Prospecto: Información para el usuario

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Rupafin
1 mg/ml, solución oral
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien se dirige. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Rupafin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rupafin
Cómo tomar Rupafin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rupafin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene el principio activo rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
Rupafin, solución oral alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, sensación de congestión nasal, picor de ojos y nariz en niños de 2 a 11 años de edad.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado de la piel y hinchazón) en niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rupafin

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin

Si el paciente es alérgico a la rupatidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupafin, debe consultar con su médico o farmacéutico. Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con el médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que pueden ocurrir en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.

Rupafin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar niveles altos de colesterol) o midazolam (un medicamento de acción breve con efectos sedantes e hipnóticos), debe consultar con su médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin junto con zumo de pomelo, ya que podría provocar un aumento de la concentración de Rupafin en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupafin no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin por primera vez, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su respuesta al medicamento.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol (E 1520) por cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin

Debe tomar siempre el medicamento Rupafin según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Rupafin, solución oral está indicado para administración por vía oral.
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Rupafin.
Instrucciones de administración:

Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido antihorario.
Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado; invierta el frasco.
Llene la jeringa con la dosis recomendada.
Administre la solución directamente de la jeringa de dosificación.
Después de su uso, lave la jeringa.

Si toma más cantidad de Rupafin de la indicada
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o farmacéutico.
Si olvida tomar Rupafin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareo, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rupafin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez tras la primera apertura es el mismo que la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin

La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
Otros componentes del medicamento son: propilenglicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), amarillo de quinoleína (E 104), aroma de plátano, agua purificada. Véase el punto 2: „El medicamento Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)”.

Aspecto del medicamento Rupafin y contenido del envase
Rupafin es una solución oral clara de color amarillo.
Rupafin se envasa en botellas de color ámbar de PET con tapón perforado de LDPE, con cierre de HDPE de seguridad para niños, incluido en una caja de cartón. Cada botella contiene 120 ml de solución oral de Rupafin. Al envase se acompaña una jeringa oral dosificadora de PP/PE de 5 ml con graduación de precisión de 0,25 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Galenica AE
Eleftherias 4, 145 64 Kifisia
Grecia
Fabricante:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas
España
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
España
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 104670/24-11-2017
Número de autorización para importación paralela: 246/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall Bélgica, Luxemburgo
Rinialer Malta, Portugal
Rupafin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España,
Países Bajos, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega,
Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Wystamm Francia
Tamalis República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia