Sabril

Prospecto: Información para el paciente

Sabril, 500 mg, granulado para solución oral
Vigabatrinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sabril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sabril
3. Cómo tomar Sabril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sabril
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sabril y para qué se utiliza

Sabril contiene vigabatrina, que es un inhibidor selectivo e irreversible de la GABA transaminasa (enzima responsable de la degradación del GABA). La vigabatrina aumenta la concentración de ácido gamma-aminobutírico (GABA), uno de los principales neurotransmisores inhibidores en el cerebro.
Sabril está indicado como tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos en pacientes con crisis parciales resistentes al tratamiento, con o sin generalización secundaria, cuando todos los demás medicamentos antiepilépticos combinados son insuficientes o mal tolerados.
Además, se utiliza como monoterapia (único medicamento) en crisis epilépticas en lactantes (síndrome de West).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sabril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sabril

• Si el paciente presenta hipersensibilidad a la vigabatrina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento enumerados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Sabril, debe hablar con el médico si:

• el paciente padece o ha padecido previamente síntomas psicóticos, depresivos y/o trastornos del comportamiento (véase el apartado 4),
• el paciente tiene problemas renales o es de edad avanzada; en estos pacientes debe prestarse especial atención a la aparición de efectos adversos como sedación y confusión (desorientación) (véase el apartado 3),
• el paciente está tomando simultáneamente clonazepam (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia). La administración conjunta de estos medicamentos puede intensificar el efecto sedante o provocar coma. El médico decidirá, tras una evaluación cuidadosa, si es necesario el uso combinado de ambos medicamentos.
• si el paciente tiene problemas de visión.

En aproximadamente 1 de cada 3 pacientes que reciben vigabatrina se han observado restricciones del campo visual.
Estas alteraciones del campo visual pueden ser graves, llegando incluso a la visión en túnel o a la pérdida de la vista,
y pueden ser irreversibles. No puede descartarse que los defectos del campo visual empeoren tras la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
El paciente debe informar inmediatamente al médico si nota alteraciones visuales. En tal caso, el médico derivará al paciente a una consulta con un oftalmólogo y podrá decidir suspender el medicamento.
No debe administrarse vigabatrina simultáneamente con otros medicamentos que tengan efecto tóxico sobre la retina ocular.
No se recomienda el uso de vigabatrina en pacientes con defectos del campo visual ya existentes y de relevancia clínica significativa.
Se recomienda que el médico realice un examen de la vista (incluyendo la evaluación de la visión periférica) y de la agudeza visual (es decir, la capacidad para leer los caracteres en una tabla oftalmológica) al paciente antes de iniciar el tratamiento con Sabril o bien dentro de las 4 semanas siguientes al inicio del mismo, y posteriormente cada 3 a 6 meses hasta la finalización del tratamiento. También se recomienda realizar un examen visual al paciente aproximadamente entre 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento con Sabril.
Sabril puede debilitar la vista, provocando alteraciones oculares como: trastornos de la retina, visión borrosa, atrofia del nervio óptico o inflamación del nervio óptico (véase el apartado 4 "Reacciones adversas"). Si el paciente nota debilidad visual, debe ponerse en contacto con un oftalmólogo.
Sabril no debe utilizarse en monoterapia, salvo en el tratamiento de las crisis epilépticas en lactantes.
Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, la interrupción brusca del tratamiento con Sabril puede provocar un aumento en la frecuencia de las crisis. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir gradualmente la dosis durante un período de 2 a 4 semanas.
El paciente tratado con Sabril debe permanecer bajo estricta vigilancia médica debido al riesgo de aparición de efectos adversos en el sistema nervioso.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen vigabatrina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Si el paciente tuviera estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Niños
Se han observado trastornos motores y anomalías en la imagen de resonancia magnética cerebral en lactantes jóvenes tratados por crisis epilépticas del lactante (síndrome de West). Si se observan alteraciones motoras inusuales en el niño, debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si es necesario considerar un cambio en el tratamiento.

Sabril y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La vigabatrina no es metabolizada, no se une a proteínas ni induce las enzimas del citocromo P450 hepático relacionadas con el metabolismo de fármacos, por lo que es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.
La vigabatrina puede aumentar la cantidad de aminoácidos en la orina, lo que puede provocar resultados falsos positivos en pruebas destinadas a detectar ciertos trastornos metabólicos genéticos raros.

Clonazepam
La administración conjunta de vigabatrina y clonazepam puede intensificar el efecto sedante del clonazepam o provocar coma (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Uso de Sabril con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas.
El contenido del sobre puede vaciarse en una bebida (por ejemplo, agua, zumo de frutas o leche) justo antes de su consumo.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente queda embarazada o planea quedarse embarazada, el médico debe reconsiderar la necesidad del tratamiento. La interrupción brusca de un tratamiento antiepiléptico eficaz puede provocar un empeoramiento de la enfermedad en la madre, lo cual podría dañar al feto.
La vigabatrina solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesaria.

Lactancia
La vigabatrina pasa a la leche materna. Por ello, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con vigabatrina.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes con epilepsia no controlada no deben conducir vehículos ni manejar equipos potencialmente peligrosos. En estudios clínicos, tras la administración de vigabatrina se observó somnolencia en los pacientes.
Los defectos del campo visual, que pueden afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, se han asociado frecuentemente con el uso de Sabril. Los pacientes deben ser evaluados para detectar la presencia de defectos del campo visual (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

3. Cómo utilizar el medicamento Sabril

El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Sabril debe tomarse por vía oral una o dos veces al día, antes o después de las comidas.
Sabril debe utilizarse junto con otros medicamentos antiepilépticos que el paciente esté tomando.
Adultos
La mayor eficacia suele observarse generalmente con una dosis de 2 a 3 g al día. La vigabatrina debe añadirse a los medicamentos antiepilépticos que el paciente ya esté tomando, comenzando con una dosis inicial de 1 g al día. La dosis diaria debe aumentarse progresivamente en 0,5 g por semana, según la respuesta clínica y la tolerancia del paciente al medicamento. La dosis diaria recomendada máxima es de 3 g al día.
Niños
Convulsiones parciales resistentes al tratamiento
La dosis inicial recomendada en lactantes, niños y adolescentes es de 40 mg/kg de peso corporal/día.
La dosificación debe ajustarse de acuerdo con la masa corporal:

No se debe superar la dosis máxima recomendada para cada uno de los grupos.
Monoterapia de crisis epilépticas de la edad infantil (síndrome de West):
La dosis inicial recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal/día. Si fuera necesario, puede aumentarse progresivamente durante una semana.
Se pueden utilizar dosis de hasta 150 mg/kg de peso corporal/día.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada y en pacientes cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 60 mL/min. En tales casos, el médico considerará ajustar la dosis y la frecuencia de administración. En estos pacientes puede ser eficaz una dosis de mantenimiento más baja.
Estos pacientes deben ser vigilados estrechamente en cuanto a la aparición de efectos adversos, tales como sedación o confusión (ver sección 2 y sección 4).
Vía de administración
Vía oral.
El gránulo contenido en las sobres debe disolverse en agua fría, zumo de frutas o leche inmediatamente antes de su ingestión.
Sabril puede administrarse antes o después de las comidas.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Sabril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sabril
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático, ya que no existe antídoto específico para la vigabatrina.
Los síntomas más frecuentemente observados tras la sobredosis incluyeron somnolencia o coma. Otros síntomas menos frecuentes incluyeron: mareo, cefalea, psicosis, depresión respiratoria o apnea, bradicardia, hipotensión, excitación, irritabilidad, confusión, alteraciones del comportamiento o alteraciones del habla.
Omisión de la administración de Sabril
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próximo el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Sabril puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con vigabatrina:
Los pacientes que reciben vigabatrina con frecuencia presentan defectos del campo visual (de leves a
graves), que pueden afectar el funcionamiento. El inicio de los síntomas suele producirse tras
meses o años de tratamiento con vigabatrina. Según los estudios, hasta en 1 de cada 3 pacientes
tratados con vigabatrina se desarrollan defectos del campo visual (véase también el apartado 2).
En aproximadamente el 50 % de los pacientes en estudios clínicos controlados se produjeron
efectos adversos durante el tratamiento con vigabatrina. En adultos, estos efectos afectan principalmente
al sistema nervioso central, como sedación, somnolencia, fatiga y dificultad de concentración.
Sin embargo, en niños es frecuente la agitación o inquietud psicomotora. La frecuencia de estos
efectos adversos suele ser mayor al inicio del tratamiento y disminuye con el tiempo.
Del mismo modo que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el uso de vigabatrina
algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis, incluyendo
estado epiléptico. Esto afecta especialmente a pacientes con crisis mioclónicas. En casos raros,
puede producirse la aparición de nuevas crisis o el empeoramiento de crisis mioclónicas preexistentes.
Los efectos adversos se presentan a continuación según la siguiente clasificación por frecuencia:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• defectos del campo visual
• fatiga
• dolores articulares

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso
• trastornos del habla, cefalea, temblores, mareos, parestesias (sensación de hormigueo), dificultad de concentración y memoria, trastornos del pensamiento
• visión borrosa, visión doble, nistagmo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal
• edemas, irritabilidad
• inquietud psicomotora, agresividad, nerviosismo, depresión, reacción paranoide (presencia de delirios, alucinaciones), insomnio
• anemia
• alopecia

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• ataxia (falta de coordinación del movimiento), trastornos del movimiento
• erupción cutánea
• hipomanía, manía (trastornos del estado de ánimo asociados con hiperactividad, excitación), psicosis

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• síntomas de encefalopatía (sedación marcada, estupor y confusión)
• trastornos de la retina (principalmente periféricos)
• angioedema, urticaria
• intento de suicidio

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• neuritis óptica
• atrofia del nervio óptico
• hepatitis
• alucinaciones

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• casos de anomalías en la imagen de resonancia magnética cerebral, que podrían ser signos de edema citotóxico
• disminución de la agudeza visual
• edema en la capa protectora de las células nerviosas en una parte del cerebro, observado en imágenes de resonancia magnética

Efectos adversos adicionales que ocurren en niños:
Pueden ocurrir muy frecuentemente:

• agitación, inquietud psicomotora

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• trastornos del movimiento en lactantes jóvenes tratados por crisis epilépticas de la edad temprana
• casos de anomalías en la imagen de resonancia magnética cerebral, especialmente en lactantes
• edema en la capa protectora de las células nerviosas en una parte del cerebro, observado en imágenes de resonancia magnética, especialmente en lactantes

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento o a su representante
en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sabril

Antes de su uso, compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Sabril después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservación: sin requisitos especiales.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sabril
1 sobre de gránulos para preparar una solución oral contiene como principio activo:
500 mg de vigabatrín
y como excipiente: povidona K30

Aspecto del medicamento Sabril y contenido del envase
Los gránulos para preparar solución oral de Sabril, 500 mg, se presentan en sobres y en un estuche de cartón.
Polvo blanco o casi blanco en forma de gránulos.
El envase contiene 50 sobres.

Titular y fabricante del medicamento
Titular:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcin Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00