Сабрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сабрيل, 500 мг, гранулы для приготовления перорального раствора
Вигабатрин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Сабрил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сабрил
3. Как применять препарат Сабрил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Сабрил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сабрил и для чего он применяется

Препарат Сабрил содержит вигабатрин, который является селективным, необратимым ингибитором ГАМТ (фермента, ответственного за распад ГАМК). Вигабатрин повышает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в тканях мозга — одного из основных тормозных нейромедиаторов в центральной нервной системе.
Препарат Сабрил показан в комбинированной терапии с другими противосудорожными препаратами у пациентов с устойчивыми к лечению частичными приступами, с вторичной генерализацией или без неё, в случаях, когда все другие противосудорожные препараты в комбинации оказываются недостаточно эффективными или плохо переносятся.
Кроме того, препарат применяется в монотерапии (в качестве единственного лекарственного средства) при судорожных приступах у младенцев (синдром Веста).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сабрيل

Когда не следует применять лекарственный препарат Сабрел

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к вигабатрину или любому другому компоненту, перечисленному в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Сабрел необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента имеются или ранее имелись психотические, депрессивные симптомы и (или) нарушения поведения (см. раздел 4),
• у пациента имеются проблемы с почками, а также если пациент пожилого возраста; у таких пациентов следует обращать внимание на возможное развитие побочных эффектов, таких как седация и спутанность сознания (дезориентация) (см. раздел 3),
• пациент одновременно принимает клоназепам (лекарственный препарат, применяемый при лечении эпилепсии). Одновременный приём этих препаратов может усиливать седативное действие или приводить к коме. Врач после тщательной оценки решит, необходимо ли одновременное применение этих препаратов,
• если у пациента имеются проблемы со зрением.

У приблизительно 1/3 пациентов, получавших вигабатрин, наблюдались нарушения поля зрения.
Эти нарушения поля зрения могут быть тяжёлыми — вплоть до туннельного зрения или потери зрения,
и необратимыми.
Нельзя исключить, что после прекращения лечения вигабатрином дефекты поля зрения
могут прогрессировать.
Пациент должен немедленно сообщить врачу о возникновении нарушений зрения. В этом
случае врач направит пациента на консультацию к офтальмологу и может принять решение о прекращении
приёма препарата.
Вигабатрин не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, оказывающими токсическое действие на сетчатку глаза.
Не рекомендуется применение вигабатрина у пациентов с уже существующими дефектами поля зрения, имеющими клиническое значение.
Рекомендуется, чтобы врач провёл обследование зрения (включая оценку периферического зрения) и
остроты зрения (то есть способности читать знаки на офтальмологической таблице) у пациента до
начала лечения препаратом Сабрел или в течение 4 недель после его начала, а затем каждые 3–6
месяцев на протяжении всего периода лечения. Также рекомендуется провести обследование зрения у
пациента примерно через 3–6 месяцев после окончания лечения препаратом Сабрел.
Препарат Сабрел может ослаблять зрение, вызывая нарушения глаза, такие как: поражение сетчатки, нечёткое зрение, атрофия зрительного нерва или неврит зрительного нерва (см. раздел 4 «Побочные эффекты»). Если пациент заметит ослабление зрения, необходимо обратиться к офтальмологу.
Сабрел не следует применять в монотерапии, за исключением лечения эпилептических припадков
у младенцев.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, резкое прекращение приёма препарата Сабрел может привести к увеличению частоты припадков. Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач порекомендует постепенно снижать дозу препарата в течение 2–4 недель.
Пациент, получающий лечение препаратом Сабрел, должен находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы.
У небольшого числа людей, принимавших противосудорожные препараты, содержащие вигабатрин, возникали мысли о причинении вреда себе или суициде.
Если у пациента когда-либо появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети
У маленьких младенцев, получавших лечение от эпилептических припадков в младенческом возрасте (синдром Веста), наблюдались двигательные нарушения и отклонения в данных МРТ головного мозга. При обнаружении у ребёнка необычных двигательных нарушений необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли рассмотреть вопрос о смене терапии.
Взаимодействие препарата Сабрел с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Вигабатрин не метаболизируется, не связывается с белками и не индуцирует ферменты печени цитохрома P450, участвующие в метаболизме лекарственных средств, поэтому взаимодействия с другими препаратами маловероятны.
Вигабатрин может увеличивать содержание аминокислот в моче, что может привести к ложноположительным результатам тестов, проводимых для выявления некоторых редких генетических метаболических нарушений.
Клоназепам
Одновременное применение вигабатрина и клоназепама может усиливать седативное действие клоназепама или приводить к коме (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение препарата Сабрел вместе с пищей и напитками
Препарат можно принимать до или после еды.
Содержимое пакетика можно высыпать в напиток (например, воду, фруктовый сок или молоко) непосредственно перед употреблением.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка забеременела или планирует беременность, врач должен вновь оценить необходимость лечения. Резкое прекращение эффективной противосудорожной терапии может привести к ухудшению течения заболевания у матери, что может нанести вред плоду.
Вигабатрин может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Вигабатрин проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время лечения вигабатрином не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациенты с неконтролируемой эпилепсией не должны управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасным оборудованием. В клинических исследованиях у пациентов после приёма вигабатрина наблюдалась сонливость.
Дефекты поля зрения, которые могут значительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, часто наблюдались при применении препарата Сабрел. Пациентов следует обследовать на наличие дефектов поля зрения (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

3. Как применять лекарство Сабрيل

Применять лекарство следует в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Сабрил следует принимать внутрь один или два раза в сутки, до еды или после еды.
Сабрил следует применять вместе с другими противосудорожными препаратами, которые принимает пациент.
Взрослые
Наибольшая эффективность, как правило, наблюдается при дозе 2–3 г в сутки. Вигабатрин в начальной дозе 1 г в сутки следует добавить к уже применяемым у пациента противосудорожным препаратам. Дозу следует постепенно увеличивать на 0,5 г каждую неделю в зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата пациентом. Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г в сутки.
Дети
Резистентные частичные приступы
Рекомендуемая начальная доза у младенцев, детей и подростков составляет 40 мг/кг массы тела в сутки.
Дозирование следует устанавливать с учётом массы тела:

Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу для каждой из групп.
Монотерапия приступов младенческого возраста (синдром Веста):
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/кг массы тела/сутки. При необходимости она может быть постепенно увеличена в течение одной недели.
Применяют дозы до 150 мг/кг массы тела/сутки.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек:
Препарат следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста, а также у пациентов, у которых клиренс креатинина составляет менее 60 мл/мин. В таких случаях врач рассмотрит вопрос о коррекции дозы и частоты её применения. У таких пациентов может быть эффективна более низкая поддерживающая доза.
Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет возникновения побочных эффектов, таких как седация или спутанность сознания (см. пункт 2 и пункт 4).
Способ применения
Пероральное применение.
Гранулы, содержащиеся в пакетиках, следует растворять в холодной воде, фруктовом соке или молоке непосредственно перед употреблением.
Сабрيل можно применять до или после еды.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Сабрил слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Сабрил в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки врач назначит симптоматическое лечение, поскольку специфического антидота для вигабатрина не существует.
Наиболее часто наблюдаемыми симптомами передозировки были сонливость или кома. К другим, более редким симптомам относились: головокружение, головные боли, психоз, угнетение дыхания или апноэ, брадикардия, гипотензия, возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, нарушения поведения или нарушения речи.
Пропуск приёма препарата Сабрил
Если была пропущена одна доза препарата, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Сабрيل может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших вигабатрин:
У пациентов, получающих вигабатрин, часто возникают дефекты поля зрения (от лёгкой до тяжёлой степени), которые могут нарушать повседневную деятельность. Симптомы обычно появляются спустя несколько месяцев или лет лечения вигабатрином. Согласно исследованиям, у каждого третьего пациента, получавшего вигабатрин, развиваются дефекты поля зрения (см. также пункт 2).
В контролируемых клинических исследованиях побочные эффекты возникали примерно у 50% пациентов во время лечения вигабатрином. У взрослых они в основном касались центральной нервной системы и включали успокоение, сонливость, утомление и нарушение концентрации внимания. У детей, однако, часто наблюдались возбуждение или психомоторное беспокойство. Частота этих побочных эффектов, как правило, выше в начале лечения и снижается со временем.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при использовании вигабатрина у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты приступов, включая эпилептический статус. Это особенно касается пациентов с миоклоническими приступами. В редких случаях может возникать появление новых или усугубление уже существующих миоклонических приступов.
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
Очень часто (не менее чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• дефекты поля зрения
• утомление
• боли в суставах

Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела
• нарушения речи, головная боль, тремор, головокружение, парестезии (ощущение покалывания), нарушения концентрации и памяти, нарушения мышления
• нечёткость зрения, двоение в глазах, нистагм
• тошнота, рвота, боли в животе
• отёки, раздражительность
• психомоторное беспокойство, агрессия, нервозность, депрессия, параноидная реакция (возникновение бреда, галлюцинаций), бессонница
• анемия
• алопеция

Не часто (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• атаксия (нарушение координации движений), нарушения движений
• сыпь
• гипомания, мания (нарушения настроения, связанные с гиперактивностью, возбуждением), психоз

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• энцефалопатические симптомы (выраженная седация, оглушение, спутанность сознания)
• нарушения сетчатки (преимущественно периферические)
• ангионевротический отёк, крапивница
• попытки суицида

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• неврит зрительного нерва
• атрофия зрительного нерва
• гепатит
• галлюцинации

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• случаи отклонений в изображении мозга при магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые могут быть признаком цитотоксического отёка
• снижение остроты зрения
• отёк в защитном слое нервных клеток в части мозга, выявляемый при магнитно-резонансной томографии

Дополнительные побочные эффекты, возникающие у детей:
Очень часто могут возникать:

• возбуждение, психомоторное беспокойство

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• нарушения движений у маленьких младенцев, получающих лечение из-за эпилептических приступов младенческого возраста
• случаи отклонений в изображении мозга при магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев
• отёк в защитном слое нервных клеток в части мозга, выявляемый при магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сабрيل

Перед применением необходимо проверить срок годности лекарства, указанный на упаковке.
Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
Не следует применять лекарство Сабрил по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранение — без особых требований.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сабрел
1 саше гранул для приготовления раствора для приема внутрь содержит в качестве действующего вещества:
500 мг вигабатрина
а также вспомогательное вещество: поливидон K30

Как выглядит лекарство Сабрел и что содержит упаковка
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь Сабрел, 500 мг, упаковываются в саше и картонную коробку.
Белый или почти белый порошок в виде гранул.
Упаковка содержит 50 саше.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Жентий, Франция

Производитель:
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Бургуан-Жаллю, Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспрзака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00