Сальбутамол ВЗФ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

САЛЬБУТАМОЛ ВЗФ, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Salbutamolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сальбутамол ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ і для чого його застосовують

Сальбутамол ВЗФ належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноміметиками. Він спричиняє розслаблення
м’язів бронхів та дихальних шляхів.
Сальбутамол ВЗФ у вигляді розчину для ін'єкцій застосовують:

• при важких станах спазму дихальних шляхів (наприклад, серйозні труднощі з диханням у пацієнтів з астмою).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сальбутамол ВЗФ

Коли не застосовувати препарат Сальбутамол ВЗФ

• Якщо пацієнт має алергію на сульфат сальбутамолу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнтка вагітна менше ніж 22 тижні.
• Якщо у пацієнтки є ішемічна хвороба серця або встановлено ризик розвитку ішемічної хвороби серця (захворювання, що характеризується зниженим кровопостачанням міокарда, що призводить до таких симптомів, як біль у грудній клітці (стенокардія)).
• Якщо у пацієнтки коли-небудь раніше відбувся викидень під час перших двох триместрів вагітності.
• Якщо пацієнтка вагітна, а також якщо у пацієнтки або дитини є певні захворювання або порушення, які ускладнюють продовження вагітності (наприклад, тяжкий гіпертензій, внутрішньоматкове інфікування, кровотеча, плацента, що блокує пологовий канал або відшаровується, або внутрішньоматкова загибель плоду).
• Якщо пацієнт має захворювання серця з серцебиттям (наприклад, порок серця) або хронічне захворювання легень (наприклад, хронічний бронхіт, емфізема легень), що призводить до підвищення тиску крові в судинах легень (легеневий гіпертензій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сальбутамол ВЗФ слід обговорити це з лікарем або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є наведені нижче проблеми зі здоров’ям, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату:
• захворювання серця та порушення кровообігу (симптоми, такі як, наприклад, біль у грудній клітці, прискорене або нерегулярне серцебиття, задишка, підвищений тиск крові, прискорене серцебиття), див. розділ «Коли не застосовувати препарат Сальбутамол ВЗФ»,
• гіпертиреоз,
• епілепсія,
• цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• Дотримуйтесь обережності, якщо Сальбутамол ВЗФ застосовується як єдиний або основний препарат у пацієнтів з тяжким або нестабільним астматичним нападом, оскільки існує небезпека розвитку тяжкого нападу астми.
• Якщо у пацієнта під час застосування препарату Сальбутамол ВЗФ виникнуть симптоми алергії, такі як: бронхоспазм, набряк горла або висипання, кропив’янка на шкірі, особливо у дітей, необхідно негайно звернутися до лікаря — див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• Під час застосування препарату не слід без консультації з лікарем збільшувати дозу або частоту прийому.

Сальбутамол ВЗФ та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Препарат Сальбутамол ВЗФ не можна застосовувати одночасно з іншими бронхорозширювальними засобами, які приймаються перорально або внутрішньовенно, оскільки це може спричинити тяжкі побічні ефекти з боку серцево-судинної системи, наприклад, прискорення або нерегулярне серцебиття.
• Препарат Сальбутамол ВЗФ можна застосовувати виключно після консультації з лікарем:
• з ліками, що застосовуються при фібриляції передсердь або надмірно швидкому серцебитті (наприклад, дигоксин);
• з ліками, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, атенолол або пропранолол), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол), оскільки це може спричинити бронхоспазм у пацієнтів з астмою;
• з ліками групи ксантових похідних (наприклад, теофілін або амінофілін);
• з діуретиками, особливо тими, що спричиняють виведення калію з організму, наприклад, фуросемід;
• зі стероїдними препаратами (наприклад, преднізолон);
• з ліками, що застосовуються при цукровому діабеті для зниження рівня цукру в крові (наприклад, інсулін, метформін або глібенкламід);
• з антидепресантами груп так званих інгібіторів моноаміноксидази та трициклічних антидепресантів.

У разі планування хірургічного втручання з використанням загального знеболення
лікар, що спостерігає за пацієнтом, припиняє застосування препарату Сальбутамол ВЗФ
за 6 годин до операції, якщо це можливо, щоб уникнути побічних ефектів (наприклад, аритмії серця).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат пригнічує скорочення матки та може ускладнити пологи.
Лікар може призначити застосування препарату Сальбутамол ВЗФ під час вагітності лише у випадках, коли, на його думку, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду.
Сальбутамол, ймовірно, проникає до грудного молока. Якщо застосування препарату необхідне,
пацієнтці слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу сальбутамолу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сальбутамол ВЗФ містить натрій
Препарат Сальбутамол ВЗФ містить 3,55 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл
розчину. Це відповідає 0,18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Препарат можна розбавляти 0,9% розчином NaCl або 5% розчином глюкози. Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта відповідного розчинника.

3. Як застосовувати лік Сальбутамол ВЗФ

• Сальбутамол ВЗФ вводиться медичним персоналом.
• Препарат можна застосовувати підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
• Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Дорослі
Підшкірно або внутрішньом'язово: 0,5 мг (8 мкг/кг маси тіла). За необхідності дозу можна
повторити кожні 4 години.
Внутрішньовенно: повільно вводити від 0,25 мг до 0,5 мг (від 4 мкг/кг маси тіла до
8 мкг/кг маси тіла).
За необхідності дозу можна повторити через 15 хвилин, бажано у вигляді крапельного вливання
зі швидкістю 5 мкг/хв, контролюючи пульс і артеріальний тиск.
Увага: під час внутрішньовенного застосування рекомендовано введення кисню та калію.
Препарат можна також застосовувати шляхом небулізації у дозі 2,5 мг до 5 мг (при стані астми — кожні
1–3 години).
Діти
Недостатньо даних для визначення дозування сальбутамолу у вигляді розчину для ін'єкцій у дітей.
Детальну інформацію щодо дозування наведено в розділі «Інформація, призначена виключно
для кваліфікованого медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку
Після застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути: біль у грудній клітці,
підвищення або зниження артеріального тиску, прискорене або нерегулярне серцебиття, нервозність,
головний біль, тремтіння, судоми, сухість слизової оболонки порожнини рота, запаморочення, нудота,
безсоння. Може спостерігатися зниження концентрації калію в крові.
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря,
який призначить відповідне лікування.
Пропуск застосування ліку Сальбутамол ВЗФ
Лік застосовується медичним персоналом, тому пропуск дози малоймовірний.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта з’являться перші симптоми гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика,
горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання, бронхоспазм, гостра
серцева недостатність), необхідно негайно звернутися до лікаря. Такі симптоми
виникають дуже рідко.
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб):

• тремтіння;
• прискорення серцевого ритму.

Часто (у менш ніж 1 із 10 осіб):

• зниження концентрації калію в крові, що може призводити до слабкості м’язів, посиленого почуття спраги або відчуття «поколювання»;
• головний біль;
• серцебиття;
• зниження артеріального тиску, що може призводити до відчуття «пустоти в голові» або запаморочення;
• судоми м’язів.

Не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 осіб):

• накопичення рідини в легенях (набряк легенів), що може призводити до утруднення дихання.

Рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• підвищення рівня цукру (глюкози) і (або) молочної кислоти в крові;
• порушення серцевого ритму (у тому числі фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія та екстрасистоли), ішемія міокарда;
• незвичайний або нерегулярний серцевий ритм;
• раптове почервоніння обличчя;
• розширення периферичних кровоносних судин.

Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• гіпервозбудливість;
• м’язова ригідність;
• кропив’янка.

Дуже рідко у деяких осіб може виникнути біль у грудній клітці (пов’язаний із захворюваннями серця,
такими як стенокардія). У разі появи таких симптомів пацієнт не повинен раптово припиняти прийом
препарату, а якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сальбутамол ВЗФ

Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла, не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та ампулі. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ

• Діючою речовиною препарату є сульфат сальбутамолу. Кожен мл розчину містить 0,5 мг сальбутамолу (у формі сульфату сальбутамолу).
• Інші складові: натрію едетат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева 10% (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ та що містить упаковка
Сальбутамол ВЗФ — це безбарвна прозора рідина.
Упаковка містить 10 ампул із скла місткістю 1 мл у картонному пакуванні.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
САЛЬБУТАМОЛ ВЗФ, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Salbutamolum

• Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
• Препарат вводять підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. При внутрішньовенному введенні показана киснева терапія та доповнення калію.
• Препарат можна розбавити 0,9% розчином NaCl (див. пункт 2 підпункт «Лікарський засіб Сальбутамол ВЗФ містить натрій») або 5% розчином глюкози. Після розведення отриманий розчин можна зберігати не більше 24 годин.
• У станах бронхоспазму препарат швидко (протягом 5 хвилин), але короткочасно (від 4 до 6 годин) розслабляє дихальні шляхи.

Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна легенько потрусити ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі є кольорова крапка (див. малюнок 1) як позначення місця надрізу нижче.

• Щоб відкрити ампулу, треба тримати її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натиснути в напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишок не використаного препарату слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Дозування
Дорослі
Підшкірно або внутрішньом'язово: 0,5 мг (8 мкг/кг маси тіла). За необхідності дозу можна
повторювати кожні 4 години.
Внутрішньовенно: вводити повільно від 0,25 мг до 0,5 мг (від 4 мкг/кг маси тіла до
8 мкг/кг маси тіла).
Перед введенням 0,5 мг сальбутамолу (1 мл розчину) можна розбавити до 10 мл водою для
ін'єкцій (концентрація після розведення — 50 мкг/мл) та вводити по 5 мл розчиненого препарату
(250 мкг/5 мл) повільно внутрішньовенно.
За необхідності дозу можна повторити через 15 хвилин, краще у вигляді крапельного вливання
зі швидкістю 5 мкг/хв, контролюючи пульс та артеріальний тиск.
Увага: під час застосування внутрішньовенно показана киснева терапія та доповнення калію.
Препарат можна також застосовувати шляхом неbulізації в дозі 2,5 мг до 5 мг (у стані астми
кожні 1–3 години).
У важких випадках астми під час застосування сальбутамолу необхідно визначати концентрацію калію в сироватці, оскільки може виникнути значне його зниження (особливо якщо застосовували інші ліки, наприклад, метилксантини, стероїди, діуретики, проносні засоби).
Діти
Недостатньо даних, щоб визначити дозування сальбутамолу у формі розчину для ін'єкцій у дітей.