Салофалк

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Салофалк, 1000 мг, грануляти з подовженим вивільненням
Mesalazinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Салофалк і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салофалк
3. Як застосовувати Салофалк
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Салофалк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салофалк і для чого його застосовують

Салофалк, 1000 мг у формі грануляту містить діючу речовину месалазин, яка має протизапальну дію і застосовується для лікування запальних захворювань кишечника.
Салофалк, 1000 мг у формі грануляту застосовується для:

• лікування гострих нападів та профілактики наступних нападів (рецидивів) від легкої до помірної форми виразкового коліту, запального захворювання товстої кишки (ободової кишки).

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Салофалк

Коли не приймати ліки Салофалк

• якщо пацієнт має алергію на мезалазин, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, ліки Аспірин), або на будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Салофалк слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт раніше мав проблеми з легенями, зокрема, якщо у нього була бронхіальна астма;
• якщо у пацієнта раніше була алергія на сульфасалазин, речовину, пов’язану з мезалазином;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжка шкірна висипка, шкіра лущилася, з’являлися пухирі або виразки в порожнині рота.

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 1
Мезалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем
гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це хімічна реакція між мезалазином і відбілювачем і є безпечним.
Інші заходи обережності
Під час лікування лікар може вирішити про необхідність тісного медичного нагляду, який полягає у регулярному проведенні аналізів крові та сечі.
Застосування мезалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід приймати достатню кількість рідини.
Під час лікування мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4, слід негайно припинити застосування мезалазину та звернутися за медичною допомогою.
Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвоніння чи шум у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.

Салофалк та інші ліки
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких ліків:

• азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень імунної системи);
• деякі ліки, що запобігають згортанню крові (ліки, що застосовуються при тромбозі або для розрідження крові, наприклад, варфарин);
• лактулоза (ліки, що застосовуються при запорах) або інші ліки, які можуть змінювати кислотність калу.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це не обов’язково виключає можливість застосування ліків Салофалк у формі гранул, але допоможе лікарю прийняти правильне рішення щодо лікування.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Ліки Салофалк у формі гранул можна приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря.
Під час годування груддю ліки Салофалк у формі гранул можна приймати тільки за рекомендацією лікаря, оскільки ліки можуть проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Салофалк не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Ліки Салофалк містять аспартам, сахарозу та натрій.
Ліки містять 2 мг аспартаму в кожному пакетику ліків Салофалк гранули. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 2
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як приймати Салофалк

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Салофалк у формі гранул можна застосовувати виключно перорально.
Гранули не можна жувати. Гранули потрібно покласти безпосередньо на язик і потім проковтнути, запиваючи великою кількістю рідини, не пережовуючи їх.
Дозування

Дорослі та особи похилого віку
Якщо лікар не призначив іншої дози, звичайна доза під час лікування гострих епізодів
виразкового коліту становить:
Залежно від клінічних потреб окремого пацієнта — 3 пакетики препарату Салофалк, 1000 мг у формі
грануляту (еквівалент 3 г месалазину на добу) один раз на добу, найкраще вранці, або 1 пакетик тричі
на добу (вранці, опівдні, ввечері).
Профілактика рецидивів виразкового коліту
Звичайна доза для профілактики рецидивів виразкового коліту становить:
500 мг месалазину тричі на добу (еквівалент 1,5 г месалазину на добу).
Якщо лікар вважає, що існує підвищений ризик рецидиву, доза для профілактики наступних
епізодів виразкового коліту становить:
3 пакетики препарату Салофалк, 1000 мг у формі грануляту один раз на добу, найкраще вранці (еквівалент
3 г месалазину на добу).
Застосування у дітей
Дані щодо застосування у дітей (у віці 6–18 років) обмежені.
Діти віком від 6 років і старші
Точну дозу препарату Салофалк, 1000 мг у формі грануляту для дитини визначає лікар.
Гострий епізод:
Дозу слід визначати індивідуально; зазвичай починаючи з 30–50 мг месалазину на кг маси
тіла один раз на добу, найкраще вранці, або у поділених дозах. Максимальна доза — 75 мг месалазину/кг маси тіла/добу. Загальна доза не повинна перевищувати максимальну дозу, призначену дорослим.
Профілактика рецидивів:
Дозу слід визначати індивідуально; зазвичай починаючи з 15–30 мг месалазину на кг маси тіла/добу у поділених дозах. Загальна доза не повинна перевищувати дозу, рекомендовану для дорослих.
Дітям із масою тіла до 40 кг зазвичай призначають дозу, що дорівнює половині дози для дорослих, а дітям із масою тіла понад 40 кг застосовують звичайну дозу, як для дорослих.
Тривалість лікування
Лікування гострих епізодів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів. Тривалість застосування препарату визначає лікар. Тривалість лікування залежить від стану пацієнта.
Для досягнення максимальної ефективності препарату Салофалк у формі грануляту необхідне регулярне та систематичне його застосування, як під час гострого запального епізоду, так і під час тривалого лікування, згідно з рекомендаціями.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Салофалк у формі грануляту надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Лікар визначить подальші дії.
У разі одноразового застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салофалк у формі грануляту, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати меншу дозу.
Пропуск прийому препарату Салофалк
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому препарату Салофалк
Не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта після прийому цього лікарського засобу виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 4
зв’язатися з лікарем та припинити прийом препарату Салофалк:

• Загальні алергічні реакції, такі як висип на шкірі, гарячка, біль у суглобах і (або) утруднення дихання або загальне запалення товстої кишки (що спричиняє важку діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Помітне погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо супроводжується гарячкою і (або) білем у горлі та порожнині рота. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин, що призводить до підвищеної схильності до важких інфекцій ( агранулоцитоз ). Також можуть виникнути порушення інших клітин крові (наприклад, тромбоцитів або червоних кров’яних клітин, що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії ) і можуть спричинити симптоми, які можуть включати незрозумілі кровотечі, пурпурні плями або висипання під шкірою, анемію (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ і нігтів). Дослідження крові може підтвердити, чи симптоми, що виникають у пацієнта, є наслідком дії цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Серйозні висипання на шкірі з червоними плоскими, дисковидними або круглими плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та всередині очей, поширеним висипом, гарячкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
• Задишка, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що може вказувати на алергічні реакції з боку серця. Ці реакції рідкісні.
• Проблеми з функцією нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений каменем у нирках) (виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).
• Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [частоту не можна визначити на основі наявних даних]).

Пацієнти, які приймають мезалазин, також повідомляли про такі побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль,
• висип, свербіж.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, порушення травлення, метеоризм (набряк), нудота та блювота,
• сильний біль у животі через гострий панкреатит,
• зміни показників функції печінки, зміни активності ферментів підшлункової залози.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення,
• жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки та порушення відтоку жовчі,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість),
• біль у суглобах,
• відчуття слабкості або втоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• оніміння та поколювання рук і ніг (периферична нейропатія),
• задишка, кашель, свистяче дихання, тінь на рентгенівському знімку легень через алергічну та (або) запальну реакцію легень,
• випадання волосся та алопеція,
• біль у м’язах,
• тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі.

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 5
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Салофалк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та саше після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Салофалк

• Діючою речовиною препарату Салофалк є мезалазин: одна пакетик містить 1000 мг мезалазину.
• Інші складові препарату: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза (50 мПа·с), кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 40%, магнію стеарат, диметикон, емульсія 33%. Оболонка: сополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза (50 мПа·с), кармелоза натрію, аспартам (Е 951), кислота лимонна, повідон (К 25). Ароматизатор Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): ароматизатори, ідентичні природним, малтодекстрин, сахароза, гліколь пропіленовий.

Як виглядає Салофалк і що містить упаковка
Салофалк, 1000 мг, гранулят із подовженим вивільненням — це бежеві або трохи коричневі гранули подовженої або круглої форми, з можливими жовтуватими плямками на поверхні.
Кожен пакетик містить 1,83 г грануляту.
Салофалк, 1000 мг, у формі грануляту, доступний у упаковках по 20, 50, 60, 100 та 150 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Німеччина
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 6
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Великобританія, Італія: Салофалк.
Бельгія, Люксембург: Колітофалк.
Австрія: Месагран.
Франція: Осперзо.
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 7