Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Салбетан, (0,64 мг + 20 мг)/г, розчин для шкіри
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Салбетан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Салбетан
Як застосовувати лікарський засіб Салбетан
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Салбетан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Салбетан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Салбетан — це комбінований засіб для місцевого застосування на шкіру, що містить бетаметазону дипропіонат (кортікостероїд) і кислоту саліцилову (речовину із відшкірювальною дією). Бетаметазону дипропіонат зменшує запалення та алергічні реакції у шкірі, а також реакції, пов’язані з надмірним поділом клітин шкіри. Кислота саліцилова сприяє розрідженню зовнішнього (рогового) шару шкіри та полегшує проникнення кортикостероїду.
Лікарський засіб Салбетан застосовують для лікування псоріазу (лат. psoriasis vulgaris).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Салбетан

Коли не застосовувати ліки Салбетан

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат, саліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта є певні захворювання, спричинені вірусами (наприклад, вітрянка, герпес);
якщо у пацієнта є захворювання, спричинені бактеріями (такі як туберкульоз шкіри, рожа, шкірні ураження при сифілісі);
якщо у пацієнта є бактеріальні або грибкові інфекції шкіри (якщо вони не лікуються відповідним чином);
на ділянки шкіри, уражені післящепенною шкірною реакцією;
на ділянки шкіри з вугровою хворобою, рум’яним вугровим висипом (запаленням шкіри з почервонінням, рожевим відтінком), периоральним дерматитом (навколо верхньої губи та підборіддя);
в очі, на слизові оболонки, у ділянках статевих органів та глибоких відкритих ранах;
при багаторазовому застосуванні: якщо у пацієнта є виразки шлунка або кишечника або певні порушення згортання крові (знижена згортання крові).

Ліки Салбетан не можна застосовувати новонародженим та маленьким дітям.
Ліки Салбетан не можна застосовувати під оклюзійні пов’язки (наприклад, пластирі, гіпсові пов’язки).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Салбетан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід припинити застосування ліки, якщо під час терапії ліками Салбетан у пацієнта виникне подразнення шкіри або алергія.
Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як бетаметазону дипропіонат — діюча речовина ліки Салбетан, мають сильну дію на організм. Не рекомендується застосовувати ліки Салбетан на великі ділянки шкіри або тривалий час, оскільки у цьому випадку існує підвищений ризик небажаних ефектів.
Щоб зменшити ризик небажаних ефектів:

слід застосовувати найменшу можливу кількість ліки, особливо у дітей;
слід застосовувати ліки лише стільки часу, скільки необхідно для покращення стану; тривалість застосування у дорослих не повинна перевищувати 3 тижні; у дітей не можна застосовувати ліки Салбетан довше, ніж протягом 1 тижня;
не можна застосовувати ліки Салбетан внутрішньо або в очі, на відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, навколо анального отвору або статевих органів);
не можна застосовувати ліки Салбетан на великі ділянки тіла; у дітей максимальна площа шкіри, на яку застосовується ліки, повинна бути меншою за 10% площі тіла;
не можна застосовувати ліки Салбетан під матеріали, що не пропускають повітря та воду, включаючи бинти, пов’язки та одяг, що погано пропускає повітря, або підгузки.

Якщо пацієнт застосовує ліки Салбетан для лікування іншого захворювання, ніж те, на яке він був призначений, симптоми хвороби можуть бути замасковані, що може ускладнити постановку правильного діагнозу та початок лікування.
Слід обережно застосовувати ліки Салбетан на обличчя та абсолютно не можна застосовувати його в очі.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Щоб уникнути симптомів отруєння, не можна перевищувати максимальної добової дози саліцилової кислоти у дорослих, яка становить 2 г.
Діти
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліки Салбетан у дітей через підвищене всмоктування кортикостероїду та саліцилової кислоти через шкіру дитини.
Під час застосування у дітей не можна перевищувати добову дозу саліцилової кислоти, яка становить 0,2 г. У дітей максимальна площа шкіри, на яку застосовується ліки Салбетан, повинна бути меншою за 10% площі тіла дитини.
Ліки Салбетан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз застосовує або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час застосування ліки Салбетан не слід використовувати лікувальні шампуні, оскільки на даний момент немає достатнього практичного досвіду, щоб виключити можливість взаємодії.
Наразі невідомий вплив цього ліки на результати лабораторних досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність:
Якщо лікар не призначив інакше, під час вагітності не слід застосовувати ліки Салбетан, щоб уникнути впливу ліки на дитину. Якщо лікар призначив пацієнтці під час вагітності ліки Салбетан, пацієнтка повинна застосовувати якомога меншу кількість ліки протягом найкоротшого часу.
Годування грудьми:
Якщо лікар призначив застосування ліки Салбетан під час годування грудьми, не слід наносити ліки на ділянки грудей. Слід уникати контакту дитини з ділянками шкіри, на які нанесено ліки.
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Особливих попереджень немає.

3. Як застосовувати ліки Салбетан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Потрібно завжди дотримуватися рекомендацій щодо
застосування, оскільки в іншому разі ліки Салбетан можуть не діяти належним чином.
Рекомендована доза:
Наносити ліки Салбетан один або два рази на добу на уражену шкіру.
У деяких захворюваннях достатньо застосовувати ліки один раз на добу. Якщо стан покращиться, можна
зменшити частоту застосування ліків.
На уражену шкіру слід наносити тонкий шар розчину.
Тривалість лікування:
Термін застосування ліків не повинен бути довшим за 3 тижні.
У дітей не можна застосовувати ліки Салбетан довше, ніж протягом 1 тижня.
Не можна застосовувати ліки Салбетан у новонароджених і маленьких дітей.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Салбетан надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Салбетан
Не слід очікувати небезпеки внаслідок одноразового передозування (застосування надто великої
кількості ліків, на надто велику площу шкіри або надто часто).
Повторні випадки передозування або неправильного застосування можуть спричинити побічні
ефекти.
Надмірне застосування місцевих кортикостероїдів (повторні передозування або неправильне
застосування) може призвести до так званого гіперкортизолізму з тяжкими симптомами, які
лікуватимуться відповідним чином лікарем. Гострі симптоми гіперкортизолізму (наприклад, місяцеподібне обличчя) у значній мірі є зворотними. За необхідності слід лікувати порушення електролітної рівноваги.
Надмірне застосування ліків місцевого застосування, що містять саліцилову кислоту, може
спричинити симптоми отруєння саліцилатами (дзвін у вухах із втратою слуху, носові кровотечі,
нудоту, блювоту, подразнення та сухість слизових оболонок). Лікар може призначити відповідне
лікування цих симптомів.
Пропуск застосування ліків Салбетан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
Салбетан і негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти класифіковано за такою частотою виникнення:
невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
подразнення шкіри, потоншання шкіри (атрофія), розтягнення, пухирі, стероїдний акне, утворення світлих
плям на шкірі (випадання пігменту шкіри), судинні зірки, печіння шкіри, свербіж шкіри, сухість шкіри,
фолікуліт, зміни росту волосся, сенсибілізація, дерматит навколо рота (ділянки верхньої губи та підборіддя),
алергічні шкірні реакції (контактний дерматит), макерація шкіри, уповільнення загоєння рани, лущення,
вторинні інфекції (додаткові інфекції, спричинені мікроорганізмами), нечітке зору.
Наступні побічні ефекти можуть частіше виникати при застосуванні препарату під
оклюзійними пов’язками (підгузками, гіпсовими пов’язками): макерація шкіри, додаткові інфекції,
спричинені мікроорганізмами (вторинні інфекції), потоншання шкіри, розтягнення та пухирі.
Побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці застосування препарату, а й у повністю
інших ділянках тіла (зокрема, системні побічні ефекти). Це може статися, якщо діюча речовина
(глюкокортикостероїд) буде всмоктана в організм через шкіру. Це може призвести, наприклад, до т.зв.
синдрому Кушинга, а у дітей — до затримки росту, зниження приросту маси тіла та підвищення внутрішньочерепного тиску. Це особливо важливо у дітей, які більш чутливі до побічних ефектів препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Салбетан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Салбетан

Діючими речовинами ліків є: бетаметазону дипропіонат і саліцилова кислота. 1 г ліків Салбетан містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 20 мг саліцилової кислоти.
Інші складові: динатрію едетат, гіпромелоза тип 2910, ізопропіловий спирт, натрію гідроксид, хлоридна кислота концентрована, вода очищена.

Як виглядають ліки Салбетан і що містить упаковка
Ліки Салбетан — це безбарвний, трохи липкий розчин.
Ліки доступні в поліетиленовій пляшці з поліетиленовим крапельницею та поліетиленовим ковпачком,
яка містить 50 мл (47,0 г) або 100 мл (94,0 г) розчину, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на
Німеччина