Prospecto: Información para el usuario

Salbetan, (0,64 mg + 20 mg)/g, solución para la piel
Betametasona dipropionato + Ácido salicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Salbetan y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Salbetan
Cómo usar Salbetan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Salbetan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salbetan y para qué se utiliza

Salbetan es un medicamento tópico compuesto que contiene betametasona dipropionato (un corticosteroide) y ácido salicílico (una sustancia queratolítica). El betametasona dipropionato reduce la inflamación y las reacciones alérgicas en la piel, así como también las reacciones relacionadas con la proliferación excesiva de células cutáneas. El ácido salicílico provoca la desintegración de la capa externa de la piel (capa córnea) y facilita la absorción del corticosteroide.
Salbetan se utiliza en el tratamiento de la psoriasis (psoriasis vulgaris).

2. Información importante antes de usar el medicamento Salbetan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Salbetan

si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece ciertas enfermedades causadas por virus (por ejemplo, varicela, herpes);
si el paciente padece enfermedades causadas por bacterias (tales como tuberculosis cutánea, rosácea, lesiones cutáneas en la sífilis);
si el paciente tiene infecciones bacterianas o micóticas de la piel (a menos que estén adecuadamente tratadas);
en zonas de la piel afectadas por reacciones cutáneas posteriores a vacunación;
en zonas de la piel con acné, rosácea (inflamación de la piel con enrojecimiento, rubor) o dermatitis perioral (alrededor de la boca, especialmente en la zona del labio superior y barbilla);
en los ojos, en membranas mucosas o en heridas profundas y abiertas, así como en las zonas genitales;
en caso de uso repetido: si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales o ciertos trastornos de la coagulación sanguínea (disminución de la coagulabilidad de la sangre).

No debe utilizarse el medicamento Salbetan en recién nacidos y niños pequeños.
No debe utilizarse el medicamento Salbetan bajo vendajes oclusivos (por ejemplo, apósitos adhesivos, vendajes de yeso).
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Salbetan, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe interrumpirse el tratamiento si durante la terapia con Salbetan aparece irritación cutánea o reacción alérgica en el paciente.

Los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), como el dipropionato de betametasona —principio activo de Salbetan—, tienen un fuerte efecto en el organismo. No se recomienda aplicar Salbetan en grandes superficies de piel ni durante períodos prolongados, ya que en tal caso aumenta el riesgo de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos:

debe utilizarse la menor cantidad posible del medicamento, especialmente en niños;
el medicamento debe usarse únicamente durante el tiempo necesario para lograr la mejoría; el periodo de tratamiento en adultos no debe superar las 3 semanas; en niños no debe administrarse Salbetan durante más de 1 semana;
no debe ingerirse Salbetan por vía oral ni aplicarse en los ojos, en heridas abiertas ni en membranas mucosas (por ejemplo, en la zona anal o genitales);
no debe aplicarse Salbetan en grandes superficies corporales; en niños, la superficie máxima de piel tratada debe ser inferior al 10% de la superficie corporal total;
no debe aplicarse Salbetan bajo materiales impermeables al aire y al agua, incluyendo vendajes, apósitos o prendas de vestir que no permitan la transpiración, ni tampoco bajo pañales.

Si el paciente utiliza Salbetan para tratar una enfermedad distinta de aquella para la que fue prescrito, los síntomas de la enfermedad podrían enmascararse, lo que podría dificultar el diagnóstico correcto y el inicio del tratamiento adecuado.
Debe tenerse especial cuidado al aplicar Salbetan en la cara y, en absoluto, no debe aplicarse en los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Para evitar síntomas de intoxicación, no debe superarse la dosis diaria máxima de ácido salicílico, que en adultos es de 2 g.

Niños

Debe tenerse especial precaución al utilizar Salbetan en niños, debido a la mayor absorción del corticosteroide y del ácido salicílico a través de la piel del niño.
Durante su uso en niños, no debe superarse la dosis diaria de ácido salicílico de 0,2 g. En niños, la superficie máxima de piel tratada con Salbetan debe ser inferior al 10% de la superficie corporal total del niño.

Salbetan y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Durante el tratamiento con Salbetan no deben utilizarse champús medicinales, ya que actualmente no existe suficiente experiencia clínica que permita descartar la posibilidad de interacciones.
Actualmente no se conoce el efecto de este medicamento sobre los resultados de los análisis de laboratorio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
Salvo que el médico indique lo contrario, no debe utilizarse Salbetan durante el embarazo con el fin de evitar la exposición del feto al medicamento. Si el médico ha recetado Salbetan durante el embarazo, la paciente debe utilizar la menor cantidad posible durante el tiempo más breve posible.

Lactancia:
Si el médico ha indicado utilizar Salbetan durante la lactancia, no debe aplicarse en la zona de los pechos. Debe evitarse el contacto del niño con las zonas de piel tratadas con el medicamento.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen advertencias especiales.

3. Cómo utilizar el medicamento Salbetan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. Es fundamental seguir siempre las instrucciones de uso, ya que de lo contrario el medicamento Salbetan podría no actuar adecuadamente.

Dosis recomendada:
Aplicar el medicamento Salbetan una o dos veces al día sobre la piel afectada por la enfermedad.
En algunos estados patológicos, puede ser suficiente aplicarlo una vez al día. Si se observa mejoría, puede reducirse la frecuencia de aplicación.
Sobre la piel afectada debe aplicarse una capa fina de la solución.

Duración del tratamiento:
El tratamiento no debe prolongarse más de 3 semanas.
En niños, no debe utilizarse el medicamento Salbetan durante más de 1 semana.
No debe utilizarse el medicamento Salbetan en recién nacidos ni en niños pequeños.

Si el paciente tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Salbetan es demasiado intenso o insuficiente, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Salbetan
No se espera que una sobredosis puntual (aplicación de una cantidad excesiva del medicamento, sobre una superficie cutánea demasiado extensa o con demasiada frecuencia) represente un peligro inmediato.
Sin embargo, sobredosis repetidas o un uso inadecuado pueden provocar efectos adversos.

El uso excesivo de corticosteroides tópicos (sobredosis repetidas o uso inadecuado) puede provocar un estado denominado hipercortisolismo, con síntomas graves que deberán ser tratados adecuadamente por el médico. Los síntomas agudos del hipercortisolismo (por ejemplo, cara de luna llena) son en gran medida reversibles. En caso necesario, deben tratarse los trastornos del equilibrio electrolítico.

El uso excesivo de medicamentos tópicos que contienen ácido salicílico puede provocar síntomas de intoxicación por salicilatos (pitidos en los oídos con pérdida de audición, hemorragias nasales, náuseas, vómitos, irritabilidad y sequedad de las membranas mucosas). El médico podrá instaurar el tratamiento adecuado para estos síntomas.

Olvido de la aplicación del medicamento Salbetan
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento
Salbetan y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los efectos adversos se han clasificado según la siguiente frecuencia de aparición:
desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
irritación de la piel, adelgazamiento de la piel (atrofia), estrías, ampollas, acné esteroideo, aparición de manchas claras en la piel (depigmentación de la piel), arañas vasculares, sensación de escozor en la piel, picor de la piel, sequedad de la piel, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), alteraciones en el crecimiento del vello, sensibilización, dermatitis perioral (alrededor de los labios, incluyendo la zona del labio superior y la barbilla), reacciones alérgicas cutáneas (dermatitis de contacto), maceración de la piel, retraso en la cicatrización de heridas, descamación, infecciones secundarias (infecciones adicionales provocadas por microorganismos), visión borrosa.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia cuando el medicamento se aplica bajo vendajes oclusivos (pañales, vendajes de yeso): maceración de la piel, infecciones secundarias provocadas por microorganismos, adelgazamiento de la piel, estrías y ampollas.
Los efectos adversos pueden no solo manifestarse en el lugar de aplicación del medicamento, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo (incluidos efectos adversos sistémicos). Esto puede ocurrir si la sustancia activa (corticosteroides) es absorbida por la piel y entra en el organismo. Esto podría provocar, por ejemplo, el denominado síndrome de Cushing, y en niños, retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso y aumento de la presión intracraneal. Esto es especialmente relevante en el caso de los niños, que son más susceptibles a los efectos adversos del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salbetan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Salbetan

Las sustancias activas del medicamento son: dipropionato de betametasona y ácido salicílico. 1 g del medicamento Salbetan contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 20 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: edetato disódico, hipromelosa tipo 2910, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.

Aspecto del medicamento Salbetan y contenido del envase
El medicamento Salbetan es una solución incolora y ligeramente viscosa.
El medicamento está disponible en un frasco de polietileno con cuentagotas de polietileno y tapón de polietileno,
que contiene 50 ml (47,0 g) o 100 ml (94,0 g) de solución, incluido en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania