Salvacyl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Salvacyl, 11,25 mg,
polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Tryptorelina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato somministrato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Salvacyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salvacyl
3. Come usare Salvacyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salvacyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salvacyy e a cosa serve

Salvacyl contiene la tryptorelina, una sostanza simile all'ormone chiamato gonadotropina rilasciante (analoghi del GnRH). È un prodotto a lunga durata che rilascia 11,25 mg di tryptorelina per oltre dodici settimane. Agisce riducendo nel corpo il livello dell'ormone maschile, il testosterone.
Salvacyl viene utilizzato per ridurre il desiderio sessuale negli uomini adulti affetti da gravi deviazioni sessuali.
Il trattamento con Salvacyl deve essere avviato e supervisionato da uno psichiatra. Il trattamento deve essere condotto in associazione con una psicoterapia al fine di ridurre i comportamenti sessuali devianti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Salvacyl

Quando non usare il medicinale Salvacyl

• in caso di grave osteoporosi (condizione che indebolisce le ossa).
• in caso di allergia alla triptorelina o ad altri medicinali che regolano la produzione e il rilascio degli ormoni sessuali, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
All'inizio del trattamento, la quantità di testosterone nell'organismo aumenta. Ciò può causare
un aumento del desiderio sessuale. Il medico può prescrivere un medicinale (antiandrogeno) per
contrastare questo effetto.
È necessario consultare il medico in caso di:

• comparsa di umore depressivo durante l'assunzione del medicinale Salvacyl. Tra i pazienti in trattamento con Salvacyl si sono verificati casi di grave depressione. Il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio della depressione durante il trattamento.
• assunzione di farmaci anticoagulanti (sostanze che riducono la coagulazione del sangue), poiché ciò potrebbe causare ematomi nel sito di iniezione.
• consumo eccessivo di alcol, fumo di tabacco, osteoporosi (condizione che indebolisce le ossa) o familiarità per osteoporosi, alimentazione scorretta, assunzione di farmaci anticonvulsivanti (per l'epilessia o le convulsioni) o glucocorticoidi. Quando il medicinale Salvacyl viene utilizzato per un lungo periodo, esiste un rischio di indebolimento delle ossa, specialmente in combinazione con le situazioni sopra elencate. Per prevenire la fragilità ossea, è necessario condurre uno stile di vita sano, non fumare, limitare il consumo di alcol e praticare regolarmente esercizi di rafforzamento scheletrico (ad esempio camminare, correre, altre attività sportive che sollecitano lo scheletro). È importante assicurarsi un adeguato apporto di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione.
• imminente esecuzione di un test per valutare la funzionalità gonadica dell'ipofisi. I risultati potrebbero risultare fuorvianti durante o dopo il trattamento con il medicinale Salvacyl.
• comparsa improvvisa di mal di testa, vomito, disturbi della vista o paralisi dei muscoli oculari. Questi potrebbero essere segni di un tumore benigno dell'ipofisi, che può manifestarsi durante il trattamento con Salvacyl.
• presenza di diabete, malattie cardiache o vascolari.
• tutte le condizioni patologiche del cuore e dei vasi sanguigni, comprese le aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), devono essere trattate con i farmaci specifici indicati. Il rischio di aritmie può aumentare durante il trattamento con il medicinale Salvacyl.
• i farmaci che riducono i livelli di testosterone possono causare alterazioni nell'ECG correlate a disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT).
• il trattamento con analoghi del GnRH, incluso il medicinale Salvacyl 11,25 mg, può aumentare il rischio di anemia (definita come riduzione del numero di globuli rossi). Quando il trattamento viene interrotto, il livello di testosterone tornerà ai valori precedenti e il desiderio sessuale potrebbe nuovamente aumentare. Il medico potrebbe prescrivere un altro farmaco per prevenire questo effetto.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Salvacyl non deve essere somministrato a neonati, lattanti, bambini e adolescenti.
Salvacyl e altri medicinali
Nel caso in cui il medicinale Salvacyl venga assunto contemporaneamente ad altri farmaci che modificano la secrezione degli ormoni ipofisari, è necessario effettuare controlli medici aggiuntivi.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Il medicinale Salvacyl può interagire con alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci in caso di assunzione concerta con altri farmaci (ad esempio metadone utilizzato come analgesico o come terapia di supporto nella disintossicazione da sostanze stupefacenti), moxifloxacina (come antibiotico) e farmaci antipsicotici utilizzati nelle gravi malattie mentali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Salvacyl non è destinato all'uso nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe sentirsi stordito, affaticato e avere problemi alla vista, come visione offuscata. Questi sono possibili effetti indesiderati del medicinale. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Salvacyl contiene sodio
Il medicinale Salvacyl contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala. Pertanto, questo medicinale è praticamente privo di sodio e può essere utilizzato in una dieta iposodica.

3. Come utilizzare il medicinale Salvacyl

Salvacyl viene sempre preparato e somministrato da un medico o da un'infermiera.
La dose raccomandata è una fiala di Salvacyl, somministrata in un'iniezione intramuscolare ogni dodici settimane.
Se l'effetto del medicinale dovesse apparire troppo intenso o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
A causa del cambiamento del livello di testosterone nell'organismo, ci si può aspettare molti effetti indesiderati. Tra questi effetti vi sono vampate di calore e impotenza.
In rari casi (1 su 1000 pazienti) può verificarsi una grave reazione allergica e spesso (possono verificarsi non più di 1 su 10 pazienti) possono manifestarsi reazioni allergiche. È necessario interrompere l'uso del medicinale Salvacyl e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza più vicino se si verificano uno o più dei seguenti sintomi: difficoltà nel deglutire o respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua, eruzioni cutanee. Si deve immediatamente informare il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Bene comuni: possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti

• Vampate di calore
• Debolezza
• Sudorazione abbondante
• Dolore alla schiena
• Formicolio alle gambe
• Riduzione del desiderio sessuale
• Impotenza

Comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti

• Nausea, bocca asciutta
• Dolore, ematomi, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, dolore muscolare e osseo, dolore alle braccia e alle gambe, gonfiore (causato da ritenzione di liquidi nei tessuti corporei), dolore addominale
• Reazione allergica
• Pressione alta
• Aumento di peso
• Vertigini e mal di testa
• Perdita del desiderio sessuale, depressione, alterazioni dell'umore

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti

• Aumento del numero di piastrine
• Sensazione del proprio battito cardiaco
• Rimbombo o fischio nelle orecchie, vertigini (sensazione di rotazione o immagine rotante)
• Vista offuscata
• Dolore addominale, stitichezza, diarrea, vomito
• Sonnolenza, brividi intensi accompagnati da sudorazione e febbre, insonnia, dolore
• Possibile influenza sui risultati di alcuni esami del sangue (come quelli della funzionalità epatica)
• Aumento della pressione arteriosa
• Perdita di peso
• Perdita di appetito, aumento di appetito, gotta (dolore acuto e gonfiore alle articolazioni, di solito nell'alluce), diabete, eccesso di lipidi nel sangue
• Dolore articolare, crampi, debolezza muscolare, dolore muscolare, gonfiore e sensibilità, dolore osseo
• Formicolio o intorpidimento
• Insonnia, irritabilità
• Aumento delle mammelle, dolore al seno, riduzione e dolore ai testicoli
• Difficoltà respiratorie
• Acne, perdita di capelli, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, orticaria
• Svegliarsi per urinare, problemi nell'urinare
• Emorragia nasale

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 pazienti

• Macchie rosse o violacee sulla pelle
• Sensazioni insolite all'occhio o disturbi visivi
• Addome gonfio, meteorismo, alterazioni del senso del gusto
• Dolore al torace
• Difficoltà nel stare in piedi
• Sintomi influenzali, febbre
• Infiammazione di naso/gola
• Aumento della quantità di enzimi, ad esempio nelle ossa e nel fegato
• Aumento della temperatura corporea
• Rigidità articolare, gonfiore articolare, rigidità muscolo-scheletrica, infiammazione di ossa e articolazioni
• Disturbi della memoria
• Sensazione di smarrimento, ridotta attività, elevazione dell'umore o benessere
• Difficoltà respiratorie in posizione supina
• Vesciche
• Bassa pressione sanguigna

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT),
• Malessere generale,
• Ansia,
• Incontinenza urinaria,
• In caso di tumore ipofisario preesistente, aumento del rischio di emorragia ipofisaria.
• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

Durante il trattamento con il medicinale Salvacyl, nei pazienti può verificarsi un aumento del numero di globuli bianchi, come avviene con il trattamento con altri analoghi del GnRH.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Salvacyl

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone
e sull’ampolla dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot (numero di lotto).
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per un periodo di 24 ore a una temperatura
di 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso di
non immediato utilizzo, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione, che
tuttavia non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Salvacyl

• La sostanza attiva del medicinale è la triptorelina. Ogni flaconcino di polvere contiene 11,25 mg di triptorelina sotto forma di triptorelina embonato. La sospensione pronta all'uso (2 ml) contiene 11,25 mg di triptorelina sotto forma di triptorelina embonato.
• Altri componenti sono:
  Polvere: poli(acido DL-lattico e acido glicolico), mannitolo, carmellosa sodica e polisorbato 80.
  Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Salvacyl e contenuto della confezione
Salvacyl è una polvere di colore bianco o quasi bianco.
Il solvente è una soluzione limpida.
La confezione contiene:
1 flaconcino con polvere
1 fiala con 2 ml di solvente
1 siringa
2 aghi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Francia

