Сандиммун неорал
Польша
Содержание
- Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
- 1. Что такое лекарственное средство Сандиммун Неорал и для чего оно применяется
- 2. Важная информация перед применением препарата Саннимун Неорал
- 3. Как применять лекарство Саннимун Неорал
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Как хранить препарат Сандиммун Неорал
- 6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Сандиммун Неорал, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
циклоspорин
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
- Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
- Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое лекарственное средство Сандиммун Неорал и для чего оно применяется
- Важная информация перед применением лекарственного средства Сандиммун Неорал
- Как применять лекарственное средство Сандиммун Неорал
- Возможные нежелательные эффекты
- Как хранить лекарственное средство Сандиммун Неорал
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое лекарственное средство Сандиммун Неорал и для чего оно применяется
Что такое лекарственное средство Сандиммун Неорал
Это лекарственное средство называется Сандиммун Неорал. Оно содержит активное вещество — циклоспорин. Данное лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых иммунодепрессантами. Эти препараты применяются для подавления иммунной реакции организма.
Для чего применяется лекарственное средство Сандиммун Неорал и как оно действует
- У пациентов после трансплантации органов, костного мозга и стволовых клеток действие препарата Сандиммун Неорал заключается в подавлении иммунной системы. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение пересаженного органа, блокируя развитие определённых клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
- У пациентов с аутоиммунными заболеваниями, при которых иммунная система атакует клетки собственного организма, Сандиммун Неорал подавляет эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся болезни глаз, угрожающие потере зрения (эндогенный увеит, включая увеит при болезни Бехчета), тяжёлые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.
2. Важная информация перед применением препарата Саннимун Неорал
Пациентам, принимающим препарат Саннимун Неорал после трансплантации, этот препарат назначается исключительно врачом, имеющим опыт в области трансплантологии и (или) аутоиммунных заболеваний.
Инструкции, содержащиеся в данной аннотации, могут различаться в зависимости от того, принимает ли пациент препарат в связи с трансплантацией органа или при лечении аутоиммунного заболевания.
Необходимо тщательно соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, указанной в данной аннотации.
Когда не применять препарат Саннимун Неорал
- если у пациента имеется повышенная чувствительность к циклоспорину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
- с лекарственными средствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
- с лекарственными средствами, содержащими этексилат дабигатрана (применяется для профилактики тромбозов после операций), или бозентан и алискирен (применяются для снижения артериального давления).
Не следует применять препарат Саннимун Неорал и необходимо сообщить врачу, если такая ситуация относится к пациенту. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Саннимун Неорал.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом и во время лечения препаратом Саннимун Неорал необходимо немедленно сообщить врачу, если:
- у пациента появляются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Препарат Саннимун Неорал подавляет иммунную систему и может снижать способность организма бороться с инфекциями;
- у пациента имеются заболевания печени;
- у пациента имеются заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и, при необходимости, может изменить дозу препарата;
- у пациента наблюдается повышенное артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и, при необходимости, может назначить препараты для его снижения;
- у пациента наблюдается дефицит магния. Врач может порекомендовать пациенту принимать магниевые добавки, особенно непосредственно после операции, если пациент получил трансплантат;
- у пациента наблюдается повышенное содержание калия в крови;
- у пациента имеется подагра;
- пациенту требуется вакцинация. Если у пациента возникает какая-либо из этих ситуаций до или во время лечения препаратом Саннимун Неорал, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Защита от солнечного света и ультрафиолетового излучения
Саннимун Неорал подавляет иммунную систему, что увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:
- ношения соответствующей защитной одежды;
- регулярного применения солнцезащитных кремов с высоким фактором защиты.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Саннимун Неорал, если:
- у пациента имеются проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем, в настоящее время или в анамнезе;
- у пациента имеется эпилепсия;
- у пациента имеются какие-либо заболевания печени;
- пациентка беременна;
- пациентка кормит грудью;
- препарат назначен ребенку. Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Саннимун Неорал. Это связано с содержанием этанола в препарате (см. также ниже «Препарат Саннимун Неорал содержит этанол»).
