Салофалк

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Салофальк, 1000 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением
Месалазинум
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Салофальк и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Салофальк
3. Как принимать Салофальк
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Салофальк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Салофальк и для чего он применяется

Салофальк, 1000 мг в форме гранул содержит действующее вещество месалазин, которое оказывает противовоспалительное действие и применяется при лечении воспалительных заболеваний кишечника.
Салофальк, 1000 мг в форме гранул применяется для:

• лечения острых приступов и профилактики последующих приступов (рецидивов) лёгкого и умеренного язвенного колита, воспалительного заболевания толстой кишки (ободочной кишки).

2. Важная информация перед применением препарата Салофальк

Когда не следует применять препарат Салофальк

• если у пациента имеется аллергия на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, препарат Аспирин), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Салофальк необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента в прошлом были проблемы с легкими, в частности, если у него была бронхиальная астма;
• если у пациента в прошлом наблюдалась аллергия на сульфасалазин — вещество, родственное месалазину;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы в полости рта.

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 1
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.
Другие меры предосторожности
Во время лечения врач может назначить тщательный медицинский контроль, включающий регулярные анализы крови и мочи.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином следует принимать достаточное количество жидкости.
При лечении месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). При возникновении у пациента любого из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение месалазина и обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Салофальк и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно это касается следующих препаратов:

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, применяемые при лечении нарушений иммунной системы);
• некоторые препараты, препятствующие свертыванию крови (препараты, применяемые при тромбозах или с целью разжижения крови, например, варфарин);
• лактулоза (препарат, применяемый при запорах) или другие препараты, которые могут изменить кислотность стула.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность применения препарата Салофальк в форме гранул, однако позволит врачу принять соответствующее решение относительно лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Салофальк в форме гранул можно применять во время беременности только по назначению врача.
Также во время грудного вскармливания препарат Салофальк в форме гранул можно применять только по рекомендации врача, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Салофальк не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Салофальк содержит аспартам, сахарозу и натрий.
Препарат содержит 2 мг аспартама в каждой пакетике препарата Салофальк гранулы. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 2
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Salofalk

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Salofalk в форме гранул можно применять только внутрь.
Гранулы нельзя жевать. Гранулы следует положить непосредственно на язык и затем проглотить, запив большим количеством жидкости, не разжёвывая.
Дозировка

Взрослые и пожилые пациенты
Если врач не назначил иначе, обычная доза при лечении острых приступов
язвенного колита составляет:
В зависимости от клинических потребностей конкретного пациента — 3 пакетика препарата Салофалк, 1000 мг в форме гранул (эквивалент 3 г месалазина в сутки) однократно в день, предпочтительно утром, или 1 пакетик трижды в день (утром, в обед, вечером).
Профилактика рецидивов язвенного колита
Обычная доза для профилактики рецидивов язвенного колита составляет:
500 мг месалазина три раза в сутки (эквивалент 1,5 г месалазина в сутки).
Если врач считает, что риск рецидива повышен, доза для профилактики последующих приступов язвенного колита составляет:
3 пакетика препарата Салофалк, 1000 мг в форме гранул однократно в день, предпочтительно утром (эквивалент
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 3
3 г месалазина в сутки).
Применение у детей
Данные по применению у детей (в возрасте 6–18 лет) ограничены.
Дети в возрасте от 6 лет и старше
Точную дозу препарата Салофалк, 1000 мг в форме гранул, для ребёнка определяет врач.
Острый приступ:
Дозу устанавливают индивидуально; обычно начинают с 30–50 мг месалазина на кг массы тела однократно в день, предпочтительно утром, или в разделённых дозах. Максимальная доза — 75 мг месалазина/кг массы тела/сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу, применяемую у взрослых.
Профилактика рецидивов:
Дозу устанавливают индивидуально; обычно начинают с 15–30 мг месалазина на кг массы тела/сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.
Детям с массой тела до 40 кг обычно назначают дозу, равную половине взрослой дозы, а детям с массой тела более 40 кг — обычную дозу, применяемую у взрослых.
Длительность лечения
Лечение острых приступов язвенного колита обычно продолжается 8 недель. О том, как долго необходимо применять препарат, решает врач. Длительность лечения зависит от состояния пациента.
Для достижения максимального эффекта от применения препарата Салофалк в форме гранул необходимо регулярное и систематическое его применение как во время острого воспалительного приступа, так и в период длительного лечения в соответствии с рекомендациями.
При ощущении, что действие препарата Салофалк в форме гранул слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Салофалк в большей, чем рекомендовано, дозе
При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о дальнейших действиях.
При однократном применении препарата Салофалк в форме гранул в дозе, превышающей рекомендованную, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует уменьшать дозу.
Пропуск приёма препарата Салофалк
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Салофалк
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента после приема препарата Салофалк появились следующие симптомы, необходимо немедленно
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 4
обратиться к врачу и прекратить прием препарата Салофалк:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) затруднённое дыхание, или общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжёлую диарею и боль в животе). Эти реакции являются очень редкими.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и полости рта. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов, в результате чего повышается восприимчивость к тяжёлым инфекциям ( агранулоцитоз ). Также могут возникнуть нарушения других клеток крови (например, тромбоцитов или эритроцитов, что приводит к апластической анемии или тромбоцитопении ) и могут проявляться симптомами, включающими необъяснимые кровотечения, пурпурные пятна или высыпания под кожей, анемию (ощущение усталости, слабости и бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, являются ли симптомы у пациента следствием действия этого препарата на кровь. Эти реакции являются очень редкими.
• Тяжёлые кожные высыпания с покрасневшими плоскими, бляшечными или круглыми пятнами на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширной сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Этому могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Эти реакции возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или отёк конечностей, которые могут указывать на аллергические реакции со стороны сердца . Эти реакции являются редкими.
• Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например изменение цвета или количества выделяемой мочи, отёк конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванная почечным камнем) (возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензионное состояние) (частота неизвестна [частота не может быть определена на основании имеющихся данных]).

Пациенты, принимающие месалазин, также сообщали о следующих побочных эффектах.
Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• сыпь, зуд.

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, метеоризм (вздутие), тошнота и рвота,
• сильная боль в животе из-за острого панкреатита,
• изменения показателей функции печени, изменения активности ферментов поджелудочной железы.

Редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• головокружение,
• желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени и нарушения оттока желчи,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (повышенная чувствительность к свету),
• боль в суставах,
• ощущение слабости или утомления.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия),
• одышка, кашель, свистящее дыхание, тень на рентгенограмме лёгких из-за аллергической и (или) воспалительной реакции лёгких,
• выпадение волос и облысение,
• боль в мышцах,
• обратимое снижение количества сперматозоидов в сперме.

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 5
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Салофалка

Хранить препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Салофальк

• Активным веществом препарата Салофальк является месалазин: один пакетик содержит 1000 мг месалазина.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (50 мПа·с), коллоидный диоксид кремния безводный, дисперсия полакрилата 40%, стеарат магния, симетикон, эмульсия 33%.
  Покрытие: сополимер кислоты метакриловой и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, стеарат магния, гипромеллоза (50 мПа·с), кармеллоза натрия, аспартам (Е 951), лимонная кислота, повидон (К 25).
  Ароматизатор Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): ароматизаторы, идентичные натуральным, мальтодекстрин, сахароза, пропиленгликоль.

Как выглядит Салофальк и что содержит упаковка
Салофальк, 1000 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением — это бежевые или слегка коричневые гранулы продолговатой или округлой формы, возможно с желтоватыми пятнами на поверхности.
Каждый пакетик содержит 1,83 г гранул.
Салофальк, 1000 мг в форме гранул, выпускается в упаковках по 20, 50, 60, 100 и 150 пакетиков.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный держатель и производитель
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 6
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария, Дания, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Великобритания, Италия: Салофальк.
Бельгия, Люксембург: Колитофальк.
Австрия: Месагран.
Франция: Осперзо.
palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 7