Салбетан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сальбетан, (0,64 мг + 20 мг)/г, раствор для кожи
Бетаметазона дипропионат + Кислота салициловая
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сальбетан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сальбетан
3. Как применять препарат Сальбетан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Сальбетан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сальбетан и для чего он применяется

Препарат Сальбетан — это комбинированный препарат для наружного применения, содержащий бетаметазона дипропионат (корткостероид) и салициловую кислоту (вещество с отшелушивающим действием). Бетаметазона дипропионат уменьшает воспаление и аллергические реакции в коже, а также реакции, связанные с чрезмерным делением клеток кожи. Салициловая кислота способствует разрыхлению наружного (рогового) слоя кожи и облегчает проникновение кортикостероида.
Препарат Сальбетан применяется для лечения псориаза (лат. psoriasis vulgaris).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сальбетан

Когда не применять лекарственный препарат Сальбетан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дипропионату бетаметазона, салициловой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются определённые вирусные заболевания (например, ветряная оспа, герпес);
• если у пациента имеются бактериальные заболевания (такие как кожный туберкулёз, розовый лишай, кожные проявления сифилиса);
• если у пациента имеются бактериальные или грибковые поражения кожи (если они не получают соответствующего лечения);
• на участки кожи, поражённые поствакцинальной кожной реакцией;
• на участки кожи с акне, розацеа (воспаление кожи с покраснением, румянцем), периоральным дерматитом (воспаление кожи вокруг рта, область верхней губы и подбородка);
• в глаза, на слизистые оболочки, в области половых органов и на глубокие, открытые раны;
• при многократном применении: если у пациента имеются язвы желудка или кишечника или определённые нарушения свёртываемости крови (сниженная свёртываемость крови).

Лекарственный препарат Сальбетан нельзя применять у новорождённых и маленьких детей.
Лекарственный препарат Сальбетан нельзя применять под окклюзионные повязки (например, пластыри, гипсовые повязки).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Сальбетан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо прекратить применение препарата, если во время терапии препаратом Сальбетан у пациента появятся раздражение кожи или аллергическая реакция.
Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как дипропионат бетаметазона — активное вещество препарата Сальбетан, оказывают сильное действие на организм. Не рекомендуется применять препарат Сальбетан на большие участки кожи или длительно, поскольку в этом случае возрастает риск возникновения побочных эффектов.
Для снижения риска побочных эффектов:

• следует применять минимально возможное количество препарата, особенно у детей;
• следует применять препарат только в течение того времени, которое необходимо для достижения улучшения; продолжительность применения у взрослых не должна превышать 3 недель; у детей препарат Сальбетан нельзя применять дольше 1 недели;
• нельзя применять препарат Сальбетан внутрь или в глаза, на открытые раны или слизистые оболочки (например, в области ануса или половых органов);
• нельзя применять препарат Сальбетан на большие участки тела; у детей максимальная площадь кожи, на которую наносится препарат, должна быть меньше 10% поверхности тела;
• нельзя применять препарат Сальбетан под материалы, непроницаемые для воздуха и воды, включая бинты, повязки и одежду с плохой воздухопроницаемостью, а также под подгузники.

Если пациент применяет препарат Сальбетан для лечения другого заболевания, чем то, для которого он был назначен, симптомы заболевания могут быть замаскированы, что может затруднить постановку правильного диагноза и начало соответствующего лечения.
Следует с осторожностью применять препарат Сальбетан на лице и категорически нельзя применять его в глаза.
Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Для предотвращения симптомов отравления нельзя превышать максимальную суточную дозу салициловой кислоты у взрослых, составляющую 2 г.
Дети
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сальбетан у детей из-за повышенного всасывания кортикостероида и салициловой кислоты через кожу ребёнка.
При применении у детей нельзя превышать суточную дозу салициловой кислоты, составляющую 0,2 г. У детей максимальная площадь кожи, на которую наносится препарат Сальбетан, должна быть меньше 10% поверхности тела ребёнка.
Взаимодействие препарата Сальбетан с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время применения препарата Сальбетан не следует использовать лечебные шампуни, поскольку на данный момент отсутствует достаточный практический опыт, позволяющий исключить возможность взаимодействия.
На данный момент неизвестно влияние этого препарата на результаты лабораторных исследований.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Если врач не назначил иначе, в период беременности не следует применять препарат Сальбетан, чтобы избежать воздействия препарата на ребёнка. Если врач назначил пациентке в период беременности препарат Сальбетан, пациентка должна применять минимально возможное количество препарата в течение кратчайшего срока.
Кормление грудью:
Если врач назначил применение препарата Сальбетан в период кормления грудью, не следует наносить препарат на область груди. Необходимо избегать контакта ребёнка с участками кожи, на которые нанесён препарат.
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Специальных предупреждений не требуется.

3. Как применять лекарство Сальбетан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо всегда строго соблюдать инструкции по применению, поскольку в противном случае лекарство Сальбетан может не подействовать должным образом.
Рекомендуемая доза:
Наносить лекарство Сальбетан один или два раза в сутки на поражённые участки кожи.
В некоторых заболеваниях достаточно применять препарат один раз в сутки. При улучшении состояния можно снизить частоту применения лекарства.
На поражённые участки кожи следует наносить тонкий слой раствора.
Продолжительность лечения:
Продолжительность применения препарата не должна превышать 3 недель.
Детям нельзя применять лекарство Сальбетан дольше 1 недели.
Запрещается применять лекарство Сальбетан новорождённым и маленьким детям.
Если пациенту кажется, что действие лекарства Сальбетан слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка Сальбетана)
Не следует ожидать опасности при однократной передозировке (нанесении слишком большого количества препарата, на слишком большую поверхность кожи или слишком частом применении).
Однако повторяющиеся случаи передозировки или неправильного применения могут вызвать побочные эффекты.
Чрезмерное применение местных кортикостероидов (повторяющиеся передозировки или неправильное применение) может привести к т.н. гиперкортизолизму с тяжёлыми симптомами, которые будут лечиться соответствующим образом врачом. Острые симптомы гиперкортизолизма (например, лунное лицо) в значительной степени обратимы. При необходимости следует лечить нарушения электролитного баланса.
Чрезмерное применение местных препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать симптомы салицилатного отравления (звон в ушах с потерей слуха, носовые кровотечения, тошнота, рвота, раздражение и сухость слизистых оболочек). Врач может назначить соответствующее лечение этих симптомов.
Пропуск применения лекарства Сальбетан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата
Салбетан и немедленно обратиться к врачу.
Побочные действия классифицированы по следующей частоте возникновения:
неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
раздражение кожи, истончение кожи (атрофия), растяжки, волдыри, стероидный акне, образование светлых
пятен на коже (обесцвечивание пигмента кожи), сосудистые звёздочки, жжение кожи, зуд кожи, сухость кожи,
воспаление волосяных фолликулов, изменения роста волос, сенсибилизация, воспаление кожи вокруг рта (области верхней губы и подбородка), аллергические реакции на коже (контактный дерматит), мацерация кожи, замедленное заживление ран, шелушение, вторичные инфекции (дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами), нечёткое зрение.
Следующие побочные действия могут возникать чаще при применении препарата под окклюзионными повязками (подгузниками, гипсовыми повязками): мацерация кожи, дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами (вторичные инфекции), истончение кожи, растяжки и волдыри.
Побочные действия могут возникать не только в месте нанесения препарата, но и в совершенно других областях тела (в т.ч. системные побочные действия). Это может произойти, если активное вещество (кортикостероид) всасывается в организм через кожу. Это может привести, например, к так называемому синдрому Кушинга, у детей — к задержке роста, снижению прироста массы тела и повышению внутричерепного давления. Особенно это важно учитывать у детей, поскольку они более чувствительны к побочным действиям препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сальбетан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Срок годности после первого открытия бутылки: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сальбетан

• Активные вещества препарата: дипропионат бетаметазона и салициловая кислота. 1 г лекарства Сальбетан содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 20 мг салициловой кислоты.
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гипромеллоза тип 2910, изопропиловый спирт, гидроксид натрия, соляная кислота концентрированная, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Сальбетан и что содержит упаковка
Лекарство Сальбетан представляет собой бесцветный, слегка липкий раствор.
Лекарство выпускается в полиэтиленовой бутылочке с полиэтиленовой пипеткой и полиэтиленовой крышкой, содержащей 50 мл (47,0 г) или 100 мл (94,0 г) раствора, упакованной в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́хна
Германия