciclosporina en sangre al comenzar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.

  • Entre los medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en sangre se incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales), medicamentos para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inhibidores de proteasa utilizados en el tratamiento del VIH, imatinib (utilizado para tratar leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C), cannabidiol (utilizado entre otros en el tratamiento de crisis epilépticas).

• Medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (utilizados, por ejemplo, como somníferos), algunos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar acromegalia o tumores neuroendocrinos intestinales), medicamentos antibacterianos para tratar la tuberculosis, orlistat (ayuda a perder peso), medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada tras un ictus), ciertos medicamentos para reducir la presión arterial (bosentán) y terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones en pies y uñas).

  • Medicamentos que afectan la función renal. Entre ellos se incluyen: antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para tratar infecciones urinarias que contienen trimetoprim, medicamentos antitumorales que contienen melfalán, medicamentos para reducir la acidez gástrica (inhibidores de la secreción ácida que son antagonistas del receptor H), tacrolimus, medicamentos analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fénico (utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre, llamados fibratos).
  • Nifedipino. Medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial y angina de pecho. La administración conjunta de nifedipino y ciclosporina puede provocar hinchazón e hipertrofia de las encías alrededor de los dientes.
  • Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento antidiabético), medicamentos inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y medicamentos antitumorales específicos llamados antraciclinas (como la doxorubicina).
  • Micofenolato sódico o micofenolato de mofetilo (medicamento inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos hemorrágicos).

Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), debe
consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas
No debe tomar Sandimmun Neoral con pomelo o zumo de pomelo, ya que podrían afectar la forma en que actúa el medicamento.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. La experiencia con el uso de Sandimmun Neoral durante el embarazo es limitada. En general, Sandimmun Neoral no debe utilizarse durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento durante el embarazo, el médico le explicará los beneficios y riesgos asociados con su uso.
• Debe informar a su médico si está lactando. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, ya que la ciclosporina, el principio activo del medicamento, pasa a la leche materna. Esto podría afectar al niño.

Hepatitis C
Debe informar a su médico si el paciente padece hepatitis C. La función hepática puede alterarse durante el tratamiento de la hepatitis C, lo que podría afectar la concentración de ciclosporina en sangre. Puede ser necesario un control cuidadoso por parte del médico de la concentración de ciclosporina en sangre del paciente y un ajuste de la dosis tras iniciar el tratamiento de la hepatitis C.
Conducción y uso de máquinas
El paciente puede experimentar somnolencia, desorientación o visión borrosa tras tomar Sandimmun Neoral. Debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria durante el tratamiento con Sandimmun Neoral hasta que conozca su efecto en su organismo.
Sandimmun Neoral contiene etanol
Sandimmun Neoral contiene 94,70 mg de alcohol (etanol) en cada mililitro, lo que equivale al 12,0 % (en volumen). Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, lo que equivale a casi 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino
Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino, que puede provocar sensación de malestar gastrointestinal y diarrea.
Sandimmun Neoral contiene propilenglicol
El medicamento contiene 94,70 mg de propilenglicol en cada ml de solución oral.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultar con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Sandimmun Neoral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico. No debe tomar una dosis mayor de la recomendada.
Su médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento según sus necesidades individuales. Una cantidad excesiva del medicamento podría afectar la función renal. Deberá someterse a análisis de sangre periódicos y visitas regulares al hospital, especialmente tras un trasplante. Estas visitas le permitirán hablar con su médico sobre el tratamiento y cualquier problema que pudiera presentarse.
¿Cuál es la dosis de Sandimmun Neoral que debe tomar?
Su médico determinará la dosis adecuada de Sandimmun Neoral para usted. Esta dosis depende de su peso corporal y de la razón por la que se está utilizando este medicamento. Su médico también le indicará con qué frecuencia debe tomarlo.

• En adultos: Trasplante de órganos, médula ósea o células madre
  • La dosis diaria total generalmente oscila entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas.
  • Las dosis más altas suelen administrarse antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan tras lograr la estabilidad de la función del órgano o médula trasplantada.
  • Su médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima en su caso. Para ello, podrían ser necesarios análisis de sangre. Uveítis endógena
  • La dosis diaria total generalmente oscila entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas. Síndrome nefrótico
  • La dosis diaria total generalmente es de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas. En pacientes con enfermedad renal, la primera dosis diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal. Artritis reumatoide grave
  • La dosis diaria total generalmente oscila entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas.

Psoriasis y dermatitis atópica

• La dosis diaria total generalmente oscila entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas.
  • En niños: Síndrome nefrótico
• La dosis diaria total generalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas. En pacientes con enfermedad renal, la primera dosis diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico y nunca modificar la dosis por su cuenta, incluso si se siente bien.

Cambio del tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral
En pacientes que ya están tomando otro medicamento llamado Sandimmun cápsulas blandas o Sandimmun solución oral, su médico podría decidir cambiar este tratamiento a Sandimmun Neoral solución oral.

• Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
• Sandimmun Neoral es una formulación mejorada y diferente de ciclosporina en comparación con Sandimmun. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Sandimmun Neoral, y existe menor probabilidad de que su absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que las concentraciones de ciclosporina en sangre se mantienen más estables con Sandimmun Neoral que con Sandimmun.

Si su médico cambia su tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral:

• No debe volver a tomar Sandimmun a menos que su médico se lo indique.
• Tras el cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral, su médico lo controlará más estrechamente durante un breve periodo. Esto se debe al cambio en la absorción de ciclosporina en la sangre. Su médico verificará que usted esté recibiendo la dosis adecuada para sus necesidades.
• Podrían aparecer ciertos efectos adversos. Si esto ocurre, debe informar a su médico o farmacéutico. Podría ser necesario reducir la dosis del medicamento. Nunca debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que su médico se lo indique.

Si su médico cambia un medicamento oral con ciclosporina por otro
Tras cambiar de una formulación oral de ciclosporina a otra:

• Su médico lo controlará más estrechamente durante un breve periodo.
• Podrían aparecer ciertos efectos adversos. Si esto ocurre, debe informar a su médico o farmacéutico. Podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento. Nunca debe modificar la dosis por su cuenta, salvo que su médico se lo indique.

Cuándo tomar Sandimmun Neoral
Debe tomar Sandimmun Neoral todos los días a la misma hora. Esto es especialmente importante en pacientes trasplantados.
Cómo tomar Sandimmun Neoral
La dosis diaria debe tomarse siempre en dos tomas divididas.

• Para el primer uso, realice los pasos descritos en los puntos del 1 al 9.
• Para usos posteriores, realice los pasos descritos en los puntos del 5 al 9.

Inicio del uso de un nuevo frasco de Sandimmun Neoral solución oral

1. 2. 3. 4.

Levantar la parte central del anillo metálico de sellado. Retirar completamente el anillo de sellado. Extraer y desechar el tapón gris. Empujar firmemente el tapón blanco con tubo dentro del cuello del frasco.

Medición de la dosis

5.	Seleccione la jeringa en función del volumen recetado del medicamento: Para una dosis menor o igual a 1 ml, utilice una jeringa de 1 ml. Para una dosis mayor de 1 ml, utilice una jeringa de 4 ml. Coloque la punta de la jeringa en el tapón blanco.
6. 7. 8. 9.	Extraiga el émbolo para aspirar el volumen recetado de la solución. La posición inferior, redondeada del émbolo delante de la marca graduada corresponde al volumen recetado de la solución. Presione y extraiga el émbolo varias veces. Esto permitirá eliminar las burbujas de aire más grandes. La presencia de algunas burbujas pequeñas no es relevante y no afecta en absoluto a la cantidad de la dosis. Asegúrese de que la jeringa contiene la cantidad adecuada de medicamento. A continuación, retire la jeringa del frasco. Exprima la solución extraída de la jeringa en un vaso pequeño que contenga una pequeña cantidad de líquido, preferiblemente zumo de manzana o de naranja. Evite tocar con la jeringa el líquido dentro del vaso. Mezcle bien y beba inmediatamente la mezcla preparada. Después de usarla, limpie la jeringa con una toallita seca solo por el exterior. A continuación, vuelva a colocar la jeringa en su envase. Deje el tapón blanco y el tubo dentro del frasco. Cierre el frasco con la tapa proporcionada.

Durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento Sandimmun Neoral
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizar el medicamento Sandimmun Neoral. Esto depende de si el paciente toma el medicamento tras un trasplante o en el tratamiento de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico.
En el caso de erupciones cutáneas graves, el tratamiento dura normalmente 8 semanas.
Debe continuar tomando el medicamento Sandimmun Neoral durante el tiempo que le indique el médico.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Sandimmun Neoral, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sandimmun Neoral
Si accidentalmente se ha tomado una cantidad mayor del medicamento de la recomendada por el médico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es posible que necesite atención médica.

Olvido de la administración del medicamento Sandimmun Neoral

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. A continuación, debe continuar tomando el medicamento según lo indicado anteriormente.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Sandimmun Neoral
No debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral a menos que su médico se lo indique.
Debe continuar tomando Sandimmun Neoral incluso si se siente bien.
La interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Al igual que otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico, la ciclosporina puede alterar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede provocar la aparición de tumores u otros cánceres, especialmente en la piel. Los signos de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Alteraciones visuales, pérdida de coordinación, inestabilidad motora, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis parcial o total del cuerpo, rigidez de nuca, pérdida de coordinación con (o sin) alteraciones del habla o de los movimientos oculares.
• Edema de la parte posterior del ojo. Puede estar asociado con visión borrosa. También puede afectar la visión debido al aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Alteraciones y daño hepático con coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura, o sin estos síntomas.
• Trastornos renales que pueden reducir considerablemente la cantidad de orina producida.
• Número bajo de glóbulos rojos o de plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez de la piel, sensación de fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (indicativo de destrucción de glóbulos rojos), aparición de hematomas o sangrado sin causa aparente, confusión, desorientación, disminución de la vigilancia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.

• Alteraciones de la función renal
• Hipertensión arterial
• Cefalea
• Temblor incontrolado del cuerpo
• Crecimiento excesivo del vello en la piel del cuerpo y la cara
• Concentración elevada de lípidos en sangre. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Alteraciones de la función hepática
• Concentración elevada de glucosa en sangre
• Fatiga
• Pérdida de apetito
• Náuseas, vómitos, molestias/dolor abdominal, diarrea
• Crecimiento excesivo del vello
• Acné, sofocos
• Fiebre
• Número bajo de glóbulos blancos
• Entumecimiento u hormigueo
• Dolor muscular, calambres musculares
• Úlcera gástrica
• Hipertrofia de las encías que cubren los dientes
• Concentración elevada de ácido úrico y potasio en sangre, concentración baja de magnesio en sangre. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, alteraciones visuales, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos motores
• Erupción cutánea
• Edemas generalizados
• Aumento de peso
• Número bajo de glóbulos rojos, número bajo de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos neurológicos con entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies
• Pancreatitis con dolor intenso en la parte superior del abdomen
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolores musculares en piernas o manos u otros músculos del cuerpo
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como hinchazón del rostro, abdomen, manos y (o) pies, disminución de la cantidad de orina emitida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia
• Alteraciones del ciclo menstrual, aumento de las mamas en hombres. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

• Edema de la parte posterior del ojo, que puede estar relacionado con el aumento de la presión intracraneal y alteraciones visuales. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con coloración amarillenta de los ojos o la piel o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón del rostro, pies, manos y (o) todo el cuerpo
• Hemorragias subcutáneas o manchas púrpuras en la piel, sangrado repentino sin causa aparente
• Migraña o dolor de cabeza intenso, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz
• Dolor en piernas y pies. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sandimmun Neoral

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C).
• No conservar en el refrigerador. No almacenar a temperaturas inferiores a 20°C durante más de 1 mes, ya que el medicamento contiene componentes oleosos que tienden a solidificarse a bajas temperaturas.
• Si el medicamento se ha guardado accidentalmente en el refrigerador, debe sacarse de él y esperar hasta que alcance la temperatura ambiente antes de volver a usarlo. La presencia de pequeñas escamas o fragmentos (precipitado) no afecta la eficacia ni la seguridad del medicamento. La dosificación mediante jeringa es precisa.
• El contenido del frasco mantiene su estabilidad durante 2 meses después de la apertura. Pasados 2 meses, debe utilizarse un nuevo frasco.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sandimmun Neoral

• La sustancia activa del medicamento es ciclosporina. Cada ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son: DL-alfa-tocoferol, etanol absoluto, propilenglicol, mono-, di- y triglicéridos procedentes del aceite de maíz, macrogolglicerol hidroxiestearato (Farmacopea Europea)/aceite de ricino hidrogenado polioxil 40 (Farmacopea de los Estados Unidos).

Cómo es el medicamento Sandimmun Neoral y qué contiene el envase
Sandimmun Neoral se presenta en forma de solución oral. Es un líquido transparente de color que va desde amarillo pálido hasta amarillo marrón.

• Envase de 50 ml con 2 juegos para administración oral (jeringas)
• La jeringa de 1 ml se utiliza para medir dosis inferiores o iguales a 1 ml. Cada división de 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina.
• La jeringa de 4 ml se utiliza para medir dosis superiores a 1 ml, hasta 4 ml. Cada división de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina.

Titular del permiso de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. +48 22 375 48 88

Fabricante/importador
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannou Kranidioti
2235 Latsia, Nicosia
Chipre
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Km 12 de la carretera nacional Atenas-Lamia
14451 Metamorfosis
Grecia
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Ámsterdam
Países Bajos
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Italia
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania Sandimmun Optoral
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, Sandimmun Neoral
Finlandia, Hungría, Islandia, Italia, Malta, Noruega, Polonia,
Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, España
Bélgica, Luxemburgo Neoral-Sandimmun
Irlanda, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte) Neoral
Francia Néoral

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de {Polonia, Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas}