Сабріл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сабріл, 500 мг, грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Vigabatrinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Сабріл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сабріл
3. Як застосовувати лікарський засіб Сабріл
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сабріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сабріл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сабріл містить вігабатрин, який є селективним, незворотним інгібітором
GABA-трансамінази (ферменту, відповідального за розпад GABA). Вігабатрин збільшує
в тканині мозку концентрацію гамма-аміномасляної кислоти (GABA) — одного з основних
нейромедіаторів із гальмівною дією в мозку.
Лікарський засіб Сабріл показаний для лікування у поєднанні з іншими протиприпадковими
засобами пацієнтів із терапієстійкими фокальними нападами, які можуть бути або не бути
вторинно генералізованими, у випадках, коли всі інші протиприпадкові засоби, що застосовуються
у комбінації, недостатні або погано переносяться.
Крім того, застосовується у монотерапії (як єдиний засіб) припадків епілепсії у немовлят (синдром Веста).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Сабріл

Коли не застосовувати лікувальний засіб Сабріл

• Якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до вігабатрину або будь-якого іншого компонента препарату, перерахованих у розділі 6.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Сабріл слід обговорити з лікарем, якщо:

• у пацієнта наявні або були в анамнезі психотичні, депресивні симптоми та (або) порушення поведінки (див. розділ 4);
• у пацієнта є проблеми з нирками або пацієнт є літньою людиною; у цих пацієнтів слід звертати увагу на можливі побічні ефекти, такі як седація та сплутаність свідомості (дезорієнтація) (див. розділ 3);
• пацієнт одночасно приймає клоназепам (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії). Сумісне застосування цих препаратів може посилювати седативну дію або призводити до коми. Лікар після ретельної оцінки вирішить, чи необхідне сумісне застосування цих препаратів;
• якщо у пацієнта є проблеми зі зором.

У приблизно 1/3 пацієнтів, які отримували вігабатрин, спостерігалися обмеження поля зору.
Ці порушення поля зору можуть бути тяжкими — від «тунельного зору» до повної втрати зору —
і незворотними. Неможливо виключити, що після припинення лікування вігабатрином дефекти поля зору
можуть прогресувати.
Пацієнт повинен негайно повідомляти лікаря про виникнення порушень зору. У такому
випадку лікар направить пацієнта на консультацію до офтальмолога та може вирішити питання про припинення
лікування.
Вігабатрин не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що токсично впливають на сітківку ока.
Не рекомендується застосовувати вігабатрин у пацієнтів із наявними дефектами поля зору, що мають клінічне значення.
Рекомендується, щоб лікар провів обстеження зору (включаючи оцінку периферичного зору) та
гостроти зору (здатності читати знаки на офтальмологічній таблиці) у пацієнта до початку лікування препаратом Сабріл або протягом 4 тижнів після його початку, а потім кожні 3–6 місяців до моменту завершення лікування. Також рекомендується провести обстеження зору у пацієнта приблизно через 3–6 місяців після завершення лікування препаратом Сабріл.
Лікувальний засіб Сабріл може погіршувати зір, викликаючи порушення ока, такі як: порушення сітківки, нечіткий зір, атрофія зорового нерва або запалення зорового нерва (див. розділ 4 «Побічні ефекти»). Якщо пацієнт помітить погіршення зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.
Сабріл не повинен застосовуватися в монотерапії, за винятком лікування епілептичних нападів у немовлят.
Як і при застосуванні інших протисудомних ліків, раптове припинення лікування препаратом Сабріл може призвести до збільшення частоти нападів. Якщо виникне необхідність припинити лікування, лікар порадить поступово зменшувати дозу протягом 2–4 тижнів.
Пацієнта, який лікується препаратом Сабріл, слід утримувати під ретельним медичним наглядом через ризик виникнення побічних ефектів з боку нервової системи.
У невеликої кількості людей, які приймали протисудомні препарати, що містять вігабатрин, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
Діти
У молодих немовлят, які лікувалися від епілептичних нападів дитячого віку (синдром Веста), спостерігалися рухові порушення та аномалії на МРТ мозку. У разі виявлення незвичайних рухових порушень у дитини слід негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи слід розглядати зміну лікування.
Сабріл та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вігабатрин не метаболізується, не зв’язується з білками та не індукує ферменти печінкового цитохрому P450, пов’язані з метаболізмом ліків, тому взаємодії з іншими ліками малоймовірні.
Вігабатрин може збільшувати кількість амінокислот у сечі, що може призводити до хибно позитивних результатів тестів, що проводяться для виявлення деяких рідкісних генетичних метаболічних порушень.
Клоназепам
Сумісне застосування вігабатрину та клоназепаму може посилювати седативну дію клоназепаму або призводити до коми (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Застосування лікувального засобу Сабріл разом із їжею та питвом
Препарат можна приймати до або після їжі.
Вміст саше можна висипати в напій (наприклад, воду, фруктовий сік або молоко) безпосередньо перед прийомом.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітніє або планує вагітність, лікар повинен повторно оцінити необхідність лікування. Раптове припинення ефективної протисудомної терапії може призвести до загострення захворювання у матері, що може нашкодити плоду.
Вігабатрин може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування груддю
Вігабатрин проникає в грудне молоко. Тому годування груддю не рекомендується під час лікування вігабатрином.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти з неконтрольованою епілепсією не повинні керувати транспортними засобами або працювати з потенційно небезпечними механізмами. У клінічних дослідженнях у пацієнтів після прийому вігабатрину спостерігалася сонливість.
Дефекти поля зору, які можуть істотно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, часто спостерігалися під час застосування препарату Сабріл. Пацієнтів слід обстежувати на наявність дефектів поля зору (див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

3. Як застосовувати лік Сабріл

Лік слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лік Сабріл слід приймати внутрішньо один або два рази на добу, до або після їжі.
Сабріл слід застосовувати разом з іншими ліками проти епілепсії, які приймає пацієнт.
Дорослі
Найвищу ефективність зазвичай спостерігають при дозі 2–3 г на добу. Вігабатрин у початковій дозі 1 г на добу слід додати до вже застосовуваних у пацієнта протиепілептичних засобів. Дозу слід потім поступово збільшувати на 0,5 г кожного тижня залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування пацієнтом. Рекомендована максимальна доза становить 3 г на добу.
Діти
Часткові напади, стійкі до лікування
Рекомендована початкова доза для немовлят, дітей та підлітків становить 40 мг/кг маси тіла/добу.
Дозування слід встановлювати з урахуванням маси тіла:

Не слід перевищувати максимальної рекомендованої дози для кожної з груп.
Монотерапія нападів епілепсії у віці немовлят (синдром Веста):
Рекомендована початкова доза становить 50 мг/кг маси тіла/добу. За необхідності її можна поступово
збільшувати протягом одного тижня.
Застосовують дози до 150 мг/кг маси тіла/добу.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою недостатністю:
Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку та у пацієнтів, у яких кліренс
креатиніну менший за 60 мл/хв. У таких випадках лікар розгляне можливість корекції дози
та частоти її застосування. У таких пацієнтів ефективною може бути менша підтримуюча доза.
Ці пацієнти повинні перебувати під ретельним контролем щодо можливого виникнення побічних ефектів,
таких як седація або сплутаність свідомості (див. пункт 2 та пункт 4).
Спосіб застосування
Перорально.
Гранулят, що міститься в саше, слід розчинити в холодній воді, фруктовому соку або молоці
безпосередньо перед прийомом.
Сабріл можна застосовувати до або після прийому їжі.
Якщо здається, що дія препарату Сабріл надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сабріл
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування лікар застосує симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту
для вігабатрину не існує.
Найчастішими спостережуваними симптомами передозування були сонливість або кома. До інших,
рідших симптомів належать: запаморочення, головний біль, психоз, депресія дихання або апное,
брадикардія (повільне серцебиття), гіпотензія, збудження, дратівливість, сплутаність свідомості,
порушення поведінки або порушення мови.
Пропуск прийому препарату Сабріл
У разі пропуску однієї дози препарату її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації,
коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Сабріл можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
У пацієнтів, які лікувалися вігабатрином, спостерігали такі побічні ефекти:
У пацієнтів, які отримують вігабатрин, часто спостерігаються дефекти поля зору (від легких до тяжких), які можуть порушувати функціонування. Початок симптомів зазвичай виникає через кілька місяців або років лікування вігабатрином. Згідно з дослідженнями, у аж до 1/3 пацієнтів, які лікуються вігабатрином, розвиваються дефекти поля зору (див. також пункт 2).
У приблизно 50% пацієнтів у контрольованих клінічних дослідженнях виникали побічні ефекти під час лікування вігабатрином. У дорослих це були переважно ефекти, пов’язані з центральною нервовою системою, такі як заспокоєння, сонливість, втома та порушення концентрації.
У дітей, однак, часто спостерігається збудження або психомоторна тривожність. Частота виникнення цих побічних ефектів зазвичай вища на початку лікування та зменшується з часом.
Як і при застосуванні інших протиприпадкових засобів, під час лікування вігабатрином у деяких пацієнтів може виникнути збільшення частоти нападів, включаючи епілептичний статус. Це стосується особливо пацієнтів з міоклонічними нападами. У рідкісних випадках може виникнути поява нових або загострення попередньо існуючих міоклонічних нападів.
Побічні ефекти наведені нижче відповідно до такої класифікації за частотою виникнення:
Дуже часто (не менше ніж у 1 із 10 осіб):

• сонливість
• дефекти поля зору
• втома
• біль у суглобах

Часто (рідше ніж у 1 із 10 осіб):

• збільшення маси тіла
• порушення мовлення, головний біль, тремтіння, запаморочення, парестезії (відчуття поколювання), порушення концентрації та пам’яті, порушення мислення
• нечітке бачення, подвійне бачення, ністагм
• нудота, блювота, біль у животі
• набряки, подразливість
• психомоторна тривожність, агресія, нервозність, депресія, параноїдна реакція (виникнення божевільних ідей, галюцинацій), безсоння
• анемія
• випадання волосся

Не часто (рідше ніж у 1 із 100 осіб):

• атаксія (незграбність рухів), порушення рухів
• висип
• гіпоманія, манія (порушення настрою, пов’язані з гіперактивністю, збудженням), психоз

Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 осіб):

• симптоми енцефалопатії (значна седація, оглушення та сплутаність свідомості)
• порушення сітківки (переважно периферичні)
• ангіоневротичний набряк, кропив’янка
• самогубство

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• запалення зорового нерва
• атрофія зорового нерва
• гепатит
• галюцинації

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• випадки аномалій у зображенні мозку при магнітно-резонансній томографії, які можуть бути ознакою цитотоксичного набряку
• зниження гостроти зору
• набряк у шарі захисних нервових клітин у частині мозку, виявлений при магнітно-резонансній томографії

Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей:
Дуже часто можуть виникати:

• збудження, психомоторна тривожність

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• рухові порушення у маленьких немовлят, які лікуються через напади епілепсії немовлячого віку
• випадки аномалій у зображенні мозку при магнітно-резонансній томографії, особливо у немовлят
• набряк у шарі захисних нервових клітин у частині мозку, виявлений при магнітно-резонансній томографії, особливо у немовлят

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Сабріл

Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності, зазначений на упаковці.
Зберігати ліки в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не слід застосовувати ліки Сабріл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігання — без спеціальних вимог.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сабріл
1 пакетик гранульованого порошку для приготування орального розчину містить як діючу речовину:
500 мг вігабатрину
та допоміжну речовину: полівінілпіролідон К30
Як виглядають ліки Сабріл і що містить упаковка
Гранульований порошок для приготування орального розчину Сабріл, 500 мг, упакований у пакетики та картонну коробку.
Білий або білуватий порошок у формі гранул.
Упаковка містить 50 пакетиків.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Франція
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпрзака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00