Сальвацил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сальвацил, 11,25 мг,
порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Трипторелин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сальвацил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сальвацил
3. Как применять препарат Сальвацил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Сальвацил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сальвацил и для чего он применяется

Препарат Сальвацил содержит трипторелин — вещество, схожее с гормоном, называемым гонадотропин-рилизинг-гормоном (аналог ГнРГ). Это препарат длительного действия, обеспечивающий высвобождение 11,25 мг трипторелина в течение более чем двенадцати недель. Он действует путём снижения в организме уровня мужского гормона тестостерона.
Препарат Сальвацил применяется для уменьшения полового влечения у взрослых мужчин с тяжёлыми сексуальными девиациями.
Лечение препаратом Сальвацил должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-психиатра. Лечение должно сочетаться с психотерапией с целью ограничения девиантного сексуального поведения.

2. Важная информация перед применением препарата Сальвацил

Когда не применять препарат Сальвацил

• если у пациента имеется тяжелый остеопороз (состояние, ослабляющее кости);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трипторелину или другим лекарственным средствам, регулирующим выработку и высвобождение половых гормонов, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
В начале лечения количество тестостерона в организме может временно увеличиться. Это может привести к повышению полового влечения. Врач может назначить препарат (антиандроген), чтобы предотвратить этот эффект.
Следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• если во время применения препарата Сальвацил появляется депрессивное настроение. У пациентов, принимающих Сальвацил, наблюдались случаи тяжелой депрессии. Врач может рекомендовать контроль за состоянием депрессии в ходе лечения;
• при одновременном применении антикоагулянтов (препаратов, снижающих свёртываемость крови), поскольку это может способствовать образованию синяков в месте инъекции;
• при употреблении большого количества алкоголя, курении табака, наличии остеопороза (состояние, ослабляющее кости) или случаев остеопороза в семейном анамнезе, неправильном питании, а также при применении противосудорожных препаратов (против эпилепсии или судорог) или глюкокортикостероидов. При длительном применении препарата Сальвацил существует риск ослабления костей, особенно в сочетании с вышеуказанными факторами. Для профилактики хрупкости костей необходимо вести здоровый образ жизни, не курить, ограничить употребление алкоголя, регулярно заниматься силовыми тренировками, укрепляющими скелет (например, ходьбой, бегом, другими видами физической активности, нагружающими скелет). Следует обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D с пищей;
• если в ближайшее время пациенту предстоит обследование функции гонадальных желез гипофиза. Результат может быть искажён во время применения или после прекращения приёма препарата Сальвацил;
• при появлении внезапной головной боли, рвоты, нарушений зрения или паралича глазных мышц. Эти симптомы могут быть признаками доброкачественной опухоли гипофиза, которые могут возникнуть во время лечения препаратом Сальвацил;
• если у пациента имеется сахарный диабет, заболевания сердца или сосудов;
• все сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), должны лечиться соответствующими препаратами. Риск развития аритмии может увеличиваться при применении препарата Сальвацил;
• препараты, снижающие уровень тестостерона, могут вызывать изменения на ЭКГ, связанные с нарушениями сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• лечение аналогами ГнРГ, включая препарат Сальвацил 11,25 мг, может увеличивать риск развития анемии (снижение количества эритроцитов). После прекращения лечения уровень тестостерона вернётся к прежним значениям, и половое влечение может снова увеличиться. Врач может назначить другой препарат для профилактики этого эффекта.

Дети и подростки
Препарат Сальвацил не следует назначать новорождённым, младенцам, детям и подросткам.

Взаимодействие препарата Сальвацил с другими лекарственными средствами
Если препарат Сальвацил применяется одновременно с другими препаратами, влияющими на секрецию гормонов гипофиза, необходимо проходить дополнительные медицинские осмотры.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Сальвацил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном и соталолом), либо усиливать риск возникновения нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими препаратами (например, метадоном, применяемым для обезболивания или как средство, способствующее детоксикации при лечении наркозависимости), моксифлоксацином (в качестве антибиотика), антипсихотическими препаратами, применяемыми при тяжёлых психических заболеваниях.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Сальвацил не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент может чувствовать головокружение, усталость и испытывать проблемы со зрением, такие как расплывчатость изображения. Эти симптомы являются возможными побочными эффектами препарата. При возникновении любого из этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сальвацил содержит натрий
Препарат Сальвацил содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон. Таким образом, препарат практически не содержит натрия и может применяться при низкосолевой диете.

3. Как применять лекарство Сальвацил

Сальвацил всегда готовится и вводится врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза — одна ампула препарата Сальвацил, вводимая в одном внутримышечном уколе каждые двенадцать недель.
Если эффект от применения препарата покажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Из-за изменения уровня тестостерона в организме можно ожидать множество побочных эффектов. К ним относятся приливы и импотенция.
В редких случаях (у 1 из 1000 пациентов) может возникнуть тяжелая аллергическая реакция, а часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов) — аллергические реакции. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Салвацил и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если появятся какие-либо из следующих симптомов: затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка, сыпь — необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие возможные побочные действия:

Очень частые: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Приливы
• Слабость
• Сильное потоотделение
• Боль в спине
• Ощущение покалывания в ногах
• Снижение либидо
• Импотенция

Частые: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяки, покраснение и отек в месте инъекции, боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах, отек (из-за задержки жидкости в тканях организма), боль в нижней части живота
• Аллергическая реакция
• Повышенное артериальное давление
• Увеличение массы тела
• Головокружение и головная боль
• Потеря либидо, депрессия, изменения настроения

Не очень частые: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• Повышение числа тромбоцитов
• Ощущение собственного сердцебиения
• Звон в ушах, головокружение (ощущение вращения или вращающееся зрение)
• Расплывчатое зрение
• Боль в животе, запоры, диарея, рвота
• Сонливость, сильные ознобы с потоотделением и лихорадкой, бессонница, боль
• Возможное влияние на результаты некоторых анализов крови (например, исследование функции печени)
• Повышение артериального давления
• Потеря массы тела
• Потеря аппетита, повышенный аппетит, подагра (острая боль и отек суставов, обычно большого пальца ноги), сахарный диабет, избыток липидов в крови
• Боль в суставах, судороги, слабость мышц, боль в мышцах, отек и болезненность, боль в костях
• Покалывание или онемение
• Бессонница, раздражительность
• Увеличение груди, боль в груди, уменьшение и боль в яичках
• Проблемы с дыханием
• Угри, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница
• Просыпание для мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием
• Кровотечение из носа

Редкие: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• Красные или фиолетовые изменения кожи
• Странные ощущения в глазу или нарушения зрения
• Вздутие живота, метеоризм, нарушение вкуса
• Боль в грудной клетке
• Затруднение при ходьбе
• Гриппоподобные заболевания, лихорадка
• Воспаление носа/горла
• Повышение уровня ферментов, например, в костях и печени
• Повышенная температура тела
• Скованность суставов, отек суставов, скелетно-мышечная скованность, воспаление костей и суставов
• Нарушения памяти
• Ощущение растерянности, снижение активности, повышенное настроение или хорошее самочувствие
• Одышка в лежачем положении
• Волдыри
• Низкое артериальное давление

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• Общее недомогание
• Тревожность
• Невозможность удержания мочи
• При наличии опухоли гипофиза — повышенный риск кровоизлияния в гипофиз
• Анемия (снижение числа эритроцитов)

Во время лечения препаратом Салвацил у пациентов может наблюдаться увеличение количества лейкоцитов, как и при лечении другими аналогами ГнРГ.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сальвацил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе
и ампуле после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Партия (номер серии).
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Химическая и физическая стабильность в период применения подтверждена в течение 24 часов
при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
В случае, если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и срок хранения
несёт пользователь, однако этот срок не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Сальвацил

• Активным веществом лекарства является трептолин. Один флакон с порошком содержит 11,25 мг трептолина в виде эмбоната трептолина. Приготовленная суспензия (2 мл) содержит 11,25 мг трептолина в виде эмбоната трептолина.
• Прочие компоненты:
  Порошок: полигликолид (сополимер DL-молочной и гликолевой кислот), маннитол, натрия кармеллоза и полисорбат 80.
  Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит Сальвацил и что содержит упаковка
Сальвацил — это белый или почти белый порошок.
Растворитель представляет собой прозрачный раствор.
Упаковка содержит:
1 флакон с порошком
1 ампулу с 2 мл растворителя
1 шприц
2 иглы

Ответственный держатель регистрации и производитель
Ответственный держатель регистрации
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франция

Производитель
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'activités du plateau de Signes
Chemin départemental n˚ 402
83870 Signes
Франция

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Швеция: Moapar 11,25 мг
Австрия, Бельгия, Нидерланды, Ирландия, Германия, Великобритания: Diphereline SR 11,25 мг
Франция: Decapeptyl LP
Греция: Salvapar
Польша: Сальвацил

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрации:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

1 – ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД РЕКОНСТРУИРОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА
Необходимо подготовить пациента, то есть продезинфицировать ягодицу в месте предполагаемого введения препарата.
Это необходимо сделать в первую очередь, поскольку препарат следует вводить непосредственно после реконституции.

2 – ПОДГОТОВКА ПРЕПАРАТА ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ
В упаковке содержатся 2 иглы:

• Игла 1: игла 20 G (длиной 38 мм) без защитного устройства — для реконституции
• Игла 2: игла 20 G (длиной 38 мм) с защитным устройством — для инъекций

Игла 1: 38 мм
Игла 2: 38 мм

Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным внешним видом продукта.
Следующие шаги должны быть выполнены непрерывно, без перерывов.

2a

• Достать ампулу с растворителем. Жидкость, находящуюся в верхней части ампулы, переместить в основную часть, слегка постучав по ней пальцем.
• Надеть иглу 1 (без защитного устройства) на шприц. Защитный колпачок с иглы снимать ещё не следует.
• Аккуратно отломить ампулу в месте, отмеченном точкой, вверх.
• Снять защитный колпачок с иглы 1. Ввести иглу в ампулу и набрать в шприц всю имеющуюся объём растворителя.
• Отложить в сторону шприц с растворителем.

2b

• Достать флакон с порошком. Порошок, находящийся в верхней части флакона, переместить в основную часть, слегка постучав по нему пальцем.
• Снять пластиковую крышку с флакона.
• Взять снова шприц с растворителем и вертикально ввести иглу сквозь резиновую пробку флакона. Медленно ввести растворитель во флакон, стараясь, если возможно, промыть всю верхнюю часть флакона.

2c

• Вытянуть иглу 1 выше уровня жидкости. Иглу из флакона не вынимать. Подготовить суспензию для инъекций, осторожно покачивая флакон из стороны в сторон. Флакон не переворачивать.
• Убедиться, что перемешивание продолжалось достаточно долго (не менее 30 секунд), чтобы получить однородную молочную суспензию для инъекций. Важно: необходимо убедиться, что в флаконе не осталось частиц не растворившегося порошка (если комочки порошка присутствуют, следует продолжать перемешивание до их полного исчезновения).

2d

После получения однородной суспензии для инъекций ввести иглу до конца
и, не переворачивая флакон, набрать всю имеющуюся суспензию в шприц. Небольшое количество суспензии останется во флаконе — это нормально. Предусмотренный избыток объёма суспензии в флаконе компенсирует эту остаточную часть.

• Держа за цветное соединение, отвинтить иглу. Удалить использованную иглу 1, применённую для реконституции. Надеть и плотно закрутить иглу 2 на конец шприца.

Следует отодвинуть защитный колпачок от иглы и направить его в сторону цилиндра шприца. Защитный колпачок останется в этом положении.

• Снять колпачок с иглы.
• Удерживая шприц с иглой вертикально, удалить из него воздух, а затем немедленно выполнить инъекцию. Продезинфицировать место введения.

3 – ВНУТРИМЫШЕЧНАЯ ИНЪЕКЦИЯ

• Чтобы избежать осаждения, необходимо немедленно ввести препарат в продезинфицированное место как можно быстрее (в течение 1 минуты после реконституции).

4 – ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Одной рукой активировать защитное устройство.

• Внимание: палец всегда должен находиться за пределами защитного колпачка. Возможны два альтернативных способа активации защитного устройства:
• Способ А: надвинуть защитный колпачок в направлении иглы или
• Способ Б: надвинуть защитный колпачок, опираясь им на плоскую поверхность.

• В обоих случаях необходимо быстро и решительно надавить вниз на колпачок до чёткого щелчка.
• Проверить, полностью ли игла оказалась заблокирована под защитным колпачком.

Использованные иглы, неиспользованную суспензию и все отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.