Контрольные обследования во время применения препарата Саннимун Неорал
Врач будет контролировать следующие параметры:
- концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
- артериальное давление до начала лечения и регулярно во время лечения;
- функцию печени и почек;
- уровень липидов (жиров) в крови. При наличии любых вопросов, касающихся действия препарата Саннимун Неорал или причин его назначения, необходимо обратиться к врачу.
Кроме того, пациенты, принимающие препарат Саннимун Неорал по показаниям, отличным от трансплантации (васкулит среднего или заднего отдела глазной оболочки, васкулит глаза при болезни Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не должны принимать препарат Саннимун Неорал, если:
- у пациента имеются заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);
- у пациента имеется инфекция, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
- у пациента имеется любое злокачественное новообразование;
- у пациента имеется высокое артериальное давление (гипертония), не поддающееся лечению или не леченное. Если высокое артериальное давление возникает во время лечения и не поддается контролю с помощью лекарств, врач должен прекратить применение препарата Саннимун Неорал. Не следует применять препарат Саннимун Неорал, если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Саннимун Неорал.
У пациентов, получающих лечение васкулита глаза при болезни Бехчета, врач будет особенно внимательно наблюдать за состоянием пациента, если у него появляются неврологические симптомы (например, повышенная склонность к забывчивости, изменения личности во время лечения, психические расстройства или нарушения настроения, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, ощущение покалывания в конечностях, слабость конечностей, нарушения ходьбы, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок).
Врач будет тщательно контролировать лечение у пожилых пациентов, а также у пациентов, получающих лечение псориаза или атопического дерматита. Если препарат Саннимун Неорал был назначен пациенту для лечения псориаза или атопического дерматита, пациент не должен подвергаться воздействию УФВ-излучения и не должен применять фототерапию во время лечения.
Дети и подростки
Препарат Саннимун Неорал не следует назначать детям при лечении заболеваний, не связанных с трансплантацией, за исключением лечения нефротического синдрома.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Опыт применения препарата Саннимун Неорал у пожилых пациентов ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек. Пациенты в возрасте старше 65 лет с псориазом или атопическим дерматитом должны получать лечение препаратом Саннимун Неорал только в случае особо тяжелого течения заболевания.
Взаимодействие препарата Саннимун Неорал с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов до или во время лечения препаратом Саннимун Неорал:
-
Препараты, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, мочегонные средства (диуретики), называемые калийсберегающими диуретиками, а также некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
-
Метотрексат. Применяется при лечении опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
-
Препараты, которые могут повышать или снижать концентрацию циклоспорина (активного вещества препарата Саннимун Неорал) в крови. Врач может рекомендовать контролировать уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими препаратами.
- К препаратам, которые могут повышать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется при лечении рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (применяется при лечении менструальных расстройств), препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются при лечении желчнокаменной болезни), ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, иматиниб (применяется при лечении лейкоза или опухолей), колхицин, телапревир (применяется при лечении гепатита С), каннабидиол (применяется, в том числе, при лечении эпилептических припадков).
-
К препаратам, которые могут снижать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (например, снотворные препараты), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при лечении акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), противобактериальные препараты, применяемые при лечении туберкулёза, орлистат (способствует снижению массы тела), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковый препарат, применяемый при лечении инфекций стоп и ногтей).
- Препараты, влияющие на функцию почек. К ним относятся: противобактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, применяемые для снижения кислотности желудочного сока (ингибиторы секреции кислоты, являющиеся антагонистами H-рецепторов), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), препараты, содержащие фибриновую кислоту (применяются для снижения уровня жиров в крови, так называемые фибраты).
- Нифедипин. Препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и болей в сердце. Применение нифедипина во время лечения циклоспорином может вызвать отёк дёсен и их разрастание вокруг зубов.
- Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца), препараты, снижающие уровень холестерина (ингибиторы HMG-CoA редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (противодиабетический препарат), иммуносупрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (например, доксорубицин).
- Натрия микофенолат или микофенолата мофетил (иммуносупрессант) и эльтромбопаг (применяется при лечении нарушений кровотечения).
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Саннимун Неорал.
Препарат Саннимун Неорал и приём пищи и напитков
Не следует принимать препарат Саннимун Неорал вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут повлиять на действие препарата Саннимун Неорал.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
- Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует забеременеть. Опыт применения препарата Саннимун Неорал во время беременности ограничен. Как правило, препарат Саннимун Неорал не следует применять во время беременности. Если пациентке необходимо принимать этот препарат, врач обсудит с ней соотношение пользы и риска от его применения во время беременности.
- Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом Саннимун Неорал, поскольку циклоспорин — активное вещество препарата — проникает в грудное молоко. Это может повлиять на ребёнка.
Гепатит С
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется гепатит С. Функция печени может изменяться во время лечения гепатита С, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может потребоваться тщательный контроль врачом концентрации циклоспорина в крови пациента и коррекция дозы после начала лечения гепатита С.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У пациента может возникнуть сонливость, дезориентация или нечёткость зрения после применения препарата Саннимун Неорал. Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами во время применения препарата Саннимун Неорал до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм.
Препарат Саннимун Неорал содержит этанол
Препарат Саннимун Неорал содержит 94,70 мг алкоголя (этанола) в каждом миллилитре, что эквивалентно 12,0% (по объёму). Доза 500 мг препарата Саннимун Неорал содержит 500 мг этанола, что соответствует почти 13 мл пива или 5 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат Саннимун Неорал содержит касторовое масло
Саннимун Неорал содержит касторовое масло, которое может вызывать ощущение дискомфорта в желудке и диарею.
Препарат Саннимун Неорал содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 94,70 мг пропиленгликоля в каждом мл перорального раствора.
Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.
3. Как применять лекарство Саннимун Неорал
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать дозу препарата, превышающую рекомендованную.
Врач тщательно подберёт дозу этого препарата с учётом индивидуальных потребностей пациента. Приём слишком большой дозы может негативно повлиять на функцию почек. Пациент должен регулярно проходить обследования крови и посещать врача, особенно после трансплантации. Эти визиты станут возможностью обсудить лечение и любые возникающие проблемы.
Какую дозу препарата Саннимун Неорал следует принимать
Врач подберёт оптимальную дозу препарата Саннимун Неорал для пациента. Она зависит от массы тела пациента и причины, по которой применяется данный препарат. Врач также сообщит, как часто следует принимать это лекарство.
- У взрослых: Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток
- Обычная суточная доза составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы.
- Более высокие дозы обычно применяются до и сразу после трансплантации. После стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга применяют меньшие дозы.
- Врач подберёт дозу препарата таким образом, чтобы она была оптимальной для конкретного пациента. Для этого могут потребоваться анализы крови. Эндофотальное воспаление сосудистой оболочки глаза
- Обычная суточная доза составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы. Нефротический синдром
- Обычная суточная доза составляет 5 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела. Тяжёлый ревматоидный артрит
- Обычная суточная доза составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы.
Псориаз и атопический дерматит
- Обычная суточная доза составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы.
- У детей: Нефротический синдром
- Обычная суточная доза составляет 6 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и никогда самостоятельно не изменять дозу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Переход с препарата Саннимун на Саннимун Неорал
У пациентов, которые уже принимают другой препарат под названием Саннимун капсулы мягкие или Саннимун раствор для приёма внутрь, врач может принять решение о замене этого препарата на Саннимун Неорал раствор для приёма внутрь.
- Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного компонента.
- Саннимун Неорал представляет собой другую, усовершенствованную лекарственную форму циклоспорина по сравнению с препаратом Саннимун. Циклоспорин лучше всасывается в кровь из препарата Саннимун Неорал, и вероятность зависимости всасывания от приёма пищи ниже. Это означает, что концентрации циклоспорина в крови остаются более стабильными при применении препарата Саннимун Неорал, чем при лечении препаратом Саннимун.
Если врач принял решение о замене препарата Саннимун на Саннимун Неорал:
- Не следует повторно применять препарат Саннимун, если только врач не порекомендовал этого.
- После перехода с препарата Саннимун на Саннимун Неорал врач будет в течение короткого времени более тщательно наблюдать за состоянием пациента. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач убедится, что пациент получает соответствующую дозу, необходимую для его состояния.
- У пациента могут возникнуть некоторые побочные эффекты. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может потребоваться снижение дозы препарата. Никогда нельзя самостоятельно снижать дозу, если только врач не порекомендовал этого.
Если врач заменил один пероральный препарат с циклоспорином на другой
После замены одного перорального препарата с циклоспорином на другой:
- Врач будет в течение короткого времени более тщательно наблюдать за состоянием пациента.
- У пациента могут возникнуть некоторые побочные эффекты. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может потребоваться изменение дозы препарата. Никогда нельзя самостоятельно изменять дозу, если только врач не порекомендовал этого.
Когда принимать препарат Саннимун Неорал
Препарат Саннимун Неорал следует принимать ежедневно в одно и то же время. Это особенно важно для пациентов после трансплантации.
Как принимать препарат Саннимун Неорал
Суточную дозу всегда следует принимать в виде двух разделённых доз.
- При первом использовании выполнить действия, описанные в пунктах 1–9.
- При последующем использовании выполнить действия, описанные в пунктах 5–9.
Начало применения новой бутылки с препаратом Саннимун Неорал раствор для приёма внутрь
| 1. 2. 3. 4. | Поднять среднюю часть металлического уплотнительного кольца. Полностью оторвать уплотнительное кольцо. Вынуть и выбросить серую пробку. Плотно вставить в горлышко бутылки белую пробку с трубкой. |     |
Дозирование
| 5. | Выберите шприц в зависимости от назначенного объёма лекарства:
|  |
| 6. 7. 8. 9. | Оттяните поршень, набирая назначенное количество раствора.
|     |
Как долго применять препарат Саннимун Неорал
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Саннимун Неорал. Это зависит от того,
принимает ли пациент препарат после трансплантации или при лечении тяжелых заболеваний кожи,
ревматоидного артрита, воспаления сосудистой оболочки глаза или нефротического синдрома.
При тяжелой сыпи лечение обычно продолжается 8 недель.
Необходимо продолжать прием препарата Саннимун Неорал столько времени, сколько рекомендовал врач.
Если у вас возникли вопросы о том, как долго следует применять препарат Саннимун Неорал, поговорите с врачом или
фармацевтом.
Применение препарата Саннимун Неорал в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно была принята слишком большая доза препарата, превышающая рекомендованную врачом, необходимо немедленно
сообщить лечащему врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Пациенту может
понадобиться медицинская помощь.
Пропуск приема препарата Саннимун Неорал
- Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо сделать это как можно скорее. Однако если до приема следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Затем необходимо продолжать прием препарата как и раньше.
- Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Саннимун Неорал
Не следует прекращать применение препарата Саннимун Неорал, если только врач не дал иных указаний.
Необходимо продолжать прием препарата Саннимун Неорал даже в том случае, если пациент чувствует себя хорошо.
Прекращение лечения препаратом Саннимун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного
органа.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь
к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, препарат Сандиммун Неорал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:
- Как и другие препараты, влияющие на иммунную систему, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями, а также может способствовать образованию опухолей или других злокачественных новообразований, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
- Нарушения зрения, потеря координации, двигательная дисфункция, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть симптомы инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией.
- Поражения головного мозга с такими симптомами, как припадки, спутанность сознания, дезориентация, снижение реактивности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, ригидность затылочных мышц, потеря координации с (или без) нарушениями речи или движений глазных яблок.
- Отек задней части глаза. Он может быть связан с нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за повышения внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия, не связанная с опухолью).
- Поражения и нарушения функции печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и потемнением мочи или без этих симптомов.
- Нарушения функции почек, которые могут значительно снизить количество выделяемой мочи.
- Снижение количества красных кровяных телец или тромбоцитов. Симптомами этих нарушений являются бледность кожи, чувство усталости, одышка, потемнение мочи (признак разрушения эритроцитов), появление синяков или кровотечений без явной причины, спутанность сознания, дезориентация, снижение бдительности и проблемы с почками.
Другие побочные эффекты:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов.
- Нарушения функции почек
- Повышенное артериальное давление
- Головная боль
- Неконтролируемое дрожание тела
- Избыточный рост волос на теле и лице
- Повышенный уровень липидов в крови
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов.
- Припадки (судороги)
- Нарушения функции печени
- Повышенный уровень сахара в крови
- Усталость
- Потеря аппетита
- Тошнота, рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея
- Избыточный рост волос
- Угревая сыпь, приливы крови к голове
- Лихорадка
- Снижение количества лейкоцитов
- Онемение или покалывание
- Боль в мышцах, судороги мышц
- Язва желудка
- Гиперплазия десен, покрывающих зубы
- Повышенный уровень мочевой кислоты и калия в крови, снижение уровня магния в крови
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов.
- Симптомы поражения головного мозга, включая внезапные припадки, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости конечностей, двигательные нарушения
- Сыпь
- Общие отеки
- Увеличение массы тела
- Снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов, что может увеличивать риск кровотечения
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов.
- Неврологические нарушения с онемением или покалыванием пальцев рук и ног
- Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота
- Слабость мышц, потеря мышечной силы, боли в мышцах ног или кистей рук или других мышцах тела
- Разрушение эритроцитов, включая поражение почек с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и (или) ног, снижение количества выделяемой мочи, затрудненное дыхание, боль в груди, припадки, потеря сознания
- Нарушения менструального цикла, увеличение молочных желез у мужчин
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов.
- Отек задней части глаза, который может быть связан с повышением внутричерепного давления и нарушениями зрения.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.
- Тяжелые нарушения функции печени с желтухой глаз или кожи или без нее, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи, отек лица, ног, рук и (или) всего тела
- Кровоизлияния под кожу или фиолетовые пятна на коже, внезапные кровотечения без явной причины
- Мигрень или сильная головная боль, часто с тошнотой или рвотой и чувствительностью к свету
- Боль в ногах и стопах
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Не ожидается дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению со взрослыми.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Сандиммун Неорал
- Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
- Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Хранить при комнатной температуре (от 15 °С до 30 °С).
- Не хранить в холодильнике. Не хранить при температуре ниже 20 °С дольше одного месяца, поскольку препарат содержит маслянистые компоненты, склонные к застыванию при низких температурах.
- Если препарат случайно был помещён в холодильник, его необходимо извлечь и перед повторным использованием дождаться, пока он достигнет комнатной температуры. Небольшие хлопья или мелкие частицы (осадок) не влияют на эффективность и безопасность применения препарата. Дозирование с помощью шприца является точным.
- Содержимое флакона сохраняет стабильность в течение 2 месяцев после вскрытия. По истечении 2 месяцев следует использовать препарат из нового флакона.
- Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Сандиммун Неорал
- Действующим веществом лекарства является циклоспорин. Один мл перорального раствора содержит 100 мг циклоспорина.
- Вспомогательные вещества: DL-альфа-токоферол, этанол абсолютный, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариловый эфир макроголглицерина (Европейская фармакопея)/гидрогенизированный касторовый масло полисорбат 40 (Фармакопея США).
Как выглядит лекарство Сандиммун Неорал и что содержит упаковка
Сандиммун Неорал выпускается в виде перорального раствора. Это прозрачная жидкость от бледно-жёлтого до коричневато-жёлтого цвета.
- Упаковка 50 мл с 2 комплектами для приёма внутрь (шприцы)
- Шприц 1 мл используется для отмеривания дозировок, меньших или равных 1 мл. Каждое деление 0,05 мл соответствует 5 мг циклоспорина.
- Шприц 4 мл используется для отмеривания дозировок, превышающих 1 мл, до 4 мл. Каждое деление 0,1 мл соответствует 10 мг циклоспорина.
Регистрант
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марынарска 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Производитель/импортёр
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannou Kranidioti
2235 Латсия, Никосия
Кипр
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12-й км Национальной трассы Афины–Ламия
14451 Метаморфозес
Греция
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Порту-Салву
Португалия
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Киста
Швеция
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Венгрия
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннуциата, NA
Италия
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Ориджо (VA)
Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия Сандиммун Опторал
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Греция, Сандиммун Неорал
Финляндия, Венгрия, Исландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша,
Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Испания
Бельгия, Люксембург Неорал-Сандиммун
Ирландия, Нидерланды, Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Неорал
Франция Нэорал
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте {Польша, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов}