Salazopyrin EN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SALAZOPYRIN EN, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Sulfasalazinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salazopyrin EN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salazopyrin EN
3. Come prendere Salazopyrin EN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salazopyrin EN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salazopyrin EN e a cosa serve

Salazopyrin EN contiene come principio attivo la sulfasalazina.
Salazopyrin EN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori utilizzati per il trattamento di:
artrite reumatoide resistente al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei,
malattie infiammatorie intestinali (ad esempio, colite ulcerosa, malattia di Crohn).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Salazopyrin EN

Quando non usare il medicinale Salazopyrin EN

• se il paziente è allergico alla sulfasalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alle sulfonamidi o ai salicilati e alle loro derivazioni;
• se il paziente soffre di porfiria acuta intermittente o porfiria mista;
• se il paziente presenta ostruzione delle vie urinarie o intestinali;
• nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Salazopyrin EN, parli con il medico:

• se il paziente ha gravi allergie e/o asma bronchiale;
• se il paziente soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché ciò potrebbe causare anemia emolitica in questi pazienti;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente ha alterazioni del sangue.

Sono stati riportati casi di gravi infezioni, inclusi casi di setticemia e polmonite, associati all'inibizione della funzione del midollo osseo.
Se durante il trattamento con Salazopyrin EN il paziente dovesse sviluppare un'infezione, deve consultare immediatamente il medico. In caso di infezione grave, il medico deciderà di interrompere il trattamento.
Nei pazienti con infezioni ricorrenti o croniche in anamnesi o attuali, o in presenza di altre malattie che possono aumentare la suscettibilità alle infezioni, il medico valuterà attentamente la necessità di utilizzare la sulfasalazina.
Nei pazienti con lieve ipersensibilità, si può prendere in considerazione una desensibilizzazione. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.
Gravi reazioni di ipersensibilità possono coinvolgere organi interni e causare, ad esempio, epatite, nefrite, miocardite, sindrome mononucleosica (ad es. pseudomononucleosi), alterazioni ematiche e/o polmonite.
Durante il trattamento con Salazopyrin EN sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica potenzialmente letali, come la sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da eruzioni cutanee (eruzioni transitorie di vario tipo, diffuse quasi su tutto il corpo), eosinofilia (aumento di un tipo specifico di globuli bianchi – granulociti eosinofili nel sangue) e sintomi sistemici. I primi segni di allergia, come febbre e ingrossamento dei linfonodi, possono manifestarsi anche in assenza di eruzione cutanea.
Durante il trattamento con Salazopyrin EN, molto raramente possono verificarsi gravi reazioni cutanee (in alcuni casi letali), come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Il rischio maggiore di tali effetti indesiderati si verifica nelle prime fasi del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese. Se il paziente dovesse manifestare sintomi simil-influenzali, eruzioni cutanee, alterazioni delle mucose [ad es. ulcere orali, della gola, del naso, degli organi genitali o congiuntivite (occhi arrossati e gonfi)], vesciche estese o distacco di ampie aree di epidermide, deve informare immediatamente il medico. In tali casi, il trattamento con Salazopyrin EN deve essere interrotto.
I migliori risultati nel trattamento della sindrome di Stevens-Johnson e della necrolisi tossica epidermica si ottengono quando queste malattie vengono riconosciute precocemente e il farmaco viene immediatamente sospeso. L'interruzione precoce del farmaco migliora la prognosi.
Se durante il trattamento con Salazopyrin EN si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, non si deve mai più riprendere il trattamento con questo medicinale.
L'insorgenza di sintomi clinici come mal di gola, febbre, pallore, petecchie e ittero durante il trattamento con sulfasalazina può indicare inibizione della funzione del midollo osseo, emolisi (distruzione dei globuli rossi) e/o epatotossicità (danno epatico). Il trattamento con sulfasalazina deve essere interrotto in attesa dei risultati degli esami ematici.
In caso di determinate alterazioni ematiche, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di acido folico.
Durante il trattamento è consigliabile bere abbondanti liquidi per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali.
All'apertura del contenitore di Salazopyrin EN, talvolta si può percepire un odore intenso, legato al processo di produzione del medicinale e privo di effetti negativi sulla salute del paziente. Tale odore deriva dal processo di rivestimento delle compresse enteriche con un solvente. Il solvente evapora durante la produzione, lasciando tracce residue nel medicinale finito, rilevabili con l'olfatto.
Attenzione! Per ridurre l'odore sgradevole, le compresse possono essere lasciate all'aria aperta per consentire l'evaporazione residua del solvente.

Controlli durante il trattamento:
Prima dell'inizio del trattamento, il medico può richiedere un esame ematico di controllo, compresa la formula leucocitaria, e analisi della funzionalità epatica, ripetendo tali esami ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento. Nei successivi 3 mesi, i controlli devono essere effettuati ogni 4 settimane, quindi ogni 3 mesi e ogni volta che le condizioni cliniche lo richiedano.
La valutazione della funzionalità renale (inclusa l'analisi delle urine) deve essere effettuata in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e almeno una volta al mese nei primi 3 mesi. Successivamente, i controlli devono essere effettuati quando indicato clinicamente.
Durante il trattamento con Salazopyrin EN, il medico dovrà sottoporre il paziente a un'osservazione attenta per eventuali reazioni cutanee.
È importante informare il medico se si assume o si è recentemente assunto Salazopyrin EN o altri medicinali contenenti sulfasalazina, poiché possono influenzare i risultati degli esami del sangue e delle urine.

Salazopyrin EN e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Salazopyrin EN può:
ridurre l'assorbimento della digossina (usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e della fibrillazione atriale);
ridurre l'assorbimento dell'acido folico (raccomandato dal medico come supplemento dietetico), causandone carenza.
L'assunzione contemporanea per via orale di sulfasalazina e mercaptopurina (usata nel trattamento di alcune leucemie e malattie autoimmuni, cioè quelle in cui il sistema immunitario attacca i tessuti propri) o azatioprina (usata in trapiantologia e nel trattamento delle malattie autoimmuni) può causare alterazioni della funzione del midollo osseo e provocare leucopenia (riduzione dei globuli bianchi).
Nei pazienti che assumono sulfasalazina o i suoi metaboliti – mesalazina o mesalamina – si possono ottenere valori falsamente elevati della normetanefrina urinaria mediante cromatografia liquida.

Salazopyrin EN e alimenti e bevande
Vedi punto 3.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Poiché il rischio associato all'uso del medicinale durante la gravidanza non può essere escluso, la sulfasalazina può essere usata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Il medicinale provoca una riduzione del numero e della mobilità degli spermatozoi, il che può influire sulla fertilità. Questo effetto è generalmente reversibile alla sospensione del trattamento.
Sulfasalazina e sulfapiridina passano in piccole quantità nel latte materno. Questo di per sé non costituisce un rischio per un neonato sano.
È necessaria cautela nei neonati prematuri e nei neonati con ittero fisiologico. Sono stati riportati episodi di sangue nelle feci o diarrea nei lattanti allattati al seno da madri che assumevano Salazopyrin EN. In tali casi, sangue nelle feci o diarrea nei neonati sono cessati alla sospensione del trattamento da parte della madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Salazopyrin EN contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 5 mg di glicole propilenico in ogni compressa.

3. Come prendere il medicinale Salazopyrin EN

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Artrite reumatoide
Adulti e anziani
La dose raccomandata va da 1 g a 3 g al giorno. La dose più frequentemente utilizzata è di 2 compresse enteriche
due volte al giorno. Il trattamento inizia con dosi più basse, che vengono aumentate gradualmente
secondo lo schema riportato nella tabella seguente.

Se dopo 2-3 mesi il medico constata che la risposta del paziente al trattamento non è soddisfacente, la dose giornaliera di sulfasalazina può essere aumentata fino a un massimo di 3 g.
Nei pazienti in cui si manifestano effetti indesiderati, è possibile ridurre temporaneamente la dose.

Malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn)
Il medico prescriverà la dose appropriata in base allo stato clinico, alla tolleranza del farmaco da parte del paziente e alla risposta al trattamento.
Si raccomanda di aumentare gradualmente la dose (nell'arco di alcune settimane) nei pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con sulfasalazina. La dose giornaliera dovrebbe essere suddivisa uniformemente in dosi frazionate.

Fase acuta della malattia
Adulti e anziani
Riacutizzazioni gravi della malattia: da 2 a 4 compresse da 3 a 4 volte al giorno (da 3 g a 8 g al giorno).
Riacutizzazioni lievi e moderate: 2 compresse da 3 a 4 volte al giorno.
Bambini
40-60 mg/kg di peso corporeo/die in 3-6 dosi frazionate.

Terapia di mantenimento
Adulti e anziani
La dose di mantenimento raccomandata nei pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn in fase di remissione è di 2 compresse da 2 a 3 volte al giorno. Questo trattamento non dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere proseguito a lungo termine, a meno che non si manifestino effetti indesiderati.
In caso di riacutizzazione della malattia, il medico può decidere di aumentare la dose a 2-4 compresse da 3 a 4 volte al giorno.
Bambini
20-30 mg/kg di peso corporeo/die in 3-6 dosi frazionate.

Modalità di somministrazione:
Le compresse devono essere assunte durante i pasti, inghiottendole intere; non devono essere frantumate né spezzate.
È necessario assumere una quantità adeguata di liquidi durante il trattamento con sulfasalazina (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Salazopyrin EN
L’assunzione orale singola di elevate quantità del medicinale ha provocato, in rari casi, gravi intossicazioni.
I sintomi di intossicazione possono includere: nausea, vomito, cristalluria (formazione di cristalli nell’urina), ematuria, oliguria e anuria, ipoglicemia, in singoli casi metemoglobinemia (perdita della capacità dell'emoglobina di trasportare l'ossigeno), cianosi, sintomi epatici, sulfemoglobinemia. Reazioni di ipersensibilità, come alterazioni dell’emocromo (agranulocitosi potenzialmente letale – mancanza di un certo tipo di globuli bianchi, i granulociti), orticaria, polineurite, sintomi a carico del sistema nervoso centrale.
In caso di assunzione di una dose di Salazopyrin EN superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. A seconda dei sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato.

Dimenticanza di una dose di Salazopyrin EN
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Salazopyrin EN
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano in circa 1/3 dei pazienti trattati con sulfasalazina. Di solito si tratta di disturbi gastrici e intestinali o cefalea. Alcuni effetti indesiderati sono dipendenti dalla dose del medicinale. Circa il 75% degli effetti indesiderati si verifica entro i primi 3 mesi di trattamento.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti criteri di frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• disturbi gastrici, nausea

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue periferico)
• perdita di appetito
• capogiri, cefalea, alterazioni del gusto
• ronzio alle orecchie
• tosse
• dolore addominale, diarrea *, meteorismo, vomito *
• petecchie emorragiche *, prurito
• dolori articolari
• proteinuria (presenza di proteine nelle urine)
• febbre

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• ittero *
• depressione
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• alopecia, orticaria
• edema facciale
• aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• alterazioni delle unghie

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• eruzioni cutanee potenzialmente letali: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) – malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche flaccide di grandi dimensioni su aree eritematose (soprattutto nelle zone soggette a pressione), che si rompono rapidamente, provocando lesioni estese; sindrome di Stevens-Johnson (febbre, eruzione grave con formazione di vesciche sulle mucose).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• meningite asettica, colite pseudomembranosa
• agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, macrocitosi, anemia megaloblastica, pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule ematiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), mononucleosi simulata *
• shock anafilattico* (i sintomi dello shock anafilattico includono: rapido peggioramento dello stato generale, prurito, orticaria, cute pallida e sudaticia, respiro rapido e superficiale, dispnea, tachicardia, marcata ipotensione, vomito, diarrea, edema della gola e della lingua, alterazioni della coscienza), malattia da siero (reazione allergica sistemica all'introduzione per via parenterale di siero eterologo o di un medicinale)
• carenza di acido folico *
• encefalopatia, neuropatia periferica, alterazioni dell'olfatto, pericardite, cianosi, miocardite *
• pallore*
• polmonite fibrosante, malattia polmonare interstiziale*, infiltrati eosinofili, dolore orale e faringeo *
• peggioramento dei sintomi nella colite ulcerosa *, pancreatite
• insufficienza epatica*, epatite fulminante*, epatite, epatite colostatica *, colestasi (stasi biliare) *
• sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, angioedema*, dermatiti tossiche e pustolose, eritema, eruzione cutanea, dermatite esfoliativa, lichen planus, fotosensibilità
• lupus eritematoso sistemico (malattia cronica autoimmune che provoca danni a diversi organi, in particolare pelle, articolazioni, sangue e reni), sindrome di Sjögren
• sindrome nefrosica (insieme di sintomi causato dall'eccessiva perdita di proteine con le urine), nefrite interstiziale, cristalli nelle urine, ematuria, calcolosi renale *
• oligospermia transitoria
• colorazione gialla della pelle e dei liquidi corporei*
• induzione di autoanticorpi

* Effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale.
† Vedi “Avvertenze e precauzioni particolari” al punto 2
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o al rappresentante del soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Salazopyrin EN

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Salazopyrin EN

• La sostanza attiva è la sulfasalazina. Ogni compressa enterica contiene 500 mg di sulfasalazina.
• Gli altri componenti sono: povidone, amido di mais, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale.
• Componenti della pellicola: acetofalato di cellulosa, glicole propilenico (E1520) (vedere punto 2 „Il medicinale Salazopyrin EN contiene glicole propilenico”), cera bianca, cera carnauba, glicerolo monostearato autoemulsionante, macrogol 20 000, talco.

Aspetto del medicinale Salazopyrin EN e contenuto della confezione
Salazopyrin EN, 500 mg è una compressa enterica giallo-arancione, ovale, biconvessa, con impresso il simbolo „KPh” su un lato e „102” sull'altro lato della compressa.
La confezione contiene un flacone bianco in HDPE chiuso con tappo arancione in PP contenente 50 o 100 compresse, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, Uppsala, 753 23, Svezia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR presente sulla confezione esterna tramite un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo URL: https://pfi.sr/ulotka-salazopyrinen e sul sito web dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl.