Sabril

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sabril, 500 mg, granulato per sospensione orale
Vigabatrinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sabril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sabril
3. Come prendere Sabril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sabril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sabril e a cosa serve

Sabril contiene vigabatrina, un inibitore selettivo e irreversibile della GABA transaminasi
(un enzima responsabile della degradazione del GABA). La vigabatrina aumenta la concentrazione
acido gamma-aminobutirrico (GABA), uno dei principali neurotrasmettitori inibitori nel cervello.
Sabril è indicato in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di pazienti con
crisi parziali resistenti al trattamento, con o senza generalizzazione secondaria, quando tutti gli altri
farmaci antiepilettici in associazione si sono dimostrati insufficienti o scarsamente tollerati.
Inoltre, è utilizzato in monoterapia (come unico medicinale) per il trattamento delle crisi epilettiche
nei lattanti (sindrome di West).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sabril

Quando non deve essere usato Sabril

• Se il paziente è allergico alla vigabatrina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sabril, informi il medico se:

• il paziente presenta o ha presentato in passato sintomi psicotici, depressivi e (o) disturbi del comportamento (vedere punto 4),
• il paziente ha problemi ai reni o è di età avanzata; in questi pazienti si deve prestare attenzione all’insorgenza di effetti indesiderati come sedazione e confusione mentale (vedere punto 3),
• il paziente sta assumendo contemporaneamente clonazepam (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia). L’assunzione contemporanea di questi medicinali può potenziare l’effetto sedativo o portare al coma. Il medico, dopo un’accurata valutazione, deciderà se l’uso contemporaneo di questi medicinali è necessario,
• se il paziente ha problemi alla vista.

In circa 1/3 dei pazienti trattati con vigabatrina sono stati osservati restringimenti del campo visivo.
Questi restringimenti del campo visivo possono essere gravi, fino alla visione a tunnel o alla perdita della vista,
e possono essere irreversibili. Non si può escludere che, dopo l’interruzione del trattamento con vigabatrina, i difetti del campo visivo
possano peggiorare.
Il paziente deve informare immediatamente il medico in caso di disturbi visivi. In tale situazione, il medico
indirizzerà il paziente da un oculista e potrà decidere di interrompere il trattamento.
La vigabatrina non deve essere utilizzata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti tossici sulla retina.
Non è raccomandato l’uso di vigabatrina in pazienti con difetti del campo visivo preesistenti di rilevanza clinica significativa.
Si raccomanda che il medico effettui un esame della vista (inclusa la valutazione della visione periferica) e dell’acuità visiva (ossia la capacità di leggere i caratteri su una tabella oftalmica) prima di iniziare il trattamento con Sabril o entro 4 settimane dall’inizio del trattamento stesso, e successivamente ogni 3-6 mesi fino alla sospensione del trattamento. Si raccomanda inoltre di effettuare un esame oculistico circa 3-6 mesi dopo la sospensione del trattamento con Sabril.
Sabril può indebolire la vista, causando disturbi oculari come: alterazioni della retina, visione offuscata, atrofia del nervo ottico o infiammazione del nervo ottico (vedere punto 4 "Effetti indesiderati"). Se il paziente nota un peggioramento della vista, deve rivolgersi immediatamente a un oculista.
Sabril non deve essere utilizzato in monoterapia, eccetto che nel trattamento delle crisi epilettiche nei neonati.
Come per altri medicinali antiepilettici, l’interruzione improvvisa di Sabril può causare un aumento della frequenza delle crisi. Se fosse necessario interrompere il trattamento, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale per un periodo di 2-4 settimane.
Il paziente in trattamento con Sabril deve rimanere sotto stretta sorveglianza medica a causa del rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.
Un numero ridotto di persone che assumono medicinali antiepilettici contenenti vigabatrina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini
Sono stati osservati disturbi motori e anomalie all’imaging mediante risonanza magnetica cerebrale in neonati giovani trattati per crisi epilettiche dell’età infantile (sindrome di West). In caso di comparsa di disturbi motori insoliti nel bambino, è necessario contattare il medico, il quale deciderà se considerare una modifica della terapia.

Sabril e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
La vigabatrina non viene metabolizzata, non si lega alle proteine plasmatiche e non induce gli enzimi epatici del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci; pertanto, le interazioni con altri medicinali sono improbabili.
La vigabatrina può aumentare la quantità di aminoacidi nell’urina, il che può portare a risultati falsamente positivi nei test effettuati per rilevare alcune rare malattie metaboliche ereditarie.

Clonazepam
L’uso contemporaneo di vigabatrina e clonazepam può potenziare l’effetto sedativo del clonazepam o portare al coma (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Sabril e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti.
Il contenuto della bustina può essere versato in una bevanda (ad esempio acqua, succo di frutta o latte) immediatamente prima dell’assunzione.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il paziente dovesse rimanere incinta o pianificare una gravidanza, il medico riconsidererà la necessità del trattamento. L’interruzione improvvisa di un trattamento antiepilettico efficace può portare a un peggioramento della malattia nella madre, con possibili danni al feto.
La vigabatrina può essere utilizzata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento
La vigabatrina passa nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con vigabatrina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti con epilessia non controllata non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi. Negli studi clinici, sonnolenza è stata osservata nei pazienti dopo somministrazione di vigabatrina.
Difetti del campo visivo, che possono influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, sono stati spesso associati all’uso di Sabril. I pazienti devono essere sottoposti a controlli per la ricerca di difetti del campo visivo (vedere anche punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

3. Come utilizzare il medicinale Sabril

Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico.
Il medicinale Sabril deve essere assunto per via orale una o due volte al giorno, prima o dopo i pasti.
Sabril deve essere utilizzato insieme ad altri medicinali antiepilettici assunti dal paziente.
Adulti
L'efficacia massima si osserva generalmente con una dose di 2-3 g al giorno. La vigabatrina, alla dose
iniziale di 1 g al giorno, deve essere aggiunta ai medicinali antiepilettici attualmente in uso dal paziente.
La dose giornaliera deve poi essere aumentata gradualmente di 0,5 g ogni settimana, in base alla risposta
clinica e alla tollerabilità del medicinale da parte del paziente. La dose giornaliera raccomandata
massima è di 3 g al giorno.
Bambini
Crampi parziali resistenti al trattamento
La dose iniziale raccomandata per neonati, bambini e adolescenti è di 40 mg/kg di peso corporeo/al giorno.
La posologia deve essere stabilita in base al peso corporeo:

Non si deve superare la dose massima raccomandata per ciascun gruppo.
Monoterapia delle crisi epilettiche dell'età infantile (sindrome di West):
La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo/al giorno. Se necessario, può essere aumentata gradualmente nell'arco di una settimana.
Si possono utilizzare dosi fino a 150 mg/kg di peso corporeo/al giorno.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:
Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani e in quelli con clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min. In questi casi il medico valuterà l'opportunità di adattare la dose e la frequenza di somministrazione. In questi pazienti può essere efficace una dose di mantenimento più bassa.
Tali pazienti devono essere sottoposti a un rigoroso controllo per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati, come sedazione o confusione mentale (vedere punto 2 e punto 4).
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Il granulato contenuto nelle bustine deve essere sciolto in acqua fredda, succo di frutta o latte immediatamente prima dell'assunzione.
Sabril può essere assunto prima o dopo i pasti.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sabril sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Sabril
In caso di sovradosaggio, occorre contattare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico, poiché non esiste un antidoto specifico per la vigabatrina.
I sintomi più frequentemente osservati in caso di sovradosaggio sono stati sonnolenza o coma. Altri sintomi meno comuni comprendono: capogiri, cefalea, psicosi, depressione respiratoria o apnea, bradicardia, ipotensione, agitazione, irritabilità, confusione mentale, disturbi del comportamento o disturbi del linguaggio.
Dimenticanza di assumere il medicinale Sabril
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, si deve consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Sabril può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati con vigabatrina:

Nei pazienti che assumono vigabatrina si verificano frequentemente deficit del campo visivo (da lievi a gravi), che possono compromettere la funzionalità. L'insorgenza dei sintomi si verifica generalmente dopo alcuni mesi o anni di trattamento con vigabatrina. Secondo gli studi, fino a 1 paziente su 3 trattato con vigabatrina sviluppa deficit del campo visivo (vedere anche punto 2).

Circa il 50% dei pazienti negli studi clinici controllati ha manifestato effetti indesiderati durante il trattamento con vigabatrina. Negli adulti, questi effetti riguardano principalmente il sistema nervoso centrale, come sedazione, sonnolenza, affaticamento e disturbi della concentrazione. Tuttavia, nei bambini sono comuni eccitazione o agitazione psicomotoria. La frequenza di questi effetti indesiderati è generalmente maggiore all'inizio del trattamento e tende a diminuire con il tempo.

Come per altri farmaci antiepilettici, durante l'assunzione di vigabatrina in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi, inclusi stati di malattia epilettica. Ciò riguarda soprattutto i pazienti con crisi miocloniche. In rari casi, possono insorgere nuove crisi miocloniche o può verificarsi un peggioramento di crisi miocloniche preesistenti.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la seguente classificazione per frequenza:

Molto comuni (si verificano in almeno 1 persona su 10):

• sonnolenza
• deficit del campo visivo
• affaticamento
• dolori articolari

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• aumento di peso
• disturbi del linguaggio, cefalea, tremore, vertigini, parestesie (sensazione di formicolio), disturbi di concentrazione e memoria, alterazioni del pensiero
• visione offuscata, visione doppia, nistagmo
• nausea, vomito, dolori addominali
• edemi, irritabilità
• agitazione psicomotoria, aggressività, ansia, depressione, reazione paranoide (presenza di allucinazioni, deliri), insonnia
• anemia
• alopecia

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• atassia (mancanza di coordinazione motoria), disturbi del movimento
• eruzioni cutanee
• ipomania, mania (disturbi dell'umore associati a iperattività, eccitazione), psicosi

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000):

• sintomi encefalopatici (sedazione marcata, stordimento e confusione)
• disturbi retinici (principalmente periferici)
• angioedema, orticaria
• tentativo di suicidio

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• neurite ottica
• atrofia del nervo ottico
• epatite
• allucinazioni

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• casi di anomalie riscontrate alla risonanza magnetica cerebrale, che potrebbero essere segni di edema citotossico
• riduzione dell'acuità visiva
• edema nello strato protettivo delle cellule nervose in una parte del cervello, osservato all'esame di risonanza magnetica

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini:

Molto comuni:

• eccitazione, agitazione psicomotoria

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• disturbi del movimento in neonati e lattanti trattati per crisi epilettiche dell'età infantile
• casi di anomalie riscontrate alla risonanza magnetica cerebrale, in particolare nei neonati e lattanti
• edema nello strato protettivo delle cellule nervose in una parte del cervello, osservato all'esame di risonanza magnetica, in particolare nei neonati e lattanti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sabril

Verificare la data di scadenza indicata sull’imballaggio prima di utilizzare il medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Sabril dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservazione – senza particolari precauzioni.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sabril
1 bustina di granulato per soluzione orale contiene come principio attivo:
500 mg di vigabatrina
e un eccipiente: povidone K30

Come si presenta Sabril e contenuto della confezione
Il granulato per soluzione orale Sabril 500 mg è confezionato in bustine e racchiuso in un astuccio di cartone.
Polvere bianca o quasi bianca sotto forma di granulato.
La confezione contiene 50 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore:
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00