Салазопирин en

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Салазопирин ЭН, 500 мг, кишечнорастворимые таблетки
Сульфасалазинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Салазопирин ЭН и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Салазопирин ЭН
3. Как применять препарат Салазопирин ЭН
4. Возможные нежелательные действия
5. Условия хранения препарата Салазопирин ЭН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Салазопирин ЭН и для чего он применяется

Препарат Салазопирин ЭН содержит сульфасалазин в качестве действующего вещества.
Салазопирин ЭН относится к противовоспалительным препаратам, применяемым при лечении:
ревматоидного артрита, резистентного к лечению с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов,
воспалительных заболеваний кишечника (например, язвенного колита, болезни Крона).

2. Важная информация перед применением препарата Салазопирин EN

Когда не применять препарат Салазопирин EN

• если у пациента имеется аллергия на сульфасалазин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на сульфонамиды или салицилаты и их производные;
• если у пациента имеется острая перемежающаяся порфирия, смешанная порфирия;
• если у пациента имеется непроходимость мочевыводящих путей или кишечника;
• у детей в возрасте младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Салазопирина EN необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется тяжёлая аллергия и (или) бронхиальная астма;
• если у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку у таких пациентов это может вызвать гемолитическую анемию;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если у пациента имеются нарушения состава крови.

Сообщались случаи тяжёлых инфекций, включая сепсис и пневмонию, связанные с подавлением функции костного мозга.
Если у пациента во время лечения препаратом Салазопирин EN возникнет инфекция, необходимо немедленно обратиться к врачу. При тяжёлой инфекции врач примет решение о прекращении применения препарата.
У пациентов с рецидивирующими или хроническими инфекциями в анамнезе или в настоящее время, а также у пациентов с другими заболеваниями, повышающими восприимчивость к инфекциям, врач тщательно оценит необходимость применения сульфасалазина.
У пациентов с лёгкой гиперчувствительностью следует рассмотреть возможность десенсибилизации. При тяжёлых реакциях гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности могут затрагивать внутренние органы и приводить, например, к гепатиту, нефриту, миокардиту, мононуклеозоподобному синдрому (например, ложному мононуклеозу), нарушениям состава крови и (или) пневмонии.
При применении препарата Салазопирин EN отмечались тяжёлые, угрожающие жизни общие реакции гиперчувствительности, такие как лекарственная сыпь (преходящая сыпь различного типа, распространённая почти по всему телу), эозинофилия (повышение числа определённого вида белых кровяных телец — эозинофилов в крови) и общие симптомы. Ранними симптомами аллергии, такими как лихорадка и увеличение лимфатических узлов, могут проявляться даже при отсутствии сыпи.
При применении препарата Салазопирин EN очень редко могут возникать тяжёлые кожные реакции (в некоторых случаях приводящие к летальному исходу), такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения этих нежелательных явлений существует на ранних этапах лечения, в большинстве случаев они возникают в первый месяц. Если у пациента появятся гриппоподобные симптомы, сыпь, поражения слизистых оболочек [например, язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз)], обширные волдыри или отслоение больших участков эпидермиса, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата Салазопирин EN.
Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза достигаются при как можно более раннем распознавании этих заболеваний и немедленной отмене препарата. Ранняя отмена препарата улучшает прогноз.
Если у пациента во время применения препарата Салазопирин EN развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение этого препарата в будущем строго противопоказано.
Появление клинических симптомов, таких как боль в горле, лихорадка, бледность, пурпура и желтуха во время лечения сульфасалазином, может указывать на подавление функции костного мозга, гемолиз (разрушение эритроцитов) и гепатотоксичность (повреждение печени). Лечение сульфасалазином следует прекратить до получения результатов анализа крови.
При возникновении некоторых нарушений состава крови врач может назначить фолиевую кислоту.
Во время применения препарата необходимо пить много жидкости из-за возможного образования почечных камней.
После открытия ёмкости с препаратом Салазопирин EN иногда ощущается сильный запах, связанный с процессом производства препарата и не оказывающий негативного влияния на здоровье пациента. Запах обусловлен процессом нанесения кишечнорастворимого покрытия на таблетки. Растворитель испаряется в процессе производства, оставляя следовые количества в готовом препарате, которые можно обнаружить с помощью обоняния.
Внимание! Чтобы уменьшить неприятный запах, таблетки можно оставить на свежем воздухе, чтобы растворитель испарился из таблеток.

Контрольные обследования во время лечения:
Перед началом лечения врач может назначить контрольный анализ крови, включая мазок крови на лейкоциты, и исследования функции печени, а затем повторять эти анализы каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения. В течение следующих 3 месяцев контрольные обследования следует проводить каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца, а также в тех случаях, когда это клинически показано.
Оценку функции почек (включая анализ мочи) следует проводить у всех пациентов в начале лечения, а также по крайней мере раз в месяц в течение первых 3 месяцев лечения. В дальнейшем контроль проводится при клинической необходимости.
Во время применения препарата Салазопирин EN врач будет тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления кожных реакций.
Следует сообщить врачу о приёме или недавнем применении препарата Салазопирин EN или других препаратов, содержащих сульфасалазин, поскольку они могут влиять на результаты анализов крови и мочи.

Салазопирин EN и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Салазопирин EN может:
уменьшать всасывание дигоксина (применяемого при лечении сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий);
уменьшать всасывание фолиевой кислоты (рекомендованной врачом как добавка к диете), что может привести к её дефициту.
Одновременный приём внутрь сульфасалазина и меркаптопурина (применяемого при лечении некоторых видов лейкозов и аутоиммунных заболеваний, то есть таких, при которых иммунная система разрушает собственные ткани) или азатиоприна (применяемого в трансплантологии и лечении аутоиммунных заболеваний) может вызывать нарушения функции костного мозга и развитие лейкопении (снижение числа лейкоцитов).
У пациентов, принимающих сульфасалазин или его метаболиты — месаламин или месалазин, могут наблюдаться ложноповышенные, по сравнению с реальными, концентрации норметанефрина в моче при определении методом жидкостной хроматографии.

Салазопирин EN и пища, напитки
См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Поскольку риск, связанный с применением препарата во время беременности, не может быть исключён, сульфасалазин может применяться у беременных женщин только при абсолютной необходимости.
Препарат вызывает снижение числа и подвижности сперматозоидов, что может повлиять на фертильность. Это действие обычно обратимо после прекращения лечения.
Сульфасалазин и сульфапиридин в небольшом количестве проникают в грудное молоко. Это, как правило, не представляет угрозы для здорового ребёнка.
С осторожностью следует применять у недоношенных детей и новорождённых с физиологической желтухой. Сообщалось о случаях появления кровавого стула или диареи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимающих препарат Салазопирин EN. В этих случаях кровавый стул или диарея у младенцев прекращались после прекращения матерью приёма препарата Салазопирин EN.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Препарат Салазопирин EN содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 5 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Салазопирин EN

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ревматоидный артрит
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза составляет от 1 г до 3 г в сутки. Наиболее часто применяемая доза — 2 кишечнорастворимые таблетки два раза в сутки. Лечение начинают с меньших доз, которые постепенно увеличивают по схеме, приведённой в таблице ниже.

Если через 2–3 месяца врач определит, что реакция пациента на лечение является неудовлетворительной, суточная доза сульфасалазина может быть увеличена максимально до 3 г.
У пациентов, у которых наблюдались нежелательные эффекты, дозу можно временно снизить.
Заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона)
Врач назначает соответствующую дозу в зависимости от клинического состояния, переносимости препарата пациентом и реакции на лечение.
Рекомендуется постепенное увеличение дозы (в течение нескольких недель) у пациентов, ранее не получавших сульфасалазин. Суточную дозу следует равномерно распределить на несколько приёмов.
Острая фаза заболевания
Взрослые и пожилые люди
Тяжёлые обострения: 2–4 таблетки 3–4 раза в день (3 г – 8 г в сутки).
Лёгкие и умеренные обострения: 2 таблетки 3–4 раза в день.
Дети
40–60 мг/кг массы тела/сутки в 3–6 разделённых приёмах.
Поддерживающая терапия
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая поддерживающая доза при лечении пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона в стадии ремиссии — 2 таблетки 2–3 раза в день. Лечение этой дозой не следует прерывать и должно продолжаться длительно, если не наблюдаются нежелательные эффекты.
При обострении заболевания врач может принять решение об увеличении дозы до 2–4 таблеток, принимаемых 3–4 раза в день.
Дети
20–30 мг/кг массы тела/сутки в 3–6 разделённых приёмах.
Способ применения:
Таблетки следует принимать во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая и не разламывая.
Необходимо употреблять достаточное количество жидкости во время приёма сульфасалазина (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Салазопирин ЭН
Однократный приём больших доз препарата редко приводил к тяжёлому отравлению.
Симптомами отравления могут быть: тошнота, рвота, кристаллурия (образование кристаллов в моче), гематурия, олигурия и анурия, гипогликемия, в отдельных случаях метгемоглобинемия (потеря гемоглобином способности переносить кислород), цианоз, печеночные симптомы, сульфгемоглобинемия. Также возможны реакции гиперчувствительности, такие как изменения в анализе крови (вплоть до смертельного исхода агранулоцитоз — отсутствие определённых белых кровяных телец, гранулоцитов), крапивница, полирадикулоневрит, симптомы со стороны центральной нервной системы.
В случае применения более высокой дозы препарата Салазопирин ЭН, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Салазопирин ЭН
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Салазопирин ЭН
Решение о прекращении лечения принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия возникают примерно у 1/3 пациентов, получающих сульфасалазин. Обычно это
расстройства желудка и кишечника или головная боль. Некоторые побочные действия зависят от
дозы препарата. Около 75% побочных действий возникают в течение первых 3 месяцев лечения.
Оценка побочных действий основана на следующих критериях частоты:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• расстройства желудка, тошнота

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови)
• потеря аппетита
• головокружение, головная боль, нарушение вкуса
• шум в ушах
• кашель
• боль в животе, диарея *, вздутие живота, рвота *
• геморрагическая пурпура *, зуд
• боли в суставах
• протеинурия (наличие белка в моче)
• лихорадка

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• желтуха *
• депрессия
• одышка (затруднение дыхания)
• алопеция, крапивница
• отек лица
• повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• изменения ногтей

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• потенциально угрожающие жизни высыпания на коже: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — заболевание, характеризующееся появлением крупных пузырей на гиперемированных участках кожи (особенно в местах давления), которые быстро вскрываются, в результате чего образуются обширные эрозии; синдром Стивенса-Джонсона (лихорадка, тяжелая сыпь с образованием пузырей на слизистых оболочках).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• асептический менингит, псевдомембранозный колит
• агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, макроцитоз, мегалобластная анемия, панцитопения (снижение числа всех клеточных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), ложная мононуклеозоподобная реакция *
• анафилактический шок* (симптомы анафилактического шока: быстро ухудшающееся самочувствие, зуд, крапивница, бледность и влажность кожи, учащенное поверхностное дыхание, одышка, тахикардия, резкое снижение артериального давления, рвота, диарея, отек гортани и языка, нарушение сознания), сывороточная болезнь (аллергическая системная реакция на введенную парентерально гетерологичную сыворотку или лекарство)
• дефицит фолиевой кислоты *
• энцефалопатия, периферическая нейропатия, нарушения обоняния, перикардит, цианоз, миокардит *
• бледность*
• фиброзирующий пневмонит, интерстициальная болезнь легких*, эозинофильные инфильтраты, боль во рту и горле *
• обострение симптомов при язвенном колите *, панкреатит
• печеночная недостаточность*, молниеносный гепатит*, гепатит, холестатический гепатит *, холестаз (застой желчи) *
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)*, ангионевротический отек*, токсикодермия, эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, плоский лишай, фотосенсибилизация
• системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражаются различные органы, особенно кожа, суставы, кровь и почки), синдром Шегрена
• нефротический синдром (комплекс симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой), интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия, нефролитиаз *
• преходящая олигоспермия
• желтое окрашивание кожи и биологических жидкостей*
• индукция аутоантител

* Побочные действия, выявленные после введения препарата в обращение.
† См. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Салазопирина EN

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Салазопирин EN

• Действующим веществом препарата является сульфасалазин. 1 кишечнорастворимая таблетка содержит 500 мг сульфасалазина.
• Другие компоненты: поливидон, кукурузный крахмал, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный.
• Состав оболочки: ацетофталат целлюлозы, пропиленгликоль (Е1520) (см. раздел 2 «Лекарственное средство Салазопирин EN содержит пропиленгликоль»), воск белый, воск карнаубский, глицерил моностеарат самоэмульгирующийся, макрогол 20 000, тальк.

Как выглядит лекарственное средство Салазопирин EN и что содержит упаковка
Салазопирин EN, 500 мг — это желто-оранжевые, овальные, выпуклые кишечнорастворимые таблетки, маркированные символом «KPh» с одной стороны и «102» — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит белый флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытый оранжевой крышкой из полипропилена (PP), содержащий 50 или 100 таблеток, помещённый в картонную пачку.
Регистрационный держатель
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия
Производитель
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, Уппсала, 753 23, Швеция
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Подробная и актуальная информация об этом продукте доступна после сканирования QR-кода, размещённого на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация также доступна по ссылке: https://pfi.sr/ulotka-salazopyrinen и на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.