Salbutamol WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SALBUTAMOLO WZF, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Salbutamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salbutamolo WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salbutamolo WZF
3. Come usare Salbutamolo WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salbutamolo WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salbutamolo WZF e a cosa serve

Salbutamolo WZF appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-2-agonisti. Determina il rilassamento dei muscoli delle vie aeree e dei bronchi.
Salbutamolo WZF in forma di soluzione iniettabile viene utilizzato:

• in gravi crisi broncospastiche (ad esempio, gravi difficoltà respiratorie in pazienti con asma).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Salbutamol WZF

Quando non usare Salbutamol WZF

• Se il paziente è allergico al solfato di salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in gravidanza da meno di 22 settimane.
• Se la paziente soffre di malattia coronarica o presenta un rischio accertato di sviluppare una malattia coronarica (malattia caratterizzata da un ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco, che provoca sintomi come dolore al torace (angina)).
• Se la paziente ha avuto in precedenza un aborto spontaneo durante i primi due trimestri di gravidanza.
• Se la paziente è in gravidanza e presenta, o se il feto presenta, determinate malattie o disturbi tali per cui prolungare la durata della gravidanza sarebbe pericoloso (come grave ipertensione arteriosa, infezione intrauterina, emorragia, placenta previa o distacco di placenta, oppure morte intrauterina del feto).
• Se il paziente soffre di una malattia cardiaca con palpitazioni (ad esempio una cardiopatia valvolare) o di una malattia polmonare cronica (ad esempio bronchite cronica, enfisema polmonare), che causano un aumento della pressione del sangue nei vasi polmonari (ipertensione polmonare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Salbutamol WZF, si consiglia di consultare il medico o l’infermiere.

• Se il paziente presenta uno dei seguenti problemi di salute, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale:
• malattie cardiache e disturbi circolatori (sintomi come dolore al torace, battito cardiaco accelerato o irregolare, affanno, pressione alta, tachicardia), vedere il paragrafo „Quando non usare Salbutamol WZF”,
• ipertiroidismo,
• epilessia,
• diabete (aumento della concentrazione di zucchero nel sangue).
• Prestare particolare cautela se Salbutamol WZF viene usato come unico o principale medicinale in pazienti con asma grave o instabile, poiché esiste il rischio di sviluppare un attacco d’asma grave.
• Se durante il trattamento con Salbutamol WZF il paziente manifesta sintomi di allergia, come broncospasmo, gonfiore della gola o eruzioni cutanee, orticaria, specialmente nei bambini, deve contattare immediatamente il medico – vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”.
• Durante il trattamento non aumentare la dose o la frequenza di somministrazione senza consultare prima il medico.

Salbutamol WZF e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.

• Non deve usare Salbutamol WZF contemporaneamente ad altri broncodilatatori somministrati per via orale o endovenosa, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare, come accelerazione o battito cardiaco irregolare.
• Salbutamol WZF può essere usato esclusivamente dopo consultazione con il medico:
• con medicinali usati per aritmie o battito cardiaco troppo rapido (come la digossina);
• con medicinali che bloccano i recettori β-adrenergici (come atenololo o propranololo), comprese le gocce oculari (ad esempio timololo), poiché potrebbero causare broncospasmo nei pazienti con asma;
• con medicinali appartenenti alla classe delle xantine (ad esempio teofillina o aminofillina);
• con diuretici, specialmente quelli che causano escrezione di potassio dall’organismo, ad esempio furosemide;
• con steroidi (ad esempio prednisolone);
• con medicinali usati per il diabete per ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue (ad esempio insulina, metformina o glibenclamide);
• con medicinali antidepressivi appartenenti agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o ai triciclici.

Se è previsto un intervento chirurgico con anestesia generale, il medico responsabile del paziente sospenderà la somministrazione di Salbutamol WZF 6 ore prima dell’intervento, se possibile, al fine di prevenire effetti indesiderati (ad esempio aritmia cardiaca).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale inibisce le contrazioni uterine e può ostacolare il parto.
Il medico potrà raccomandare l’uso di Salbutamol WZF durante la gravidanza solo nei casi in cui, a suo giudizio, il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Il salbutamolo probabilmente passa nel latte materno. Se l’uso del medicinale è necessario, la paziente deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del salbutamolo sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

Salbutamol WZF contiene sodio
Salbutamol WZF contiene 3,55 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,18% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% di NaCl o con soluzione di glucosio al 5%. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come usare il medicinale Salbutamolo WZF

• Il medicinale Salbutamolo WZF viene somministrato da personale medico.
• Il medicinale può essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
• Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.

Adulti
Per via sottocutanea o intramuscolare: 0,5 mg (8 microgrammi/kg di peso corporeo). Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4 ore.
Per via endovenosa: iniettare lentamente da 0,25 mg a 0,5 mg (da 4 a 8 microgrammi/kg di peso corporeo).
Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 15 minuti, preferibilmente in infusione continua con velocità di 5 microgrammi/min, controllando polso e pressione arteriosa.
Avvertenza: durante la somministrazione endovenosa è indicata la somministrazione di ossigeno e potassio.
Il medicinale può essere somministrato anche per nebulizzazione nella dose di 2,5 mg - 5 mg (in stato asmatico ogni 1-3 ore).

Bambini
Non ci sono dati sufficienti per stabilire il dosaggio di salbutamolo in soluzione iniettabile nei bambini.
Informazioni dettagliate sul dosaggio sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Dopo la somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata possono verificarsi: dolore al torace, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, accelerazione o battito cardiaco irregolare, nervosismo, cefalea, tremori, convulsioni, secchezza delle mucose della bocca, vertigini, nausea, insonnia. Può verificarsi una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che adotterà il trattamento appropriato.

Omissione della somministrazione del medicinale Salbutamolo WZF
Il medicinale viene somministrato da personale medico, pertanto l’omissione della dose è poco probabile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare i primi sintomi di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua,
della gola, con difficoltà respiratorie o di deglutizione, broncospasmo, acuto
scompenso cardiocircolatorio), è necessario contattare immediatamente il medico. Tali sintomi
sono molto rari.
Molto comune (più di 1 su 10 persone):

• tremori;
• accelerazione del battito cardiaco.

Comune (meno di 1 su 10 persone):

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare, aumento della sete o sensazione di formicolio;
• cefalea;
• palpitazioni;
• abbassamento della pressione arteriosa, che può causare sensazione di vuoto in testa o vertigini;
• crampi muscolari.

Non comune (meno di 1 su 100 persone):

• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), che può causare difficoltà respiratorie.

Raro (meno di 1 su 1000 persone):

• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) e/o acido lattico nel sangue;
• disturbi del ritmo cardiaco (tra cui fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli), ischemia miocardica;
• frequenza cardiaca diversa dal normale o irregolare;
• improvvisa arrossamento del viso;
• dilatazione dei vasi sanguigni periferici.

Molto raro (si verifica meno di 1 caso su 10.000 persone):

• ipereccitabilità;
• rigidità muscolare;
• orticaria.

In alcuni pazienti, molto raramente, può manifestarsi un dolore al torace (associato a patologie cardiache come angina pectoris). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve sospendere bruscamente il medicinale, ma deve contattare il medico il più presto possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Salbutamol WZF

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce, non congelare.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot si trova il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Salbutamol WZF

• Il principio attivo è il solfato di salbutamolo. Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di salbutamolo (come solfato di salbutamolo).
• Altri componenti sono: edetato disodico, cloruro di sodio, acido cloridrico al 10% (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Salbutamol WZF e contenuto della confezione
Salbutamol WZF è un liquido incolore e limpido.
La confezione contiene 10 fiale di vetro da 1 ml in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Salbutamolum

• Il dosaggio è stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.
• Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. In caso di somministrazione endovenosa, è indicata l'ossigenoterapia e la supplementazione di potassio.
• Il medicinale può essere diluito in soluzione fisiologica allo 0,9% di NaCl (vedi punto 2, paragrafo „Il medicinale Salbutamol WZF contiene sodio”) o in soluzione al 5% di glucosio. Dopo la diluizione, la soluzione ottenuta può essere conservata per non più di 24 ore.
• Nelle condizioni di broncocostrizione, il medicinale provoca rapidamente (entro 5 minuti), ma per breve durata (da 4 a 6 ore), il rilassamento delle vie respiratorie.

Istruzioni per l'apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, verificare che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con il dito per facilitare la discesa della soluzione.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1) come indicazione del punto di rottura sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé – vedere figura 2. La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le fiale sono destinate all'uso monouso; devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Il contenuto residuo del prodotto non utilizzato deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Dosaggio

Adulti
Per via sottocutanea o intramuscolare: 0,5 mg (8 microgrammi/kg di peso corporeo). Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4 ore.
Per via endovenosa: iniettare lentamente da 0,25 mg a 0,5 mg (da 4 a 8 microgrammi/kg di peso corporeo).
Prima della somministrazione, 0,5 mg di salbutamolo (1 ml di soluzione) può essere diluito in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (concentrazione dopo diluizione: 50 microgrammi/ml) e somministrato lentamente per via endovenosa in dosi di 5 ml di soluzione diluita (250 microgrammi/5 ml).
Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 15 minuti, preferibilmente in infusione continua con velocità di 5 microgrammi/min, monitorando il polso e la pressione arteriosa.
Avvertenza: durante la somministrazione endovenosa è indicata l'ossigenoterapia e la supplementazione di potassio.
Il medicinale può essere utilizzato anche per nebulizzazione, alla dose di 2,5 mg – 5 mg (in caso di stato asmatico ogni 1 – 3 ore).
Nei casi gravi di asma, durante la somministrazione di salbutamolo è necessario monitorare la concentrazione di potassio nel siero, poiché può verificarsi una significativa riduzione (soprattutto se vengono utilizzati altri farmaci, ad esempio metilossantine, steroidi, diuretici, lassativi).

Bambini
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire il dosaggio di salbutamolo in forma di soluzione iniettabile nei bambini.