Салазопірин EN

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

САЛАЗОПІРИН EN, 500 мг, таблетки кишкового розчинення
Sulfasalazinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Салазопірин EN і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням ліку Салазопірин EN
3. Як застосовувати лікарський засіб Салазопірин EN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Салазопірин EN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Салазопірин EN і для чого його застосовують

Лікарський засіб Салазопірин EN містить сульфасалазин як діючу речовину.
Салазопірин EN належить до протизапальних засобів, які застосовуються для лікування:
ревматоїдного артриту, що не піддається лікуванню нестероїдними протизапальними засобами,
запальних захворювань кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салазопірин EN

Коли не застосовувати лікарський засіб Салазопірин EN

• якщо пацієнт має алергію на сульфасалазин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на сульфаніламіди або саліцилати та їх похідні;
• якщо у пацієнта виникає гостра переривчаста порфірія, змішана порфірія;
• якщо у пацієнта виникає непрохідність сечовивідних шляхів або кишечника;
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Салазопірину EN слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має тяжку алергію і (або) бронхіальну астму;
• якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки це може призводити до гемолітичної анемії у таких пацієнтів;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт має порушення складу крові.

Повідомлялися випадки тяжких інфекцій, зокрема сепсису та пневмонії, пов’язаних
з пригніченням функції кісткового мозку.
Якщо у пацієнта під час лікування лікарським засобом Салазопірин EN виникне інфекція, необхідно негайно
звернутися до лікаря. У пацієнта з тяжкою інфекцією лікар вирішить про припинення застосування
ліку.
У пацієнтів з рецидивуючими або хронічними інфекціями в анамнезі або наявними зараз, або у яких
мають місце інші захворювання, що можуть підвищувати схильність до інфекцій, лікар ретельно оцінить
необхідність застосування сульфасалазину.
У разі легкої гіперчутливості слід розглянути десенсибілізацію. У разі
важких алергічних реакцій слід припинити застосування ліку.
Тяжкі алергічні реакції можуть включати внутрішні органи та призводити, наприклад, до гепатиту,
нефриту, міокардиту, мононуклеозоподібного синдрому (наприклад, істинного мононуклеозу), порушень крові та (або) пневмонії.
Під час застосування лікарського засобу Салазопірин EN спостерігалися тяжкі, загрожуючі життю загальні алергічні реакції,
такі як ексудативна еритема (тимчасова різноманітна висипка, поширена майже по всьому тілу) після прийому ліків із еозинофілією (збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин — кислотостійких гранулоцитів у крові) та загальними симптомами. Ранні симптоми алергії, такі як:
лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, можуть виникати навіть за відсутності висипки.
Під час застосування лікарського засобу Салазопірин EN дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції
(у деяких випадках призводять до смерті), такі як: ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик виникнення цих небажаних явищ існує на початковому етапі лікування, у більшості випадків вони виникають у перший місяць. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, схожі на грип, висипка, порушення слизових оболонок [наприклад, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі)], великі пухирі або відшарування великих ділянок епідермісу, необхідно негайно повідомити про це лікареві. У таких випадках слід припинити застосування лікарського засобу Салазопірин EN.
Найкращі результати в лікуванні синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу досягаються тоді, коли ці захворювання діагностують якомога раніше та негайно відміняють ліки. Раннє відмінення ліків забезпечує кращий прогноз.
Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування лікарського засобу Салазопірин EN, повторно лікувати цим препаратом ніколи не можна.
Виникнення клінічних симптомів, таких як: біль у горлі, лихоманка, блідість, пурпура та жовтяниця під час лікування сульфасалазином може вказувати на пригнічення функції кісткового мозку, гемоліз (розпад червоних кров’яних клітин) та гепатотоксичність (отруєння печінки). Лікування сульфасалазином слід припинити на час очікування результатів аналізів крові.
У разі виникнення певних порушень складу крові лікар може рекомендувати застосування фолієвої кислоти.
Під час застосування слід багато пити рідини через можливість утворення каменів у нирках.
Після відкриття ємності з лікарським засобом Салазопірин EN іноді відчувається сильний запах, який пов’язаний з процесом виробництва ліку та не має негативного впливу на здоров’я пацієнта. Запах виникає внаслідок процесу покриття кишковорозчинних таблеток розчинником.
Розчинник випаровується під час виробничого процесу, залишаючи слідові кількості у готовому ліку, що можна виявити за допомогою нюху.
Увага! Щоб зменшити неприємний запах, таблетки можна залишити на свіжому повітрі, щоб розчинник випарувався з таблеток.
Контрольні обстеження під час лікування:
Перед початком лікування лікар може рекомендувати контрольний аналіз крові, зокрема мазок на білі кров’яні тільця, та обстеження функції печінки, а потім повторювати ці обстеження кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування. Протягом наступних 3 місяців слід проводити контрольні обстеження кожні 4 тижні, а потім — кожні 3 місяці та в ситуаціях, коли це клінічно показано.
Оцінку функції нирок (включаючи аналіз сечі) слід проводити всім пацієнтам на початку лікування, а також принаймні раз на місяць протягом перших 3 місяців лікування.
Надалі контроль слід проводити, коли це клінічно показано.
Під час застосування лікарського засобу Салазопірин EN лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтами щодо шкірних реакцій.
Слід повідомити лікареві про прийом або недавній прийом лікарського засобу Салазопірин EN або інших ліків, що містять сульфасалазин, оскільки вони можуть впливати на результати аналізів крові та сечі.
Салазопірин EN та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Салазопірин EN може:
зменшувати всмоктування дигоксину (використовується для лікування серцевої недостатності та фібриляції передсердь);
зменшувати всмоктування фолієвої кислоти (рекомендованої лікарем як додаток до дієти), що призводить до її дефіциту.
Одночасне пероральне застосування сульфасалазину та меркаптопурину (використовується для лікування деяких видів лейкемії та аутоімунних захворювань, тобто таких, при яких імунна система руйнує власні тканини) або азатіопріну (використовується в трансплантології та лікуванні аутоімунних захворювань) може призводити до порушень функції кісткового мозку та виникнення лейкопенії (зниження кількості білих кров’яних клітин).
У пацієнтів, які приймають сульфасалазин або його метаболіти — мезаламін або мезалазин, можуть отримувати хибно підвищені, ніж насправді, концентрації норметанефрину в сечі, визначені методом рідинної хроматографії.
Салазопірин EN та їжа та напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Оскільки ризик, пов’язаний з застосуванням лікування під час вагітності, не можна виключити,
сульфасалазин може застосовуватися жінками під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Лікарський засіб призводить до зниження кількості та рухливості сперматозоїдів, що може впливати на фертильність.
Цей ефект зазвичай є оборотним після припинення лікування.
Сульфасалазин та сульфапіридин у невеликій кількості проникають у материнське молоко. Це не повинно становити загрози для здорового дитини.
У недоношених дітей та новонароджених із фізіологічною жовтяницею слід дотримуватися обережності. Повідомлялося про випадки кровавого стільця або діареї у немовлят, яких годують грудьми матері, що приймають лікарський засіб Салазопірин EN. У цих випадках кровавий стілець або діарея у немовлят зникали після припинення матері прийому лікарського засобу Салазопірин EN.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося.
Лікарський засіб Салазопірин EN містить пропіленгліколь
Лікарський засіб містить 5 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

3. Як застосовувати ліки Салазопірин EN

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ревматоїдний артрит
Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована доза становить від 1 г до 3 г на добу. Найчастіше застосовуваною дозою є 2 кишковорастворні таблетки
двічі на добу. Лікування розпочинають з менших доз, які поступово збільшують
згідно зі схемою, наведеною у таблиці нижче.

Якщо через 2–3 місяці лікар встановить, що реакція пацієнта на лікування є незадовільною, добову дозу сульфасалазину можна збільшити до максимально 3 г.
Пацієнтам, у яких виникли небажані реакції, можна тимчасово зменшити дозу.
Запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона)
Лікар призначає відповідну дозу залежно від клінічного стану, переносимості препарату пацієнтом та реакції на лікування.
Рекомендується поступове збільшення дози (протягом кількох тижнів) пацієнтам, які раніше не отримували сульфасалазин. Добову дозу слід рівномірно розподілити на кілька прийомів.
Гострий перебіг захворювання
Дорослі та літні люди
Тяжкі загострення захворювання: 2–4 таблетки 3–4 рази на добу (3–8 г на добу).
Легкі та помірні загострення: 2 таблетки 3–4 рази на добу.
Діти
40–60 мг/кг маси тіла/добу у 3–6 прийомах.
Підтримуюче лікування
Дорослі та літні люди
Рекомендована підтримуюча доза для лікування пацієнтів із виразковим колітом та хворобою Крона в стадії ремісії — 2 таблетки 2–3 рази на добу. Лікування цією дозою не слід переривати і має продовжуватися тривалий час, якщо не виникають небажані реакції.
У разі загострення захворювання лікар може вирішити збільшити дозу до 2–4 таблеток, які приймають 3–4 рази на добу.
Діти
20–30 мг/кг маси тіла/добу у 3–6 прийомах.
Спосіб застосування:
Таблетки слід приймати під час їжі, ковтаючи цілком, не можна їх дробити чи ламати.
Під час застосування сульфасалазину слід приймати достатню кількість рідини (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салазопірин EN
Одноразове приймання великих доз препарату перорально в окремих випадках призводило до тяжкого отруєння.
Симптомами отруєння можуть бути: нудота, блювота, кристалурія (утворення кристалів у сечі), гематурія, олігурія та анурія, гіпоглікемія, в окремих випадках — метгемоглобінемія (втрата гемоглобіном здатності переносити кисень), ціаноз, ураження печінки, сульфгемоглобінемія. Реакції гіперчутливості, такі як зміни в загальному аналізі крові (можлива смертельна агранулоцитоз — відсутність певного виду білих кров’яних тілець, гранулоцитів), кропив’янка, поліневрит, симптоми з боку центральної нервової системи.
У разі застосування більшої дози препарату Салазопірин EN, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря. Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування.
Пропуск прийому препарату Салазопірин EN
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Салазопірин EN
Про припинення лікування вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти виникають приблизно у 1/3 пацієнтів, які лікуються сульфасалазином. Зазвичай це
порушення шлунку та кишечника або головний біль. Деякі побічні ефекти залежать від дози ліків.
Приблизно 75% побічних ефектів виникають протягом 3 місяців після початку лікування.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких критеріях частоти:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• порушення шлунку, нудота

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у периферичній крові)
• втрата апетиту
• запаморочення, головний біль, порушення смаку
• шум у вухах
• кашель
• біль у животі, діарея *, метеоризм, блювота *
• геморагічна пурпура *, свербіж
• біль у суглобах
• протеїнурія (наявність білка в сечі)
• гарячка

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• жовтяниця *
• депресія
• задиха (труднощі з диханням)
• алопеція, кропив’янка
• набряк обличчя
• підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• зміни нігтів

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• потенційно життєво небезпечні висипання на шкірі: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) — захворювання, що характеризується утворенням великих м’яких пухирів на червоних плямах (особливо в місцях, схильних до тиску), які швидко лопаються, внаслідок чого утворюються великі ерозії; синдром Стівенса-Джонсона (гарячка, важке висипання з утворенням пухирів на слизових оболонках).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• асептичний менінгіт, псевдомембранозний коліт
• агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, макроцитоз, мегалобластна анемія, панцитопенія (зниження кількості всіх клітинних елементів крові: червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів), істинна мононуклеозоподібна реакція *
• анафілактичний шок* (симптоми анафілактичного шоку: швидке погіршення стану, свербіж, кропив’янка, блідість і вологість шкіри, швидке і поверхневе дихання, задиха, прискорене серцебиття, значне зниження артеріального тиску, блювота, діарея, набряк горла і язика, порушення свідомості), сироваткову хворобу (алергічну загальну реакцію на введену парентерально гомологічну сироватку або ліки)
• дефіцит фолієвої кислоти *
• енцефалопатія, периферична нейропатія, порушення нюху, перикардит, міокардит *
• блідість*
• фіброзуючий пневмоніт, інтерстиційна хвороба легень*, еозинофільні інфільтрати, біль у роті та горлі *
• загострення симптомів при якісному виразковому коліті *, панкреатит
• печінкова недостатність*, молниеносний гепатит*, гепатит, холестатичний гепатит *, холестаз (застій жовчі) *
• лікарська еозинофільна гіперергія з загальними симптомами*, ангіоневротичний набряк*, токсичні пустульозні дерматити, еритема, висипання, шкірний ексфоліативний дерматит, плоский лишай, світлочутливість
• системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання, при якому ушкоджуються різні органи, особливо шкіра, суглоби, кров і нирки), синдром Шегрена
• нефротичний синдром (сукупність симптомів, спричинена надмірною втратою білка з сечею), інтерстиційний нефрит, кристали в сечі, гематурія, нефролітіаз *
• тимчасова олігоспермія
• жовте забарвлення шкіри та тілесних рідин*
• індукція аутоантитіл

* Побічні ефекти, виявлені після введення препарату в обіг.
† Див. «Попередження та заходи обережності» в розділі 2
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Салазопірин EN

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Салазопірин EN

• Діючою речовиною ліків є сульфасалазин. 1 кишково-розчинна таблетка містить 500 мг сульфасалазину.
• Інші складові: повідон, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний.
• Склад оболонки: ацетофталат целюлози, пропіленгліколь (Е1520) (див. пункт 2 «Ліки Салазопірин EN містять пропіленгліколь»), віск білий, віск Карнаубський, гліцерилу моностеарат емульгуючий, макрогол 20 000, тальк.

Як виглядають ліки Салазопірин EN і що містить упаковка
Салазопірин EN, 500 мг — це жовто-помаранчеві, овальні, опуклі кишково-розчинні таблетки, марковані
символом «KPh» з одного боку та «102» — з іншого боку таблетки.
Упаковка містить білий контейнер HDPE, закритий помаранчевою кришкою PP, що містить 50 або
100 таблеток у картонній коробці.
Відповідальна установа
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія
Виробник
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, Uppsala, 753 23, Швеція
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідальної установи:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію щодо цього продукту можна отримати після сканування QR-коду,
розміщеного на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ця сама інформація
також доступна за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-salazopyrinen та на вебсайті
Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біобійчих засобів
http://www.urpl.gov.pl.