Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Рупафін
1 мг/мл, розчин для перорального застосування
Rupatadinum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Рупафін
Як застосовувати лікарський засіб Рупафін
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Рупафін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка належить до групи антигістамінних засобів.
Лікарський засіб Рупафін, розчин для перорального застосування, полегшує симптоми алергічного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж очей та носа у дітей віком від 2 до 11 років.
Лікарський засіб Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), таких як свербіж та висипні бульби (місцеве почервоніння шкіри та набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рупафін

Коли не приймати лікарський засіб Рупафін

Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Рупафін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо у
пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Наразі не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або
печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові і (або) є порушення роботи серця (відомі як подовження інтервалу QTc у
ЕКГ), які можуть спостерігатися при деяких захворюваннях серця, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям віком до 2 років або з масою тіла менше
ніж 10 кг.
Лікарський засіб Рупафін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін, не слід застосовувати ліки, що містять кетоконазол (ліки,
використовувані при грибкових інфекціях) або еритроміцин (ліки, використовувані при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнібують центральну нервову систему, статини (ліки, що використовуються для
лікування високого рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий снодійний і заспокійливий засіб), слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Рупафін.
Лікарський засіб Рупафін та їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб Рупафін можна приймати з їжею або натще.
Лікарський засіб Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
призвести до підвищення концентрації лікарського засобу Рупафін в організмі.
Лікарський засіб Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не вважається, що лікарський засіб Рупафін, застосований у рекомендованих дозах, впливає на здатність
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнт вперше приймає
лікарський засіб Рупафін, перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід
дотримуватися обережності та спостерігати за своєю реакцією на лікарський засіб.
Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)
Цей лікарський засіб містить сахарозу, що може шкідливо впливати на зуби. Якщо у пацієнта раніше
діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може викликати алергічні реакції
(можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Перед застосуванням цього лікарського засобу дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар
може вирішити провести додаткові дослідження таким пацієнткам.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення
лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таким пацієнтам.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Рупафін

Ліки Рупафін слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Рупафін, розчин для перорального застосування призначені для перорального застосування.
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Дозування для дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить пацієнту, як довго триватиме лікування ліками Рупафін.
Спосіб застосування:

Щоб відкрити пляшечку, необхідно натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки.
Взяти шприц та вставити його в перфоровану пробку, перевернути пляшечку догори дном.
Набрати шприцом рекомендовану дозу.
Впорснути розчин безпосередньо з дозувального шприца.
Після використання промити шприц.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Рупафін
Якщо пацієнт випадково застосував надмірну дозу ліків, йому необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): грип, запалення носової частини горла, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висип, нічні пітніння та втому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рупафін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Період придатності після першого відкриття такий самий, як термін придатності, зазначений на упаковці.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рупафін

Діючою речовиною є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота, динатрію фосфат, натрію сахаринат, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), аромат банану, очищена вода. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає лікарський засіб Рупафін і що містить упаковка
Лікарський засіб Рупафін — це прозорий жовтий розчин для прийому всередину.
Лікарський засіб Рупафін упаковують у коричневі пляшки з ПЕТ з перфорованим корком з ЛДПЕ, з жовтим замком з ВДПЕ, що захищає від доступу дітей, та в картонну пачку. Кожна пляшка містить 120 мл розчину лікарського засобу Рупафін. До упаковки додається дозувальна усна шприцівка з ПП/ПЕ місткістю 5 мл з поділкою точністю 0,25 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Греції, країні експорту:
Galenica AE
Eleftherias 4, 145 64 Kifisia
Греція
Виробник:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Acobendas
Іспанія
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Іспанія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Działkowa 56 вул. Forteczna 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 104670/24-11-2017
Номер дозволу на паралельний імпорт: 246/24
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія,
Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія,
Польща, Словаччина, Словенія, Італія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція