Рупафин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Рупафин
1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рупатадинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до приема препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова с ним ознакомиться.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин
3. Как принимать препарат Рупафин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Рупафин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он применяется

Препарат Рупафин содержит действующее вещество рупатадин, которое является антигистаминным средством.
Препарат Рупафин, раствор для приема внутрь, облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Препарат Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и волдыри (местное покраснение кожи и отек) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин

Когда не следует принимать препарат Рупафин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рупатадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если у пациента имеется нарушение функции почек или печени, следует обратиться к врачу.
В настоящее время не рекомендуется применение препарата Рупафин у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови и (или) имеются нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникать при некоторых заболеваниях сердца, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Взаимодействие препарата Рупафин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, ему не следует одновременно принимать лекарства, содержащие кетоконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях) или эритромицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях).
Если пациент принимает лекарства, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, применяемые при лечении повышенного уровня холестерина) или мидазолам (короткодействующее снотворное и успокаивающее средство), перед применением препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Рупафин и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Рупафин можно принимать во время еды или натощак.
Препарат Рупафин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата Рупафин в организме.
Препарат Рупафин в дозе 10 мг не усиливает седативное действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что препарат Рупафин, принимаемый в рекомендованных дозах, влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если пациент впервые принимает препарат Рупафин, перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами следует соблюдать осторожность и наблюдать за своей реакцией на препарат.

Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)
Данный препарат содержит сахарозу, что может оказывать вредное воздействие на зубы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.
Перед назначением этого препарата ребенку в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рупафин, раствор для приема внутрь предназначен для перорального применения.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг или более:
5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или независимо от приёма пищи.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг или более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или независимо от приёма пищи.
Врач сообщит пациенту, как долго следует проводить лечение препаратом Рупафин.
Способ применения:

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
• Взять шприц и ввести его в перфорированную пробку, затем перевернуть бутылочку вверх дном.
• Набрать в шприц рекомендованную дозу.
• Принять раствор непосредственно из дозирующего шприца.
• После использования промыть шприц.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рупафин
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Рупафин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.
Не слишком часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): грипп, воспаление носоглотки, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночные поты и утомление.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рупафин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого вскрытия совпадает со
сроком годности, указанным на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рупафин

• Действующим веществом лекарства является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в форме фумарата рупатадина).
• Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль (Е 1520), лимонная кислота, динатрия фосфат, натрия сахарин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор банановый, вода очищенная. См. пункт 2 «Лекарство Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)».

Как выглядит лекарство Рупафин и что содержит упаковка
Лекарство Рупафин представляет собой прозрачный жёлтый раствор для приёма внутрь.
Лекарство Рупафин упаковано в коричневые флаконы из ПЭТ с перфорированным колпачком из ЛДПЭ, с жёлтой крышкой из ВДПЭ, защищённой от доступа детей, и помещено в картонную пачку. Каждый флакон содержит 120 мл раствора лекарства Рупафин. В комплект входит дозирующая пероральная шприц-калемма из ПП/ПЭ объёмом 5 мл с делениями по 0,25 мл.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
Galenica AE
Eleftherias 4, 145 64 Kifisia
Греция
Производитель:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Acobendas
Испания
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Испания
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Działkowa 56 ул. Forteczna 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 104670/24-11-2017
Номер разрешения на параллельный импорт: 246/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Rupatall Бельгия, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалия
Рупафин Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания,
Нидерланды, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия,
Польша, Словакия, Словения, Италия
Wystamm Франция
Tamalis Чешская Республика, Румыния, Венгрия
Pafinur Финляндия, Швеция