Produttore
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'activités du plateau de Signes
Chemin départemental n˚ 402
83870 Signes
Francia

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Moapar 11,25 mg
Austria, Belgio, Olanda, Irlanda, Germania, Regno Unito: Diphereline SR 11,25 mg
Francia: Decapeptyl LP
Grecia: Salvapar
Polonia: Salvacyl

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

1 – PREPARAZIONE DEL PAZIENTE PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE DEL FARMACO
Preparare il paziente disinfettando la natica nel punto in cui verrà somministrato il farmaco.
Questa operazione deve essere effettuata per prima, poiché il farmaco deve essere iniettato immediatamente dopo la ricostituzione.
2 – PREPARAZIONE DEL FARMACO PER L'INIEZIONE
Nella confezione sono presenti 2 aghi:

• Ago 1: ago 20 G (di lunghezza 38 mm) senza dispositivo di sicurezza, per la ricostituzione
• Ago 2: ago 20 G (di lunghezza 38 mm) dotato di dispositivo di sicurezza, per le iniezioni

Ago 1: 38 mm Ago 2: 38 mm

La presenza di bolle sulla superficie del liofilizzato è un aspetto normale del prodotto.
I seguenti passaggi devono essere eseguiti in sequenza senza interruzioni.

2a

• Estrarre l’ampolla contenente il solvente. Far scendere il liquido presente nella parte superiore dell’ampolla nella parte principale, battendo leggermente con il dito.
• Applicare l’Ago 1 (senza dispositivo di sicurezza) sulla siringa. Non rimuovere ancora il cappuccio dell’ago.
• Spezzare l’ampolla nel punto indicato dal punto, verso l’alto.
• Rimuovere il cappuccio dall’Ago 1. Inserire l’ago nell’ampolla e aspirare l’intero volume del solvente nella siringa.
• Posizionare da parte la siringa contenente il solvente.

2b

• Estrarre la fiala contenente la polvere. Far scendere la polvere presente nella parte superiore della fiala nella parte principale, battendo leggermente con il dito.
• Rimuovere il cappuccio di plastica dalla fiala.
• Prendere nuovamente la siringa con il solvente e inserire verticalmente l’ago attraverso il tappo di gomma della fiala. Iniettare lentamente il solvente, cercando, se possibile, di risciacquare tutta la parte superiore della fiala.

2c

• Estrarre l’Ago 1 al di sopra del livello del liquido. Non rimuovere l’ago dalla fiala. Preparare la sospensione per iniezione agitando delicatamente la fiala da un lato all’altro. Non capovolgere la fiala.
• Assicurarsi che l’agitazione duri un tempo sufficiente (almeno 30 secondi) per ottenere una sospensione omogenea, di aspetto latteo. Importante: Verificare che nella fiala non siano presenti residui di polvere non ricostituita (se sono presenti grumi di polvere, continuare a mescolare fino alla loro completa scomparsa).

2d

Dopo aver ottenuto una sospensione omogenea, inserire completamente l’ago
e, senza capovolgere la fiala, aspirare l’intero volume della sospensione nella siringa. Una piccola quantità di sospensione rimarrà nella fiala; questa deve essere scartata. L’eccesso previsto nella fiala compensa tale residuo.

• Tenendo il connettore colorato, svitare l’ago. Rimuovere l’Ago 1 utilizzato per la ricostituzione. Applicare e avvitare l’Ago 2 sulla punta della siringa.

Ritirare il rivestimento protettivo dall’ago e dirigere verso il corpo della siringa.
Il rivestimento di sicurezza rimarrà in questa posizione.

• Rimuovere il cappuccio dell’ago.
• Tenere la siringa con l’ago in posizione verticale per espellere l’aria e procedere immediatamente all’iniezione. Disinfettare.

3 – INIEZIONE INTRAMUSCOLARE

• Per evitare la formazione di sedimenti, iniettare immediatamente nel sito disinfettato, il più rapidamente possibile (entro 1 minuto dalla ricostituzione).

4 – DOPO L’USO

Con una mano, attivare il rivestimento di sicurezza.

• Attenzione: mantenere il dito sempre dietro al rivestimento. Sono possibili due modalità alternative di attivazione del rivestimento di sicurezza.
• Modalità A: spingere il rivestimento verso l’ago oppure
• Modalità B: spingere il rivestimento appoggiandolo su una superficie piana.

• In entrambi i casi, premere verso il basso il rivestimento con un movimento deciso e rapido fino a udire un chiaro clic.
• Verificare che l’intero ago sia stato bloccato sotto il rivestimento.

Aghi usati, sospensione non utilizzata o qualsiasi altro rifiuto devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.