Salbutamol WZF

Prospecto: información para el usuario

SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, solución inyectable
Salbutamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Salbutamol WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Salbutamol WZF
3. Cómo se debe usar Salbutamol WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salbutamol WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salbutamol WZF y para qué se utiliza

Salbutamol WZF pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-adrenolíticos. Produce la relajación de los músculos de los bronquios y de las vías respiratorias.
Salbutamol WZF en forma de solución inyectable se utiliza:

• en estados graves de espasmo de las vías respiratorias (por ejemplo, dificultad respiratoria severa en pacientes con asma).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Salbutamol WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Salbutamol WZF

• Si el paciente tiene alergia al sulfato de salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada desde menos de 22 semanas.
• Si la paciente padece enfermedad coronaria o existe riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (enfermedad caracterizada por un suministro sanguíneo reducido al músculo cardíaco, que provoca síntomas como dolor en el pecho (angina)).
• Si la paciente ha tenido un aborto espontáneo durante los dos primeros trimestres del embarazo.
• Si la paciente está embarazada y presenta o el feto presenta ciertas enfermedades o trastornos que hacen que la prolongación de la gestación sea peligrosa (como hipertensión arterial grave, infección intrauterina, hemorragia, placenta previa u oclusiva o desprendimiento de placenta, o muerte fetal intrauterina).
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca con palpitaciones (por ejemplo, una cardiopatía valvular) o una enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema pulmonar) que provoque un aumento de la presión sanguínea en los vasos pulmonares (hipertensión pulmonar).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Salbutamol WZF, debe hablar con su médico o enfermera.

• Si el paciente padece alguno de los siguientes problemas de salud, debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento:
• enfermedades del corazón y trastornos circulatorios (síntomas como dolor en el pecho, latidos cardíacos acelerados o irregulares, dificultad para respirar, presión arterial elevada, pulso acelerado); véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Salbutamol WZF",
• hipertiroidismo,
• epilepsia,
• diabetes (aumento de la concentración de glucosa en sangre).
• Tenga precaución si Salbutamol WZF se utiliza como único medicamento o tratamiento principal en pacientes con asma grave o inestable, ya que existe el riesgo de que se produzca un ataque de asma grave.
• Si durante el tratamiento con Salbutamol WZF el paciente presenta síntomas de alergia, tales como: broncoespasmo, edema de garganta o aparición de erupciones cutáneas, urticaria, especialmente en niños, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico; véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos".
• Durante el tratamiento, no aumente la dosis ni la frecuencia de administración sin consultar previamente con su médico.

Salbutamol WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• No debe administrarse Salbutamol WZF simultáneamente con otros medicamentos broncodilatadores administrados por vía oral o intravenosa, ya que podría provocar graves efectos adversos cardiovasculares, como aceleración o latidos cardíacos irregulares.
• Salbutamol WZF solo debe administrarse tras consulta con el médico:
• con medicamentos utilizados para tratar la arritmia o una frecuencia cardíaca excesivamente rápida (como la digoxina);
• con medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos (como el atenolol o el propranolol), incluyendo también formulaciones en forma de colirios (por ejemplo, timolol), ya que podrían provocar broncoespasmo en pacientes con asma;
• con medicamentos del grupo de las xantinas (por ejemplo, teofilina o aminofilina);
• con diuréticos, especialmente aquellos que provocan pérdida de potasio del organismo, como el furosemida;
• con medicamentos esteroides (por ejemplo, prednisona);
• con medicamentos para la diabetes utilizados para reducir la concentración de glucosa en sangre (por ejemplo, insulina, metformina o glibenclamida);
• con medicamentos antidepresivos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa y los antidepresivos tricíclicos.

Si se planea una intervención quirúrgica con anestesia general, el médico responsable del paciente suspenderá la administración de Salbutamol WZF con 6 horas de antelación, si es posible, con el fin de prevenir posibles efectos adversos (por ejemplo, arritmia cardíaca).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento inhibe las contracciones uterinas y puede dificultar el parto.
El médico podrá recomendar el uso de Salbutamol WZF durante el embarazo únicamente si, en su opinión, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
El salbutamol probablemente pasa a la leche materna. Si es necesario utilizar este medicamento, la paciente debe suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del salbutamol sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

El medicamento Salbutamol WZF contiene sodio
El medicamento Salbutamol WZF contiene 3,55 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ml de solución. Esto equivale al 0,18 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse en solución salina al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 %. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Salbutamol WZF

• Salbutamol WZF es administrado por personal médico.
• El medicamento puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
• La dosificación la establece el médico de forma individual para cada paciente.

Adultos
Por vía subcutánea o intramuscular: 0,5 mg (8 microgramos/kg de peso corporal). Si es necesario, la dosis puede
repetirse cada 4 horas.
Por vía intravenosa: inyectar lentamente de 0,25 mg a 0,5 mg (de 4 microgramos/kg de peso corporal a
8 microgramos/kg de peso corporal).
Si es necesario, puede repetirse la dosis tras 15 minutos, preferiblemente mediante perfusión continua
a una velocidad de 5 microgramos/min, controlando el pulso y la presión arterial.
Advertencia: durante la administración intravenosa se recomienda la administración de oxígeno y potasio.
El medicamento también puede administrarse mediante nebulización en una dosis de 2,5 mg a 5 mg (en estado de asma cada
1 a 3 horas).

Niños
No existen datos suficientes para determinar la dosificación de salbutamol en forma de solución inyectable en niños.
Informaciones detalladas sobre la dosificación se encuentran en la sección „Información destinada
exclusivamente al personal médico cualificado”.

Administración de una dosis mayor de la recomendada
Tras la administración de una dosis mayor de la recomendada pueden aparecer: dolor en el pecho, aumento
o disminución de la presión sanguínea, aceleración o latidos irregulares del corazón, nerviosismo,
dolor de cabeza, temblores, convulsiones, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, mareos, náuseas,
insomnio. Puede producirse una disminución de la concentración de potasio en sangre.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico,
quien aplicará el tratamiento adecuado.

Omisión de la administración del medicamento Salbutamol WZF
El medicamento es administrado por personal médico, por lo que es poco probable que se omita una dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua,
garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar, broncoespasmo, insuficiencia circulatoria aguda), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Estos síntomas son muy raros.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• temblores;
• taquicardia.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la concentración de potasio en sangre, que puede provocar debilidad muscular, sed excesiva o sensación de hormigueo;
• dolor de cabeza;
• palpitaciones;
• disminución de la presión arterial, que puede provocar sensación de "vació en la cabeza" o mareo;
• calambres musculares.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), que puede provocar dificultad para respirar.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la concentración de glucosa y/o ácido láctico en sangre;
• alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles), isquemia del músculo cardíaco;
• frecuencia cardíaca diferente de lo normal o irregular;
• enrojecimiento súbito de la cara;
• dilatación de los vasos sanguíneos periféricos.

Muy raros (ocurren menos de 1 vez por cada 10 000 personas):

• hiperexcitabilidad;
• rigidez muscular;
• urticaria.

Muy raramente, algunas personas pueden experimentar dolor en el pecho (relacionado con enfermedades del corazón como angina de pecho). Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe interrumpir el medicamento de forma brusca, sino que debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Salbutamol WZF

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Salbutamol WZF

• La sustancia activa del medicamento es el sulfato de salbutamol. Cada ml de solución contiene 0,5 mg de salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol).
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Salbutamol WZF y contenido del envase
Salbutamol WZF es un líquido incoloro y transparente.
El envase contiene 10 ampollas de vidrio de 1 ml en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, solución inyectable
Salbutamolum

• La dosis debe ser establecida individualmente por el médico para cada paciente.
• El medicamento se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. En caso de administración intravenosa, se recomienda la oxigenoterapia y la suplementación de potasio.
• El medicamento puede diluirse en solución de NaCl al 0,9% (véase el apartado 2, subapartado „El medicamento Salbutamol WZF contiene sodio”) o en solución de glucosa al 5%. Tras la dilución, la solución obtenida puede conservarse durante un máximo de 24 horas.
• En estados de broncoespasmo, el medicamento produce una rápida (en 5 minutos) pero breve (de 4 a 6 horas) relajación de las vías respiratorias.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido se encuentra en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido baje.
En cada ampolla hay un punto de color (véase la figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo de él.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color hacia usted (véase la figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según la flecha indicada en la figura 3. Las ampollas están destinadas exclusivamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido no utilizado del producto debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Posología
Adultos
Vía subcutánea o intramuscular: 0,5 mg (8 microgramos/kg de peso corporal). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas.
Vía intravenosa: inyección lenta de 0,25 mg a 0,5 mg (de 4 microgramos/kg a 8 microgramos/kg de peso corporal).
Antes de la administración, 0,5 mg de salbutamol (1 ml de solución) puede diluirse hasta 10 ml con agua para preparaciones inyectables (concentración tras la dilución: 50 microgramos/ml) y administrarse lentamente por vía intravenosa 5 ml de la solución diluida (250 microgramos/5 ml).
Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 15 minutos, preferiblemente mediante perfusión intravenosa continua a una velocidad de 5 microgramos/min, controlando el pulso y la presión arterial.
Advertencia: durante la administración intravenosa se recomienda la oxigenoterapia y la suplementación de potasio.
El medicamento también puede administrarse mediante nebulización en dosis de 2,5 mg a 5 mg (en estado asmático cada 1 a 3 horas).
En casos graves de asma, durante la administración de salbutamol, es necesario determinar la concentración sérica de potasio, ya que puede producirse una disminución significativa (especialmente si se han administrado otros medicamentos, como xantinas, esteroides, diuréticos o purgantes).
Niños
No existen datos suficientes para establecer la posología del salbutamol en forma de solución inyectable en niños.