Salvacyl

Prospecto: Información para el paciente

Salvacyl, 11,25 mg,
polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Tryptorelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Salvacyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Salvacyl
3. Cómo usar Salvacyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salvacyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salvacyl y para qué se utiliza

El medicamento Salvacyl contiene como principio activo tryptorelina, que es similar a una hormona denominada hormona liberadora de gonadotropinas (análogo del GnRH). Es un producto de acción prolongada que proporciona 11,25 mg de tryptorelina durante más de doce semanas. Actúa reduciendo los niveles en el organismo de la hormona masculina testosterona.
Salvacyl se utiliza para reducir el impulso sexual en hombres adultos con trastornos sexuales graves.
El tratamiento con Salvacyl debe iniciarse y supervisarse por un médico psiquiatra. El tratamiento debe administrarse junto con psicoterapia con el fin de reducir los comportamientos sexuales anómalos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Salvacyl

Cuándo no debe usarse el medicamento Salvacyl

• si el paciente padece osteoporosis grave (estado que debilita los huesos).
• si el paciente tiene alergia a la triptorelina o a otros medicamentos que regulan la producción y liberación de hormonas sexuales, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Al comienzo del tratamiento, la cantidad de testosterona en el organismo aumenta. Esto puede provocar
un mayor impulso sexual. El médico puede recetar un medicamento (antiandrógeno) para contrarrestar este efecto.
Debe consultarse con el médico en caso de:

• aparición de estado de ánimo depresivo durante el tratamiento con Salvacyl. Entre los pacientes que toman Salvacyl se han observado casos de depresión grave. El médico puede recomendar el seguimiento de la depresión durante el tratamiento.
• uso de medicamentos anticoagulantes (sustancias que inhiben la coagulación sanguínea), ya que esto podría provocar la aparición de hematomas en el lugar de inyección.
• consumo excesivo de alcohol, tabaquismo, osteoporosis (estado que debilita los huesos) o antecedentes familiares de osteoporosis, alimentación inadecuada, o uso de medicamentos anticonvulsivos (medicamentos para epilepsia o convulsiones) o glucocorticosteroides. Cuando el medicamento Salvacyl se utiliza durante un período prolongado, existe riesgo de debilitamiento óseo, especialmente en combinación con las situaciones mencionadas anteriormente. Para prevenir la fragilidad ósea, se debe llevar un estilo de vida saludable, no fumar, limitar el consumo de alcohol y realizar ejercicios de fortalecimiento regular que estimulen al esqueleto (por ejemplo, caminar, correr, otras formas de deporte que ejerzan presión sobre el esqueleto). Es importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en la dieta.
• si en un futuro próximo el paciente va a someterse a una prueba de función gonadal de la hipófisis. Los resultados pueden ser confusos durante el tratamiento con Salvacyl o tras la interrupción del mismo.
• si aparece dolor de cabeza súbito, vómitos, alteraciones visuales o parálisis de los músculos oculares. Estos síntomas podrían indicar un tumor benigno de la glándula hipófisis, que puede presentarse durante el tratamiento con Salvacyl.
• si el paciente padece diabetes, enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos.
• todos los trastornos cardíacos y vasculares, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), deben tratarse con medicamentos específicos. El riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Salvacyl.
• los medicamentos que reducen los niveles de testosterona pueden provocar cambios en el ECG relacionados con alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).
• El tratamiento con análogos de la GnRH, incluido el medicamento Salvacyl 11,25 mg, puede aumentar el riesgo de anemia (definida como disminución del número de glóbulos rojos). Cuando se interrumpe el tratamiento, el nivel de testosterona volverá a su valor anterior y el impulso sexual puede aumentar nuevamente. El médico puede recetar otro medicamento para prevenirlo.

Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Salvacyl a recién nacidos, lactantes, niños ni adolescentes.
Salvacyl y otros medicamentos
Cuando el medicamento Salvacyl se toma junto con otros medicamentos que modifican la secreción
de hormonas hipofisarias, deben realizarse controles médicos adicionales.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Salvacyl puede interactuar con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol), o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona utilizada como analgésico o como medicamento de apoyo en la desintoxicación durante el tratamiento de adicción a sustancias narcóticas), moxifloxacino (como antibiótico), o medicamentos antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Salvacyl no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
El paciente puede sentirse mareado, fatigado y tener problemas visuales, como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
Salvacyl contiene sodio
Salvacyl contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial. Por tanto, este medicamento es prácticamente libre de sodio y puede utilizarse en dietas bajas en sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Salvacyl

Salvacyl siempre se prepara y administra por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada es una ampolla de Salvacyl, administrada mediante una inyección intramuscular cada doce semanas.
Si el efecto del medicamento parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debido al cambio en los niveles de testosterona en el organismo, se pueden esperar diversos efectos adversos. Entre ellos se incluyen sofocos e impotencia.
En casos raros (1 de cada 1000 pacientes) puede producirse una reacción alérgica grave, y con frecuencia (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes) pueden aparecer reacciones alérgicas. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Salvacyl y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias más cercano si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, o erupción cutánea. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Sofocos
• Debilidad
• Sudoración excesiva
• Dolor de espalda
• Sensación de hormigueo en las piernas
• Disminución de la libido
• Impotencia

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Náuseas, sequedad de boca
• Dolor, hematoma, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección, dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (acumulación de líquido retenido en los tejidos del organismo), dolor en la parte baja del abdomen
• Reacción alérgica
• Hipertensión arterial
• Aumento de peso
• Mareo y dolor de cabeza
• Pérdida de libido, depresión, alteraciones del estado de ánimo

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Aumento del número de plaquetas
• Palpitaciones (sensación de latidos propios del corazón)
• Zumbidos en los oídos, mareos (sensación de giro o imagen giratoria)
• Visión borrosa
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Somnolencia, escalofríos intensos acompañados de sudoración y fiebre, insomnio, dolor
• Puede producirse influencia en los resultados de ciertas pruebas de sangre (por ejemplo, pruebas de función hepática)
• Aumento de la presión arterial
• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito, aumento del apetito, gota (dolor agudo e hinchazón en las articulaciones, normalmente en el dedo gordo del pie), diabetes, exceso de lípidos en sangre
• Dolor articular, calambres, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón y sensibilidad, dolor óseo
• Hormigueo o entumecimiento
• Insomnio, irritabilidad
• Aumento del tamaño de las mamas, dolor en las mamas, disminución y dolor testicular
• Problemas respiratorios
• Acné, pérdida de cabello, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Necesidad de levantarse para orinar, dificultades para orinar
• Hemorragia nasal

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Manchas rojas o violáceas en la piel
• Sensaciones extrañas en el ojo o trastornos visuales
• Abdomen hinchado, flatulencias, alteración del gusto
• Dolor en el pecho
• Dificultad para mantenerse en pie
• Enfermedad tipo gripal, fiebre
• Inflamación de nariz/garganta
• Aumento de enzimas, por ejemplo en huesos y hígado
• Aumento de la temperatura corporal
• Rigidez articular, hinchazón articular, rigidez músculo-esquelética, inflamación de huesos y articulaciones
• Trastornos de la memoria
• Sensación de desorientación, disminución de la actividad, elevación del estado de ánimo o bienestar excesivo
• Dificultad respiratoria en posición supina
• Ampollas
• Hipotensión arterial

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• Malestar general
• Ansiedad
• Incontinencia urinaria
• En caso de existir un tumor hipofisario previo, mayor riesgo de hemorragia en la hipófisis
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)

Durante el tratamiento con el medicamento Salvacyl, los pacientes pueden presentar un aumento en la cantidad de glóbulos blancos, como ocurre con el tratamiento con otros análogos de la GnRH.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Salvacyl

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, vial
y ampolla tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Lote (número de serie).
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Desde el punto de vista químico y físico, la estabilidad durante el uso se ha demostrado durante un período de 24 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizar el medicamento inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento, pero dicho período no deberá superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Salvacyl

• El principio activo del medicamento es la triptorelina. Un frasco con polvo contiene 11,25 mg de triptorelina en forma de embonato de triptorelina. La suspensión preparada (2 ml) contiene 11,25 mg de triptorelina en forma de embonato de triptorelina.
• Los demás componentes son:
  Polvo: ácido poli(DL-láctico y glicólico), manitol, carboximetilcelulosa sódica y polisorbato 80.
  Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Salvacyl y contenido del envase
Salvacyl es un polvo de color blanco o ligeramente amarillento.
El disolvente es una solución transparente.
El envase contiene:
1 frasco con polvo
1 ampolla con 2 ml de disolvente
1 jeringa
2 agujas

Titular y fabricante
Titular
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 París
Francia

Fabricante
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'activités du plateau de Signes
Chemin départemental n˚ 402
83870 Signes
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Moapar 11,25 mg
Austria, Bélgica, Países Bajos, Irlanda, Alemania, Reino Unido: Diphereline SR 11,25 mg
Francia: Decapeptyl LP
Grecia: Salvapar
Polonia: Salvacyl

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsovia
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO
Preparar al paciente desinfectando la nalga en el lugar donde se administrará el medicamento.
Esta operación debe realizarse en primer lugar, ya que el medicamento debe inyectarse inmediatamente después de la reconstitución.

