Salofalk

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Salofalk, 1000 mg, granulato a rilascio prolungato
Mesalazinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Salofalk e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salofalk
3. Come prendere Salofalk
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salofalk
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salofalk e a cosa serve

Salofalk 1000 mg in forma di granulato contiene il principio attivo mesalazina, un agente antiinfiammatorio utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Salofalk 1000 mg in forma di granulato è utilizzato per:

• il trattamento delle fasi acute e la prevenzione delle ricadute di colite ulcerosa da lieve a moderata, una malattia infiammatoria dell’intestino crasso (colon).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Salofalk

Quando non assumere il medicinale Salofalk

• se il paziente è allergico alla mesalazina, all’acido salicilico, ai salicilati come l’acido acetilsalicilico (ad es. il medicinale Aspirin) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Salofalk, è necessario consultare il medico:

• se in passato il paziente ha avuto problemi ai polmoni, in particolare se ha sofferto di asma bronchiale;
• se in passato il paziente ha manifestato allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del fegato;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità dei reni;
• se in passato, dopo l’assunzione di mesalazina, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

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La mesalazina può causare un’alterazione del colore dell’urina, che diventa di colore rosso-bruno, a seguito del contatto con la candeggina contenente ipoclorito di sodio presente nell’acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.
Altre precauzioni
Durante il trattamento, il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso controllo medico, che prevede esami del sangue e delle urine regolari.
L’assunzione di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all’assunzione di mesalazina, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) e la necrolisi epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di mesalazina e rivolgersi subito al medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, elencati al punto 4.
Se il paziente dovesse avvertire forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o fischi alle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.
Salofalk e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, si tratta dei seguenti medicinali:

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi del sistema immunitario);
• alcuni medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali utilizzati per la trombosi o per fluidificare il sangue, ad es. warfarina);
• lattulosio (medicinale utilizzato per la stitichezza) o altri medicinali che possono alterare l’acidità delle feci.

Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò non esclude necessariamente la possibilità di assumere Salofalk in forma di granulato, ma permetterà al medico di prendere la decisione più appropriata riguardo al trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Salofalk in forma di granulato può essere assunto durante la gravidanza solo su indicazione del medico.
Anche durante l’allattamento, Salofalk in forma di granulato può essere assunto solo se raccomandato dal medico, poiché il medicinale può passare nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Salofalk non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Salofalk contiene aspartame, saccarosio e sodio.
Il medicinale contiene 2 mg di aspartame per bustina di Salofalk granulato. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’alterata eliminazione.
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Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Salofalk

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Salofalk in forma di granulato può essere utilizzato esclusivamente per via orale.
Il granulato non deve essere masticato. Il granulato va posto direttamente sulla lingua e poi deglutito, accompagnandolo con abbondante liquido, senza masticarlo.
Posologia

Adulti e anziani
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale per il trattamento degli episodi acuti
di colite ulcerosa è:
In base alle esigenze cliniche del singolo paziente – 3 bustine di Salofalk, 1000 mg in forma di
granulato (equivalente a 3 g di mesalazina al giorno) una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure 1 bustina tre volte al giorno (mattino, pomeriggio, sera).
Prevenzione delle ricadute della colite ulcerosa
La dose abituale per la prevenzione delle ricadute della colite ulcerosa è:
500 mg di mesalazina 3 volte al giorno (equivalente a 1,5 g di mesalazina al giorno).
Se il medico ritiene che il rischio di ricaduta sia più elevato, la dose utilizzata per prevenire ulteriori
episodi di colite ulcerosa è:
3 bustine di Salofalk, 1000 mg in forma di granulato una volta al giorno, preferibilmente al mattino (equivalente
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a 3 g di mesalazina al giorno).
Uso nei bambini
I dati sull'uso nei bambini (di età compresa tra 6 e 18 anni) sono limitati.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni
Il medico stabilisce la dose esatta di Salofalk, 1000 mg in forma di granulato, per il bambino.
Episodio acuto:
La dose deve essere stabilita individualmente; solitamente si inizia con 30-50 mg di mesalazina per kg di peso corporeo una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure in dosi frazionate. La dose massima è di 75 mg di mesalazina/kg di peso corporeo/giorno. La dose totale non deve superare la dose massima utilizzata negli adulti.
Prevenzione delle ricadute:
La dose deve essere stabilita individualmente; solitamente si inizia con 15-30 mg di mesalazina per kg di peso corporeo/giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare la dose raccomandata per gli adulti.
Nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg, la dose raccomandata è solitamente pari alla metà della dose utilizzata negli adulti; nei bambini con un peso corporeo superiore a 40 kg si utilizza la dose abituale per adulti.
Durata del trattamento
Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa dura solitamente 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento. La durata dipende dallo stato del paziente.
Per ottenere il massimo beneficio dall'uso di Salofalk in forma di granulato, è necessario assumere il medicinale regolarmente e in modo continuativo, sia durante gli episodi acuti infiammatori che nel trattamento a lungo termine, seguendo le indicazioni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Salofalk in forma di granulato sia troppo forte o troppo debole, si consiglia di consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salofalk
In caso di dubbi, consultare il medico. Il medico deciderà sul da farsi.
In caso di assunzione singola di una dose superiore a quella raccomandata di Salofalk in forma di granulato, assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose inferiore.
Dimenticanza di una dose di Salofalk
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Salofalk
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza prima consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta i seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, è necessario
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contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Salofalk:

• Reazioni allergiche sistemiche come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e (o) difficoltà respiratorie o infiammazione intestinale generalizzata (che causa diarrea grave e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
• Marcato peggioramento delle condizioni generali, specialmente se accompagnato da febbre e (o) dolore alla gola e alla bocca. In casi molto rari, questi sintomi possono essere causati da una riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento della suscettibilità a infezioni gravi ( agranulocitosi ). Possono anche verificarsi alterazioni di altre cellule del sangue (ad esempio piastrine o globuli rossi, causando anemia aplastica o trombocitopenia ) e possono manifestarsi sintomi come sanguinamenti inspiegabili, macchie purpuree o eruzioni cutanee, anemia (sensazione di affaticamento, debolezza e pallore, specialmente a livello delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi riscontrati nel paziente sono causati dall’effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Gravi eruzioni cutanee con macchie piatte, rossastre, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e intorno agli occhi, eruzione diffusa, febbre e linfonodi ingrossati. Può precedere febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza sconosciuta).
• Difficoltà respiratorie, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore degli arti, che potrebbero indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca . Queste reazioni sono rare.
• Problemi renali (possono verificarsi molto raramente), ad esempio cambiamento nel colore o nella quantità di urina prodotta, gonfiore degli arti o improvviso dolore addominale (causato da calcoli renali) (si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza sconosciuta)).
• Forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio nelle orecchie . Potrebbero essere sintomi di aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza sconosciuta [la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili]).

I pazienti che assumono mesalazina hanno inoltre riportato i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa,
• eruzioni cutanee, prurito.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• dolore addominale, diarrea, disturbi digestivi, flatulenza (gonfiore), nausea e vomito,
• forte dolore addominale dovuto a pancreatite acuta,
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni dell’attività degli enzimi pancreatici.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• capogiri,
• ittero o dolore addominale dovuti a disturbi della funzionalità epatica e al flusso anomalo della bile,
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce),
• dolore articolare,
• sensazione di debolezza o affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• formicolio e intorpidimento di mani e piedi (neuropatia periferica),
• difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante, opacità all’esame radiografico dei polmoni dovuta a reazione allergica e (o) infiammatoria del polmone,
• perdita dei capelli e calvizie,
• dolore muscolare,
• riduzione reversibile del numero di spermatozoi nel liquido seminale.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Salofalk

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salofalk

• Il principio attivo di Salofalk è la mesalazina: una bustina contiene 1000 mg di mesalazina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa (50 mPas), silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 40%, stearato di magnesio, simeticone, emulsione al 33%. Rivestimento: copolimero acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), citrato di trietile, talco, stearato di magnesio, ipromellosa (50 mPas), carbossimetilcellulosa sodica, aspartame (E 951), acido citrico, povidone (K 25). Aroma Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromi identici a quelli naturali, maltodestrina, saccarosio, glicole propilenico.

Come si presenta Salofalk e contenuto della confezione
Salofalk 1000 mg granulato a rilascio prolungato è costituito da granuli beige o tendenti al marrone, di forma allungata o rotonda, con possibili macchie giallastre sulla superficie.
Ogni bustina contiene 1,83 g di granulato.
Salofalk 1000 mg in forma di granulato è disponibile in confezioni contenenti 20, 50, 60, 100 e 150 bustine.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Friburgo
Germania
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Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Regno Unito, Italia: Salofalk.
Belgio, Lussemburgo: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Francia: Osperzo.
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