Salbetan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salbetan, (0,64 mg + 20 mg)/g, soluzione per uso cutaneo
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salbetan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Salbetan
3. Come usare Salbetan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salbetan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salbetan e a cosa serve

Salbetan è un medicinale combinato per uso cutaneo contenente betametasone dipropionato
(uno steroide corticosteroide) e acido salicilico (una sostanza cheratolitica). Il betametasone dipropionato riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle, nonché le reazioni legate alla rapida proliferazione cellulare cutanea. L'acido salicilico ammorbidisce e dissolve lo strato corneo (superficie) della pelle, favorendo l'assorbimento del corticosteroide.
Salbetan è indicato nel trattamento della psoriasi (lat. psoriasis vulgaris).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Salbetan

Quando non usare il medicinale Salbetan

• se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone, all'acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta determinate malattie virali (ad esempio varicella, herpes);
• se il paziente presenta malattie batteriche (come tubercolosi cutanea, rosacea, lesioni cutanee da sifilide);
• se il paziente presenta infezioni cutanee batteriche o fungine (a meno che non siano adeguatamente trattate);
• su superfici cutanee interessate da reazione cutanea post-vaccinale;
• su superfici cutanee interessate da acne, acne rosacea (infiammazione della pelle con arrossamento e rossore), dermatite periorale (intorno alle labbra superiore e inferiore);
• negli occhi, sulle membrane mucose, nelle zone dei genitali e in ferite profonde e aperte;
• in caso di uso ripetuto: se il paziente presenta ulcere gastriche o intestinali o determinati disturbi della coagulazione del sangue (diminuita coagulabilità del sangue).

Il medicinale Salbetan non deve essere usato nei neonati e nei bambini piccoli.
Il medicinale Salbetan non deve essere usato sotto bendaggi occlusivi (ad esempio cerotti, fasciature gessate).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Salbetan, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
È necessario interrompere l'uso del medicinale se durante il trattamento con Salbetan il paziente dovesse manifestare irritazione cutanea o reazioni allergiche.
I medicinali antinfiammatori (corticosteroidi), come il dipropionato di betametasone – il principio attivo di Salbetan, hanno un'azione potente sull'organismo. Non si raccomanda l'uso di Salbetan su ampie superfici cutanee né per periodi prolungati, poiché in tal caso aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

• si deve usare la quantità minima possibile di medicinale, in particolare nei bambini;
• si deve usare il medicinale solo per il tempo strettamente necessario al miglioramento; nei adulti la durata del trattamento non deve superare le 3 settimane; nei bambini il medicinale Salbetan non deve essere usato per più di 1 settimana;
• non si deve assumere Salbetan per via orale né applicarlo negli occhi, su ferite aperte o su membrane mucose (ad esempio intorno all'ano o ai genitali);
• non si deve usare Salbetan su ampie superfici corporee; nei bambini la superficie cutanea trattata non deve superare il 10% della superficie corporea totale;
• non si deve usare Salbetan sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, compresi bende, fasciature e indumenti poco traspiranti o pannolini.

Se il paziente usa Salbetan per trattare una malattia diversa da quella per cui è stato prescritto, i sintomi della malattia potrebbero essere mascherati, rendendo più difficile la diagnosi corretta e l'inizio del trattamento.
È necessario usare Salbetan con cautela sul viso e assolutamente non applicarlo negli occhi.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare il medico.
Per evitare sintomi di intossicazione, non si deve superare la dose giornaliera massima di acido salicilico, pari a 2 g negli adulti.
Bambini
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Salbetan nei bambini, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide e dell'acido salicilico attraverso la pelle del bambino.
Durante l'uso nei bambini, non si deve superare la dose giornaliera di acido salicilico pari a 0,2 g. Nei bambini, la superficie cutanea trattata con Salbetan non deve superare il 10% della superficie corporea totale.
Salbetan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Durante l'uso di Salbetan non si devono usare shampoo medicinali, poiché non esiste ancora sufficiente esperienza pratica per escludere la possibilità di interazioni.
Attualmente non è noto alcun effetto di questo medicinale sui risultati degli esami di laboratorio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza:
Salvo diversa indicazione del medico, durante la gravidanza non si deve usare Salbetan, per evitare di esporre il bambino al medicinale. Se il medico ha prescritto Salbetan durante la gravidanza, la paziente deve usare la quantità minima possibile per il tempo più breve possibile.
Allattamento:
Se il medico ha prescritto Salbetan durante l'allattamento, non si deve applicare il medicinale sulle mammelle. È necessario evitare il contatto del bambino con le zone cutanee trattate.
Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
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Non vi sono avvertenze particolari.

3. Come utilizzare il medicinale Salbetan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. È necessario seguire sempre le istruzioni sull’uso, poiché in caso contrario il medicinale Salbetan potrebbe non agire correttamente.
Dose raccomandata:
Applicare il medicinale Salbetan una o due volte al giorno sulla cute interessata dalla malattia.
In alcuni casi, è sufficiente utilizzare il medicinale una volta al giorno. Se si verifica un miglioramento, è possibile ridurre la frequenza di applicazione del medicinale.
Sulla cute malata va applicato uno strato sottile di soluzione.
Durata del trattamento:
La durata dell’applicazione del medicinale non deve superare le 3 settimane.
Nei bambini non è consentito utilizzare il medicinale Salbetan per più di 1 settimana.
Non è consentito utilizzare il medicinale Salbetan nei neonati e nei bambini piccoli.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale Salbetan sia troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico o il farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Salbetan
Non ci si deve attendere un pericolo a causa di un singolo sovradosaggio (applicazione di una quantità eccessiva di medicinale, su una superficie cutanea troppo ampia o con frequenza eccessiva).
Tuttavia, casi ripetuti di sovradosaggio o un uso improprio possono causare effetti indesiderati.
L’uso eccessivo di corticosteroidi applicati localmente (sovradosaggi ripetuti o uso improprio) può provocare la cosiddetta ipercortisolismo con sintomi gravi, che verranno trattati in modo adeguato dal medico. I sintomi acuti dell’ipercortisolismo (ad esempio facies lunare) sono in larga misura reversibili. Se necessario, vanno trattati i disturbi dell’equilibrio elettrolitico.
L’uso eccessivo di medicinali per uso topico contenenti acido salicilico può causare sintomi da intossicazione da salicilati (ronzio alle orecchie con perdita dell’udito, emorragie nasali, nausea, vomito, irritabilità e secchezza delle mucose). Il medico può avviare un trattamento adeguato per questi sintomi.
Omissione dell’applicazione del medicinale Salbetan
Non deve essere applicata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Se dovessero manifestarsi in un paziente uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere l'uso del medicinale
Salbetan e contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla seguente frequenza di comparsa:
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
irritazione cutanea, assottigliamento della pelle (atrofia), smagliature, vesciche, acne steroidale, comparsa di macchie chiare sulla pelle (depigmentazione cutanea), teleangiectasie, bruciore cutaneo, prurito cutaneo, secchezza cutanea, follicolite, alterazioni della crescita dei peli, sensibilizzazione, dermatite periorale (nelle zone del labbro superiore e del mento), reazioni allergiche cutanee (dermatite da contatto allergica), macerazione cutanea, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, desquamazione, infezioni secondarie (infezioni aggiuntive causate da microrganismi), visione offuscata.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente quando il medicinale viene utilizzato sotto medicazioni occlusive (pannolini, fasciature gessate): macerazione cutanea, infezioni aggiuntive causate da microrganismi (infezioni secondarie), assottigliamento della pelle, smagliature e vesciche.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nel sito di applicazione del medicinale, ma anche in altre zone del corpo completamente diverse (ad es. effetti indesiderati sistemici). Questo può accadere se la sostanza attiva (corticosteroide) viene assorbita nell'organismo attraverso la pelle. Ciò potrebbe portare, ad esempio, al cosiddetto sindrome di Cushing, nei bambini a ritardo della crescita, riduzione dell'aumento di peso corporeo e aumento della pressione intracranica. Tale rischio è particolarmente rilevante nei bambini, che sono più suscettibili agli effetti indesiderati del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Salbetan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, riportata dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Salbetan

• Le sostanze attive del medicinale sono: dipropionato di betametasone e acido salicilico. 1 g di medicinale Salbetan contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 20 mg di acido salicilico.
• Altri componenti sono: edetato disodico, ipromellosa tipo 2910, alcool isopropilico, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Salbetan e contenuto della confezione
Salbetan è una soluzione incolore, leggermente vischiosa.
Il medicinale è disponibile in una bottiglia di polietilene con contagocce in polietilene e tappo in polietilene, contenente 50 ml (47,0 g) o 100 ml (94,0 g) di soluzione, inserita in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania