Сальбутамол взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сальбутамол ВЗФ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций
Salbutamolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сальбутамол ВЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сальбутамол ВЗФ
3. Как применять лекарственное средство Сальбутамол ВЗФ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Сальбутамол ВЗФ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сальбутамол ВЗФ и для чего оно применяется

Сальбутамол ВЗФ относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреномиметиками. Он вызывает расслабление
гладкой мускулатуры бронхов и дыхательных путей.
Сальбутамол ВЗФ в виде раствора для инъекций применяется:

• при тяжёлых бронхоспастических состояниях (например, при серьёзных затруднениях дыхания у пациентов с астмой).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сальбутамол ВЗФ

Когда не применять лекарственный препарат Сальбутамол ВЗФ

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату сальбутамола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка находится в состоянии беременности менее 22 недель.
• Если у пациентки имеется ишемическая болезнь сердца или установлен риск развития ишемической болезни сердца (заболевание, характеризующееся уменьшением кровоснабжения сердечной мышцы, которое вызывает такие симптомы, как боль в груди (стенокардия)).
• Если у пациентки ранее уже происходили выкидыши в течение первых двух триместров беременности.
• Если пациентка беременна, и у неё или у ребёнка имеются определённые заболевания или нарушения, при которых продление срока беременности было бы опасным (например, тяжёлая артериальная гипертензия, внутриутробная инфекция, кровотечение, предлежание плаценты или её отслойка, либо внутриутробная гибель плода).
• Если у пациента имеется заболевание сердца с ощущением сердцебиения (например, порок сердечного клапана) или хроническое заболевание лёгких (например, хронический бронхит, эмфизема лёгких), вызывающее повышение артериального давления в лёгочных сосудах (лёгочную гипертензию).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Сальбутамол ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

• Если у пациента имеются следующие проблемы со здоровьем, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата:
• заболевания сердца и нарушения кровообращения (симптомы, такие как боль в груди, учащённое или нерегулярное сердцебиение, одышка, высокое артериальное давление, учащённый пульс), см. пункт «Когда не применять лекарственный препарат Сальбутамол ВЗФ»,
• гипертиреоз,
• эпилепсия,
• сахарный диабет (повышенное содержание сахара в крови).
• Следует соблюдать осторожность, если препарат Сальбутамол ВЗФ применяется в качестве единственного или основного средства у пациентов с тяжёлой или нестабильной астмой, поскольку существует риск возникновения тяжёлого приступа астмы.
• Если у пациента во время применения препарата Сальбутамол ВЗФ появятся симптомы аллергии, такие как бронхоспазм, отёк гортани или сыпь, крапивница на коже, особенно у детей, необходимо немедленно обратиться к врачу — см. пункт 4 «Возможные побочные действия».
• Во время применения препарата нельзя без консультации с врачом увеличивать дозу и частоту его применения.

Взаимодействие Сальбутамола ВЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Препарат Сальбутамол ВЗФ нельзя применять одновременно с другими бронхорасширяющими средствами, применяемыми перорально или внутривенно, поскольку это может вызвать тяжёлые побочные действия со стороны сердечно-сосудистой системы, например учащение или нерегулярное сердцебиение.
• Применение препарата Сальбутамол ВЗФ возможно только после консультации с врачом:
• с лекарственными средствами, применяемыми при фибрилляции предсердий или слишком быстром сердцебиении (например, дигоксин);
• с бета-адреноблокаторами (например, атенолол или пропранолол), включая также капли для глаз (например, тимолол), поскольку это может вызвать бронхоспазм у пациентов с астмой;
• с препаратами группы ксантинов (например, теофиллин или аминофиллин);
• с мочегонными средствами, особенно вызывающими выведение калия из организма, например, фуросемид;
• со стероидными препаратами (например, преднизолон);
• с лекарствами при сахарном диабете, предназначенными для снижения уровня сахара в крови (например, инсулин, метформин или глибенкламид);
• с антидепрессантами, такими как ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты.

Если у пациента планируется хирургическое вмешательство с применением общего наркоза, лечащий врач отменит применение препарата Сальбутамол ВЗФ за 6 часов до операции, если это возможно, с целью предотвращения побочных действий (например, нарушения ритма сердца).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат подавляет сокращения матки и может затруднить роды.
Врач может назначить применение препарата Сальбутамол ВЗФ во время беременности только в тех случаях, когда, по его мнению, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко. Если применение препарата необходимо, пациентке следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных о влиянии сальбутамола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сальбутамол ВЗФ содержит натрий
Препарат Сальбутамол ВЗФ содержит 3,55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это составляет 0,18% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат можно разводить в 0,9% растворе NaCl или в 5% растворе глюкозы. Содержание натрия, происходящее из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Сальбутамол ВЗФ

• Препарат Сальбутамол ВЗФ вводится медицинским персоналом.
• Препарат может вводиться подкожно, внутримышечно или внутривенно.
• Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Взрослые
Подкожно или внутримышечно: 0,5 мг (8 мкг/кг массы тела). При необходимости дозу можно
повторить каждые 4 часа.
Внутривенно: медленно вводить от 0,25 мг до 0,5 мг (от 4 мкг/кг массы тела до
8 мкг/кг массы тела).
При необходимости дозу препарата можно повторить через 15 минут, предпочтительно в виде капельной инфузии
со скоростью 5 мкг/мин, контролируя частоту пульса и артериальное давление.
Внимание: при внутривенном применении рекомендуется подача кислорода и калия.
Препарат также можно применять путём небулизации в дозе 2,5 мг – 5 мг (при астматическом состоянии — каждые
1–3 часа).

Дети
Недостаточно данных для определения дозировки сальбутамола в виде раствора для инъекций у детей.
Подробная информация о дозировке приведена в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть: боль в грудной клетке, повышение
или понижение артериального давления, учащённое или нерегулярное сердцебиение, нервозность,
головная боль, дрожь, судороги, сухость слизистой оболочки полости рта, головокружение, тошнота,
бессонница. Возможна гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови).
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу,
который назначит соответствующее лечение.

Пропуск введения препарата Сальбутамол ВЗФ
Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому пропуск дозы маловероятен.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сальбутамол ВЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся первые признаки гиперчувствительности (например, отёк лица, губ, языка,
гортани, вызывающий затруднение дыхания или глотания, бронхоспазм, острая
сердечно-сосудистая недостаточность), необходимо немедленно обратиться к врачу. Такие симптомы
встречаются очень редко.

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):

• дрожь;
• учащённое сердцебиение.

Часто (реже чем у 1 из 10 человек):

• снижение концентрации калия в крови, которое может вызывать слабость мышц, повышенную жажду или ощущение покалывания;
• головная боль;
• сильное сердцебиение (перебои в работе сердца);
• снижение артериального давления, которое может вызывать ощущение «пустоты в голове» или головокружение;
• судороги мышц.

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):

• накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких), которое может вызывать затруднение дыхания.

Редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

• повышение уровня сахара (глюкозы) и (или) молочной кислоты в крови;
• нарушения сердечного ритма (включая мерцание предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолы), ишемию миокарда;
• нерегулярное или неправильное сердцебиение;
• внезапное покраснение лица;
• расширение периферических кровеносных сосудов.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• повышенная возбудимость;
• мышечная ригидность;
• крапивница.

Очень редко у некоторых пациентов может возникать боль в груди (связанная с сердечными заболеваниями, такими как стенокардия). При появлении таких симптомов пациент не должен резко прекращать приём препарата, а должен как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сальбутамол ВЦФ

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света, не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сальбутамол ВЗФ

• Активным веществом препарата является сульфат сальбутамола. Каждый мл раствора содержит 0,5 мг сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола).
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, кислота соляная 10% (для установления рН), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сальбутамол ВЗФ и что содержит упаковка
Сальбутамол ВЗФ — это бесцветная прозрачная жидкость.
Упаковка содержит 10 ампул из стекла объёмом по 1 мл в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
САЛЬБУТАМОЛ ВЗФ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций
Salbutamolum

• Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.
• Препарат вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно. При внутривенном введении показана оксигенотерапия и дополнение калия.
• Препарат можно разводить в 0,9% растворе NaCl (см. раздел 2, подпункт «Препарат Сальбутамол ВЗФ содержит натрий») или в 5% растворе глюкозы. После разведения полученный раствор можно хранить не более 24 часов.
• При бронхоспазме препарат быстро (в течение 5 минут), но кратковременно (от 4 до 6 часов) расслабляет дыхательные пути.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле нанесена цветная точка (см. рисунок 1) в качестве обозначения расположенной под ней линии разлома.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного применения; их следует вскрывать непосредственно перед использованием. Остаток неиспользованного препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Дозировка
Взрослые
Подкожно или внутримышечно: 0,5 мг (8 мкг/кг массы тела). При необходимости дозу можно повторять каждые 4 часа.
Внутривенно: медленно вводить от 0,25 мг до 0,5 мг (от 4 мкг/кг массы тела до 8 мкг/кг массы тела).
Перед введением 0,5 мг сальбутамола (1 мл раствора) можно развести до 10 мл воды для инъекций (концентрация после разведения — 50 мкг/мл) и вводить по 5 мл разбавленного препарата (250 мкг/5 мл) медленно внутривенно.
При необходимости дозу препарата можно повторить через 15 минут, предпочтительно в виде капельного вливания со скоростью 5 мкг/мин, контролируя частоту пульса и артериальное давление.
Внимание: при внутривенном применении показана оксигенотерапия и дополнение калия.
Препарат также может применяться путём небулизации в дозе от 2,5 мг до 5 мг (при приступе астмы — каждые 1–3 часа).
В тяжёлых случаях астмы при введении сальбутамола необходимо определять концентрацию калия в сыворотке, поскольку может наблюдаться значительное её снижение (особенно если применялись другие препараты, например, метилксантины, стероиды, диуретики, слабительные средства).
Дети
Недостаточно данных для определения дозировки сальбутамола в виде раствора для инъекций у детей.