2 – PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA LA INYECCIÓN
El envase contiene 2 agujas:

• Aguja 1: aguja de 20 G (de 38 mm de longitud) sin dispositivo de seguridad, para la reconstitución
• Aguja 2: aguja de 20 G (de 38 mm de longitud) equipada con dispositivo de seguridad, para la inyección

Aguja 1: 38 mm
Aguja 2: 38 mm

La presencia de burbujas en la superficie del producto liofilizado es un aspecto normal del producto.
Los siguientes pasos deben realizarse de forma continua y sin interrupción.

2a

• Sacar el vial que contiene el disolvente. Desplazar suavemente el líquido desde la parte superior del vial hacia la parte principal golpeando ligeramente con el dedo.
• Colocar la Aguja 1 (sin dispositivo de seguridad) en la jeringa. No retirar aún la protección de la aguja.
• Romper el vial en el punto marcado con un punto, dirigiendo hacia arriba.
• Retirar la protección de la Aguja 1. Introducir la aguja en el vial y aspirar todo el volumen del disolvente en la jeringa.
• Dejar aparte la jeringa con el disolvente.

2b

• Sacar el vial con el polvo. Desplazar suavemente el polvo desde la parte superior del vial hacia la parte principal golpeando ligeramente con el dedo.
• Retirar la tapa plástica del vial.
• Tomar nuevamente la jeringa con el disolvente e introducir verticalmente la aguja a través del tapón de goma del vial. Inyectar lentamente el disolvente, intentando enjuagar, si es posible, toda la parte superior del vial.

2c

• Sacar la Aguja 1 por encima del nivel del líquido. No retirar la aguja del vial. Preparar la suspensión para inyección agitando suavemente el vial de lado a lado. No invertir el vial.
• Asegurarse de que la agitación haya sido suficientemente prolongada (al menos 30 segundos) para obtener una suspensión homogénea, de aspecto lechoso, lista para inyección. Importante: Verificar que no queden restos de polvo sin disolver en el vial (si hubiera grumos, continuar mezclando hasta su desaparición completa).

2d

Una vez obtenida una suspensión homogénea, introducir completamente la aguja
y, sin invertir el vial, aspirar toda la suspensión en la jeringa. Una pequeña
cantidad de suspensión permanecerá en el vial; esta cantidad debe descartarse.
El exceso previsto en el vial compensa esta pérdida.

• Sujetando el conector de color, desenroscar la aguja. Retirar la Aguja 1 usada para la reconstitución. Colocar y enroscar la Aguja 2 en el extremo de la jeringa.

Retirar la protección de seguridad de la aguja y orientarla hacia el cilindro
de la jeringa. La protección de seguridad permanecerá en esta posición.

• Retirar la funda de la aguja.
• Sujetar la jeringa con la aguja en posición vertical para eliminar el aire y proceder inmediatamente a la inyección. Desinfectar.

3 – INYECCIÓN INTRAMUSCULAR

• Para evitar la formación de precipitados, inyectar inmediatamente en el lugar desinfectado lo más rápidamente posible (dentro del minuto siguiente a la reconstitución).

4 – TRAS LA UTILIZACIÓN

Con una mano, activar la protección de seguridad.

• Advertencia: mantener el dedo siempre detrás de la protección. Existen dos métodos alternativos para activar la protección de seguridad.
• Método A: empujar la protección hacia la aguja o
• Método B: empujar la protección apoyándola sobre una superficie plana.

• En ambos casos, presionar firmemente hacia abajo la protección con un movimiento rápido y decidido hasta escuchar un clic claro.
• Verificar que toda la aguja quede completamente bloqueada bajo la protección.

Las agujas usadas, la suspensión no utilizada y cualquier residuo deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.