Salazopyrin EN

Prospecto: Información para el usuario

SALAZOPYRIN EN, 500 mg, comprimidos entericos
Sulfasalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Salazopyrin EN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Salazopyrin EN
3. Cómo tomar Salazopyrin EN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salazopyrin EN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salazopyrin EN y para qué se utiliza

Salazopyrin EN contiene como principio activo la sulfasalazina.
Salazopyrin EN pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar:
la artritis reumatoide resistente al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
y enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Salazopyrin EN

Cuándo no debe utilizar Salazopyrin EN

• si el paciente es alérgico a la sulfasalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a las sulfonamidas o a los salicilatos y sus derivados;
• si el paciente padece porfiria aguda intermitente o porfiria mixta;
• si el paciente presenta obstrucción de las vías urinarias o intestinales;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Salazopyrin EN, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece alergias graves y/o asma bronquial;
• el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que esta condición puede provocar anemia hemolítica en estos pacientes;
• el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática;
• el paciente presenta alteraciones en la composición sanguínea.

Se han notificado casos de infecciones graves, incluyendo septicemia y neumonía, asociadas a la supresión de la médula ósea.
Si durante el tratamiento con Salazopyrin EN el paciente desarrolla una infección, debe acudir inmediatamente al médico. En caso de infección grave, el médico decidirá interrumpir el tratamiento.
En pacientes con antecedentes o presencia actual de infecciones recurrentes o crónicas, o que padecen otras enfermedades que aumenten la susceptibilidad a infecciones, el médico evaluará cuidadosamente la conveniencia de utilizar sulfasalazina.
En pacientes con hipersensibilidad leve, se puede considerar una desensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, debe interrumpirse el tratamiento.
Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden afectar a órganos internos y provocar, por ejemplo, hepatitis, nefritis, miocarditis, síndrome tipo mononucleosis (por ejemplo, mononucleosis falsa), alteraciones sanguíneas y/o neumonitis.
Durante el tratamiento con Salazopyrin EN se han descrito reacciones graves de hipersensibilidad sistémica, potencialmente mortales, tales como erupción cutánea (erupción transitoria de diversos tipos, diseminada casi por todo el cuerpo), eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos: los granulocitos eosinófilos en sangre) y síntomas generales. Pueden aparecer signos tempranos de alergia, como fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos, incluso en ausencia de erupción cutánea.
Durante el tratamiento con Salazopyrin EN, muy raramente pueden presentarse reacciones cutáneas graves (en algunos casos con desenlace fatal), tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de presentar estos efectos adversos se produce al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes. Si el paciente presenta síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea, alteraciones en las membranas mucosas [por ejemplo, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales o conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados)], ampollas extensas o desprendimiento de grandes áreas de epidermis, debe informar inmediatamente a su médico. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento con Salazopyrin EN.
Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica se obtienen cuando estas enfermedades se diagnostican lo antes posible y se suspende inmediatamente el medicamento. La suspensión temprana del tratamiento mejora el pronóstico.
Si durante el tratamiento con Salazopyrin EN el paciente desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, no debe volver a iniciarse nunca más el tratamiento con este medicamento.
La aparición de síntomas clínicos como dolor de garganta, fiebre, palidez, petequias y ictericia durante el tratamiento con sulfasalazina puede indicar supresión de la médula ósea, hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) y hepatotoxicidad (intoxicación hepática). El tratamiento con sulfasalazina debe interrumpirse mientras se esperan los resultados de los análisis de sangre.
Si aparecen ciertos trastornos en la composición sanguínea, el médico puede recomendar la administración de ácido fólico.
Durante el tratamiento, debe beberse abundante líquido debido al riesgo de formación de cálculos renales.
Tras abrir el envase que contiene Salazopyrin EN, a veces se percibe un olor intenso, relacionado con el proceso de fabricación del medicamento y que no tiene efectos negativos sobre la salud del paciente. Este olor se debe al proceso de recubrimiento entérico de las tabletas con disolvente. Durante la fabricación, el disolvente se evapora, dejando trazas en el medicamento final, detectables por el olfato.
¡Atención! Para reducir el olor desagradable, las tabletas pueden dejarse al aire libre para que el disolvente residual se evapore.

Análisis de control durante el tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recomendar un análisis sanguíneo de control, incluyendo un frotis de leucocitos y pruebas de función hepática, y repetirlos cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento. Durante los siguientes 3 meses, los controles deben realizarse cada 4 semanas, y posteriormente cada 3 meses, así como en cualquier situación clínicamente indicada.
La evaluación de la función renal (incluyendo análisis de orina) debe realizarse en todos los pacientes al inicio del tratamiento y al menos una vez al mes durante los primeros 3 meses. Posteriormente, los controles se realizarán según indicación clínica.
Durante el tratamiento con Salazopyrin EN, el médico mantendrá una observación estrecha del paciente para detectar posibles reacciones cutáneas.
Debe informar al médico si está tomando o ha tomado recientemente Salazopyrin EN u otros medicamentos que contengan sulfasalazina, ya que pueden afectar a los resultados de los análisis de sangre y orina.

Salazopyrin EN y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El medicamento Salazopyrin EN puede:
reducir la absorción de digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular);
reducir la absorción del ácido fólico (recomendado por el médico como suplemento dietético), provocando su deficiencia.
La administración oral simultánea de sulfasalazina y mercaptopurina (utilizada en el tratamiento de ciertas leucemias y enfermedades autoinmunes, es decir, aquellas en las que el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos) o azatioprina (utilizada en trasplantes y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes) puede provocar alteraciones en la función de la médula ósea y la aparición de leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
En pacientes que toman sulfasalazina o sus metabolitos —mesalamina o mesalazina—, se pueden obtener concentraciones urinarias falsamente elevadas de normetanefrina cuando se determinan mediante cromatografía líquida.

Salazopyrin EN y alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Dado que no puede descartarse el riesgo asociado al uso del medicamento durante el embarazo, la sulfasalazina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si es absolutamente necesario.
El medicamento reduce el número y la movilidad de los espermatozoides, lo que puede afectar a la fertilidad. Este efecto es generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento.
La sulfasalazina y la sulfapiridina pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Esto no debería suponer un riesgo para un niño sano.
Debe tenerse precaución en recién nacidos prematuros y en recién nacidos con ictericia fisiológica. Se han notificado casos de heces sanguinolentas o diarrea en lactantes amamantados por madres que toman Salazopyrin EN. En estos casos, las heces sanguinolentas o la diarrea desaparecieron en el lactante tras la interrupción del tratamiento con Salazopyrin EN por parte de la madre.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Salazopyrin EN contiene propilenglicol
El medicamento contiene 5 mg de propilenglicol en cada tableta.

3. Cómo utilizar el medicamento Salazopyrin EN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Artritis reumatoide
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis recomendada oscila entre 1 g y 3 g por día. La dosis más frecuentemente utilizada es de 2 comprimidos entéricos dos veces al día. El tratamiento se inicia con dosis más bajas, que se aumentan progresivamente según el esquema que se indica en la tabla siguiente.

Si tras 2 o 3 meses el médico determina que la respuesta del paciente al tratamiento no es satisfactoria, la dosis diaria de sulfasalazina puede aumentarse hasta un máximo de 3 g.
En pacientes que hayan presentado efectos adversos, puede reducirse temporalmente la dosis.
Enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
El médico indicará la dosis adecuada en función del estado clínico, la tolerancia al medicamento por parte del paciente y la respuesta al tratamiento.
Se recomienda que en pacientes que no hayan sido tratados previamente con sulfasalazina, la dosis se aumente progresivamente (durante varias semanas). La dosis diaria debe distribuirse uniformemente en dosis fraccionadas.
Forma aguda de la enfermedad
Adultos y personas de edad avanzada
Exacerbaciones graves de la enfermedad: de 2 a 4 comprimidos, de 3 a 4 veces al día (de 3 g a 8 g al día).
Exacerbaciones leves y moderadas: 2 comprimidos de 3 a 4 veces al día.
Niños
40-60 mg/kg de peso corporal/día en 3 a 6 dosis fraccionadas.
Tratamiento de mantenimiento
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis de mantenimiento recomendada en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn en fase de remisión es de 2 comprimidos de 2 a 3 veces al día. Este tratamiento no debe interrumpirse y debe continuarse a largo plazo, salvo que aparezcan efectos adversos.
En caso de exacerbación de la enfermedad, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta 2 a 4 comprimidos administrados de 3 a 4 veces al día.
Niños
20-30 mg/kg de peso corporal/día en 3 a 6 dosis fraccionadas.
Vía de administración:
Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, tragándolos enteros; no deben masticarse ni partirse.
Debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con sulfasalazina (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2).
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Salazopyrin EN
La ingestión oral única de grandes cantidades del medicamento ha provocado, en casos raros, intoxicaciones graves.
Los síntomas de intoxicación pueden ser: náuseas, vómitos, cristaluria (formación de cristales en la orina), hematuria, oliguria y anuria, hipoglucemia, en casos aislados metahemoglobinemia (pérdida de la capacidad de la hemoglobina para transportar oxígeno), cianosis, síntomas hepáticos y sulfhemoglobinemia. Reacciones de hipersensibilidad, tales como alteraciones en la morfología sanguínea (agranulocitosis potencialmente mortal, es decir, ausencia de ciertos glóbulos blancos, los granulocitos), urticaria, polineuritis, síntomas del sistema nervioso central.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Salazopyrin EN, debe ponerse en contacto con el médico. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Omisión de la administración del medicamento Salazopyrin EN
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Salazopyrin EN
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos ocurren en aproximadamente 1 de cada 3 pacientes tratados con sulfasalazina. Habitualmente, se trata de
trastornos gastrointestinales o dolores de cabeza. Algunos efectos adversos dependen de la dosis del medicamento.
Aproximadamente el 75% de los efectos adversos aparecen durante los primeros 3 meses de tratamiento.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes criterios de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, náuseas

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre periférica)
• Pérdida de apetito
• Mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto
• Zumbido de oídos
• Tos
• Dolor abdominal, diarrea *, distensión abdominal, vómitos *
• Púrpura hemorrágica *, picor
• Dolor articular
• Proteinuria (presencia de proteínas en la orina)
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
• Ictericia *
• Depresión
• Disnea (dificultad para respirar)
• Alopecia, urticaria
• Edema facial
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en la uña

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Exantemas potencialmente mortales: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) – enfermedad caracterizada por la aparición de grandes ampollas flácidas sobre placas eritematosas (especialmente en zonas sometidas a presión), que rápidamente se rompen, formando extensas erosiones; síndrome de Stevens-Johnson (fiebre, exantema grave con formación de ampollas en las membranas mucosas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Meningitis aséptica, colitis pseudomembranosa
• Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, macrocitosis, anemia megaloblástica, pancitopenia (disminución del número de todos los elementos celulares de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), mononucleosis infecciosa simulada *
• Shock anafiláctico* (los síntomas del shock anafiláctico incluyen: empeoramiento rápido del estado general, picor, urticaria, piel pálida y húmeda, respiración rápida y superficial, disnea, taquicardia, marcada disminución de la presión arterial, vómitos, diarrea, edema de garganta y lengua, alteraciones de la conciencia), enfermedad del suero (reacción alérgica sistémica tras la administración parenteral de suero heterólogo o de un medicamento)
• Déficit de ácido fólico *
• Encefalopatía, neuropatía periférica, alteraciones del olfato, pericarditis, cianosis, miocarditis *
• Palidez*
• Fibrositis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial*, infiltrados eosinofílicos, dolor bucal y faríngeo *
• Empeoramiento de los síntomas en el curso de la colitis ulcerosa *, pancreatitis
• Insuficiencia hepática*, hepatitis fulminante*, hepatitis, hepatitis colestásica *, colestasis (estancamiento de la bilis) *
• Síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos*, angioedema*, dermatitis exantemática tóxica, eritema, exantema, dermatitis exfoliativa, liquen plano, fotosensibilidad
• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica que afecta a diversos órganos, especialmente piel, articulaciones, sangre y riñones), síndrome de Sjögren
• Síndrome nefrótico (conjunto de síntomas provocado por una excesiva pérdida de proteínas en la orina), nefritis intersticial, cristales en la orina, hematuria, litiasis renal *
• Oligospermia transitoria
• Coloración amarillenta de la piel y de los líquidos corporales*
• Inducción de autoanticuerpos

* Efectos adversos detectados tras la comercialización del medicamento.
† Véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Salazopyrin EN

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Salazopyrin EN

• La sustancia activa del medicamento es la sulfasalazina. Cada comprimido entérico contiene 500 mg de sulfasalazina.
• Los demás componentes son: povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.
• Composición de la cubierta: ftalato de celulosa acetato, propilenglicol (E1520) (ver punto 2 «El medicamento Salazopyrin EN contiene propilenglicol»), cera blanca, cera de Carnauba, glicerol monostearato autoemulsionante, macrogol 20 000, talco.

Aspecto del medicamento Salazopyrin EN y contenido del envase
Salazopyrin EN, 500 mg son comprimidos entéricos amarillo-anaranjados, ovalados, convexos, marcados con el símbolo «KPh» en un lado y «102» en el otro lado del comprimido.
El envase contiene un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa naranja de polipropileno (PP), que contiene 50 o 100 comprimidos, todo ello dentro de una caja de cartón.
Titular del autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, Uppsala, 753 23, Suecia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-salazopyrinen y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: http://www.urpl.gov.pl.