Сальваціл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сальваціл, 11,25 мг,
порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням
Трипторелін
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сальваціл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сальваціл
3. Як застосовувати лікарський засіб Сальваціл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сальваціл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сальваціл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сальваціл містить трипторелін, який подібний до гормону, що називається
гонадотропін-рилізінг-гормон (аналог ГнРГ). Це тривало діючий препарат, що забезпечує 11,25 мг
триптореліну понад дванадцять тижнів. Він діє шляхом зниження рівня чоловічого гормону — тестостерону
в організмі.
Лікарський засіб Сальваціл застосовується для зниження статевого потягу у дорослих чоловіків із тяжкими
статевими девіаціями.
Лікування препаратом Сальваціл має бути ініційоване та контролюватися психіатром. Лікування
має проводитися у поєднанні з психотерапією з метою обмеження девіантної статевої поведінки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сальваціл

Коли не застосовувати препарат Сальваціл

• якщо у пацієнта наявна тяжка остеопороза (стан, що послаблює кістки).
• якщо пацієнт має алергію на тріпторелін або інші ліки, які регулюють утворення та вивільнення статевих гормонів, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
На початку лікування кількість тестостерону в організмі збільшується. Це може призвести до
підвищення статевого потягу. Лікар може призначити препарат (антиандроген), щоб запобігти цьому.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• виникнення депресивного настрою під час застосування препарату Сальваціл. У пацієнтів, які приймають Сальваціл, спостерігалися випадки тяжкої депресії. Лікар може рекомендувати моніторинг стану депресії під час лікування.
• застосування протизгортальних засобів (засобів, що пригнічують згортання крові), оскільки це може призвести до утворення синців у місці ін’єкції.
• вживання великої кількості алкоголю, паління тютюну, наявності остеопорозу (стан, що послаблює кістки) або сімейного анамнезу остеопорозу, неправильного харчування або застосування протисудорожних препаратів (від епілепсії або судом) або глюкокортикостероїдів. Коли препарат Сальваціл застосовується тривалий час, існує ризик послаблення кісток, особливо в поєднанні з вищезазначеними факторами. Щоб запобігти крихкості кісток, слід дотримуватися здорового способу життя, не палити, обмежити вживання алкоголю, регулярно виконувати силові вправи, що підсилюють скелет (наприклад, ходьба, біг, інші види спорту, що навантажують скелет). Слід забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D з їжею.
• якщо найближчим часом пацієнта буде піддано обстеженню гонадальної функції гіпофіза. Результат може бути неправильним під час застосування препарату Сальваціл або після його припинення.
• якщо виникне раптовий біль у голові, блювота, порушення зору або параліч м’язів ока. Це можуть бути ознаки доброякісної пухлини залози гіпофіза, яка може виникнути під час лікування препаратом Сальваціл.
• якщо у пацієнта наявні цукровий діабет, захворювання серця або судин.
• всі захворювання серця та судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), повинні лікуватися спеціально призначеними препаратами. Ризик виникнення порушень серцевого ритму може збільшуватися під час застосування препарату Сальваціл.
• препарати, що знижують рівень тестостерону, можуть спричиняти зміни на ЕКГ, пов’язані з порушеннями серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
• Лікування аналогами ГнРГ, зокрема препаратом Сальваціл 11,25 мг, може збільшувати ризик виникнення анемії (визначається як зниження кількості червоних кров’яних клітин). Коли лікування буде припинено, рівень тестостерону повернеться до попереднього рівня, і статевий потяг може знову збільшитися. Лікар може призначити інший препарат, щоб запобігти цьому.

Діти та підлітки
Препарат Сальваціл не слід застосовувати новонародженим, немовлятам, дітям та підліткам.
Препарат Сальваціл та інші ліки
У разі коли препарат Сальваціл застосовується разом з іншими ліками, що впливають на секрецію
гормонів гіпофіза, слід проходити додаткові медичні огляди.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сальваціл може взаємодіяти з деякими ліками, що застосовуються при лікуванні порушень
серцевого ритму (наприклад, хінідином, прокаїнамідом, аміодароном та соталолом), або може підвищувати ризик виникнення проблем із серцевим ритмом при застосуванні разом з деякими іншими препаратами (наприклад, метадоном, що застосовується як знеболювальний засіб або як препарат, що допомагає детоксикації при лікуванні наркозалежності), моксифлоксацином (як антибіотик), нейролептиками, що застосовуються при тяжких психічних захворюваннях.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Сальваціл не призначений для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт може відчувати запаморочення, втому та мати проблеми зі зором, такі як розмите зображення. Це можливі побічні ефекти препарату. Якщо виникне хоча б один із цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Сальваціл містить натрій
Препарат Сальваціл містить натрій у кількості меншій за 1 ммоль (23 мг) на ампулу. Отже, цей препарат майже не містить натрію і може застосовуватися під час дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати ліки Сальваціл

Сальваціл підготовлюється та вводиться завжди лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза — одна ампула ліків Сальваціл, введена в одне внутрішньом'язове введення кожні
дванадцять тижнів.
Якщо ефект від застосування ліків здається надто сильним або надто слабким, слід звернутися до
лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Через зміну рівня тестостерону в організмі можна очікувати багато побічних ефектів. До них належать приливи жару та імпотенція.
У рідкісних випадках (1 із 1000 пацієнтів) може виникнути тяжка алергічна реакція, а також часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб) можуть виникати алергічні реакції. Необхідно негайно припинити застосування препарату Сальваціл і звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділ невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, висип — негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• Приливи жару
• Слабкість
• Потливість
• Біль у спині
• Відчуття поколювання в ногах
• Зниження лібідо
• Імпотенція

Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• Нудота, сухість у роті
• Біль, синіва, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, біль у м’язах і кістках, біль у руках і ногах, набряк (спричинений затримкою рідини в тканинах організму), біль у підчерев’ї
• Алергічна реакція
• Підвищений артеріальний тиск
• Збільшення маси тіла
• Запаморочення та головний біль
• Втрата лібідо, депресія, зміни настрою

Не дуже часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Відчуття власного серцебиття
• Дзвін у вухах, запаморочення (відчуття обертання або обертового зображення)
• Розмите зображення
• Біль у животі, запори, діарея, блювання
• Сонливість, важкі озноби разом із потливістю та лихоманкою, безсоння, біль
• Може вплинути на результати деяких аналізів крові (наприклад, дослідження функції печінки)
• Підвищення артеріального тиску
• Втрата маси тіла
• Втрата апетиту, підвищений апетит, підагра (гострий біль і набряк суглобів, зазвичай великого пальця ноги), цукровий діабет, надлишок ліпідів у крові
• Біль у суглобах, судоми, слабкість м’язів, біль у м’язах, набряк і болючість, біль у кістках
• Поколювання або оніміння
• Безсоння, подразливість
• Збільшення грудей, біль у грудях, зменшення та біль яєчок
• Проблеми з диханням
• Вугрові висипання, втрата волосся, свербіж, висип, почервоніння шкіри, кропив’янка
• Прокидання для сечовипускання, проблеми з сечовипусканням
• Кровотеча з носа

Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів

• Червоні або фіолетові пігментні плями на шкірі
• Дивні відчуття в оці або порушення зору
• Набряк живота, підвищена метеоризм, порушення смаку
• Біль у грудній клітці
• Утруднення при підйомі
• Хвороби, схожі на грип, лихоманка
• Запалення носа/горла
• Збільшення кількості ферментів, наприклад, у кістках і печінці
• Підвищена температура тіла
• Стійкість суглобів, набряк суглобів, м’язово-скелетна стійкість, запалення кісток і суглобів
• Порушення пам’яті
• Відчуття дезорієнтації, знижена активність, підвищений настрій або добре самопочуття
• Затруднення дихання в положенні лежачи
• Міхурці
• Низький артеріальний тиск

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• Загальний дискомфорт,
• Тривожність,
• Нездатність утримувати сечу,
• У разі наявності пухлини гіпофіза — підвищений ризик кровотечі в гіпофіз.
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець).

Під час лікування лікарським засобом Сальваціл у пацієнтів може виникнути збільшення кількості білих кров’яних тілець, як і при лікуванні іншими аналогами ГнРГ.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сальваціл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці,
флаконі та ампулі після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Lot (номер серії).
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Хімічну та фізичну стабільність під час застосування підтверджено протягом 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічного погляду продукт слід використати одразу. У разі, якщо ліки не використовуються відразу,
відповідальність за час і умови зберігання несе користувач, але цей період не повинен перевищувати 24 години
при температурі від 2 °C до 8 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки,
які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сальваціл

• Діючою речовиною препарату є тріпторелін. Один флакон порошку містить 11,25 мг тріптореліну у вигляді ембонату тріптореліну. Приготована суспензія (2 мл) містить 11,25 мг тріптореліну у вигляді ембонату тріптореліну.
• Інші складові: Порошок: полі(кислота DL-молочна та гліколєва кислота), манітол, натрію кармелоза та полісорбат 80. Розчинник: вода для ін’єкцій.

Як виглядає Сальваціл та що містить упаковка
Сальваціл є білим або майже білим порошком.
Розчинник — прозорий розчин.
Упаковка містить:
1 флакон з порошком
1 ампулу з 2 мл розчинника
1 шприц
2 голки
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франція
Виробник
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'activités du plateau de Signes
Chemin départemental n˚ 402
83870 Signes
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Moapar 11,25 мг
Австрія, Бельгія, Нідерланди, Ірландія, Німеччина, Сполучене Королівство: Diphereline SR 11,25 мг
Франція: Decapeptyl LP
Греція: Salvapar
Польща: Сальваціл
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
вул. Хмільна 73
00-801 Варшава
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

1 – ПІДГОТОВКА ПАЦІЄНТА ДО РЕКОНСТРУКЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Потрібно підготувати пацієнта, тобто продезінфікувати сідницю в місці, де буде введено лікарський засіб.
Це слід зробити в першу чергу, оскільки лікарський засіб слід вводити безпосередньо після реконституції.
2 – ПІДГОТОВКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ІН'ЄКЦІЇ
У пакуванні містяться 2 голки:

• Голка 1: голка 20 G (довжиною 38 мм) без захисного пристрою, для реконституції
• Голка 2: голка 20 G (довжиною 38 мм) із захисним пристроєм, для ін'єкцій

Голка 1: 38 мм Голка 2: 38 мм

Наявність бульбашок на поверхні ліофілізату є нормальним виглядом продукту.
Наступні кроки повинні бути виконані безперервно.

2a

• Вийняти ампулу, що містить розчинник. Рідину, яка знаходиться в верхній частині ампули, слід перемістити до основної частини ампули, легенько стукнувши по ній пальцем.
• Надіти голку 1 (без захисного пристрою) на шприц. Захисний колпачок з голки знімати поки що не слід.
• Відламати ампулу в місці, позначеному крапкою, догори.
• Зняти захисний колпачок з голки 1. Вставити голку в ампулу та набрати всю об’єм розчинника в шприц.
• Відкласти шприц із розчинником убік.

2b

• Вийняти флакон із порошком. Порошок, який знаходиться в верхній частині флакона, слід перемістити до основної частини флакона, легенько стукнувши по ньому пальцем.
• Зняти пластиковий колпачок з флакона.
• Знову взяти шприц із розчинником та вертикально ввести голку в гумову пробку флакона. Повільно ввести розчинник, так щоб, якщо можливо, промити всю верхню частину флакона.

2c

• Витягнути голку 1 вище рівня рідини. Не виймати голку з флакона. Підготувати суспензію для ін'єкцій, перемішуючи флакон збоку на бік. Не перевертати флакон.
• Потрібно переконатися, що перемішування тривало достатньо довго (щонайменше 30 секунд), щоб отримати однорідну, молочну суспензію для ін'єкцій. Важливо: слід перевірити, чи не залишилися в флаконі рештки нерозчиненого порошку (якщо присутні грудочки порошку, слід продовжувати перемішування до їхнього зникнення).

2d

Після отримання однорідної суспензії для ін'єкцій слід повністю вставити голку
і, не перевертаючи флакон, набрати всю об’єм суспензії в шприц. Невелика
кількість суспензії залишиться у флаконі — її слід ігнорувати. Запланований надлишок
суспензії у флаконі компенсує цю залишкову кількість.

• Тримаючи за кольорове з’єднання, відкрутити голку. Видалити використану голку 1 для реконституції. Надіти та затягнути голку 2 на кінець шприца.

Слід відсунути захисний колпачок від голки та спрямувати його в бік циліндра
шприца. Захисний колпачок залишиться в цьому положенні.

• Зняти захисний колпачок з голки.
• Потрібно тримати шприц із голкою вертикально, щоб видалити з нього повітря, а потім негайно виконати ін'єкцію. Продезінфікувати.

3 – ІНТРАМ'ЯЗОВЕ ВВЕДЕННЯ

• Щоб уникнути утворення осаду, слід негайно ввести препарат у продезінфіковане місце якомога швидше (протягом 1 хвилини після реконституції).

4 – ПІСЛЯ ВИКОРИСТАННЯ

Однією рукою слід активувати захисний колпачок.

• Увага: палець слід утримувати за колпачком. Можливі два альтернативні способи активації захисного колпачка.
• Спосіб А: слід штовхнути колпачок у напрямку голки або
• Спосіб Б: слід штовхнути колпачок, спираючись ним на рівну поверхню.

• В обох випадках слід швидко та рішуче натиснути колпачок донизу до моменту, поки буде чути чіткий клацок.
• Слід переконатися, що вся голка виявилася заблокованою під колпачком.

Використані голки, не використану суспензію або будь-які відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.