Salofalk

Prospecto: información para el usuario

Salofalk, 1000 mg, gránulos de liberación prolongada
Mesalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Salofalk
3. Cómo tomar Salofalk
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salofalk
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salofalk y para qué se utiliza

Salofalk, 1000 mg en forma de gránulos contiene como principio activo la mesalazina, un agente antiinflamatorio que se utiliza en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales.
Salofalk, 1000 mg en forma de gránulos se utiliza para:

• Tratar episodios agudos y prevenir episodios posteriores (recaídas) de colitis ulcerosa leve a moderada, una enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colon).

2. Información importante antes de tomar Salofalk

Cuándo no debe tomar Salofalk

• si el paciente tiene alergia a la mesalazina, al ácido salicílico, a salicilatos como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirin) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Salofalk, debe consultar con su médico si:

• el paciente ha tenido problemas pulmonares en el pasado, especialmente si ha sufrido asma bronquial,
• el paciente ha tenido en el pasado una reacción alérgica a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina,
• el paciente padece alteraciones en la función del hígado,
• el paciente padece alteraciones en la función de los riñones,
• el paciente ha tenido anteriormente, tras la administración de mesalazina, erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 1
La mesalazina puede provocar una coloración rojiza o marrón en la orina al entrar en contacto con el blanqueador hipoclorito sódico presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador, y no es perjudicial.
Precauciones adicionales
Durante el tratamiento, el médico puede decidir establecer un seguimiento médico estricto, que incluya análisis de sangre y orina de forma periódica.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y presencia de sangre en la orina. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (del inglés, Stevens-Johnson syndrome, SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (del inglés, toxic epidermal necrolysis, TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el uso de mesalazina y acudir sin demora a recibir atención médica si el paciente presenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Salofalk y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. En particular, se refiere a los siguientes medicamentos:

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico),
• algunos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos utilizados en trombosis o para fluidificar la sangre, por ejemplo, warfarina),
• lactulosa (medicamento utilizado en el estreñimiento) u otros medicamentos que puedan alterar la acidez de las heces.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta. Esto no necesariamente excluye la posibilidad de usar Salofalk en forma de granulado, pero permitirá al médico tomar la decisión adecuada respecto al tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Salofalk en forma de granulado solo debe tomarse durante el embarazo bajo indicación médica.
Durante la lactancia, Salofalk en forma de granulado solo debe tomarse si así lo indica el médico, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Salofalk no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Salofalk contiene aspartamo, sacarosa y sodio.
El medicamento contiene 2 mg de aspartamo por sobre de Salofalk granulado. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 2
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Salofalk

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Forma de administración
Salofalk en forma de gránulos solo debe administrarse por vía oral.
No debe masticarse. Los gránulos deben colocarse directamente sobre la lengua y luego tragarse enteros, tomando una cantidad abundante de líquido, sin masticarlos.
Dosificación

Adultos y personas de edad avanzada
Si el médico no ha indicado otra pauta posológica, la dosis habitual para el tratamiento de episodios agudos de
colitis ulcerosa es:
Dependiendo de las necesidades clínicas de cada paciente: 3 sobres del medicamento Salofalk, 1000 mg en forma de
granulado (equivalente a 3 g de mesalazina al día), una vez al día, preferiblemente por la mañana, o 1 sobre tres veces
al día (por la mañana, al mediodía y por la noche).
Prevención de recaídas de colitis ulcerosa
La dosis habitual para prevenir recaídas de colitis ulcerosa es:
500 mg de mesalazina tres veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina al día).
Si el médico considera que existe un mayor riesgo de recaída, la dosis para prevenir nuevos episodios de colitis
ulcerosa será:
3 sobres del medicamento Salofalk, 1000 mg en forma de granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 3
a 3 g de mesalazina al día).
Uso en niños
La documentación sobre el uso en niños (entre 6 y 18 años) es limitada.
Niños a partir de 6 años de edad
La dosis exacta del medicamento Salofalk, 1000 mg en forma de granulado, en niños la determina el médico.
Episodio agudo:
La dosis debe ajustarse individualmente, comenzando habitualmente con 30 a 50 mg de mesalazina por kg de peso corporal una vez al día, preferiblemente por la mañana, o en dosis fraccionadas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina/kg de peso corporal/día. La dosis total no debe superar la dosis máxima empleada en adultos.
Prevención de recaídas:
La dosis debe ajustarse individualmente, comenzando habitualmente con 15 a 30 mg de mesalazina por kg de peso corporal/día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar la dosis recomendada para adultos.
En niños con un peso corporal hasta 40 kg, la dosis habitualmente recomendada equivale a la mitad de la dosis empleada en adultos; en niños con un peso corporal superior a 40 kg, se aplica la dosis habitual en adultos.
Duración del tratamiento
El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa dura generalmente 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La duración depende del estado del paciente.
Para obtener el máximo beneficio del medicamento Salofalk en forma de granulado, es necesario tomarlo regular y sistemáticamente, tanto durante el episodio agudo como durante el tratamiento a largo plazo, según las indicaciones.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Salofalk en forma de granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Salofalk
En caso de duda, debe consultarse con el médico. El médico tomará la decisión sobre el proceder adecuado.
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada del medicamento Salofalk en forma de granulado, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis menor.
Olvido de la toma de Salofalk
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Salofalk
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras la toma de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 4
con su médico y suspender el tratamiento con Salofalk:

• Reacciones alérgicas generales, como erupción cutánea, fiebre, dolor articular y/o dificultad para respirar, o inflamación generalizada del colon (que provoca diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
• Empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y de la cavidad bucal. En casos muy raros, estos síntomas pueden deberse a una disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones graves ( agranulocitosis ). También pueden producirse alteraciones en otras células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas o glóbulos rojos, lo que provoca anemia aplásica o trombocitopenia ) y pueden causar síntomas como hemorragias inexplicables, manchas púrpuras o erupciones bajo la piel, anemia (sensación de fatiga, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas que presenta el paciente son consecuencia del efecto de este medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas graves con manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos, erupción extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Puede preceder a estos síntomas fiebre y manifestaciones similares a la gripe. La frecuencia de estas reacciones es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho o latidos irregulares del corazón, o hinchazón de las extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad a nivel cardíaco. Estas reacciones son raras.
• Alteraciones en la función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, cambios en el color o la cantidad de orina producida, hinchazón de las extremidades o dolor abdominal súbito (provocado por un cálculo renal) (frecuencia desconocida [no puede determinarse a partir de los datos disponibles]).
• Dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia desconocida [no puede determinarse a partir de los datos disponibles]).

Además, los pacientes que toman mesalazina han notificado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• erupción cutánea, picor.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, trastornos digestivos, flatulencia (hinchazón), náuseas y vómitos,
• dolor abdominal intenso debido a pancreatitis aguda,
• alteraciones en los parámetros de función hepática, cambios en la actividad de las enzimas pancreáticas.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareo,
• ictericia o dolor abdominal debidos a alteraciones de la función hepática y flujo biliar anormal,
• mayor sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad),
• dolor articular,
• sensación de debilidad o fatiga.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica),
• dificultad para respirar, tos, respiración sibilante, opacidad en la radiografía de tórax debida a una reacción alérgica y/o inflamatoria pulmonar,
• caída del cabello y alopecia,
• dolor muscular,
• disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 5
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Salofalk

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la sobrescrito: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Salofalk

• La sustancia activa de Salofalk es mesalazina: cada sobre contiene 1000 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa (50 mPas), sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 40 %, estearato de magnesio, simeticona, emulsión al 33 %.
  Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), citrato de trietilo, talco, estearato de magnesio, hipromelosa (50 mPas), carboximetilcelulosa sódica, aspartamo (E 951), ácido cítrico, povidona (K 25).
  Aroma Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromas idénticos a los naturales, maltodextrina, sacarosa, glicol propilénico.

Aspecto de Salofalk y contenido del envase
Salofalk 1000 mg, granulado de liberación prolongada, son gránulos beige o ligeramente marrones, de forma alargada u ovalada, con posibles manchas amarillentas en la superficie.
Cada sobre contiene 1,83 g de granulado.
Salofalk 1000 mg en forma de granulado se presenta en envases que contienen 20, 50, 60, 100 y 150 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Friburgo
Alemania
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 6
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Reino Unido, Italia: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Francia: Osperzo.
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 7